- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01209000
Nephrotic Syndrome Study Network (NEPTUNE)
Nephrotic Syndrome Study Network Under the Rare Diseases Clinical Research Network
Minimal change disease (MCD), fokal segmentell glomeruloskleros (FSGS) och Membranös nefropati (MN), genererar en enorm individuell och samhällelig ekonomisk börda, och står för cirka 12 % av de vanligaste fallen av slutstadiet av njursjukdom (ESRD) (2005) vid en årlig kostnad i USA på mer än 3 miljarder USD. Den kliniska klassificeringen av dessa sjukdomar anses emellertid allmänt vara otillräcklig av det vetenskapliga samfundet. Med tanke på den dåliga förståelsen av MCD/FSGS och MN-biologi är det inte förvånande att de tillgängliga terapierna är ofullkomliga. Terapierna saknar en tydlig biologisk grund, och som många familjer har upplevt är de ofta inte fördelaktiga, och kan faktiskt vara avsevärt giftiga. Med tanke på dessa observationer är det väsentligt att forskning utförs som tar itu med dessa allvarliga hinder för att effektivt ta hand om patienter.
Som svar på en begäran om ansökningar från National Institutes of Health, Office of Rare Diseases (NIH, ORD) för skapandet av Rare Disease Clinical Research Consortia, gick ett antal anslutna universitet tillsammans med The NephCure Foundation, NIDDK, ORDR, och University of Michigan i samarbete mot etableringen av ett Nephrotic Syndrome (NS) Rare Diseases Clinical Research Consortium.
Genom detta konsortium hoppas forskarna förstå den grundläggande biologin hos dessa sällsynta sjukdomar och strävar efter att samla långsiktiga observationsdata och motsvarande biologiska prover för forskare att få tillgång till och ytterligare berika.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Idiopatiskt nefrotiskt syndrom (NS) är ett sällsynt sjukdomssyndrom som är ansvarigt för cirka 12 % av alla orsaker till njursjukdom i slutstadiet (ESRD) och upp till 20 % av ESRD hos barn. Behandlingsstrategier för Fokal och Segmentell Glomeruloskleros (FSGS), Minimal Change Disease (MCD) och Membranous Nephropathy (MN), de främsta orsakerna till NS, inkluderar högdos förlängd steroidbehandling, cyklofosfamid, ciklosporin A, takrolimus, mykofenolatmofetil immunosuppressiva medel och andra , som alla har betydande biverkningar. Misslyckande med att erhålla remission med de nuvarande behandlingsmetoderna leder ofta till progression till ESRD med tillhörande kostnader, sjukligheter och dödlighet. I registret North American Pediatric Renal Trials and Collaborative Studies (NAPRTCS) krävde hälften av de pediatriska patienterna med steroidresistent nefrotiskt syndrom njurersättningsterapi inom två år efter att de registrerats i sjukdomsregistret. FSGS har också en hög återfallsfrekvens efter njurtransplantation (30-40%) och är den vanligaste återkommande sjukdomen som leder till förlust av allotransplantat.
Den rådande klassificeringen av nefrotiskt syndrom kategoriserar patienter i FSGS, MCD och MN, om glomerulär histologi i frånvaro av andra bakomliggande orsaker visar ett specifikt histologiskt mönster. Denna klassificering förutsäger inte den heterogena naturliga historien hos patienter med FSGS, MCD och MN tillräckligt. Stora framsteg när det gäller att förstå patogenesen av FSGS och MCD har kommit under de senaste tio åren från identifieringen av flera muterade gener som är ansvariga för att orsaka steroidresistent nefrotiskt syndrom (SRNS) med FSGS- eller MCD-histopatologi hos människor och modellorganismer. Dessa funktionellt distinkta genetiska störningar kan presenteras med oskiljbara FSGS-lesioner på histologi, vilket bekräftar närvaron av heterogena patogena mekanismer under de nuvarande histologiska diagnoserna.
