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Red de estudio del síndrome nefrótico (NEPTUNE)

8 de junio de 2026 actualizado por: Matthias Kretzler, University of Michigan

Red de estudio del síndrome nefrótico bajo la red de investigación clínica de enfermedades raras

La enfermedad de cambios mínimos (MCD), la glomeruloesclerosis focal y segmentaria (GEFS) y la nefropatía membranosa (MN) generan una enorme carga financiera individual y social, que representa aproximadamente el 12% de los casos prevalentes de enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) (2005) en un costo anual en los EE. UU. de más de $ 3 mil millones. Sin embargo, la comunidad científica cree ampliamente que la clasificación clínica de estas enfermedades es inadecuada. Dada la escasa comprensión de la biología de MCD/FSGS y MN, no sorprende que las terapias disponibles sean imperfectas. Las terapias carecen de una base biológica clara y, como han experimentado muchas familias, a menudo no son beneficiosas y, de hecho, pueden ser significativamente tóxicas. Dadas estas observaciones, es esencial que se realicen investigaciones que aborden estos graves obstáculos para la atención eficaz de los pacientes.

En respuesta a una solicitud de solicitudes de los Institutos Nacionales de Salud, Oficina de Enfermedades Raras (NIH, ORD) para la creación de Consorcios de Investigación Clínica de Enfermedades Raras, varias universidades afiliadas se unieron con la Fundación NephCure, el NIDDK, el ORDR, y la Universidad de Michigan en colaboración para el establecimiento de un Consorcio de Investigación Clínica de Enfermedades Raras del Síndrome Nefrótico (NS).

A través de este consorcio, los investigadores esperan comprender la biología fundamental de estas enfermedades raras y pretenden almacenar datos de observación a largo plazo y especímenes biológicos correspondientes para que los investigadores accedan y enriquezcan aún más.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El síndrome nefrótico idiopático (SN) es un síndrome de enfermedad rara responsable de aproximadamente el 12 % de todas las causas de enfermedad renal terminal (ESRD) y hasta el 20 % de la ESRD en niños. Las estrategias de tratamiento para la glomeruloesclerosis focal y segmentaria (FSGS), la enfermedad de cambios mínimos (MCD) y la nefropatía membranosa (MN), las principales causas de SN, incluyen terapia prolongada con esteroides en dosis altas, ciclofosfamida, ciclosporina A, tacrolimus, micofenolato mofetilo y otros agentes inmunosupresores. , todos los cuales tienen efectos secundarios significativos. Si no se obtiene la remisión con los enfoques de tratamiento actuales, con frecuencia se produce una progresión a ESRD con sus costos, morbilidad y mortalidad asociados. En el registro North American Pediatric Renal Trials and Collaborative Studies (NAPRTCS), la mitad de los pacientes pediátricos con síndrome nefrótico resistente a esteroides requirieron terapia de reemplazo renal dentro de los dos años posteriores a su inscripción en el registro de la enfermedad. La FSGS también tiene una alta tasa de recurrencia después del trasplante de riñón (30-40%) y es la enfermedad recurrente más común que conduce a la pérdida del aloinjerto.

La clasificación predominante del síndrome nefrótico clasifica a los pacientes en FSGS, MCD y MN, si en ausencia de otras causas subyacentes, la histología glomerular muestra un patrón histológico específico. Esta clasificación no predice adecuadamente la evolución natural heterogénea de los pacientes con FSGS, MCD y MN. Los principales avances en la comprensión de la patogénesis de FSGS y MCD se han producido en los últimos diez años a partir de la identificación de varios genes mutados responsables de causar el síndrome nefrótico resistente a esteroides (SRNS) que se presenta con histopatología de FSGS o MCD en humanos y organismos modelo. Estos trastornos genéticos funcionalmente distintos pueden presentarse con lesiones FSGS indistinguibles en la histología que confirman la presencia de mecanismos patogénicos heterogéneos bajo los diagnósticos histológicos actuales.

La comprensión limitada de la biología de GEFS, MCD y MN en humanos ha hecho necesario un sistema de clasificación descriptivo en el que se agrupen los trastornos heterogéneos. Esto invariablemente envía a estos pacientes heterogéneos a los mismos enfoques terapéuticos, que utilizan fármacos inmunosupresores contundentes que carecen de una base biológica clara, a menudo no son beneficiosos y se complican por una toxicidad significativa. Las deficiencias anteriores constituyen un sólido argumento para que se empleen estrategias de investigación concertadas e innovadoras que combinen la ciencia básica, los métodos traslacionales y clínicos para estudiar la GEFS, la MCD y la MN. Es por estas razones que se establece la Red de Estudio del Síndrome Nefrótico para realizar investigaciones clínicas y traslacionales en pacientes con GEFS/MCD y MN.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Chrysta C. Lienczewski, BS
  • Número de teléfono: 734-615-5021
  • Correo electrónico: NEPTUNE-Study@umich.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4C 4Z3
        • Terminado
        • York Central Hospital
      • Scarborough Village, Ontario, Canadá, M1H 3G4
        • Terminado
        • Scarborough Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, L5M 2N1
        • Reclutamiento
        • Credit Valley Hospital
        • Sub-Investigador:
          • Phillip Boll, MD
        • Contacto:
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Reclutamiento
        • Sunnybrook Hospital
        • Investigador principal:
          • Michelle Hladunewich, MD
        • Contacto:
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G2C4
        • Reclutamiento
        • University Health Network
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Daniel Cattran, MD
        • Sub-Investigador:
          • Heather Reich, MD
        • Sub-Investigador:
          • Michelle Hladunewich, MD
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90227
        • Reclutamiento
        • University of Southern California-Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Kevin Lemley, MD, PhD
        • Contacto:
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Reclutamiento
        • Stanford University School of Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Richard Lafayette, MD
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Aún no reclutando
        • University of California San Francisco Benioff Children's Hospitals
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Paul Brakeman, MD, PhD
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Reclutamiento
        • Lundquist Biomedical Research Institute at Harbor UCLA Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sharon Adler, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Aún no reclutando
        • University of Colorado Anschutz School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Amber Podoll, MD
        • Contacto:
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Reclutamiento
        • University of Miami Miller School of Medicine
        • Contacto:
          • Carlos Bidot
          • Número de teléfono: 305-243-8973
          • Correo electrónico: cbidot2@miami.edu
        • Investigador principal:
          • Alessia Fornoni, MD. PhD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Emory University and Children's Healthcare of Atlanta
        • Investigador principal:
          • Laurence Greenbaum, MD, PhD
        • Contacto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60680
        • Reclutamiento
        • John Stroger Cook County Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ambarish Athavale, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ellen McCarthy, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins Medical Institute
        • Contacto:
          • Sara Boynton
          • Número de teléfono: 443-287-9051
          • Correo electrónico: sboynto3@jhmi.edu
        • Investigador principal:
          • Alicia Neu, MD
        • Sub-Investigador:
          • Michael Choi, MD
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • Terminado
        • Kidney Disease Section, NIDDK, NIH
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • University of Michigan Medical Center
        • Contacto:
          • Chrysta C. Lienczewski, BS - adult
          • Número de teléfono: 734-615-5021
          • Correo electrónico: boridley@med.umich.edu
        • Investigador principal:
          • Matthias Kretzler, MD
        • Contacto:
          • Amanda Williams, BS - adult
          • Número de teléfono: 734-615-5017
          • Correo electrónico: amwi@umich.edu
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • CS Mott Children's Hospital, University of Michigan
        • Sub-Investigador:
          • Debbie Gipson, MD, MS
        • Contacto:
          • Hailey Desmond, MS
          • Número de teléfono: 734-232-4851
          • Correo electrónico: heturner@umich.edu
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Terminado
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Reclutamiento
        • Children's Mercy Hospital
        • Investigador principal:
          • Tarak Srivastava, MD
        • Contacto:
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Aún no reclutando
        • Washington University - St Louis
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Vikas Dharnidharka, MD, PhD
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Reclutamiento
        • Cohen Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Christine Sethna, MD
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Columbia University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Andrew Bomback, MD, MPH
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010
        • Reclutamiento
        • New York University Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Olga Zhadnova, MD
        • Investigador principal:
          • Howard Trachtman, MD
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • Bellevue Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Laura Barisoni, MD
        • Sub-Investigador:
          • Olga Zhadnova, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • New York University Veterans Administration
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Laura Barisoni, MD
        • Sub-Investigador:
          • Olga Zhadnova, MD
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 11040
        • Reclutamiento
        • Montefiore Medical Center
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Robert Woroniecki, MD
        • Investigador principal:
          • Frederick Kaskel, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Reclutamiento
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Patrick H. Nachman, MD
        • Sub-Investigador:
          • Susan L. Hogan, PhD, MPH
        • Sub-Investigador:
          • Keisha Gibson, MD
        • Contacto:
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Reclutamiento
        • Atrium Health Levine Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Susan Massengill, MD
        • Contacto:
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Retirado
        • Wake Forest School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic
        • Sub-Investigador:
          • Katherine Dell, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Villarreal
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Terminado
        • University Hospital Rainbow Babies & Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • Terminado
        • MetroHealth Hospital at Case Western Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Salem Almaani, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • University of Pennsylvania
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lawrence Holzman, MD
        • Contacto:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Sub-Investigador:
          • Kevin Meyers, MD
        • Contacto:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Reclutamiento
        • Temple University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Crystal Gadegbeku, MD
        • Investigador principal:
          • Iris Lee, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Reclutamiento
        • Medical University of South Carolina
        • Investigador principal:
          • David Selewski, MD, MS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Reclutamiento
        • University of Texas-Southwestern
        • Investigador principal:
          • Kamal Sambandam, MD
        • Contacto:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Texas Children's Hospital - Baylor College of Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shweta S. Shah, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98145
        • Reclutamiento
        • Seattle Children's Hospital
        • Sub-Investigador:
          • Sangeeta Hingorani, MD
        • Contacto:
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Reclutamiento
        • Providence Medical Research Center
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Katherine Tuttle, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes con signos y síntomas de enfermedad renal compatibles con FSGS, MCD, MN o enfermedad renal proteinúrica o participantes pediátricos a los que no se les haya practicado una biopsia previamente, que se presenten para recibir atención de pacientes en los centros clínicos participantes, serán elegibles para la población de estudio de la Cohorte A (cohorte de biopsia) objetivo de la inscripción en el estudio NEPTUNE.

Para establecer una cohorte de participantes pediátricos con síndrome nefrótico incidente, Cohorte B, se inició una cohorte sin biopsia para el Protocolo V4.0. Esta población,

Los participantes potenciales que deseen recibir su atención inicial y posteriores visitas de estudio de seguimiento en uno de estos sitios son bienvenidos a participar.

Descripción

Cohorte A (cohorte de biopsia) Criterios de inclusión:

Pacientes que presenten un diagnóstico clínico incipiente de GEFS/MCD o MN o participantes pediátricos a los que no se les haya realizado una biopsia previamente, con un diagnóstico clínico de GEFS/MCD o MN que cumplan los siguientes criterios de inclusión:

  • Excreción urinaria de proteínas documentada ≥1500 mg/24 horas o proporción proteína:creatinina localizada equivalente en el momento del diagnóstico o dentro de los 3 meses posteriores a la visita de selección/elegibilidad.
  • Biopsia renal programada

Cohorte B (sin biopsia, cNEPTUNE) Criterios de inclusión:

  • Años
  • Presentación inicial con

  • Proteinuria/nefrótico

    • AU>2+ y edema O
    • UA>2+ y albúmina sérica
    • UPC > 2g/g y albúmina sérica

Criterios de exclusión (cohorte A y B):

  • Trasplante previo de órgano sólido
  • Un diagnóstico clínico de glomerulopatía sin biopsia renal diagnóstica
  • Evidencia clínica, serológica o histológica de lupus eritematoso sistémico (LES) según lo definido por los criterios ARA. Los pacientes con LES membranoso en combinación con LES serán excluidos porque esta entidad está bien definida dentro de las categorías de nefritis lúpica de la Sociedad Internacional de Nefrología/Sociedad de Patología Renal, y con frecuencia se superpone con otras categorías de clasificación de nefritis por LES (68)
  • Evidencia clínica o histológica de otras enfermedades renales (Alport, uña rotuliana, nefropatía diabética, nefritis IgA, gammapatía monoclonal (mielomas múltiples), malformaciones genitourinarias con reflujo vesicouretral o displasia renal)
  • Diagnóstico de enfermedad sistémica conocida en el momento de la inscripción con una esperanza de vida inferior a 6 meses
  • Falta de voluntad o incapacidad para dar un consentimiento informado completo
  • Falta de voluntad para cumplir con los procedimientos del estudio y el programa de visitas.
  • Individuos institucionalizados (p. ej., reclusos)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte FSGS/MCD (Cohorte A)

Cohorte de glomeruloesclerosis segmentaria focal/enfermedad de cambios mínimos (FSGS/MCD)

Participantes inscritos en NEPTUNE con un diagnóstico histológico comprobado por biopsia para FSGS o MCD.

Los participantes elegibles deben ser programados para una biopsia renal clínicamente indicada.
Procedimiento: Biopsia de Riñón
A los pacientes programados para someterse a una biopsia de riñón clínicamente indicada se les solicitará que den su consentimiento para un núcleo renal adicional, que se reservará hasta que se complete toda la atención clínica.
MN Cohorte (Cohorte A)

Cohorte de nefropatía membranosa (MN)

Participantes inscritos en NEPTUNE con un diagnóstico histológico comprobado por biopsia para MN.

Los participantes elegibles deben ser programados para una biopsia renal clínicamente indicada.
Procedimiento: Biopsia de Riñón
A los pacientes programados para someterse a una biopsia de riñón clínicamente indicada se les solicitará que den su consentimiento para un núcleo renal adicional, que se reservará hasta que se complete toda la atención clínica.
Cohorte de otras glomerulopatías

Los participantes inscritos en NEPTUNE y que se determine que no tienen FSGS/MCD o MN serán seguidos en un tercer grupo.

Los participantes elegibles deben ser programados para una biopsia renal clínicamente indicada.
Procedimiento: Biopsia de Riñón
A los pacientes programados para someterse a una biopsia de riñón clínicamente indicada se les solicitará que den su consentimiento para un núcleo renal adicional, que se reservará hasta que se complete toda la atención clínica.
cNEPTUNO (Cohorte B)
Participantes < 19 años de edad, con < 30 días de exposición a la terapia inmunosupresora que no están programados para biopsia renal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de cambio de eventos en la excreción urinaria de proteínas y la función renal.
Periodo de tiempo: 60 meses
Definido como remisión, remisión parcial y no remisión
60 meses
Tasa de cambio en la función renal.
Periodo de tiempo: 60 meses

Definido como:

  1. 25 ml/min/1,73 m2 reducción de la TFG estimada durante el seguimiento (utilizando la ecuación MDRD de 4 variables para edades ≥18 años y Schwartz modificada para edades
  2. Disminución del 50 % en la TFG estimada durante el seguimiento en comparación con la medición inicial
  3. Enfermedad renal terminal definida como TFG estimada ≤10 cc/min, inicio de diálisis de mantenimiento o trasplante renal preventivo.
60 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida:
Periodo de tiempo: 60 meses
El resultado informado por el paciente se evaluará mediante cuestionarios de calidad de vida a intervalos regulares según lo estipulado en el calendario de visitas utilizando el SF-36, PedsQL y el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) (en los grupos apropiados para la edad).
60 meses
Neoplasias malignas
Periodo de tiempo: 60 meses
Cualquier diagnóstico de cáncer de piel, sistema hematopoyético u órgano sólido después de la inscripción en NEPTUNE
60 meses
Infecciones, Graves y Sistémicas
Periodo de tiempo: 60 meses

Infecciones que incluyen una de las siguientes:

  1. Diagnóstico documentado de infección de la piel o del tejido subcutáneo (p. celulitis), sistema vascular, peritoneo o cualquier órgano vital que requiera el uso de antibióticos parenterales y/o antibióticos orales solos o en combinación durante un intervalo de tratamiento de ≥72 horas.
  2. Hospitalización para el tratamiento de la infección
60 meses
Eventos tromboembólicos
Periodo de tiempo: 60 meses

Diagnóstico documentado de uno de los siguientes:

  1. Accidente cerebrovascular embólico
  2. Trombosis venosa profunda
  3. Trombosis de la vena renal o
  4. Embolia pulmonar
60 meses
Hospitalización
Periodo de tiempo: 60 meses
Ingreso hospitalario documentado, incluida la observación durante ≥24 horas.
60 meses
Visita al Departamento de Emergencias/Unidad de Observación
Periodo de tiempo: 60 meses
Visita documentada a un servicio de urgencias o unidad de observación que no conlleve hospitalización y sea inferior a 24 horas.
60 meses
Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: 60 meses
Diagnóstico documentado de lesión renal aguda según la definición de AKIN (Mehta et al., Critical Care 2007, 11:R31) y/o insuficiencia renal que requiere terapia de reemplazo renal
60 meses
Muerte
Periodo de tiempo: 60 meses
  1. Documentación de muerte secundaria a infección o sepsis.
  2. Muerte relacionada con enfermedades cardiovasculares/cerebrovasculares: Muerte súbita; Infarto de miocardio; Insuficiencia cardíaca congestiva; Arritmia grave intratable primaria; Enfermedad vascular periférica; accidente cerebrovascular isquémico; accidente cerebrovascular hemorrágico; Evento tromboembólico
  3. Documentación de muerte secundaria a cáncer
  4. Otra Muerte: Documentación de muerte que no cae en las categorías anteriores.
60 meses
Diabetes de nueva aparición
Periodo de tiempo: 60 meses

Diagnóstico de diabetes según lo indicado por 1 o más de los siguientes no presentes en la inscripción de NEPTUNE:

  1. Diagnóstico documentado de diabetes en historia clínica
  2. Glucemia casual (sin ayunar) > 200 mg/dL c) Glucosa en sangre en ayunas > 126 mg/dL d) Glucosa a las 2 horas > 200 después de la prueba de tolerancia oral a la glucosa e) Uso crónico (>6 meses) de terapia hipoglucemiante fuera del embarazo f ) Hemoglobina A1C >= 6.5%
60 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Michigan

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
The NephCure Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Matthias Kretzler, MD, University of Michigan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2010

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimado)

24 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 6801
  • 1U54DK083912 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 1R01DK141114-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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