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신증후군 연구 네트워크 (NEPTUNE)

2024년 1월 3일 업데이트: Matthias Kretzler, University of Michigan

희귀 질환 임상 연구 네트워크 하의 신증후군 연구 네트워크

최소 변화 질환(MCD), 국소 분절 사구체 경화증(FSGS) 및 막성 신장병(MN)은 막대한 개인 및 사회적 재정적 부담을 야기하며, 한 시점에서 유행하는 말기 신장 질환(ESRD) 사례(2005)의 약 12%를 차지합니다. 미국의 연간 비용은 30억 달러 이상입니다. 그러나 이러한 질병의 임상 분류는 과학계에서 부적절하다고 널리 알려져 있습니다. MCD/FSGS 및 MN 생물학에 대한 이해 부족을 감안할 때 이용 가능한 치료법이 불완전하다는 것은 놀라운 일이 아닙니다. 치료법은 명확한 생물학적 근거가 부족하고 많은 가족이 경험한 것처럼 종종 유익하지 않으며 실제로 상당한 독성이 있을 수 있습니다. 이러한 관찰 결과를 고려할 때, 환자를 효과적으로 돌보는 데 이러한 심각한 장애를 해결하는 연구가 수행되는 것이 필수적입니다.

National Institutes of Health, Office of Rare Diseases(NIH, ORD)의 희귀 질환 임상 연구 컨소시엄 창설을 위한 신청 요청에 따라 여러 제휴 대학이 The NephCure 재단(NIDDK, ORDR)과 함께 참여했습니다. 신증후군(NS) 희귀 질환 임상 연구 컨소시엄 설립을 위해 협력하는 미시간 대학교.

이 컨소시엄을 통해 연구자들은 이러한 희귀 질병의 근본적인 생물학을 이해하고 연구자들이 접근하고 더욱 풍부해질 수 있도록 장기 관찰 데이터와 해당 생물학적 표본을 저장하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

특발성 신증후군(NS)은 말기 신장 질환(ESRD)의 모든 원인의 약 12%, 어린이 ESRD의 최대 20%를 차지하는 희귀 질환 증후군입니다. NS의 주요 원인인 국소 및 분절성 사구체 경화증(FSGS), 최소 변화 질환(MCD) 및 막성 신장병증(MN)에 대한 치료 전략에는 고용량 스테로이드 요법, 사이클로포스파미드, 사이클로스포린 A, 타크로리무스, 마이코페놀레이트 모페틸 및 기타 면역억제제가 포함됩니다. , 모두 심각한 부작용을 수반합니다. 현재 치료 접근법을 사용하여 관해를 얻는 데 실패하면 관련 비용, 이환율 및 사망률과 함께 ESRD로 진행되는 경우가 많습니다. NAPRTCS(North American Pediatric Renal Trials and Collaborative Studies) 등록에서 스테로이드 내성 신증후군 소아 환자의 절반이 질병 등록에 등록된 지 2년 이내에 신장 대체 요법이 필요했습니다. FSGS는 또한 신장 이식 후 높은 재발률(30-40%)을 가지며 동종이식 손실로 이어지는 가장 흔한 재발성 질환입니다.

신증후군의 일반적인 분류는 환자를 FSGS, MCD 및 MN으로 분류하며, 다른 근본적인 원인이 없는 경우 사구체 조직학에서 특정 조직학적 패턴을 보입니다. 이 분류는 FSGS, MCD 및 MN 환자의 이질적인 자연사를 적절하게 예측하지 못합니다. FSGS 및 MCD의 발병기전을 이해하는 데 있어 주요한 발전은 인간 및 모델 유기체에서 FSGS 또는 MCD 조직병리학을 나타내는 스테로이드 내성 신증후군(SRNS)을 일으키는 원인이 되는 몇 가지 돌연변이 유전자의 확인으로부터 지난 10년에 걸쳐 이루어졌습니다. 이러한 기능적으로 구별되는 유전적 장애는 현재의 조직학적 진단 하에서 이질적인 병원성 기전의 존재를 확인하는 조직학상 구별할 수 없는 FSGS 병변으로 나타날 수 있습니다.

인간의 FSGS, MCD 및 MN 생물학에 대한 제한된 이해로 인해 이질적인 장애가 함께 그룹화되는 설명적 분류 시스템이 필요했습니다. 이것은 항상 이러한 이질적인 환자들을 동일한 치료적 접근법에 위탁하는데, 이는 명확한 생물학적 근거가 결여된 무딘 면역억제제를 사용하고 종종 유익하지 않으며 심각한 독성으로 인해 복잡해집니다. 전술한 단점은 FSGS, MCD 및 MN을 연구하기 위해 기초 과학, 중개 및 임상 방법을 결합하는 일치되고 혁신적인 조사 전략을 사용해야 한다는 강력한 사례를 만듭니다. 이러한 이유로 FSGS/MCD 및 MN 환자의 임상 및 중개 연구를 수행하기 위해 신증후군 연구 네트워크가 설립되었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90227
        • 모병
        • University of Southern California-Children's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Kevin Lemley, MD, PhD
        • 연락하다:
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • 모병
        • Stanford University School of Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Richard Lafayette, MD
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • 아직 모집하지 않음
        • University of California San Francisco Benioff Children's Hospitals
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Paul Brakeman, MD, PhD
      • Torrance, California, 미국, 90502
        • 모병
        • Lundquist Biomedical Research Institute at Harbor UCLA Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sharon Adler, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Colorado Anschutz School of Medicine
        • 수석 연구원:
          • Amber Podoll, MD
        • 연락하다:
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • 모병
        • University of Miami Miller School of Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alessia Fornoni, MD. PhD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • 모병
        • Emory University and Children's Healthcare of Atlanta
        • 수석 연구원:
          • Laurence Greenbaum, MD, PhD
        • 연락하다:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60680
        • 모병
        • John Stroger Cook County Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ambarish Athavale, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • 모병
        • University of Kansas Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ellen McCarthy, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • 모병
        • Johns Hopkins Medical Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alicia Neu, MD
        • 부수사관:
          • Michael Choi, MD
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • 완전한
        • Kidney Disease Section, NIDDK, NIH
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • 모병
        • University of Michigan Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Matthias Kretzler, MD
        • 연락하다:
          • Amanda Williams, BS - adult
          • 전화번호: 734-615-5017
          • 이메일: amwi@umich.edu
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • 모병
        • CS Mott Children's Hospital, University of Michigan
        • 부수사관:
          • Debbie Gipson, MD, MS
        • 연락하다:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 완전한
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • 모병
        • Children's Mercy Hospital
        • 수석 연구원:
          • Tarak Srivastava, MD
        • 연락하다:
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 아직 모집하지 않음
        • Washington University - St Louis
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Vikas Dharnidharka, MD, PhD
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 11040
        • 모병
        • Montefiore Medical Center
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Robert Woroniecki, MD
        • 수석 연구원:
          • Frederick Kaskel, MD
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11040
        • 모병
        • Cohen Children's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Christine Sethna, MD
        • 연락하다:
      • New York, New York, 미국, 10032
        • 모병
        • Columbia University Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Andrew Bomback, MD, MPH
        • 연락하다:
      • New York, New York, 미국, 10010
        • 모병
        • New York University Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Olga Zhadnova, MD
        • 수석 연구원:
          • Howard Trachtman, MD
        • 연락하다:
      • New York, New York, 미국, 10016
        • 모병
        • Bellevue Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Laura Barisoni, MD
        • 부수사관:
          • Olga Zhadnova, MD
      • New York, New York, 미국, 10016
        • 모병
        • New York University Veterans Administration
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Laura Barisoni, MD
        • 부수사관:
          • Olga Zhadnova, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • 모병
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Patrick H. Nachman, MD
        • 부수사관:
          • Susan L. Hogan, PhD, MPH
        • 부수사관:
          • Keisha Gibson, MD
        • 연락하다:
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
        • 모병
        • Atrium Health Levine Children's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Susan Massengill, MD
        • 연락하다:
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • 빼는
        • Wake Forest School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 모병
        • Cleveland Clinic
        • 부수사관:
          • Katherine Dell, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Villarreal
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • 완전한
        • University Hospital Rainbow Babies & Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44109
        • 완전한
        • MetroHealth Hospital at Case Western Medical Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 모병
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Salem Almaani, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 모병
        • University of Pennsylvania
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lawrence Holzman, MD
        • 연락하다:
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 모병
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • 부수사관:
          • Kevin Meyers, MD
        • 연락하다:
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
        • 모병
        • Temple University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Crystal Gadegbeku, MD
        • 수석 연구원:
          • Iris Lee, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • 모병
        • Medical University of South Carolina
        • 수석 연구원:
          • David Selewski, MD, MS
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • Texas Children's Hospital - Baylor College of Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Shweta S. Shah, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
      • Seattle, Washington, 미국, 98145
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • 모병
        • Providence Medical Research Center
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Katherine Tuttle, MD
        • 연락하다:
  • 캐나다
    • Ontario
      • Richmond Hill, Ontario, 캐나다, L4C 4Z3
        • 완전한
        • York Central Hospital
      • Scarborough, Ontario, 캐나다, M1H 3G4
        • 완전한
        • Scarborough Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, L5M 2N1
        • 모병
        • Credit Valley Hospital
        • 부수사관:
          • Phillip Boll, MD
        • 연락하다:
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • 모병
        • Sunnybrook Hospital
        • 수석 연구원:
          • Michelle Hladunewich, MD
        • 연락하다:
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G2C4
        • 모병
        • University Health Network
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Daniel Cattran, MD
        • 부수사관:
          • Heather Reich, MD
        • 부수사관:
          • Michelle Hladunewich, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

80년 이하 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

FSGS, MCD, MN 또는 단백뇨 신장 질환과 일치하는 신장 질환의 징후 및 증상이 있는 환자 또는 참여 임상 센터에서 환자 치료를 위해 출석하는 이전에 생검을 받지 않은 소아 참가자는 등록을 목표로 하는 코호트 A(생검 코호트) 연구 모집단에 적합합니다. NEPTUNE 연구에 참여했습니다.

사고 신증후군이 있는 소아 참가자 코호트를 설정하기 위해 프로토콜 V4.0에 대한 비생검 코호트인 코호트 B가 시작되었습니다. 이 인구,

이러한 사이트 중 한 곳에서 초기 치료 및 후속 연구 방문을 기꺼이 받는 잠재적 참가자를 환영합니다.

설명

코호트 A(생검 코호트) 포함 기준:

FSGS/MCD 또는 MN에 대한 초기 임상 진단을 나타내는 환자 또는 이전에 생검을 받지 않은 소아 참여자로서 FSGS/MCD 또는 MN에 대한 임상 진단이 다음 포함 기준을 충족하는 환자:

  • 문서화된 요단백 배설 ≥1500mg/24시간 또는 스팟 단백질: 진단 당시 또는 스크리닝/적격성 방문 3개월 이내에 동등한 크레아티닌 비율.
  • 예정된 신장 생검

코호트 B(비생검, cNEPTUNE) 포함 기준:

  • 나이
  • 와의 초기 프레젠테이션

  • 단백뇨/신증

    • UA>2+ 및 부종 또는
    • UA>2+ 및 혈청 알부민
    • UPC > 2g/g 및 혈청 알부민

제외 기준(코호트 A&B):

  • 이전 고형 장기 이식
  • 진단적 신생검 없이 사구체병증의 임상진단
  • ARA 기준에 의해 정의된 전신성 홍반성 루푸스(SLE)의 임상적, 혈청학적 또는 조직학적 증거. 루프스(SLE)와 조합된 막성 환자는 제외될 것입니다. 왜냐하면 이 개체는 루푸스 신염의 국제신장학회/신병리학회 범주 내에서 잘 정의되고 루프스 신염의 다른 분류 범주와 자주 중복되기 때문입니다(68).
  • 다른 신장 질환의 임상적 또는 조직학적 증거(Alport, 손발톱 슬개골, 당뇨병성 신장병증, IgA-신염, 단클론 감마병증(다발성 골수종), 방광 요도 역류 또는 신장 이형성증을 동반한 비뇨 생식기 기형)
  • 기대 수명이 6개월 미만이고 등록 당시 알려진 전신 질환 진단
  • 포괄적인 정보에 입각한 동의를 제공할 의지가 없거나 능력이 없음
  • 연구 절차 및 방문 일정을 따르지 않으려는 의지
  • 제도화된 개인(예: 수감자)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
FSGS/MCD 코호트(코호트 A)

국소 분절 사구체 경화증/최소 변화 질환(FSGS/MCD) 코호트

FSGS 또는 MCD에 대한 조직학적 진단이 입증된 생검으로 NEPTUNE에 등록한 참가자.

적격 참가자는 임상적으로 표시된 신장 생검 일정을 잡아야 합니다.
절차: 신장 생검
임상적으로 표시된 신장 생검을 받을 예정인 환자는 모든 임상 치료가 완료될 때까지 따로 보관할 추가 신장 코어에 동의해야 합니다.
MN 코호트(코호트 A)

막성 신증(MN) 코호트

MN에 대한 조직학적 진단이 입증된 생검으로 NEPTUNE에 등록한 참가자.

적격 참가자는 임상적으로 표시된 신장 생검 일정을 잡아야 합니다.
절차: 신장 생검
임상적으로 표시된 신장 생검을 받을 예정인 환자는 모든 임상 치료가 완료될 때까지 따로 보관할 추가 신장 코어에 동의해야 합니다.
기타 사구체병증 코호트

NEPTUNE에 등록하고 FSGS/MCD 또는 MN이 없는 것으로 결정된 참가자는 세 번째 그룹에 이어집니다.

적격 참가자는 임상적으로 표시된 신장 생검 일정을 잡아야 합니다.
절차: 신장 생검
임상적으로 표시된 신장 생검을 받을 예정인 환자는 모든 임상 치료가 완료될 때까지 따로 보관할 추가 신장 코어에 동의해야 합니다.
cNEPTUNE(코호트 B)
신장 생검이 예정되지 않은 면역 억제 요법에 30일 미만 노출된 19세 미만의 참가자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요단백 배설 및 신장 기능의 변화율.
기간: 60개월
관해, 부분 관해 및 비 관해로 정의
60개월
신장 기능의 변화율.
기간: 60개월

로써 정의 된:

  1. 25ml/분/1.73m2 추적 관찰 추정 GFR의 감소(18세 이상 연령에 대해 4변수 MDRD 방정식 사용 및 연령에 대해 수정된 Schwartz 사용)
  2. 기준선 측정과 비교하여 후속 추정 GFR의 50% 감소
  3. 추정 사구체여과율 ≤10cc/min, 유지 투석의 시작 또는 선제적 신장 이식으로 정의되는 말기 신장 질환.
60개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질:
기간: 60개월
환자가 보고한 결과는 SF-36, PedsQL 및 PROMIS(환자 보고 결과 측정 정보 시스템)(연령에 적합한 그룹에서)를 사용하여 방문 일정에 규정된 대로 정기적으로 삶의 질 설문지를 사용하여 평가됩니다.
60개월
악성종양
기간: 60개월
NEPTUNE 등록 후 피부, 조혈계 또는 고형 기관의 모든 암 진단
60개월
심각하고 전신적인 감염
기간: 60개월

다음 중 하나를 포함한 감염:

  1. 피부 또는 피하 조직의 감염에 대한 문서화된 진단(예: 봉와직염), 혈관계, 복막 또는 ≥72시간의 치료 간격 동안 비경구 항생제 및/또는 경구 항생제 단독 또는 조합의 사용을 필요로 하는 중요한 장기.
  2. 감염 치료를 위한 입원
60개월
혈전색전증 사건
기간: 60개월

다음 중 하나에 대한 문서화된 진단:

  1. 색전성 뇌혈관 사고
  2. 심부 정맥 혈전증
  3. 신장 정맥 혈전증 또는
  4. 폐색전증
60개월
입원
기간: 60개월
≥24시간 동안의 관찰을 포함하여 문서화된 병원 입원.
60개월
응급실/감시실 방문
기간: 60개월
입원으로 이어지지 않고 24시간 미만인 응급실 또는 관찰실에 대한 문서화된 방문.
60개월
급성 신장 손상
기간: 60개월
AKIN(Mehta et al., Critical Care 2007, 11:R31)에 의해 정의된 급성 신장 손상 및/또는 신장 대체 요법이 필요한 신부전의 문서화된 진단
60개월
죽음
기간: 60개월
  1. 감염 또는 패혈증에 의한 이차적 사망에 대한 문서.
  2. 심혈관/뇌혈관 관련 사망: 급사; 심근 경색증; 울혈 성 심부전증; 원발성 난치성 심각한 부정맥; 말초혈관질환; 허혈성 뇌혈관 사고; 출혈성 뇌혈관 사고; 혈전색전증
  3. 암으로 인한 2차 사망 문서
  4. 기타 사망: 위 범주에 속하지 않는 사망 문서.
60개월
새로운 발병 당뇨병
기간: 60개월

NEPTUNE 등록 시 존재하지 않는 다음 중 하나 이상으로 표시되는 당뇨병 진단:

  1. 의료 기록에 기록된 당뇨병 진단
  2. 일반(비공복) 혈당 > 200mg/dL c) 공복 혈당 > 126mg/dL d) 경구 포도당 부하 검사 후 2시간 혈당 > 200 e) 임신 외 만성 사용(>6개월) 저혈당 요법 f ) 헤모글로블린 A1C >= 6.5%
60개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Michigan

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
The NephCure Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Matthias Kretzler, MD, University of Michigan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 9월 23일

처음 게시됨 (추정된)

2010년 9월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 6801
  • 1U54DK083912 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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