Den begränsade förståelsen av FSGS-, MCD- och MN-biologi hos människor har nödvändiggjort ett beskrivande klassificeringssystem där heterogena störningar grupperas tillsammans. Detta överlämnar undantagslöst dessa heterogena patienter till samma terapeutiska tillvägagångssätt, som använder trubbiga immunsuppressiva läkemedel som saknar en tydlig biologisk grund, ofta inte är fördelaktiga och kompliceras av betydande toxicitet. Ovanstående brister gör ett starkt argument för att samordnade och innovativa undersökningsstrategier som kombinerar grundläggande vetenskap, translationella och kliniska metoder bör användas för att studera FSGS, MCD och MN. Det är av dessa skäl som Nephrotic Syndrome Study Network etableras för att bedriva klinisk och translationell forskning på patienter med FSGS/MCD och MN.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Chrysta C. Lienczewski, BS
- Telefonnummer: 734-615-5021
- E-post: NEPTUNE-Study@umich.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Amanda Williams, BS
- Telefonnummer: 734-615-5017
- E-post: NEPTUNE-Study@umich.edu
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90227
- Rekrytering
- University of Southern California-Children's Hospital
-
Huvudutredare:
- Kevin Lemley, MD, PhD
-
Kontakt:
- Sharon Tang, BSN
- Telefonnummer: 323-361-7299
- E-post: shatang@chla.usc.edu
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- Rekrytering
- Stanford University School of Medicine
-
Kontakt:
- Kshama Mehta, PhD
- Telefonnummer: 650-736-1822
- E-post: krmehta@stanford.edu
-
Huvudutredare:
- Richard Lafayette, MD
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
- Har inte rekryterat ännu
- University of California San Francisco Benioff Children's Hospitals
-
Kontakt:
- Daniel Schrader
- E-post: Daniel.Schrader@ucsf.edu
-
Huvudutredare:
- Paul Brakeman, MD, PhD
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90502
- Rekrytering
- Lundquist Biomedical Research Institute at Harbor UCLA Medical Center
-
Kontakt:
- Janine LaPage
- Telefonnummer: 310-222-4104
- E-post: jlapage@labiomed.org
-
Huvudutredare:
- Sharon Adler, MD
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Har inte rekryterat ännu
- Children's Hospital Colorado
-
Kontakt:
- Nathan Rogers
- E-post: Nathan.Rogers@childrenscolorado.org
-
Underutredare:
- Gabriel Cara-Fuentes, MD
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Har inte rekryterat ännu
- University of Colorado Anschutz School of Medicine
-
Huvudutredare:
- Amber Podoll, MD
-
Kontakt:
- Elizabeth Wagner
- E-post: Elizabeth.C.Wagner@cuanschutz.edu
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- Rekrytering
- University of Miami Miller School of Medicine
-
Kontakt:
- Carlos Bidot
- Telefonnummer: 305-243-8973
- E-post: cbidot2@miami.edu
-
Huvudutredare:
- Alessia Fornoni, MD. PhD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Rekrytering
- Emory University and Children's Healthcare of Atlanta
-
Huvudutredare:
- Laurence Greenbaum, MD, PhD
-
Kontakt:
- Emily Yun
- Telefonnummer: 404-712-9998
- E-post: emily.yun@emory.edu
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60680
- Rekrytering
- John Stroger Cook County Hospital
-
Kontakt:
- Mathew Itteera
- Telefonnummer: 312-864-4614
- E-post: mitteera@cookcountyhhs.org
-
Huvudutredare:
- Ambarish Athavale, MD
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- Rekrytering
- University of Kansas Medical Center
-
Kontakt:
- Catherine Creed
- E-post: ccreed@kumc.edu
-
Huvudutredare:
- Ellen McCarthy, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Rekrytering
- Johns Hopkins Medical Institute
-
Kontakt:
- Sara Boynton
- Telefonnummer: 443-287-9051
- E-post: sboynto3@jhmi.edu
-
Huvudutredare:
- Alicia Neu, MD
-
Underutredare:
- Michael Choi, MD
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- Avslutad
- Kidney Disease Section, NIDDK, NIH
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- Rekrytering
