Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sieć badań zespołu nerczycowego (NEPTUNE)

3 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Matthias Kretzler, University of Michigan

Sieć badań zespołu nerczycowego w ramach sieci badań klinicznych chorób rzadkich

Choroba minimalnych zmian (MCD), ogniskowe segmentalne stwardnienie kłębuszków nerkowych (FSGS) i nefropatia błoniasta (MN) generują ogromne obciążenie finansowe zarówno indywidualne, jak i społeczne, stanowiąc około 12% powszechnych przypadków schyłkowej niewydolności nerek (ESRD) (2005 r.) roczny koszt w USA przekraczający 3 miliardy dolarów. Jednak klasyfikacja kliniczna tych chorób jest powszechnie uważana przez społeczność naukową za nieodpowiednią. Biorąc pod uwagę słabe zrozumienie biologii MCD/FSGS i MN, nie jest zaskakujące, że dostępne terapie są niedoskonałe. Terapie nie mają jasnych podstaw biologicznych, a jak doświadczyło wiele rodzin, często nie są one korzystne, a w rzeczywistości mogą być znacznie toksyczne. Biorąc pod uwagę te obserwacje, konieczne jest przeprowadzenie badań, które wyeliminują te poważne przeszkody w skutecznej opiece nad pacjentami.

W odpowiedzi na prośbę Narodowych Instytutów Zdrowia, Urzędu ds. Chorób Rzadkich (NIH, ORD) o utworzenie Konsorcjum Badań Klinicznych Chorób Rzadkich, szereg stowarzyszonych uniwersytetów połączyło się z Fundacją NephCure, NIDDK, ORDR, oraz University of Michigan we współpracy w celu ustanowienia Konsorcjum Badań Klinicznych ds. Rzadkich Chorób Zespołu Nerczycowego (NS).

Dzięki temu konsorcjum badacze mają nadzieję zrozumieć podstawową biologię tych rzadkich chorób i dążyć do zgromadzenia długoterminowych danych obserwacyjnych i odpowiednich próbek biologicznych, aby badacze mieli do nich dostęp i mogli je dalej wzbogacać.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Idiopatyczny zespół nerczycowy (NS) to rzadki zespół chorobowy odpowiedzialny za około 12% wszystkich przyczyn schyłkowej niewydolności nerek (ESRD) i do 20% ESRD u dzieci. Strategie leczenia ogniskowej i segmentalnej stwardnienia kłębuszków nerkowych (FSGS), choroby minimalnej zmiany (MCD) i nefropatii błoniastej (MN), głównych przyczyn NS, obejmują długotrwałą terapię dużymi dawkami sterydów, cyklofosfamid, cyklosporynę A, takrolimus, mykofenolan mofetylu i inne środki immunosupresyjne , z których wszystkie niosą ze sobą znaczące skutki uboczne. Nieuzyskanie remisji przy użyciu obecnych metod leczenia często prowadzi do progresji do ESRD z towarzyszącymi kosztami, chorobowością i śmiertelnością. W rejestrze North American Pediatric Renal Trials and Collaborative Studies (NAPRTCS) połowa pacjentów pediatrycznych ze steroidoopornym zespołem nerczycowym wymagała leczenia nerkozastępczego w ciągu dwóch lat od wpisania do rejestru chorób. FSGS charakteryzuje się również wysokim odsetkiem nawrotów po przeszczepieniu nerki (30-40%) i jest najczęstszą chorobą nawrotową prowadzącą do utraty alloprzeszczepu.

Dominująca klasyfikacja zespołu nerczycowego dzieli pacjentów na FSGS, MCD i MN, jeśli przy braku innych przyczyn histologia kłębuszków nerkowych wykazuje określony obraz histologiczny. Ta klasyfikacja nie pozwala odpowiednio przewidzieć heterogenicznej historii naturalnej pacjentów z FSGS, MCD i MN. Główne postępy w zrozumieniu patogenezy FSGS i MCD nastąpiły w ciągu ostatnich dziesięciu lat dzięki identyfikacji kilku zmutowanych genów odpowiedzialnych za powodowanie steroidoopornego zespołu nerczycowego (SRNS) objawiającego się histopatologią FSGS lub MCD u ludzi i organizmów modelowych. Te funkcjonalnie odrębne zaburzenia genetyczne mogą objawiać się nieodróżnialnymi zmianami FSGS w badaniu histologicznym, co potwierdza obecność heterogennych mechanizmów patogennych w obecnych diagnozach histologicznych.

Ograniczone zrozumienie biologii FSGS, MCD i MN u ludzi wymusiło opisowy system klasyfikacji, w którym zgrupowane są zaburzenia heterogeniczne. To niezmiennie skazuje tych heterogenicznych pacjentów na te same podejścia terapeutyczne, które wykorzystują tępe leki immunosupresyjne, które nie mają jasnej podstawy biologicznej, często nie są korzystne i są skomplikowane przez znaczną toksyczność. Powyższe niedociągnięcia stanowią mocny argument za tym, że do badania FSGS, MCD i MN należy zastosować skoordynowane i innowacyjne strategie badawcze łączące metody podstawowe, translacyjne i kliniczne. Z tych właśnie powodów powołano Sieć Badań nad Zespołem Nerczycowym w celu prowadzenia badań klinicznych i translacyjnych u pacjentów z FSGS/MCD i MN.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 4Z3
        • Zakończony
        • York Central Hospital
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1H 3G4
        • Zakończony
        • Scarborough Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, L5M 2N1
        • Rekrutacyjny
        • Credit Valley Hospital
        • Pod-śledczy:
          • Phillip Boll, MD
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutacyjny
        • Sunnybrook Hospital
        • Główny śledczy:
          • Michelle Hladunewich, MD
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
        • Rekrutacyjny
        • University Health Network
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daniel Cattran, MD
        • Pod-śledczy:
          • