- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01209000
Onderzoeksnetwerk nefrotisch syndroom (NEPTUNE)
Onderzoeksnetwerk voor nefrotisch syndroom onder het klinisch onderzoeksnetwerk voor zeldzame ziekten
Minimal change disease (MCD), focale segmentale glomerulosclerose (FSGS) en membraannefropathie (MN) genereren een enorme individuele en maatschappelijke financiële last, goed voor ongeveer 12% van de voorkomende gevallen van eindstadium nierziekte (ESRD) (2005) tegen een jaarlijkse kosten in de VS van meer dan $ 3 miljard. De wetenschappelijke gemeenschap acht de klinische classificatie van deze ziekten echter algemeen ontoereikend. Gezien het gebrekkige begrip van MCD/FSGS en MN-biologie, is het niet verwonderlijk dat de beschikbare therapieën onvolmaakt zijn. De therapieën hebben geen duidelijke biologische basis, en zoals veel gezinnen hebben ervaren, zijn ze vaak niet heilzaam en kunnen ze zelfs aanzienlijk toxisch zijn. Gezien deze observaties is het van essentieel belang dat er onderzoek wordt gedaan dat deze ernstige obstakels voor een effectieve zorg voor patiënten aanpakt.
In antwoord op een verzoek om aanvragen door de National Institutes of Health, Office of Rare Diseases (NIH, ORD) voor de oprichting van Rare Disease Clinical Research Consortia, hebben een aantal aangesloten universiteiten zich verenigd met The NephCure Foundation, de NIDDK, de ORDR, en de Universiteit van Michigan in samenwerking met het oog op de oprichting van een Nefrotisch Syndroom (NS) Zeldzame Ziekten Klinisch Onderzoeksconsortium.
Via dit consortium hopen de onderzoekers de fundamentele biologie van deze zeldzame ziekten te begrijpen en ernaar te streven observatiegegevens op lange termijn en overeenkomstige biologische specimens te verzamelen voor onderzoekers om toegang te krijgen tot en verder te verrijken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Idiopathisch nefrotisch syndroom (NS) is een zeldzaam ziektesyndroom dat verantwoordelijk is voor ongeveer 12% van alle oorzaken van eindstadium nierziekte (ESRD) en tot 20% van ESRD bij kinderen. Behandelingsstrategieën voor focale en segmentale glomerulosclerose (FSGS), Minimal Change Disease (MCD) en Membraneuze Nefropathie (MN), de belangrijkste oorzaken van NS, omvatten langdurige therapie met hoge doses steroïden, cyclofosfamide, cyclosporine A, tacrolimus, mycofenolaatmofetil en andere immunosuppressiva , die allemaal aanzienlijke bijwerkingen hebben. Het niet verkrijgen van remissie met behulp van de huidige behandelingsbenaderingen resulteert vaak in progressie naar ESRD met de bijbehorende kosten, morbiditeiten en mortaliteit. In het North American Pediatric Renal Trials and Collaborative Studies (NAPRTCS)-register had de helft van de pediatrische patiënten met steroïdresistent nefrotisch syndroom niervervangende therapie nodig binnen twee jaar na inschrijving in het ziekteregister. FSGS heeft ook een hoog recidiefpercentage na niertransplantatie (30-40%) en is de meest voorkomende terugkerende ziekte die leidt tot verlies van transplantaat.
De heersende classificatie van nefrotisch syndroom categoriseert patiënten in FSGS, MCD en MN, als de glomerulaire histologie bij afwezigheid van andere onderliggende oorzaken een specifiek histologisch patroon vertoont. Deze classificatie kan het heterogene natuurlijke beloop van patiënten met FSGS, MCD en MN niet adequaat voorspellen. Grote vooruitgang in het begrijpen van de pathogenese van FSGS en MCD is de afgelopen tien jaar voortgekomen uit de identificatie van verschillende gemuteerde genen die verantwoordelijk zijn voor het veroorzaken van steroïdresistent nefrotisch syndroom (SRNS) met FSGS- of MCD-histopathologie bij mensen en modelorganismen. Deze functioneel verschillende genetische aandoeningen kunnen zich presenteren met niet te onderscheiden FSGS-laesies op de histologie, wat de aanwezigheid van heterogene pathogene mechanismen onder de huidige histologische diagnoses bevestigt.
Het beperkte begrip van FSGS-, MCD- en MN-biologie bij mensen heeft een beschrijvend classificatiesysteem noodzakelijk gemaakt waarin heterogene aandoeningen worden gegroepeerd. Dit stuurt deze heterogene patiënten steevast naar dezelfde therapeutische benaderingen, die botte immunosuppressiva gebruiken die geen duidelijke biologische basis hebben, vaak niet gunstig zijn en gecompliceerd worden door significante toxiciteit. De voorgaande tekortkomingen pleiten er sterk voor dat gecoördineerde en innovatieve onderzoeksstrategieën die basiswetenschappelijke, translationele en klinische methoden combineren, moeten worden gebruikt om FSGS, MCD en MN te bestuderen. Om deze redenen is het Nefrotic Syndrome Study Network opgericht om klinisch en translationeel onderzoek uit te voeren bij patiënten met FSGS/MCD en MN.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Chrysta C. Lienczewski, BS
- Telefoonnummer: 734-615-5021
- E-mail: NEPTUNE-Study@umich.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Amanda Williams, BS
- Telefoonnummer: 734-615-5017
- E-mail: NEPTUNE-Study@umich.edu
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 4Z3
- Voltooid
- York Central Hospital
-
Scarborough, Ontario, Canada, M1H 3G4
- Voltooid
- Scarborough Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, L5M 2N1
- Werving
- Credit Valley Hospital
-
Onderonderzoeker:
- Phillip Boll, MD
-
Contact:
- Martin Romano, MD
- Telefoonnummer: 416-340-3514
- E-mail: martin.romano@thp.ca
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Werving
- Sunnybrook Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Michelle Hladunewich, MD
-
Contact:
- Rhea O'Neill
- E-mail: rhea.oneill@sri.utoronto.ca
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
- Werving
- University Health Network
-
Contact:
- Paul Ling, MD
- Telefoonnummer: 416-340-3514
- E-mail: pling@uhnresearch.ca
-
Contact:
- Martin Romano, MD
- E-mail: Martin.Romano@trilliumhealthpartners.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- Daniel Cattran, MD
-
Onderonderzoeker:
- Heather Reich, MD
-
Onderonderzoeker:
- Michelle Hladunewich, MD
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90227
- Werving
- University of Southern California-Children's Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Kevin Lemley, MD, PhD
-
Contact:
- Sharon Tang, BSN
- Telefoonnummer: 323-361-7299
- E-mail: shatang@chla.usc.edu
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Werving
- Stanford University School of Medicine
-
Contact:
- Kshama Mehta, PhD
- Telefoonnummer: 650-736-1822
- E-mail: krmehta@stanford.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Richard Lafayette, MD
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
- Nog niet aan het werven
- University of California San Francisco Benioff Children's Hospitals
-
Contact:
- Daniel Schrader
- E-mail: daniel.schrader@ucsf.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Paul Brakeman, MD, PhD
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
- Werving
- Lundquist Biomedical Research Institute at Harbor UCLA Medical Center
-
Contact:
- Janine LaPage
- Telefoonnummer: 310-222-4104
- E-mail: jlapage@labiomed.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Sharon Adler, MD
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Nog niet aan het werven
- Children's Hospital Colorado
-
Contact:
- Nathan Rogers
- E-mail: Nathan.Rogers@childrenscolorado.org
-
Onderonderzoeker:
- Gabriel Cara-Fuentes, MD
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Nog niet aan het werven
- University of Colorado Anschutz School of Medicine
-
Hoofdonderzoeker:
- Amber Podoll, MD
-
Contact:
- Elizabeth Wagner
- E-mail: elizabeth.c.wagner@cuanschutz.edu
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Werving
- University of Miami Miller School of Medicine
-
Contact:
- Carlos Bidot
- Telefoonnummer: 305-243-8973
- E-mail: cbidot2@miami.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Alessia Fornoni, MD. PhD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Werving
- Emory University and Children's Healthcare of Atlanta
-
Hoofdonderzoeker:
- Laurence Greenbaum, MD, PhD
-
Contact:
- Emily Yun
- Telefoonnummer: 404-712-9998
- E-mail: emily.yun@emory.edu
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60680
- Werving
- John Stroger Cook County Hospital
-
Contact:
- Mathew Itteera
- Telefoonnummer: 312-864-4614
- E-mail: mitteera@cookcountyhhs.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Ambarish Athavale, MD
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- Werving
- University of Kansas Medical Center
-
Contact:
- Catherine Creed
- E-mail: ccreed@kumc.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Ellen McCarthy, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Werving
- Johns Hopkins Medical Institute
-
Contact:
- Sara Boynton
- Telefoonnummer: 443-287-9051
- E-mail: sboynto3@jhmi.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Alicia Neu, MD
-
Onderonderzoeker:
- Michael Choi, MD
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- Voltooid
- Kidney Disease Section, NIDDK, NIH
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- Werving
- University of Michigan Medical Center
-
Contact:
- Chrysta C. Lienczewski, BS - adult
- Telefoonnummer: 734-615-5021
- E-mail: boridley@med.umich.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Matthias Kretzler, MD
-
Contact:
- Amanda Williams, BS - adult
- Telefoonnummer: 734-615-5017
- E-mail: amwi@umich.edu
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- Werving
- CS Mott Children's Hospital, University of Michigan
-
Onderonderzoeker:
- Debbie Gipson, MD, MS
-
Contact:
- Hailey Desmond, MS
- Telefoonnummer: 734-232-4851
- E-mail: heturner@umich.edu
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Voltooid
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
- Werving
- Children's Mercy Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Tarak Srivastava, MD
-
Contact:
- Kelsey Markus
- E-mail: kemarkus@cmh.edu
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Nog niet aan het werven
- Washington University - St Louis
-
Contact:
- Leslie Walther
- E-mail: leslie.walther@wustl.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Vikas Dharnidharka, MD, PhD
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 11040
- Werving
- Montefiore Medical Center
-
Contact:
- Patti Flynn, RN
- Telefoonnummer: 718-655-1120
- E-mail: pflynn@montefiore.org
-
Onderonderzoeker:
- Robert Woroniecki, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Frederick Kaskel, MD
-
New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
- Werving
- Cohen Children's Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Christine Sethna, MD
-
Contact:
- Suzanne Vento, BSN
- Telefoonnummer: 718-470-3499
- E-mail: svento@northwell.edu
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Werving
- Columbia University Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Andrew Bomback, MD, MPH
-
Contact:
- Anup Pradhan
- Telefoonnummer: 212-305-6842
- E-mail: arp2209@cumc.columbia.edu
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10010
- Werving
- New York University Medical Center
-
Contact:
- Frank Modersitzki, MPH - adult
- Telefoonnummer: 6379 212-686-7500
- E-mail: Frank.Modersitzki@va.gov
-
Hoofdonderzoeker:
- Olga Zhadnova, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Howard Trachtman, MD
-
Contact:
- Laura Jane Pehrson - peds
- E-mail: laurajane.pehrson@nyulangone.org
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Werving
- Bellevue Hospital
-
Contact:
- Frank Modersitzki, MPH
- Telefoonnummer: 6379 212-686-7500
- E-mail: Frank.Modersitzki@va.gov
-
Hoofdonderzoeker:
- Laura Barisoni, MD
-
Onderonderzoeker:
- Olga Zhadnova, MD
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Werving
- New York University Veterans Administration
-
Contact:
- Frank Modersitzki, MPH
- Telefoonnummer: 6379 212-686-7500
- E-mail: Frank.Modersitzki@va.gov
-
Hoofdonderzoeker:
- Laura Barisoni, MD
-
Onderonderzoeker:
- Olga Zhadnova, MD
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- Werving
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Contact:
- Anne Froment
- Telefoonnummer: 919-923-1382
- E-mail: Anne_Froment@med.unc.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Patrick H. Nachman, MD
-
Onderonderzoeker:
- Susan L. Hogan, PhD, MPH
-
Onderonderzoeker:
- Keisha Gibson, MD
-
Contact:
- Fernanda Ochoa
- E-mail: ferochoa@email.unc.edu
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
- Werving
- Atrium Health Levine Children's Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Susan Massengill, MD
-
Contact:
- Layla Lo
- E-mail: nkauj.lo@atriumhealth.org
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Ingetrokken
- Wake Forest School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Werving
- Cleveland Clinic
-
Onderonderzoeker:
- Katherine Dell, MD
-
Contact:
- Stefanie Larson
- E-mail: larsons2@ccf.org
-
Contact:
- Villarreal
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Voltooid
- University Hospital Rainbow Babies & Children's Hospital
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
- Voltooid
- MetroHealth Hospital at Case Western Medical Center
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Werving
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Contact:
- Alexander Price
- E-mail: alexander.price2@osumc.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Salem Almaani, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Werving
- University of Pennsylvania
-
Contact:
- Krishna Kallem, MD - adult, MS
- Telefoonnummer: 484-358-0315
- E-mail: krishna.kallem@uphs.upenn.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Lawrence Holzman, MD
-
Contact:
- Aliya Edwards - peds
- E-mail: EdwardsA1@chop.edu
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Werving
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Onderonderzoeker:
- Kevin Meyers, MD
-
Contact:
- Alilya Edwards
- E-mail: EdwardsA1@chop.edu
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
- Werving
- Temple University
-
Contact:
- Zoe Pfeffer, BS
- Telefoonnummer: 215-707-4712
- E-mail: zoe.pfeffer@tuhs.temple.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Crystal Gadegbeku, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Iris Lee, MD
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Werving
- Medical University of South Carolina
-
Hoofdonderzoeker:
- David Selewski, MD, MS
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- Werving
- University of Texas-Southwestern
-
Hoofdonderzoeker:
- Kamal Sambandam, MD
-
Contact:
- Elizabeth Robles
- E-mail: elizabeth.robles@utsouthwestern.edu
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- Texas Children's Hospital - Baylor College of Medicine
-
Contact:
- Aisha Deslandes
- E-mail: aisha.deslandes@bcm.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Shweta S. Shah, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- Werving
- University of Washington
-
Hoofdonderzoeker:
- Peter J. Nelson, MD
-
Contact:
- Linda Manahan, BSN
- E-mail: lmanahan@nephrology.washington.edu
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98145
- Werving
- Seattle Children's Hospital
-
Onderonderzoeker:
- Sangeeta Hingorani, MD
-
Contact:
- Emily Pao
- E-mail: emily.pao@seattlechildrens.org
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
- Werving
- Providence Medical Research Center
-
Contact:
- Ann Cooper, CCRC
- Telefoonnummer: 509-474-4327
- E-mail: Ann.Cooper@providence.org
-
Onderonderzoeker:
- Katherine Tuttle, MD
-
Contact:
- Kelli Kuykendall, CCRC
- Telefoonnummer: 509-474-4320
- E-mail: Kelli.Kuykendall@providence.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Patiënten met tekenen en symptomen van een nierziekte die overeenkomen met FSGS, MCD, MN of proteïnurische nierziekte of pediatrische deelnemers die niet eerder een biopsie hebben ondergaan, die zich aanmelden voor patiëntenzorg in deelnemende klinische centra, komen in aanmerking voor cohort A (biopsiecohort) studiepopulatie die is bedoeld voor inschrijving in de NEPTUNE-studie.
Voor het opzetten van een cohort van pediatrische deelnemers met incidenteel nefrotisch syndroom, Cohort B, is een cohort zonder biopsie gestart voor Protocol V4.0. deze bevolking,
Potentiële deelnemers die bereid zijn om hun eerste zorg en daaropvolgende vervolgstudiebezoeken op een van deze locaties te ontvangen, zijn welkom om deel te nemen.
Beschrijving
Cohort A (biopsiecohort) Inclusiecriteria:
Patiënten met een beginnende klinische diagnose voor FSGS/MCD of MN of pediatrische deelnemers die niet eerder een biopsie hebben ondergaan, met een klinische diagnose voor FSGS/MCD of MN die aan de volgende inclusiecriteria voldoen:
- Gedocumenteerde urinaire eiwituitscheiding ≥1500 mg/24 uur of spot eiwit:creatinine-ratio-equivalent op het moment van diagnose of binnen 3 maanden na het screening-/geschiktheidsbezoek.
- Geplande nierbiopsie
Cohort B (niet-biopsie, cNEPTUNE) Opnamecriteria:
- Leeftijd
- Eerste presentatie met
Proteïnurie/nefrotisch
- UA>2+ en oedeem OF
- UA>2+ en serumalbumine
- UPC > 2g/g en serumalbumine
Uitsluitingscriteria (Cohort A&B):
- Eerdere solide orgaantransplantatie
- Een klinische diagnose van glomerulopathie zonder diagnostische nierbiopsie
- Klinisch, serologisch of histologisch bewijs van systemische lupus erythematosus (SLE) zoals gedefinieerd door de ARA-criteria. Patiënten met membraneuze in combinatie met SLE zullen worden uitgesloten omdat deze entiteit goed gedefinieerd is binnen de International Society of Nephrology/Renal Pathology Society-categorieën van lupus-nefritis, en vaak overlapt met andere classificatiecategorieën van SLE-nefritis (68).
- Klinisch of histologisch bewijs van andere nieraandoeningen (Alport, nagelpatella, diabetische nefropathie, IgA-nefritis, monoklonale gammopathie (multipel myelomen), urogenitale misvormingen met vesico-urethrale reflux of nierdysplasie)
- Bekende systemische ziektediagnose op het moment van inschrijving met een levensverwachting van minder dan 6 maanden
- Onwil of onvermogen om uitgebreide geïnformeerde toestemming te geven
- Onwil om te voldoen aan studieprocedures en bezoekschema
- Geïnstitutionaliseerde individuen (bijvoorbeeld gevangenen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
FSGS/MCD-cohort (cohort A)
Focale segmentale glomerulosclerose/Minimal Change Disease (FSGS/MCD) cohort Deelnemers die deelnamen aan NEPTUNE met een door biopsie bewezen histologische diagnose voor FSGS of MCD. In aanmerking komende deelnemers moeten worden ingepland voor een klinisch geïndiceerde nierbiopsie. |
Patiënten die een klinisch geïndiceerde nierbiopsie moeten ondergaan, zullen worden gevraagd om toestemming te geven voor een extra nierkern, die opzij moet worden gezet totdat alle klinische zorg is voltooid.
|
MN-cohort (cohort A)
Membraneuze nefropathie (MN) cohort Deelnemers die deelnamen aan NEPTUNE met een door biopsie bewezen histologische diagnose voor MN. In aanmerking komende deelnemers moeten worden ingepland voor een klinisch geïndiceerde nierbiopsie. |
Patiënten die een klinisch geïndiceerde nierbiopsie moeten ondergaan, zullen worden gevraagd om toestemming te geven voor een extra nierkern, die opzij moet worden gezet totdat alle klinische zorg is voltooid.
|
Andere glomerulopathieën cohort
Deelnemers die zijn ingeschreven in NEPTUNE en vastbesloten zijn geen FSGS/MCD of MN te hebben, worden gevolgd in een derde groep. In aanmerking komende deelnemers moeten worden ingepland voor een klinisch geïndiceerde nierbiopsie. |
Patiënten die een klinisch geïndiceerde nierbiopsie moeten ondergaan, zullen worden gevraagd om toestemming te geven voor een extra nierkern, die opzij moet worden gezet totdat alle klinische zorg is voltooid.
|
cNEPTUNUS (Cohort B)
Deelnemers < 19 jaar, met < 30 dagen blootstelling aan immunosuppressietherapie die niet zijn ingepland voor nierbiopsie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gebeurtenissnelheid van verandering in urinaire eiwituitscheiding en nierfunctie.
Tijdsspanne: 60 maanden
|
Gedefinieerd als kwijtschelding, gedeeltelijke kwijtschelding en niet-kwijtschelding
|
60 maanden
|
Snelheid van verandering in de nierfunctie.
Tijdsspanne: 60 maanden
|
Gedefinieerd als:
|
60 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Kwaliteit van het leven:
Tijdsspanne: 60 maanden
|
De door de patiënt gerapporteerde uitkomst zal met regelmatige tussenpozen worden beoordeeld met behulp van vragenlijsten over de kwaliteit van leven, zoals bepaald in de bezoekkalender, met behulp van de SF-36, PedsQL en het Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) (in de voor de leeftijd geschikte groepen).
|
60 maanden
|
Maligniteiten
Tijdsspanne: 60 maanden
|
Elke kankerdiagnose van de huid, het hematopoietische systeem of een vast orgaan na inschrijving in NEPTUNE
|
60 maanden
|
Infecties, ernstig en systemisch
Tijdsspanne: 60 maanden
|
Infecties waaronder een van de volgende:
|
60 maanden
|
Trombo-embolische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 60 maanden
|
Gedocumenteerde diagnose van een van de volgende:
|
60 maanden
|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 60 maanden
|
Gedocumenteerde ziekenhuisopname, inclusief observatie gedurende ≥24 uur.
|
60 maanden
|
Bezoek Spoedeisende Hulp / Observatie-eenheid
Tijdsspanne: 60 maanden
|
Gedocumenteerd bezoek aan een afdeling spoedeisende hulp of observatie-eenheid dat niet leidt tot ziekenhuisopname en minder dan 24 uur duurt.
|
60 maanden
|
Acuut nierletsel
Tijdsspanne: 60 maanden
|
Gedocumenteerde diagnose van acuut nierletsel zoals gedefinieerd door de AKIN (Mehta et al., Critical Care 2007, 11:R31) en/of nierfalen waarvoor nierfunctievervangende therapie nodig is
|
60 maanden
|
Dood
Tijdsspanne: 60 maanden
|
|
60 maanden
|
Nieuwe beginnende diabetes
Tijdsspanne: 60 maanden
|
Diagnose van diabetes zoals aangegeven door 1 of meer van de volgende niet aanwezig bij NEPTUNE-inschrijving:
|
60 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthias Kretzler, MD, University of Michigan
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wang CS, Troost JP, Wang Y, Greenbaum LA, Gibson K, Trachtman H, Srivastava T, Reidy K, Kaskel F, Sethna CB, Meyers K, Dell KM, Tran CL, Hingorani S, Lemley KV, Lin JJ, Gipson DS. Determinants of medication adherence in childhood nephrotic syndrome and associations of adherence with clinical outcomes. Pediatr Nephrol. 2022 Jul;37(7):1585-1595. doi: 10.1007/s00467-021-05176-8. Epub 2021 Nov 18.
- Solagna F, Tezze C, Lindenmeyer MT, Lu S, Wu G, Liu S, Zhao Y, Mitchell R, Meyer C, Omairi S, Kilic T, Paolini A, Ritvos O, Pasternack A, Matsakas A, Kylies D, Wiesch JSZ, Turner JE, Wanner N, Nair V, Eichinger F, Menon R, Martin IV, Klinkhammer BM, Hoxha E, Cohen CD, Tharaux PL, Boor P, Ostendorf T, Kretzler M, Sandri M, Kretz O, Puelles VG, Patel K, Huber TB. Pro-cachectic factors link experimental and human chronic kidney disease to skeletal muscle wasting programs. J Clin Invest. 2021 Jun 1;131(11):e135821. doi: 10.1172/JCI135821.
- Kang H, Kim DR, Jung YH, Baek CW, Park YH, In Oh J, Kim WJ, Choi GJ. Pre-warming the Streamlined Liner of the Pharynx Airway (SLIPA) improves fitting to the laryngeal structure: a randomized, double-blind study. BMC Anesthesiol. 2015 Nov 20;15:167. doi: 10.1186/s12871-015-0151-4.
- Hogan MC, Lieske JC, Lienczewski CC, Nesbitt LL, Wickman LT, Heyer CM, Harris PC, Ward CJ, Sundsbak JL, Manganelli L, Ju W, Kopp JB, Nelson PJ, Adler SG, Reich HN, Holzmann LB, Kretzler M, Bitzer M. Strategy and rationale for urine collection protocols employed in the NEPTUNE study. BMC Nephrol. 2015 Nov 17;16:190. doi: 10.1186/s12882-015-0185-3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten
- Urologische ziekten
- Ziekte
- Nefritis
- Glomerulonefritis
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Syndroom
- Nier Ziekten
- Glomerulosclerose, focaal segmentaal
- Nefrotisch syndroom
- Nefrose
- Glomerulonefritis, membraanachtig
- Nefrose, Lipoïde
Andere studie-ID-nummers
- 6801
- 1U54DK083912 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Glomerulosclerose, focaal segmentaal
-
All India Institute of Medical Sciences, BhubaneswarVoltooid
-
BytefliesThomas Jefferson UniversityWervingEpilepsie | Aanvallen | Aanvallen, Focal | Inbeslagname, refractairVerenigde Staten
-
Atlantic UniversityA.T. Still University of Health SciencesVoltooidGedeeltelijke epilepsie | Focal Onset-epilepsieVerenigde Staten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMedtronicWervingEpilepsie | Focale epilepsie | Medicijnbestendig | Drug-resistant Focal Epilepsy | Epilepsie, FocalFrankrijk
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildWervingGeneesmiddelenresistente epilepsie | Kindergeneeskunde | Epilepsie, FocalFrankrijk
-
Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.OnbekendEpilepsie | Focal-onset aanvalChina
-
Neurocrine BiosciencesBeëindigdFocale aanval | Focal Onset-epilepsieSpanje, Australië, België, Tsjechië, Frankrijk, Hongarije, Italië
-
King's College LondonKing's College Hospital NHS TrustVoltooid
-
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.AIqvia Pty LtdWervingEpilepsie | Neurologische stoornis | Focal-onset aanvalItalië
-
Neurocrine BiosciencesVoltooidFocale aanval | Focal Onset-epilepsieSpanje, België, Tsjechië, Frankrijk, Italië, Australië, Hongarije, Verenigd Koninkrijk
Klinische onderzoeken op Nier biopsie
-
King's College Hospital NHS TrustBelfast Health and Social Care Trust; Manchester University NHS Foundation Trust en andere medewerkersAanmelden op uitnodiging
-
Aquyre Bioscience, IncBoston University; Fox Chase Cancer Center; Johnson & JohnsonWerving
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidGenito-urine neoplasmaVerenigde Staten
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBeëindigd
-
NeoDynamics ABWervingBorstkankerVerenigd Koninkrijk
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeWervingTaaislijmziekte | BiomarkersBelgië
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustVoltooidCOVIDVerenigd Koninkrijk
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityThe First Hospital of Jilin University; Fuzhou General Hospital; 303rd Hospital...OnbekendVertraagde functie van niertransplantatieChina
-
Owlstone LtdMaastricht University; OLVGVoltooid
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...WervingIschemie Reperfusie Letsel | Niertransplantatie; complicaties | Vertraagde transplantaatfunctie | MitochondriaalBelgië