- University of Michigan Medical Center
-
Kontakt:
- Chrysta C. Lienczewski, BS - adult
- Telefonnummer: 734-615-5021
- E-post: boridley@med.umich.edu
-
Huvudutredare:
- Matthias Kretzler, MD
-
Kontakt:
- Amanda Williams, BS - adult
- Telefonnummer: 734-615-5017
- E-post: amwi@umich.edu
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- Rekrytering
- CS Mott Children's Hospital, University of Michigan
-
Underutredare:
- Debbie Gipson, MD, MS
-
Kontakt:
- Hailey Desmond, MS
- Telefonnummer: 734-232-4851
- E-post: heturner@umich.edu
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Avslutad
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
- Rekrytering
- Children's Mercy Hospital
-
Huvudutredare:
- Tarak Srivastava, MD
-
Kontakt:
- Kelsey Markus
- E-post: kemarkus@cmh.edu
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Har inte rekryterat ännu
- Washington University - St Louis
-
Kontakt:
- Leslie Walther
- E-post: leslie.walther@wustl.edu
-
Huvudutredare:
- Vikas Dharnidharka, MD, PhD
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
- Rekrytering
- Cohen Children's Hospital
-
Huvudutredare:
- Christine Sethna, MD
-
Kontakt:
- Suzanne Vento, BSN
- Telefonnummer: 718-470-3499
- E-post: svento@northwell.edu
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Rekrytering
- Columbia University Medical Center
-
Huvudutredare:
- Andrew Bomback, MD, MPH
-
Kontakt:
- Anup Pradhan
- Telefonnummer: 212-305-6842
- E-post: arp2209@cumc.columbia.edu
-
New York, New York, Förenta staterna, 10010
- Rekrytering
- New York University Medical Center
-
Kontakt:
- Frank Modersitzki, MPH - adult
- Telefonnummer: 6379 212-686-7500
- E-post: Frank.Modersitzki@va.gov
-
Huvudutredare:
- Olga Zhadnova, MD
-
Huvudutredare:
- Howard Trachtman, MD
-
Kontakt:
- Laura Jane Pehrson - peds
- E-post: laurajane.pehrson@nyulangone.org
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Rekrytering
- Bellevue Hospital
-
Kontakt:
- Frank Modersitzki, MPH
- Telefonnummer: 6379 212-686-7500
- E-post: Frank.Modersitzki@va.gov
-
Huvudutredare:
- Laura Barisoni, MD
-
Underutredare:
- Olga Zhadnova, MD
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Rekrytering
- New York University Veterans Administration
-
Kontakt:
- Frank Modersitzki, MPH
- Telefonnummer: 6379 212-686-7500
- E-post: Frank.Modersitzki@va.gov
-
Huvudutredare:
- Laura Barisoni, MD
-
Underutredare:
- Olga Zhadnova, MD
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 11040
- Rekrytering
- Montefiore Medical Center
-
Kontakt:
- Patti Flynn, RN
- Telefonnummer: 718-655-1120
- E-post: pflynn@montefiore.org
-
Underutredare:
- Robert Woroniecki, MD
-
Huvudutredare:
- Frederick Kaskel, MD
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- Rekrytering
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Kontakt:
- Anne Froment
- Telefonnummer: 919-923-1382
- E-post: Anne_Froment@med.unc.edu
-
Huvudutredare:
- Patrick H. Nachman, MD
-
Underutredare:
- Susan L. Hogan, PhD, MPH
-
Underutredare:
- Keisha Gibson, MD
-
Kontakt:
- Fernanda Ochoa
- E-post: ferochoa@email.unc.edu
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
- Rekrytering
- Atrium Health Levine Children's Hospital
-
Huvudutredare:
- Susan Massengill, MD
-
Kontakt:
- Layla Lo
- E-post: nkauj.lo@atriumhealth.org
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Indragen
- Wake Forest School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Rekrytering
- Cleveland Clinic
-
Underutredare:
- Katherine Dell, MD
-
Kontakt:
- Stefanie Larson
- E-post: larsons2@ccf.org
-
Kontakt:
- Villarreal
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Avslutad
- University Hospital Rainbow Babies & Children's Hospital
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
- Avslutad
- MetroHealth Hospital at Case Western Medical Center
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Rekrytering
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Kontakt:
- Alexander Price
- E-post: alexander.price2@osumc.edu
-
Huvudutredare:
- Salem Almaani, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Rekrytering
- University of Pennsylvania
-
Kontakt:
- Krishna Kallem, MD - adult, MS
- Telefonnummer: 484-358-0315
- E-post: krishna.kallem@uphs.upenn.edu
-
Huvudutredare:
- Lawrence Holzman, MD
-
Kontakt:
- Aliya Edwards - peds
- E-post: EdwardsA1@chop.edu
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Rekrytering
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Underutredare:
- Kevin Meyers, MD
-
Kontakt:
- Alilya Edwards
- E-post: EdwardsA1@chop.edu
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
- Rekrytering
- Temple University
-
Kontakt:
- Zoe Pfeffer, BS
- Telefonnummer: 215-707-4712
- E-post: zoe.pfeffer@tuhs.temple.edu
-
Huvudutredare:
- Crystal Gadegbeku, MD
-
Huvudutredare:
- Iris Lee, MD
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Rekrytering
- Medical University of South Carolina
-
Huvudutredare:
- David Selewski, MD, MS
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- Rekrytering
- University of Texas-Southwestern
-
Huvudutredare:
- Kamal Sambandam, MD
-
Kontakt:
- Elizabeth Robles
- E-post: elizabeth.robles@utsouthwestern.edu
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- Texas Children's Hospital - Baylor College of Medicine
-
Kontakt:
- Aisha Deslandes
- E-post: aisha.deslandes@bcm.edu
-
Huvudutredare:
- Shweta S. Shah, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- Rekrytering
- University of Washington
-
Huvudutredare:
- Peter J. Nelson, MD
-
Kontakt:
- Linda Manahan, BSN
- E-post: lmanahan@nephrology.washington.edu
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98145
- Rekrytering
- Seattle Children's Hospital
-
Underutredare:
- Sangeeta Hingorani, MD
-
Kontakt:
- Emily Pao
- E-post: emily.pao@seattlechildrens.org
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
- Rekrytering
- Providence Medical Research Center
-
Kontakt:
- Ann Cooper, CCRC
- Telefonnummer: 509-474-4327
- E-post: Ann.Cooper@providence.org
-
Underutredare:
- Katherine Tuttle, MD
-
Kontakt:
- Kelli Kuykendall, CCRC
- Telefonnummer: 509-474-4320
- E-post: Kelli.Kuykendall@providence.org
-
-
-
-
Ontario
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 4Z3
- Avslutad
- York Central Hospital
-
Scarborough Village, Ontario, Kanada, M1H 3G4
- Avslutad
- Scarborough Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, L5M 2N1
- Rekrytering
- Credit Valley Hospital
-
Underutredare:
- Phillip Boll, MD
-
Kontakt:
- Martin Romano, MD
- Telefonnummer: 416-340-3514
- E-post: martin.romano@thp.ca
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Rekrytering
- Sunnybrook Hospital
-
Huvudutredare:
- Michelle Hladunewich, MD
-
Kontakt:
- Rhea O'Neill
- E-post: rhea.oneill@sri.utoronto.ca
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
- Rekrytering
- University Health Network
-
Kontakt:
- Paul Ling, MD
- Telefonnummer: 416-340-3514
- E-post: pling@uhnresearch.ca
-
Kontakt:
- Martin Romano, MD
- E-post: Martin.Romano@trilliumhealthpartners.ca
-
Huvudutredare:
- Daniel Cattran, MD
-
Underutredare:
- Heather Reich, MD
-
Underutredare:
- Michelle Hladunewich, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Patienter med tecken och symtom på njursjukdom som överensstämmer med FSGS, MCD, MN eller proteinurisk njursjukdom eller pediatriska deltagare som inte tidigare har biopsierats, och som närvarar för patientvård vid deltagande kliniska centra kommer att vara berättigade till studiepopulation i kohort A (biopsikohort) som är inriktad på inskrivning in i NEPTUNE-studien.
För att etablera en kohort av pediatriska deltagare med incidentande nefrotiskt syndrom, kohort B, har en icke-biopsikohort initierats för Protocol V4.0. Denna befolkning,
Potentiella deltagare som är villiga att få sin första vård och efterföljande uppföljande studiebesök på någon av dessa platser är välkomna att delta.
