- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01209000
Nefrotisk syndrom undersøgelsesnetværk (NEPTUNE)
Nefrotisk syndrom undersøgelsesnetværk under det kliniske forskningsnetværk for sjældne sygdomme
Minimal change disease (MCD), fokal segmental glomerulosklerose (FSGS) og Membranøs nefropati (MN) genererer en enorm individuel og samfundsmæssig økonomisk byrde, der tegner sig for ca. 12 % af de fremherskende tilfælde af nyresygdom i slutstadiet (2005) årlige omkostninger i USA på mere end $3 mia. Imidlertid menes den kliniske klassificering af disse sygdomme at være utilstrækkelig af det videnskabelige samfund. I betragtning af den dårlige forståelse af MCD/FSGS og MN-biologi er det ikke overraskende, at de tilgængelige terapier er ufuldkomne. Behandlingerne mangler et klart biologisk grundlag, og som mange familier har oplevet, er de ofte ikke gavnlige, og kan faktisk være betydeligt giftige. I lyset af disse observationer er det vigtigt, at der udføres forskning, der adresserer disse alvorlige hindringer for effektiv pleje af patienter.
Som svar på en anmodning om ansøgninger fra National Institutes of Health, Office of Rare Diseases (NIH, ORD) om oprettelse af Rare Disease Clinical Research Consortia, sluttede en række tilknyttede universiteter sig sammen med The NephCure Foundation, NIDDK, ORDR, og University of Michigan i samarbejde om etableringen af et Nephrotisk Syndrom (NS) Rare Diseases Clinical Research Consortium.
Gennem dette konsortium håber efterforskerne at forstå den grundlæggende biologi af disse sjældne sygdomme og sigter mod at samle langsigtede observationsdata og tilsvarende biologiske prøver, som forskere kan få adgang til og berige yderligere.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Idiopatisk nefrotisk syndrom (NS) er et sjældent sygdomssyndrom, der er ansvarlig for cirka 12 % af alle årsager til nyresygdom i slutstadiet (ESRD) og op til 20 % af ESRD hos børn. Behandlingsstrategier for Fokal og Segmentel Glomerulosklerose (FSGS), Minimal Change Disease (MCD) og Membranøs Nephropati (MN), de vigtigste årsager til NS, omfatter højdosis forlænget steroidbehandling, cyclophosphamid, cyclosporin A, tacrolimus, mycophenolat-mofetil-immunosuppressive midler og andre , som alle har betydelige bivirkninger. Manglende opnåelse af remission ved brug af de nuværende behandlingsmetoder resulterer ofte i progression til ESRD med tilhørende omkostninger, morbiditet og dødelighed. I registeret NAPRTCS (North American Pediatric Renal Trials and Collaborative Studies) krævede halvdelen af de pædiatriske patienter med steroidresistent nefrotisk syndrom nyreudskiftningsterapi inden for to år efter at være blevet indskrevet i sygdomsregistret. FSGS har også en høj recidivrate efter nyretransplantation (30-40%) og er den mest almindelige tilbagevendende sygdom, der fører til tab af allotransplantat.
Den fremherskende klassifikation af nefrotisk syndrom kategoriserer patienter i FSGS, MCD og MN, hvis glomerulær histologi i fravær af andre underliggende årsager viser et specifikt histologisk mønster. Denne klassifikation forudsiger ikke tilstrækkeligt den heterogene naturhistorie for patienter med FSGS, MCD og MN. Store fremskridt i forståelsen af patogenesen af FSGS og MCD er kommet i løbet af de sidste ti år fra identifikation af flere muterede gener, der er ansvarlige for at forårsage steroidresistent nefrotisk syndrom (SRNS), der præsenterer FSGS eller MCD histopatologi hos mennesker og modelorganismer. Disse funktionelt adskilte genetiske lidelser kan præsenteres med utydelige FSGS-læsioner på histologi, hvilket bekræfter tilstedeværelsen af heterogene patogene mekanismer under de nuværende histologiske diagnoser.
Den begrænsede forståelse af FSGS-, MCD- og MN-biologi hos mennesker har nødvendiggjort et beskrivende klassifikationssystem, hvor heterogene lidelser er grupperet sammen. Dette overlader uvægerligt disse heterogene patienter til de samme terapeutiske tilgange, som bruger stumpe immunsuppressive lægemidler, der mangler et klart biologisk grundlag, ofte ikke er gavnlige og kompliceres af betydelig toksicitet. De foregående mangler gør en stærk argumentation for, at samordnede og innovative undersøgelsesstrategier, der kombinerer grundlæggende videnskab, translationelle og kliniske metoder, bør anvendes til at studere FSGS, MCD og MN. Det er af disse grunde, at Nephrotic Syndrome Study Network er etableret for at udføre klinisk og translationel forskning i patienter med FSGS/MCD og MN.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Chrysta C. Lienczewski, BS
- Telefonnummer: 734-615-5021
- E-mail: NEPTUNE-Study@umich.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Amanda Williams, BS
- Telefonnummer: 734-615-5017
- E-mail: NEPTUNE-Study@umich.edu
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 4Z3
- Afsluttet
- York Central Hospital
-
Scarborough Village, Ontario, Canada, M1H 3G4
- Afsluttet
- Scarborough Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, L5M 2N1
- Rekruttering
- Credit Valley Hospital
-
Underforsker:
- Phillip Boll, MD
-
Kontakt:
- Martin Romano, MD
- Telefonnummer: 416-340-3514
- E-mail: martin.romano@thp.ca
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Rekruttering
- Sunnybrook Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Michelle Hladunewich, MD
-
Kontakt:
- Rhea O'Neill
- E-mail: rhea.oneill@sri.utoronto.ca
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
- Rekruttering
- University Health Network
-
Kontakt:
- Paul Ling, MD
- Telefonnummer: 416-340-3514
- E-mail: pling@uhnresearch.ca
-
Kontakt:
- Martin Romano, MD
- E-mail: Martin.Romano@trilliumhealthpartners.ca
-
Ledende efterforsker:
- Daniel Cattran, MD
-
Underforsker:
- Heather Reich, MD
-
Underforsker:
- Michelle Hladunewich, MD
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90227
- Rekruttering
- University of Southern California-Children's Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Kevin Lemley, MD, PhD
-
Kontakt:
- Sharon Tang, BSN
- Telefonnummer: 323-361-7299
- E-mail: shatang@chla.usc.edu
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- Rekruttering
- Stanford University School of Medicine
-
Kontakt:
- Kshama Mehta, PhD
- Telefonnummer: 650-736-1822
- E-mail: krmehta@stanford.edu
-
Ledende efterforsker:
- Richard Lafayette, MD
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
- Ikke rekrutterer endnu
- University of California San Francisco Benioff Children's Hospitals
-
Kontakt:
- Daniel Schrader
- E-mail: daniel.schrader@ucsf.edu
-
Ledende efterforsker:
- Paul Brakeman, MD, PhD
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90502
- Rekruttering
- Lundquist Biomedical Research Institute at Harbor UCLA Medical Center
-
Kontakt:
- Janine LaPage
- Telefonnummer: 310-222-4104
- E-mail: jlapage@labiomed.org
-
Ledende efterforsker:
- Sharon Adler, MD
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Ikke rekrutterer endnu
- Children's Hospital Colorado
-
Kontakt:
- Nathan Rogers
- E-mail: Nathan.Rogers@childrenscolorado.org
-
Underforsker:
- Gabriel Cara-Fuentes, MD
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Ikke rekrutterer endnu
- University of Colorado Anschutz School of Medicine
-
Ledende efterforsker:
- Amber Podoll, MD
-
Kontakt:
- Elizabeth Wagner
- E-mail: elizabeth.c.wagner@cuanschutz.edu
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- Rekruttering
- University of Miami Miller School of Medicine
-
Kontakt:
- Carlos Bidot
- Telefonnummer: 305-243-8973
- E-mail: cbidot2@miami.edu
-
Ledende efterforsker:
- Alessia Fornoni, MD. PhD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Rekruttering
- Emory University and Children's Healthcare of Atlanta
-
Ledende efterforsker:
- Laurence Greenbaum, MD, PhD
-
Kontakt:
- Emily Yun
- Telefonnummer: 404-712-9998
- E-mail: emily.yun@emory.edu
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60680
- Rekruttering
- John Stroger Cook County Hospital
-
Kontakt:
- Mathew Itteera
- Telefonnummer: 312-864-4614
- E-mail: mitteera@cookcountyhhs.org
-
Ledende efterforsker:
- Ambarish Athavale, MD
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- Rekruttering
- University of Kansas Medical Center
-
Kontakt:
- Catherine Creed
- E-mail: ccreed@kumc.edu
-
Ledende efterforsker:
- Ellen McCarthy, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Rekruttering
- Johns Hopkins Medical Institute
-
Kontakt:
- Sara Boynton
- Telefonnummer: 443-287-9051
- E-mail: sboynto3@jhmi.edu
-
Ledende efterforsker:
- Alicia Neu, MD
-
Underforsker:
- Michael Choi, MD
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- Afsluttet
- Kidney Disease Section, NIDDK, NIH
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- Rekruttering
- University of Michigan Medical Center
-
Kontakt:
- Chrysta C. Lienczewski, BS - adult
- Telefonnummer: 734-615-5021
- E-mail: boridley@med.umich.edu
-
Ledende efterforsker:
- Matthias Kretzler, MD
-
Kontakt:
- Amanda Williams, BS - adult
- Telefonnummer: 734-615-5017
- E-mail: amwi@umich.edu
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- Rekruttering
- CS Mott Children's Hospital, University of Michigan
-
Underforsker:
- Debbie Gipson, MD, MS
-
Kontakt:
- Hailey Desmond, MS
- Telefonnummer: 734-232-4851
- E-mail: heturner@umich.edu
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Afsluttet
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
- Rekruttering
- Children's Mercy Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Tarak Srivastava, MD
-
Kontakt:
- Kelsey Markus
- E-mail: kemarkus@cmh.edu
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Ikke rekrutterer endnu
- Washington University - St Louis
-
Kontakt:
- Leslie Walther
- E-mail: leslie.walther@wustl.edu
-
Ledende efterforsker:
- Vikas Dharnidharka, MD, PhD
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
- Rekruttering
- Cohen Children's Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Christine Sethna, MD
-
Kontakt:
- Suzanne Vento, BSN
- Telefonnummer: 718-470-3499
- E-mail: svento@northwell.edu
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Rekruttering
- Columbia University Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- Andrew Bomback, MD, MPH
-
Kontakt:
- Anup Pradhan
- Telefonnummer: 212-305-6842
- E-mail: arp2209@cumc.columbia.edu
-
New York, New York, Forenede Stater, 10010
- Rekruttering
- New York University Medical Center
-
Kontakt:
- Frank Modersitzki, MPH - adult
- Telefonnummer: 6379 212-686-7500
- E-mail: Frank.Modersitzki@va.gov
-
Ledende efterforsker:
- Olga Zhadnova, MD
-
Ledende efterforsker:
- Howard Trachtman, MD
-
Kontakt:
- Laura Jane Pehrson - peds
- E-mail: laurajane.pehrson@nyulangone.org
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Rekruttering
- Bellevue Hospital
-
Kontakt:
- Frank Modersitzki, MPH
- Telefonnummer: 6379 212-686-7500
- E-mail: Frank.Modersitzki@va.gov
-
Ledende efterforsker:
- Laura Barisoni, MD
-
Underforsker:
- Olga Zhadnova, MD
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Rekruttering
- New York University Veterans Administration
-
Kontakt:
- Frank Modersitzki, MPH
- Telefonnummer: 6379 212-686-7500
- E-mail: Frank.Modersitzki@va.gov
-
Ledende efterforsker:
- Laura Barisoni, MD
-
Underforsker:
- Olga Zhadnova, MD
-
The Bronx, New York, Forenede Stater, 11040
- Rekruttering
- Montefiore Medical Center
-
Kontakt:
- Patti Flynn, RN
- Telefonnummer: 718-655-1120
- E-mail: pflynn@montefiore.org
-
Underforsker:
- Robert Woroniecki, MD
-
Ledende efterforsker:
- Frederick Kaskel, MD
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- Rekruttering
- University of North Carolina At Chapel Hill
-
Kontakt:
- Anne Froment
- Telefonnummer: 919-923-1382
- E-mail: Anne_Froment@med.unc.edu
-
Ledende efterforsker:
- Patrick H. Nachman, MD
-
Underforsker:
- Susan L. Hogan, PhD, MPH
-
Underforsker:
- Keisha Gibson, MD
-
Kontakt:
- Fernanda Ochoa
- E-mail: ferochoa@email.unc.edu
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
- Rekruttering
- Atrium Health Levine Children's Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Susan Massengill, MD
-
Kontakt:
- Layla Lo
- E-mail: nkauj.lo@atriumhealth.org
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Trukket tilbage
- Wake Forest School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Rekruttering
- Cleveland Clinic
-
Underforsker:
- Katherine Dell, MD
-
Kontakt:
- Stefanie Larson
- E-mail: larsons2@ccf.org
-
Kontakt:
- Villarreal
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- Afsluttet
- University Hospital Rainbow Babies & Children's Hospital
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
- Afsluttet
- MetroHealth Hospital at Case Western Medical Center
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Rekruttering
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Kontakt:
- Alexander Price
- E-mail: alexander.price2@osumc.edu
-
Ledende efterforsker:
- Salem Almaani, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Rekruttering
- University of Pennsylvania
-
Kontakt:
- Krishna Kallem, MD - adult, MS
- Telefonnummer: 484-358-0315
- E-mail: krishna.kallem@uphs.upenn.edu
-
Ledende efterforsker:
- Lawrence Holzman, MD
-
Kontakt:
- Aliya Edwards - peds
- E-mail: EdwardsA1@chop.edu
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Rekruttering
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Underforsker:
- Kevin Meyers, MD
-
Kontakt:
- Alilya Edwards
- E-mail: EdwardsA1@chop.edu
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
- Rekruttering
- Temple University
-
Kontakt:
- Zoe Pfeffer, BS
- Telefonnummer: 215-707-4712
- E-mail: zoe.pfeffer@tuhs.temple.edu
-
Ledende efterforsker:
- Crystal Gadegbeku, MD
-
Ledende efterforsker:
- Iris Lee, MD
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Rekruttering
- Medical University of South Carolina
-
Ledende efterforsker:
- David Selewski, MD, MS
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- Rekruttering
- University of Texas-Southwestern
-
Ledende efterforsker:
- Kamal Sambandam, MD
-
Kontakt:
- Elizabeth Robles
- E-mail: elizabeth.robles@utsouthwestern.edu
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- Texas Children's Hospital - Baylor College of Medicine
-
Kontakt:
- Aisha Deslandes
- E-mail: aisha.deslandes@bcm.edu
-
Ledende efterforsker:
- Shweta S. Shah, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- Rekruttering
- University of Washington
-
Ledende efterforsker:
- Peter J. Nelson, MD
-
Kontakt:
- Linda Manahan, BSN
- E-mail: lmanahan@nephrology.washington.edu
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98145
- Rekruttering
- Seattle Children's Hospital
-
Underforsker:
- Sangeeta Hingorani, MD
-
Kontakt:
- Emily Pao
- E-mail: emily.pao@seattlechildrens.org
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
- Rekruttering
- Providence Medical Research Center
-
Kontakt:
- Ann Cooper, CCRC
- Telefonnummer: 509-474-4327
- E-mail: Ann.Cooper@providence.org
-
Underforsker:
- Katherine Tuttle, MD
-
Kontakt:
- Kelli Kuykendall, CCRC
- Telefonnummer: 509-474-4320
- E-mail: Kelli.Kuykendall@providence.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Patienter med tegn og symptomer på nyresygdom i overensstemmelse med FSGS, MCD, MN eller proteinurisk nyresygdom eller pædiatriske deltagere, der ikke tidligere er blevet biopsieret, og som præsenterer for patientbehandling på deltagende kliniske centre, vil være berettiget til kohorte A (biopsikohorte) studiepopulation målrettet til optagelse ind i NEPTUNE-studiet.
For at etablere en kohorte af pædiatriske deltagere med hændelig nefrotisk syndrom, kohorte B, er en ikke-biopsikohorte blevet iværksat for protokol V4.0. Denne befolkning,
Potentielle deltagere, der er villige til at modtage deres førstehjælp og efterfølgende opfølgende studiebesøg på et af disse steder, er velkomne til at deltage.
Beskrivelse
Inklusionskriterier for kohorte A (biopsikohorte):
Patienter med en begyndende klinisk diagnose for FSGS/MCD eller MN eller pædiatriske deltagere, der ikke tidligere er biopsieret, med en klinisk diagnose for FSGS/MCD eller MN, der opfylder følgende inklusionskriterier:
- Dokumenteret urinproteinudskillelse ≥1500 mg/24 timer eller pletprotein: kreatininforhold svarende til på diagnosetidspunktet eller inden for 3 måneder efter screening/berettigelsesbesøget.
- Planlagt nyrebiopsi
Inklusionskriterier for kohorte B (ikke-biopsi, cNEPTUNE):
- Alder
- Indledende præsentation med
Proteinuri/nefrotisk
- UA>2+ og ødem ELLER
- UA>2+ og serumalbumin
- UPC > 2g/g og serumalbumin
Ekskluderingskriterier (kohorte A&B):
- Tidligere solid organtransplantation
- En klinisk diagnose af glomerulopati uden diagnostisk nyrebiopsi
- Klinisk, serologisk eller histologisk bevis for systemisk lupus erythematosus (SLE) som defineret af ARA-kriterierne. Patienter med membranøs i kombination med SLE vil blive udelukket, fordi denne enhed er veldefineret i International Society of Nephrology/Renal Pathology Society kategorier af lupus nefritis og ofte overlapper med andre klassifikationskategorier af SLE nefritis (68)
- Kliniske eller histologiske tegn på andre nyresygdomme (Alport, Nail Patella, Diabetic Nephropati, IgA-nephritis, monoklonal gammopati (multiple myelom), misdannelser i kønsorganer og urinveje med vesiko-urethral refluks eller nyredysplasi)
- Kendt systemisk sygdomsdiagnose på indskrivningstidspunktet med en forventet levetid på mindre end 6 måneder
- Uvilje eller manglende evne til at give et omfattende informeret samtykke
- Uvilje til at overholde undersøgelsesprocedurer og besøgsplan
- Institutionaliserede personer (f.eks. fanger)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
FSGS/MCD-kohorte (kohorte A)
Focal Segmental Glomerulosclerosis/Minimal Change Disease (FSGS/MCD) kohorte Deltagerne blev tilmeldt NEPTUNE med en biopsidokumenteret histologisk diagnose for FSGS eller MCD. Kvalificerede deltagere skal planlægges til en klinisk indiceret nyrebiopsi. |
Patienter, der er planlagt til at gennemgå en klinisk indiceret nyrebiopsi, vil blive bedt om at give samtykke til en yderligere nyrekerne, som skal afsættes, indtil al klinisk behandling er afsluttet.
|
|
MN-kohorte (kohorte A)
Membranøs nefropati (MN) kohorte Deltagerne blev tilmeldt NEPTUNE med en biopsidokumenteret histologisk diagnose for MN. Kvalificerede deltagere skal planlægges til en klinisk indiceret nyrebiopsi. |
Patienter, der er planlagt til at gennemgå en klinisk indiceret nyrebiopsi, vil blive bedt om at give samtykke til en yderligere nyrekerne, som skal afsættes, indtil al klinisk behandling er afsluttet.
|
|
Andre glomerulopatier kohorte
Deltagere, der er tilmeldt NEPTUNE og fast besluttet på ikke at have FSGS/MCD eller MN, vil blive fulgt i en tredje gruppe. Kvalificerede deltagere skal planlægges til en klinisk indiceret nyrebiopsi. |
Patienter, der er planlagt til at gennemgå en klinisk indiceret nyrebiopsi, vil blive bedt om at give samtykke til en yderligere nyrekerne, som skal afsættes, indtil al klinisk behandling er afsluttet.
|
|
cNEPTUNE (Kohorte B)
Deltagere < 19 år med < 30 dages eksponering for immunsuppressionsbehandling, som ikke er planlagt til nyrebiopsi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hændelseshastighed for ændring i urinproteinudskillelse og nyrefunktion.
Tidsramme: 60 måneder
|
Defineret som remission, delvis remission og ikke-remission
|
60 måneder
|
|
Ændringshastighed i nyrefunktionen.
Tidsramme: 60 måneder
|
Defineret som:
|
60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet:
Tidsramme: 60 måneder
|
Patientrapporteret resultat vil blive vurderet ved hjælp af livskvalitetsspørgeskemaer med regelmæssige intervaller som angivet i besøgskalenderen ved hjælp af SF-36, PedsQL og Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) (i de alderssvarende grupper).
|
60 måneder
|
|
Maligniteter
Tidsramme: 60 måneder
|
Enhver kræftdiagnose af huden, det hæmatopoietiske system eller det faste organ efter tilmelding til NEPTUNE
|
60 måneder
|
|
Infektioner, alvorlige og systemiske
Tidsramme: 60 måneder
|
Infektioner, herunder en af følgende:
|
60 måneder
|
|
Tromboemboliske hændelser
Tidsramme: 60 måneder
|
Dokumenteret diagnose af en af følgende:
|
60 måneder
|
|
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 60 måneder
|
Dokumenteret hospitalsindlæggelse, herunder observation i ≥24 timer.
|
60 måneder
|
|
Beredskabsafdeling/ Observationsenhedsbesøg
Tidsramme: 60 måneder
|
Dokumenteret besøg på akutmodtagelse eller observationsenhed, der ikke fører til indlæggelse og er mindre end 24 timer.
|
60 måneder
|
|
Akut nyreskade
Tidsramme: 60 måneder
|
Dokumenteret diagnose af akut nyreskade som defineret af AKIN (Mehta et al., Critical Care 2007, 11:R31) og/eller nyresvigt, der kræver nyreudskiftningsterapi
|
60 måneder
|
|
Død
Tidsramme: 60 måneder
|
|
60 måneder
|
|
Ny opstået diabetes
Tidsramme: 60 måneder
|
Diagnose af diabetes som angivet ved 1 eller flere af følgende, der ikke er til stede ved NEPTUNE-tilmelding:
|
60 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthias Kretzler, MD, University of Michigan
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wang CS, Troost JP, Wang Y, Greenbaum LA, Gibson K, Trachtman H, Srivastava T, Reidy K, Kaskel F, Sethna CB, Meyers K, Dell KM, Tran CL, Hingorani S, Lemley KV, Lin JJ, Gipson DS. Determinants of medication adherence in childhood nephrotic syndrome and associations of adherence with clinical outcomes. Pediatr Nephrol. 2022 Jul;37(7):1585-1595. doi: 10.1007/s00467-021-05176-8. Epub 2021 Nov 18.
- Solagna F, Tezze C, Lindenmeyer MT, Lu S, Wu G, Liu S, Zhao Y, Mitchell R, Meyer C, Omairi S, Kilic T, Paolini A, Ritvos O, Pasternack A, Matsakas A, Kylies D, Wiesch JSZ, Turner JE, Wanner N, Nair V, Eichinger F, Menon R, Martin IV, Klinkhammer BM, Hoxha E, Cohen CD, Tharaux PL, Boor P, Ostendorf T, Kretzler M, Sandri M, Kretz O, Puelles VG, Patel K, Huber TB. Pro-cachectic factors link experimental and human chronic kidney disease to skeletal muscle wasting programs. J Clin Invest. 2021 Jun 1;131(11):e135821. doi: 10.1172/JCI135821.
- Kang H, Kim DR, Jung YH, Baek CW, Park YH, In Oh J, Kim WJ, Choi GJ. Pre-warming the Streamlined Liner of the Pharynx Airway (SLIPA) improves fitting to the laryngeal structure: a randomized, double-blind study. BMC Anesthesiol. 2015 Nov 20;15:167. doi: 10.1186/s12871-015-0151-4.
- Hogan MC, Lieske JC, Lienczewski CC, Nesbitt LL, Wickman LT, Heyer CM, Harris PC, Ward CJ, Sundsbak JL, Manganelli L, Ju W, Kopp JB, Nelson PJ, Adler SG, Reich HN, Holzmann LB, Kretzler M, Bitzer M. Strategy and rationale for urine collection protocols employed in the NEPTUNE study. BMC Nephrol. 2015 Nov 17;16:190. doi: 10.1186/s12882-015-0185-3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Glomerulonefritis
- Nefritis
- Nefrose
- Nefrotisk syndrom
- Glomerulonephritis, Membranøs
- Glomerulosklerose, Focal Segmental
- Nephrosis, Lipoid
- Makulær dystrofi, hornhindetype 1
Andre undersøgelses-id-numre
- 6801
- 1U54DK083912 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 1R01DK141114-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Glomerulosklerose, Focal Segmental
-
Genzyme, a Sanofi CompanyAfsluttetPrimær Fokal Segmental GlomeruloskleroseForenede Stater, Brasilien, Tyskland, Italien, Spanien
-
NYU Langone HealthNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttetFokal Segmental GlomeruloskleroseForenede Stater, Canada
-
Northwell HealthAfsluttetFokal Segmental Glomerulosklerose
-
FibroGenAfsluttetFokal Segmental GlomeruloskleroseForenede Stater
-
Genzyme, a Sanofi CompanyAfsluttetFokal Segmental GlomeruloskleroseForenede Stater, Tyskland, Det Forenede Kongerige, Italien
-
Health Science Center of Xi'an Jiaotong UniversityUkendtFokal Segmental GlomeruloskleroseKina
-
Complexa, Inc.Medpace, Inc.; MicroConstants; Kidney Research Network, formerly NephCure... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPrimær Fokal Segmental GlomeruloskleroseForenede Stater
-
Dimerix Bioscience Pty LtdIQVIA Pty LtdAfsluttetFokal Segmental GlomeruloskleroseAustralien
-
Northwell HealthMedical College of WisconsinTrukket tilbageFokal Segmental GlomeruloskleroseForenede Stater
-
Nanjing University School of MedicineTrukket tilbageFokal glomeruloskleroseKina
Kliniske forsøg med Nyrebiopsi
-
Uro-1 MedicalNYU Langone Health; Duke UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Northwestern UniversityUniversity of Colorado, Denver; Mayo Clinic; The Methodist Hospital Research... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Uppsala UniversityRekrutteringEndokrin kræft | Neuroendokrine (NE) tumorerSverige
-
Nova Scotia Health AuthorityIkke rekrutterer endnuKronisk nyresygdom trin 5 | Kronisk nyresygdom trin 4
-
Ballad HealthRekrutteringLungekræft (NSCLC)Forenede Stater
-
Istituto Ortopedico RizzoliAktiv, ikke rekrutterendeOndartet knogletumorItalien
-
Medical University of ViennaAlberta Transplant Applied Genomics CentreRekrutteringMyokardieskade | Hjertetransplantation | Afvisning af transplantat | Genekspressionsprofilering | Biopsi | OrgankonserveringØstrig
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringKutan pladecellekarcinom i hoved og hals | Klinisk node-negativ (CN0) | Højrisiko kutan pladecellecarcinom (CSCC) af hovedet og nakkenForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalIkke rekrutterer endnuPrimær modstand | NGS | ALK-positive avancerede NSCLC-patienterTaiwan
-
University of StellenboschAfsluttetBlærekræft | Blærekræft fase I | TURBTSydafrika