Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nefroottisen oireyhtymän tutkimusverkosto (NEPTUNE)

keskiviikko 3. tammikuuta 2024 päivittänyt: Matthias Kretzler, University of Michigan

Harvinaisten sairauksien kliinisen tutkimusverkoston alainen nefroottisen oireyhtymän tutkimusverkosto

Minimaalinen muutossairaus (MCD), fokaalinen segmentaalinen glomeruloskleroosi (FSGS) ja kalvonefropatia (MN) aiheuttavat valtavan yksilöllisen ja yhteiskunnallisen taloudellisen taakan, ja niiden osuus on noin 12 prosenttia yleisistä loppuvaiheen munuaissairauden (ESRD) tapauksista (2005) vuosikustannukset Yhdysvalloissa yli 3 miljardia dollaria. Tiedeyhteisö uskoo kuitenkin yleisesti, että näiden sairauksien kliininen luokittelu on riittämätön. Koska MCD/FSGS- ja MN-biologian huono ymmärrys otetaan huomioon, ei ole yllättävää, että saatavilla olevat hoidot ovat epätäydellisiä. Hoioista puuttuu selkeä biologinen perusta, ja kuten monet perheet ovat kokeneet, ne eivät usein ole hyödyllisiä ja voivat itse asiassa olla merkittävästi myrkyllisiä. Nämä havainnot huomioon ottaen on olennaista, että tehdään tutkimuksia, joissa puututaan näihin potilaiden tehokkaan hoidon vakaviin esteisiin.

Vastauksena National Institutes of Healthin, Harvinaisten sairauksien toimiston (NIH, ORD) pyyntöön Harvinaisten sairauksien kliinisen tutkimuskonsortion perustamiseksi, monet liitännäisyliopistot liittyivät yhdessä The NephCure Foundation -säätiöön NIDDK:n, ORDR:n, ja Michiganin yliopisto yhteistyössä nefroottisen oireyhtymän (NS) harvinaisten sairauksien kliinisen tutkimuskonsortion perustamiseksi.

Tämän yhteenliittymän kautta tutkijat toivovat ymmärtävänsä näiden harvinaisten sairauksien perusbiologiaa ja pyrkivät keräämään pitkäaikaisia ​​havainnointitietoja ja vastaavia biologisia näytteitä tutkijoiden käyttöön ja rikastuttavaksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Idiopaattinen nefroottinen oireyhtymä (NS) on harvinainen sairausoireyhtymä, joka aiheuttaa noin 12 % kaikista loppuvaiheen munuaissairauden (ESRD) syistä ja jopa 20 % lasten ESRD:stä. Fokaalisen ja segmentaalisen glomeruloskleroosin (FSGS), minimaalisen muutostaudin (MCD) ja kalvonefropatian (MN), jotka ovat NS:n tärkeimpiä syitä, hoitostrategioita ovat suuriannoksinen pitkittynyt steroidihoito, syklofosfamidi, syklosporiini A, takrolimuusi, mykofenolaattimofetiili ja muut immunosuppressiiviset aineet. , joilla kaikilla on merkittäviä sivuvaikutuksia. Jos remissio ei saavuteta nykyisillä hoitomenetelmillä, seurauksena on usein eteneminen ESRD:hen ja siihen liittyvät kustannukset, sairastuvuus ja kuolleisuus. Pohjois-Amerikan Pediatric Renal Trials and Collaborative Studies (NAPRTCS) -rekisterissä puolet lapsipotilaista, joilla oli steroidiresistentti nefroottinen oireyhtymä, tarvitsi munuaiskorvaushoitoa kahden vuoden kuluessa sairausrekisteriin kirjautumisesta. FSGS:llä on myös korkea uusiutumisaste munuaisensiirron jälkeen (30–40 %), ja se on yleisin uusiutuva sairaus, joka johtaa allograftin menettämiseen.

Nefroottisen oireyhtymän vallitseva luokittelu luokittelee potilaat FSGS-, MCD- ja MN-ryhmiin, jos muiden taustalla olevien syiden puuttuessa glomerulaarinen histologia osoittaa tietyn histologisen kuvion. Tämä luokittelu ei ennusta riittävästi FSGS-, MCD- ja MN-potilaiden heterogeenista luonnollista historiaa. Suuria edistysaskeleita FSGS:n ja MCD:n patogeneesin ymmärtämisessä on saatu viimeisten kymmenen vuoden aikana useiden mutatoituneiden geenien tunnistamisesta, jotka ovat vastuussa steroidiresistentin nefroottisen oireyhtymän (SRNS) aiheuttamisesta ja joissa esiintyy FSGS- tai MCD-histopatologiaa ihmisissä ja malliorganismeissa. Näissä toiminnallisesti erillisissä geneettisissä häiriöissä voi esiintyä erottamattomia FSGS-vaurioita histologiassa, mikä vahvistaa heterogeenisten patogeenisten mekanismien läsnäolon nykyisten histologisten diagnoosien alla.

FSGS-, MCD- ja MN-biologian rajallinen ymmärrys ihmisillä on edellyttänyt kuvaavaa luokitusjärjestelmää, jossa heterogeeniset häiriöt ryhmitellään yhteen. Tämä ohjaa nämä heterogeeniset potilaat poikkeuksetta samoihin terapeuttisiin lähestymistapoihin, joissa käytetään tylsiä immunosuppressiivisia lääkkeitä, joilla ei ole selkeää biologista perustaa, jotka eivät usein ole hyödyllisiä ja joita vaikeuttaa merkittävä toksisuus. Edellä mainitut puutteet tukevat vahvasti sitä, että FSGS:n, MCD:n ja MN:n tutkimiseen tulisi käyttää yhtenäisiä ja innovatiivisia tutkimusstrategioita, joissa yhdistyvät perustieteet, translaatiot ja kliiniset menetelmät. Näistä syistä nefroottisen oireyhtymän tutkimusverkosto on perustettu suorittamaan kliinistä ja translaatiotutkimusta potilailla, joilla on FSGS/MCD ja MN.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 4Z3
        • Valmis
        • York Central Hospital
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1H 3G4
        • Valmis
        • Scarborough Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, L5M 2N1
        • Rekrytointi
        • Credit Valley Hospital
        • Alatutkija:
          • Phillip Boll, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrytointi
        • Sunnybrook Hospital
        • Päätutkija:
          • Michelle Hladunewich, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
        • Rekrytointi
        • University Health Network
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Daniel Cattran, MD
        • Alatutkija:
          • Heather Reich, MD
        • Alatutkija:
          • Michelle Hladunewich, MD
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90227
        • Rekrytointi
        • University of Southern California-Children's Hospital
        • Päätutkija:
          • Kevin Lemley, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Rekrytointi
        • Stanford University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Richard Lafayette, MD
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of California San Francisco Benioff Children's Hospitals
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Paul Brakeman, MD, PhD
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • Rekrytointi
        • Lundquist Biomedical Research Institute at Harbor UCLA Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sharon Adler, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Colorado Anschutz School of Medicine
        • Päätutkija:
          • Amber Podoll, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Rekrytointi
        • University of Miami Miller School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alessia Fornoni, MD. PhD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Rekrytointi
        • Emory University and Children's Healthcare of Atlanta
        • Päätutkija:
          • Laurence Greenbaum, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60680
        • Rekrytointi
        • John Stroger Cook County Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ambarish Athavale, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Rekrytointi
        • University of Kansas Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ellen McCarthy, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkins Medical Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alicia Neu, MD
        • Alatutkija:
          • Michael Choi, MD
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • Valmis
        • Kidney Disease Section, NIDDK, NIH
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Rekrytointi
        • University of Michigan Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Matthias Kretzler, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Amanda Williams, BS - adult
          • Puhelinnumero: 734-615-5017
          • Sähköposti: amwi@umich.edu
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Rekrytointi
        • CS Mott Children's Hospital, University of Michigan
        • Alatutkija:
          • Debbie Gipson, MD, MS
        • Ottaa yhteyttä:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Valmis
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Rekrytointi
        • Children's Mercy Hospital
        • Päätutkija:
          • Tarak Srivastava, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Ei vielä rekrytointia
        • Washington University - St Louis
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Vikas Dharnidharka, MD, PhD
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 11040
        • Rekrytointi
        • Montefiore Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Robert Woroniecki, MD
        • Päätutkija:
          • Frederick Kaskel, MD
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
        • Rekrytointi
        • Cohen Children's Hospital
        • Päätutkija:
          • Christine Sethna, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Rekrytointi
        • Columbia University Medical Center
        • Päätutkija:
          • Andrew Bomback, MD, MPH
        • Ottaa yhteyttä:
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10010
        • Rekrytointi
        • New York University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Olga Zhadnova, MD
        • Päätutkija:
          • Howard Trachtman, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Rekrytointi
        • Bellevue Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Laura Barisoni, MD
        • Alatutkija:
          • Olga Zhadnova, MD
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Rekrytointi
        • New York University Veterans Administration
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Laura Barisoni, MD
        • Alatutkija:
          • Olga Zhadnova, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • Rekrytointi
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Patrick H. Nachman, MD
        • Alatutkija:
          • Susan L. Hogan, PhD, MPH
        • Alatutkija:
          • Keisha Gibson, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Rekrytointi
        • Atrium Health Levine Children's Hospital
        • Päätutkija:
          • Susan Massengill, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Peruutettu
        • Wake Forest School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic
        • Alatutkija:
          • Katherine Dell, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Villarreal
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Valmis
        • University Hospital Rainbow Babies & Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • Valmis
        • MetroHealth Hospital at Case Western Medical Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Salem Almaani, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • University of Pennsylvania
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lawrence Holzman, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Alatutkija:
          • Kevin Meyers, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Rekrytointi
        • Temple University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Crystal Gadegbeku, MD
        • Päätutkija:
          • Iris Lee, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Rekrytointi
        • Medical University of South Carolina
        • Päätutkija:
          • David Selewski, MD, MS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Texas Children's Hospital - Baylor College of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shweta S. Shah, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98145
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Rekrytointi
        • Providence Medical Research Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Katherine Tuttle, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 80 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on FSGS:n, MCD:n, MN:n tai proteinuurisen munuaissairauden mukaisia ​​munuaissairauden merkkejä ja oireita, tai lapsipotilaat, joille ei ole aiemmin otettu biopsiaa ja jotka saapuvat potilaiden hoitoon osallistuvissa kliinisissä keskuksissa, voivat osallistua kohortin A (biopsiakohortti) tutkimuspopulaatioon. NEPTUNE-tutkimukseen.

Jotta voidaan muodostaa kohortti lapsipotilaista, joilla on tapaus nefroottinen oireyhtymä, kohortti B, ei-biopsia-kohortti on aloitettu protokollaa V4.0 varten. Tämä väestö,

Potentiaaliset osallistujat, jotka haluavat saada ensihoitonsa ja myöhempiä opintokäyntejä johonkin näistä paikoista, ovat tervetulleita osallistumaan.

Kuvaus

Kohortin A (biopsiakohortti) osallistumiskriteerit:

Potilaat, joilla on alkava kliininen diagnoosi FSGS/MCD:stä tai MN:stä tai lapsipotilaat, joille ei ole aiemmin otettu biopsiaa ja joilla on kliininen diagnoosi FSGS/MCD:stä tai MN:stä, jotka täyttävät seuraavat mukaanottokriteerit:

  • Dokumentoitu proteiinin erittyminen virtsaan ≥1500 mg/24 tuntia tai spot-proteiini:kreatiniinisuhde ekvivalentti diagnoosihetkellä tai 3 kuukauden sisällä seulonta-/kelpoisuuskäynnistä.
  • Suunniteltu munuaisbiopsia

Kohortin B (ei-biopsia, cNEPTUNE) osallistumiskriteerit:

  • Ikä
  • Alkuesitys kanssa

  • Proteinuria/nefroottinen

    • UA>2+ ja turvotus TAI
    • UA>2+ ja seerumin albumiini
    • UPC > 2g/g ja seerumin albumiini

Poissulkemiskriteerit (kohortti A&B):