Beskrivning
Inklusionskriterier för kohort A (biopsikohort):
Patienter med en begynnande klinisk diagnos för FSGS/MCD eller MN eller pediatriska deltagare som inte tidigare har biopsierats, med en klinisk diagnos för FSGS/MCD eller MN som uppfyller följande inklusionskriterier:
- Dokumenterad urinproteinutsöndring ≥1500 mg/24 timmar eller fläckprotein: kreatininkvot ekvivalent vid tidpunkten för diagnos eller inom 3 månader efter screening/behörighetsbesöket.
- Schemalagd njurbiopsi
Kohort B (icke-biopsi, cNEPTUNE) Inklusionskriterier:
- Ålder
- Inledande presentation med
Proteinuri/nefrotisk
- UA>2+ och ödem ELLER
- UA>2+ och serumalbumin
- UPC > 2g/g och serumalbumin
Uteslutningskriterier (Kohort A&B):
- Tidigare solid organtransplantation
- En klinisk diagnos av glomerulopati utan diagnostisk njurbiopsi
- Kliniska, serologiska eller histologiska bevis för systemisk lupus erythematosus (SLE) enligt definitionen av ARA-kriterierna. Patienter med membranös i kombination med SLE kommer att uteslutas eftersom denna enhet är väldefinierad inom International Society of Nephrology/Renal Pathology Society kategorier av lupusnefrit, och ofta överlappar andra klassificeringskategorier av SLE nefrit (68)
- Kliniska eller histologiska bevis för andra njursjukdomar (Alport, Nail Patella, diabetesnefropati, IgA-nefrit, monoklonal gammopati (multipelt myelom), genitor-urinära missbildningar med vesiko-uretral reflux eller njurdysplasi)
- Känd systemisk sjukdomsdiagnos vid tidpunkten för inskrivning med en förväntad livslängd mindre än 6 månader
- Ovilja eller oförmåga att ge ett omfattande informerat samtycke
- Ovilja att följa studieprocedurer och besöksschema
- Institutionaliserade individer (t.ex. fångar)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
FSGS/MCD-kohort (kohort A)
Fokal segmentell glomeruloskleros/minimal förändringssjukdom (FSGS/MCD) kohort Deltagare registrerade sig i NEPTUNE med en biopsibeprövad histologisk diagnos för FSGS eller MCD. Kvalificerade deltagare måste schemaläggas för en kliniskt indikerad njurbiopsi. |
Patienter som är planerade att genomgå en kliniskt indikerad njurbiopsi kommer att uppmanas att ge sitt samtycke till en ytterligare njurkärna, som ska sättas åt sidan tills all klinisk vård är avslutad.
|
|
MN-kohort (kohort A)
Membranös nefropati (MN) kohort Deltagare registrerade sig i NEPTUNE med en biopsibeprövad histologisk diagnos för MN. Kvalificerade deltagare måste schemaläggas för en kliniskt indikerad njurbiopsi. |
Patienter som är planerade att genomgå en kliniskt indikerad njurbiopsi kommer att uppmanas att ge sitt samtycke till en ytterligare njurkärna, som ska sättas åt sidan tills all klinisk vård är avslutad.
|
|
Andra glomerulopatier kohort
Deltagare som är inskrivna i NEPTUNE och beslutade att inte ha FSGS/MCD eller MN kommer att följas i en tredje grupp. Kvalificerade deltagare måste schemaläggas för en kliniskt indikerad njurbiopsi. |
Patienter som är planerade att genomgå en kliniskt indikerad njurbiopsi kommer att uppmanas att ge sitt samtycke till en ytterligare njurkärna, som ska sättas åt sidan tills all klinisk vård är avslutad.
|
|
cNEPTUNE (Kohort B)
Deltagare < 19 år, med < 30 dagars exponering för immunsuppressionsbehandling som inte är schemalagd för njurbiopsi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Händelsehastighet av förändring i urinproteinutsöndring och njurfunktion.
Tidsram: 60 månader
|
Definierat som remission, partiell remission och icke-remission
|
60 månader
|
|
Förändringshastighet i njurfunktion.
Tidsram: 60 månader
|
Definierad som:
|
60 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalité:
Tidsram: 60 månader
|
Patientrapporterat utfall kommer att bedömas med hjälp av livskvalitets-enkäter med regelbundna intervaller som anges i besökskalendern med hjälp av SF-36, PedsQL och Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) (i de åldersanpassade grupperna).
|
60 månader
|
|
Maligniteter
Tidsram: 60 månader
|
Varje cancerdiagnos i huden, det hematopoetiska systemet eller ett fast organ efter inskrivning i NEPTUNE
|
60 månader
|
|
Infektioner, allvarliga och systemiska
Tidsram: 60 månader
|
Infektioner inklusive en av följande:
|
60 månader
|
|
Tromboemboliska händelser
Tidsram: 60 månader
|
Dokumenterad diagnos av något av följande:
|
60 månader
|
|
Sjukhusinläggning
Tidsram: 60 månader
|
Dokumenterad sjukhusinläggning inklusive observation i ≥24 timmar.
|
60 månader
|
|
Akutmottagning/ Observationsenhet besök
Tidsram: 60 månader
|
Dokumenterat besök på akutmottagning eller observationsenhet som inte leder till sjukhusvistelse och är kortare än 24 timmar.
|
60 månader
|
|
Akut njurskada
Tidsram: 60 månader
|
Dokumenterad diagnos av akut njurskada enligt definitionen av AKIN (Mehta et al., Critical Care 2007, 11:R31) och/eller njursvikt som kräver njurersättningsterapi
|
60 månader
|
|
Död
Tidsram: 60 månader
|
|
60 månader
|
|
Nystartad diabetes
Tidsram: 60 månader
|
Diagnos av diabetes som indikeras av 1 eller flera av följande som inte finns vid NEPTUNE-registreringen:
|
60 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Matthias Kretzler, MD, University of Michigan
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Wang CS, Troost JP, Wang Y, Greenbaum LA, Gibson K, Trachtman H, Srivastava T, Reidy K, Kaskel F, Sethna CB, Meyers K, Dell KM, Tran CL, Hingorani S, Lemley KV, Lin JJ, Gipson DS. Determinants of medication adherence in childhood nephrotic syndrome and associations of adherence with clinical outcomes. Pediatr Nephrol. 2022 Jul;37(7):1585-1595. doi: 10.1007/s00467-021-05176-8. Epub 2021 Nov 18.
- Solagna F, Tezze C, Lindenmeyer MT, Lu S, Wu G, Liu S, Zhao Y, Mitchell R, Meyer C, Omairi S, Kilic T, Paolini A, Ritvos O, Pasternack A, Matsakas A, Kylies D, Wiesch JSZ, Turner JE, Wanner N, Nair V, Eichinger F, Menon R, Martin IV, Klinkhammer BM, Hoxha E, Cohen CD, Tharaux PL, Boor P, Ostendorf T, Kretzler M, Sandri M, Kretz O, Puelles VG, Patel K, Huber TB. Pro-cachectic factors link experimental and human chronic kidney disease to skeletal muscle wasting programs. J Clin Invest. 2021 Jun 1;131(11):e135821. doi: 10.1172/JCI135821.
- Kang H, Kim DR, Jung YH, Baek CW, Park YH, In Oh J, Kim WJ, Choi GJ. Pre-warming the Streamlined Liner of the Pharynx Airway (SLIPA) improves fitting to the laryngeal structure: a randomized, double-blind study. BMC Anesthesiol. 2015 Nov 20;15:167. doi: 10.1186/s12871-015-0151-4.
- Hogan MC, Lieske JC, Lienczewski CC, Nesbitt LL, Wickman LT, Heyer CM, Harris PC, Ward CJ, Sundsbak JL, Manganelli L, Ju W, Kopp JB, Nelson PJ, Adler SG, Reich HN, Holzmann LB, Kretzler M, Bitzer M. Strategy and rationale for urine collection protocols employed in the NEPTUNE study. BMC Nephrol. 2015 Nov 17;16:190. doi: 10.1186/s12882-015-0185-3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Autoimmuna sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Glomerulonefrit
- Nefrit
- Nefros
- Nefrotiskt syndrom
- Glomerulonefrit, Membranös
- Glomeruloskleros, Focal Segmental
- Nefros, Lipoid
- Makulär dystrofi, hornhinnan typ 1
Andra studie-ID-nummer
- 6801
- 1U54DK083912 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 1R01DK141114-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .