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Rede de Estudos da Síndrome Nefrótica (NEPTUNE)

3 de janeiro de 2024 atualizado por: Matthias Kretzler, University of Michigan

Rede de Estudos de Síndrome Nefrótica no âmbito da Rede de Pesquisa Clínica de Doenças Raras

Doença de lesão mínima (MCD), glomeruloesclerose segmentar focal (GESF) e nefropatia membranosa (MN), geram uma enorme carga financeira individual e social, respondendo por aproximadamente 12% dos casos prevalentes de doença renal terminal (ESRD) (2005) em um custo anual nos EUA de mais de US$ 3 bilhões. No entanto, a classificação clínica dessas doenças é amplamente considerada inadequada pela comunidade científica. Dada a pouca compreensão da biologia de MCD/GESF e MN, não é surpreendente que as terapias disponíveis sejam imperfeitas. As terapias carecem de uma base biológica clara e, como muitas famílias experimentaram, muitas vezes não são benéficas e, na verdade, podem ser significativamente tóxicas. Dadas essas observações, é essencial que sejam realizadas pesquisas que abordem esses sérios obstáculos para cuidar efetivamente dos pacientes.

Em resposta a uma solicitação de solicitações dos Institutos Nacionais de Saúde, Escritório de Doenças Raras (NIH, ORD) para a criação de Consórcios de Pesquisa Clínica de Doenças Raras, várias universidades afiliadas se uniram à Fundação NephCure, NIDDK, ORDR, e a Universidade de Michigan em colaboração para o estabelecimento de um Consórcio de Pesquisa Clínica de Doenças Raras da Síndrome Nefrótica (SN).

Por meio desse consórcio, os pesquisadores esperam entender a biologia fundamental dessas doenças raras e pretendem armazenar dados observacionais de longo prazo e espécimes biológicos correspondentes para que os pesquisadores acessem e enriqueçam ainda mais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Síndrome Nefrótica Idiopática (SN) é uma síndrome de doença rara responsável por aproximadamente 12% de todas as causas de doença renal terminal (ESRD) e até 20% da doença renal terminal em crianças. As estratégias de tratamento para glomeruloesclerose segmentar e focal (GESF), doença de alteração mínima (MCD) e nefropatia membranosa (MN), as principais causas de SN, incluem terapia prolongada com esteróides em altas doses, ciclofosfamida, ciclosporina A, tacrolimus, micofenolato de mofetil e outros agentes imunossupressores , que todos carregam efeitos colaterais significativos. A falha em obter remissão usando as abordagens de tratamento atuais freqüentemente resulta em progressão para ESRD com seus custos associados, morbidades e mortalidade. No registro North American Pediatric Renal Trials and Collaborative Studies (NAPRTCS), metade dos pacientes pediátricos com Síndrome Nefrótica Resistente a Esteróides necessitou de terapia renal substitutiva dentro de dois anos após serem inscritos no registro da doença. A GESF também tem uma alta taxa de recorrência após o transplante renal (30-40%) e é a doença recorrente mais comum que leva à perda do aloenxerto.

A classificação predominante da Síndrome Nefrótica categoriza os pacientes em GESF, MCD e MN, se na ausência de outras causas subjacentes, a histologia glomerular mostra um padrão histológico específico. Essa classificação não prediz adequadamente a história natural heterogênea de pacientes com GESF, MCD e MN. Os principais avanços na compreensão da patogênese da GESF e da MCD ocorreram nos últimos dez anos, a partir da identificação de vários genes mutantes responsáveis ​​por causar a Síndrome Nefrótica Resistente a Esteróides (SRNS) apresentando histopatologia de GESF ou MCD em humanos e organismos modelo. Esses distúrbios genéticos funcionalmente distintos podem apresentar lesões de GESF indistinguíveis na histologia, confirmando a presença de mecanismos patogênicos heterogêneos sob os diagnósticos histológicos atuais.

A compreensão limitada da biologia da GESF, MCD e MN em humanos exigiu um sistema de classificação descritivo no qual distúrbios heterogêneos são agrupados. Isso invariavelmente consigna esses pacientes heterogêneos às mesmas abordagens terapêuticas, que usam drogas imunossupressoras contundentes que carecem de uma base biológica clara, muitas vezes não são benéficas e são complicadas por toxicidade significativa. As deficiências anteriores constituem um argumento forte de que estratégias investigativas combinadas e inovadoras, combinando ciência básica, translacional e métodos clínicos, devem ser empregadas para estudar GESF, MCD e MN. É por essas razões que a Rede de Estudos de Síndrome Nefrótica é estabelecida para conduzir pesquisas clínicas e translacionais em pacientes com GESF/MCD e MN.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4C 4Z3
        • Concluído
        • York Central Hospital
      • Scarborough, Ontario, Canadá, M1H 3G4
        • Concluído
        • Scarborough Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, L5M 2N1
        • Recrutamento
        • Credit Valley Hospital
        • Subinvestigador:
          • Phillip Boll, MD
        • Contato:
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Recrutamento
        • Sunnybrook Hospital
        • Investigador principal:
          • Michelle Hladunewich, MD
        • Contato:
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G2C4
        • Recrutamento
        • University Health Network
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daniel Cattran, MD
        • Subinvestigador:
          • Heather Reich, MD
        • Subinvestigador:
          • Michelle Hladunewich, MD
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90227
        • Recrutamento
        • University of Southern California-Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Kevin Lemley, MD, PhD
        • Contato:
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Recrutamento
        • Stanford University School of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Richard Lafayette, MD
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Ainda não está recrutando
        • University of California San Francisco Benioff Children's Hospitals
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Paul Brakeman, MD, PhD
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Recrutamento
        • Lundquist Biomedical Research Institute at Harbor UCLA Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sharon Adler, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Ainda não está recrutando
        • University of Colorado Anschutz School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Amber Podoll, MD
        • Contato:
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Recrutamento
        • University of Miami Miller School of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alessia Fornoni, MD. PhD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Emory University and Children's Healthcare of Atlanta
        • Investigador principal:
          • Laurence Greenbaum, MD, PhD
        • Contato:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60680
        • Recrutamento
        • John Stroger Cook County Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ambarish Athavale, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Recrutamento
        • University of Kansas Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ellen McCarthy, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins Medical Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alicia Neu, MD
        • Subinvestigador:
          • Michael Choi, MD
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • Concluído
        • Kidney Disease Section, NIDDK, NIH
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • University of Michigan Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Matthias Kretzler, MD
        • Contato:
          • Amanda Williams, BS - adult
          • Número de telefone: 734-615-5017
          • E-mail: amwi@umich.edu
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • CS Mott Children's Hospital, University of Michigan
        • Subinvestigador:
          • Debbie Gipson, MD, MS
        • Contato:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Concluído
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Recrutamento
        • Children's Mercy Hospital
        • Investigador principal:
          • Tarak Srivastava, MD
        • Contato:
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Ainda não está recrutando
        • Washington University - St Louis
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Vikas Dharnidharka, MD, PhD
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 11040
        • Recrutamento
        • Montefiore Medical Center
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Robert Woroniecki, MD
        • Investigador principal:
          • Frederick Kaskel, MD
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Recrutamento
        • Cohen Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Christine Sethna, MD
        • Contato:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • Columbia University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Andrew Bomback, MD, MPH
        • Contato:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010
        • Recrutamento
        • New York University Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Olga Zhadnova, MD
        • Investigador principal:
          • Howard Trachtman, MD
        • Contato:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Recrutamento
        • Bellevue Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Laura Barisoni, MD
        • Subinvestigador:
          • Olga Zhadnova, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Recrutamento
        • New York University Veterans Administration
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Laura Barisoni, MD
        • Subinvestigador:
          • Olga Zhadnova, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Recrutamento
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Patrick H. Nachman, MD
        • Subinvestigador:
          • Susan L. Hogan, PhD, MPH
        • Subinvestigador:
          • Keisha Gibson, MD
        • Contato:
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Recrutamento
        • Atrium Health Levine Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Susan Massengill, MD
        • Contato:
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Retirado
        • Wake Forest School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic
        • Subinvestigador:
          • Katherine Dell, MD
        • Contato:
        • Contato:
          • Villarreal
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Concluído
        • University Hospital Rainbow Babies & Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • Concluído
        • MetroHealth Hospital at Case Western Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Salem Almaani, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • University of Pennsylvania
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lawrence Holzman, MD
        • Contato:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Subinvestigador:
          • Kevin Meyers, MD
        • Contato:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Recrutamento
        • Temple University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Crystal Gadegbeku, MD
        • Investigador principal:
          • Iris Lee, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Recrutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Investigador principal:
          • David Selewski, MD, MS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Texas Children's Hospital - Baylor College of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shweta S. Shah, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98145
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Recrutamento
        • Providence Medical Research Center
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Katherine Tuttle, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com sinais e sintomas de doença renal consistentes com GESF, MCD, MN ou doença renal proteinúrica ou participantes pediátricos sem biópsia prévia, que se apresentam para atendimento de pacientes em centros clínicos participantes serão elegíveis para a população de estudo da Coorte A (coorte de biópsia) direcionada para inscrição no estudo NEPTUNE.

Para estabelecer uma coorte de participantes pediátricos com síndrome nefrótica incidente, Coorte B, uma coorte sem biópsia foi iniciada para o Protocolo V4.0. Essa população,

Potenciais participantes dispostos a receber seus cuidados iniciais e subsequentes visitas de estudo de acompanhamento em um desses locais são bem-vindos a participar.

Descrição

Coorte A (coorte de biópsia) Critérios de inclusão:

Pacientes com diagnóstico clínico incipiente de GESF/MCD ou MN ou participantes pediátricos sem biópsia prévia, com diagnóstico clínico de GESF/MCD ou MN atendendo aos seguintes critérios de inclusão:

  • Excreção de proteína urinária documentada ≥1500 mg/24 horas ou proteína local: taxa de creatinina equivalente no momento do diagnóstico ou dentro de 3 meses da visita de triagem/elegibilidade.
  • Biópsia renal programada

Coorte B (sem biópsia, cNEPTUNE) Critérios de inclusão:

  • Idade
  • Apresentação inicial com

  • Proteinúria/nefrótico

    • AI>2+ e edema OU
    • AU>2+ e albumina sérica
    • UPC > 2g/ge albumina sérica

Critérios de Exclusão (Coorte A&B):

  • Transplante prévio de órgãos sólidos
  • Um diagnóstico clínico de glomerulopatia sem biópsia renal diagnóstica
  • Evidência clínica, sorológica ou histológica de lúpus eritematoso sistêmico (LES) conforme definido pelos critérios da ARA. Os pacientes com LES em combinação com LES serão excluídos porque esta entidade está bem definida nas categorias de nefrite lúpica da Sociedade Internacional de Nefrologia/Sociedade de Patologia Renal e frequentemente se sobrepõe a outras categorias de classificação de nefrite lúpica (68)
  • Evidência clínica ou histológica de outras doenças renais (Alport, unha patelar, nefropatia diabética, nefrite por IgA, gamopatia monoclonal (mielomas múltiplos), malformações geniturinárias com refluxo vesico-uretral ou displasia renal)
  • Diagnóstico de doença sistêmica conhecida no momento da inscrição com expectativa de vida inferior a 6 meses
  • Falta de vontade ou incapacidade de dar um consentimento informado abrangente
  • Falta de vontade de cumprir os procedimentos do estudo e o cronograma de visitas
  • Indivíduos institucionalizados (por exemplo, prisioneiros)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte FSGS/MCD (Coorte A)

Coorte de glomeruloesclerose segmentar focal/doença de alteração mínima (GESF/MCD)

Participantes inscritos no NEPTUNE com diagnóstico histológico comprovado por biópsia para GESF ou MCD.

Os participantes elegíveis devem ser agendados para uma biópsia renal clinicamente indicada.
Procedimento: Biópsia Renal
Os pacientes agendados para serem submetidos a uma biópsia renal clinicamente indicada serão solicitados a consentir em um núcleo renal adicional, a ser reservado até que todos os cuidados clínicos sejam concluídos.
Coorte MN (Coorte A)

Coorte de Nefropatia Membranosa (MN)

Participantes inscritos no NEPTUNE com diagnóstico histológico comprovado por biópsia para MN.

Os participantes elegíveis devem ser agendados para uma biópsia renal clinicamente indicada.
Procedimento: Biópsia Renal
Os pacientes agendados para serem submetidos a uma biópsia renal clinicamente indicada serão solicitados a consentir em um núcleo renal adicional, a ser reservado até que todos os cuidados clínicos sejam concluídos.
Coorte de outras glomerulopatias

Os participantes inscritos no NEPTUNE e determinados a não ter FSGS/MCD ou MN serão acompanhados em um terceiro grupo.

Os participantes elegíveis devem ser agendados para uma biópsia renal clinicamente indicada.
Procedimento: Biópsia Renal
Os pacientes agendados para serem submetidos a uma biópsia renal clinicamente indicada serão solicitados a consentir em um núcleo renal adicional, a ser reservado até que todos os cuidados clínicos sejam concluídos.
cNEPTUNE (Coorte B)
Participantes < 19 anos de idade, com < 30 dias de exposição à terapia de imunossupressão que não estão agendados para biópsia renal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de eventos de alteração na excreção de proteína urinária e função renal.
Prazo: 60 meses
Definido como remissão, remissão parcial e não remissão
60 meses
Taxa de mudança na função renal.
Prazo: 60 meses

Definido como:

  1. 25 mls/min/1,73m2 redução na TFG estimada de acompanhamento (usando a equação MDRD de 4 variáveis ​​para idades ≥18 anos e Schwartz modificado para idades
  2. Declínio de 50% na TFG estimada de acompanhamento em comparação com a medição inicial
  3. Doença renal terminal definida como TFG estimada ≤10cc/min, início de diálise de manutenção ou transplante renal preventivo.
60 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida:
Prazo: 60 meses
O resultado relatado pelo paciente será avaliado usando questionários de qualidade de vida em intervalos regulares conforme estipulado no calendário de visitas usando o SF-36, PedsQL e o Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) (nos grupos apropriados para a idade).
60 meses
Malignidades
Prazo: 60 meses
Qualquer diagnóstico de câncer de pele, sistema hematopoiético ou órgão sólido após inscrição no NEPTUNE
60 meses
Infecções, Graves e Sistêmicas
Prazo: 60 meses

Infecções, incluindo um dos seguintes:

  1. Diagnóstico documentado de infecção da pele ou tecido subcutâneo (p. celulite), sistema vascular, peritônio ou qualquer órgão vital que exija o uso de antibióticos parenterais e/ou antibióticos orais sozinhos ou em combinação por um intervalo de tratamento de ≥72 horas.
  2. Hospitalização para tratamento de infecção
60 meses
Eventos Tromboembólicos
Prazo: 60 meses

Diagnóstico documentado de um dos seguintes:

  1. Acidente vascular cerebral embólico
  2. Trombose venosa profunda
  3. Trombose da veia renal ou
  4. embolia pulmonar
60 meses
Hospitalização
Prazo: 60 meses
Admissão hospitalar documentada, incluindo observação por ≥24 horas.
60 meses
Visita ao Departamento de Emergência/Unidade de Observação
Prazo: 60 meses
Visita documentada a um serviço de urgência ou unidade de observação que não conduza a internamento e seja inferior a 24 horas.
60 meses
Lesão Renal Aguda
Prazo: 60 meses
Diagnóstico documentado de lesão renal aguda conforme definido pelo AKIN (Mehta et al., Critical Care 2007, 11:R31) e/ou insuficiência renal que requer terapia de substituição renal
60 meses
Morte
Prazo: 60 meses
  1. Documentação de óbito secundário a infecção ou sepse.
  2. Morte relacionada a doenças cardiovasculares/cerebrovasculares: morte súbita; Infarto do miocárdio; insuficiência cardíaca congestiva; arritmia grave intratável primária; Doença vascular periférica; Acidente vascular cerebral isquêmico; Acidente vascular cerebral hemorrágico; Evento tromboembólico
  3. Documentação de óbito secundário a câncer
  4. Outra Morte: Documentação de morte que não se enquadra nas categorias acima.
60 meses
Diabetes de Novo Início
Prazo: 60 meses

Diagnóstico de diabetes conforme indicado por 1 ou mais dos seguintes não presentes na inscrição NEPTUNE:

  1. Diagnóstico documentado de diabetes em prontuário médico
  2. Glicemia casual (sem jejum) > 200 mg/dL c) Glicemia em jejum > 126 mg/dL d) Glicemia em 2 horas > 200 após teste oral de tolerância à glicose e) uso crônico (>6 meses) terapia hipoglicêmica fora da gravidez f ) Hemogloblina A1C >= 6,5%
60 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Michigan

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
The NephCure Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Matthias Kretzler, MD, University of Michigan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2010

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2010

Primeira postagem (Estimado)

24 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

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Termos relacionados a este estudo

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Outros números de identificação do estudo

  • 6801
  • 1U54DK083912 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

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Ensaios clínicos em Glomeruloesclerose Focal Segmentar

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