  • Aiempi kiinteä elinsiirto
  • Kliininen glomerulopatian diagnoosi ilman diagnostista munuaisbiopsiaa
  • Kliininen, serologinen tai histologinen näyttö systeemisestä lupus erythematosuksesta (SLE) ARA-kriteerien mukaisesti. Potilaat, joilla on kalvokalvoa yhdessä SLE:n kanssa, suljetaan pois, koska tämä kokonaisuus on hyvin määritelty International Society of Nephrology/Renal Pathology Societyn lupusnefriittiluokissa ja se on usein päällekkäinen muiden SLE-nefriitin luokkien kanssa (68).
  • Kliiniset tai histologiset todisteet muista munuaissairauksista (Alport, Nail Patella, diabeettinen nefropatia, IgA-nefriitti, monoklonaalinen gammopatia (multipeli myeloomat), sukuelinten ja virtsan epämuodostumat, joihin liittyy vesiko-uretraalinen refluksi tai munuaisten dysplasia)
  • Tunnettu systeeminen sairausdiagnoosi ilmoittautumishetkellä, elinajanodote alle 6 kuukautta
  • Haluttomuus tai kyvyttömyys antaa kattavaa tietoon perustuvaa suostumusta
  • Haluttomuus noudattaa opintomenettelyjä ja vierailuaikataulua
  • Institutionalisoidut henkilöt (esim. vangit)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
FSGS/MCD-kohortti (kohortti A)

Fokaalinen segmentaalinen glomeruloskleroosi/minimaalinen muutostauti (FSGS/MCD) -kohortti

Osallistujat, jotka ilmoittautuivat NEPTUNE-ohjelmaan, joilla on biopsialla todistettu histologinen diagnoosi FSGS:stä tai MCD:stä.

Kelpoisille osallistujille on varattava kliinisesti indikoitu munuaisbiopsia.
Menettely: Munuaisbiopsia
Potilaita, joille on määrä tehdä kliinisesti indikoitu munuaisbiopsia, pyydetään suostumaan ylimääräiseen munuaisytimeen, joka on jätettävä sivuun, kunnes kaikki kliininen hoito on suoritettu.
MN-kohortti (Kohortti A)

Membranoisen nefropatian (MN) kohortti

Osallistujat ilmoittautuivat NEPTUNE-ohjelmaan biopsialla todistetulla MN:n histologisella diagnoosilla.

Kelpoisille osallistujille on varattava kliinisesti indikoitu munuaisbiopsia.
Menettely: Munuaisbiopsia
Potilaita, joille on määrä tehdä kliinisesti indikoitu munuaisbiopsia, pyydetään suostumaan ylimääräiseen munuaisytimeen, joka on jätettävä sivuun, kunnes kaikki kliininen hoito on suoritettu.
Muut glomerulopatiat kohortti

NEPTUNE-ohjelmaan ilmoittautuneita osallistujia, joilla ei ole FSGS/MCD:tä tai MN:ää, seurataan kolmannessa ryhmässä.

Kelpoisille osallistujille on varattava kliinisesti indikoitu munuaisbiopsia.
Menettely: Munuaisbiopsia
Potilaita, joille on määrä tehdä kliinisesti indikoitu munuaisbiopsia, pyydetään suostumaan ylimääräiseen munuaisytimeen, joka on jätettävä sivuun, kunnes kaikki kliininen hoito on suoritettu.
cNEPTUNE (kohortti B)
Alle 19-vuotiaat osallistujat, jotka ovat saaneet immunosuppressiohoitoa < 30 päivää ja joille ei ole määrätty munuaisbiopsiaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsan proteiinin erittymisen ja munuaisten toiminnan muutosnopeus.
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Määritelty remissioksi, osittaiseksi remissioksi ja ei-remissioksi
60 kuukautta
Munuaisten toiminnan muutosnopeus.
Aikaikkuna: 60 kuukautta

Määritelty:

  1. 25 ml/min/1,73 m2 seurantaarvioidun GFR:n väheneminen (käyttäen 4-muuttujan MDRD-yhtälöä ≥18-vuotiaille ja modifioitua Schwartzia iälle
  2. 50 %:n lasku seurannan arvioidussa GFR:ssä verrattuna lähtötilanteen mittaukseen
  3. Loppuvaiheen munuaissairaus määritellään arvioitu GFR ≤ 10cc/min, ylläpitodialyysin aloittaminen tai ennaltaehkäisevä munuaisensiirto.
60 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu:
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Potilaiden ilmoittamat tulokset arvioidaan elämänlaatukyselyillä säännöllisin väliajoin käyntikalenterin mukaisesti käyttämällä SF-36:ta, PedsQL:ää ja potilasraportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmää (PROMIS) (iänmukaisissa ryhmissä).
60 kuukautta
Pahanlaatuiset kasvaimet
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Mikä tahansa ihon, hematopoieettisen järjestelmän tai kiinteän elimen syöpädiagnoosi NEPTUNE-ohjelmaan ilmoittautumisen jälkeen
60 kuukautta
Infektiot, vakavat ja systeemiset
Aikaikkuna: 60 kuukautta

Infektiot, mukaan lukien jokin seuraavista:

  1. Dokumentoitu diagnoosi ihon tai ihonalaisen kudoksen infektiosta (esim. selluliitti), verisuonijärjestelmä, vatsakalvo tai mikä tahansa elintärkeä elin, joka vaatii parenteraalisten antibioottien ja/tai suun kautta otettavien antibioottien käyttöä yksinään tai yhdistelmänä ≥72 tunnin hoitojakson ajan.
  2. Sairaalahoito infektion hoitoon
60 kuukautta
Tromboemboliset tapahtumat
Aikaikkuna: 60 kuukautta

Dokumentoitu diagnoosi jommastakummasta seuraavista:

  1. Embolinen aivoverenkiertohäiriö
  2. Syvä laskimotukos
  3. Munuaislaskimotukos tai
  4. Keuhkoembolia
60 kuukautta
Sairaalahoito
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Dokumentoitu sairaalahoito, mukaan lukien tarkkailu ≥ 24 tuntia.
60 kuukautta
Ensiapuosaston/tarkkailuyksikön käynti
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Dokumentoitu käynti päivystysosastolla tai tarkkailuosastolla, joka ei johda sairaalahoitoon ja kestää alle 24 tuntia.
60 kuukautta
Akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Dokumentoitu diagnoosi AKIN:n määrittelemästä akuutista munuaisvauriosta (Mehta et al., Critical Care 2007, 11:R31) ja/tai munuaisten korvaushoitoa vaativasta munuaisten vajaatoiminnasta
60 kuukautta
Kuolema
Aikaikkuna: 60 kuukautta
  1. Dokumentaatio infektion tai sepsiksen aiheuttamasta kuolemasta.
  2. Sydän-/aivoverisuonikuolema: Äkillinen kuolema; Sydäninfarkti; Sydämen vajaatoiminta; Ensisijainen vaikeasti hoidettava rytmihäiriö; Perifeerinen verisuonisairaus; Iskeeminen aivoverenkiertohäiriö; Hemorraginen aivoverenkiertohäiriö; Tromboembolinen tapahtuma
  3. Dokumentaatio syövän aiheuttamasta kuolemasta
  4. Muu kuolema: asiakirja kuolemasta, joka ei kuulu yllä oleviin luokkiin.
60 kuukautta
Uusi alkanut diabetes
Aikaikkuna: 60 kuukautta

Diabetesdiagnoosi, jonka osoittaa yksi tai useampi seuraavista, joita ei ole NEPTUNE-ilmoittautumisessa:

  1. Diabeteksen dokumentoitu diagnoosi sairauskertomuksessa
  2. Satunnainen (ei paasto) verensokeri > 200 mg/dl c) Paastoveren glukoosi > 126 mg/dl d) 2 tunnin glukoosi > 200 suun kautta annetun glukoosinsietotestin jälkeen e) krooninen käyttö (> 6 kk) hypoglykeeminen hoito raskauden ulkopuolella f ) Hemoglobliini A1C >= 6,5 %
60 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
The NephCure Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Matthias Kretzler, MD, University of Michigan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 24. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 6801
  • 1U54DK083912 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glomeruloskleroosi, fokaalinen segmentaalinen

Kliiniset tutkimukset Munuaisbiopsia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa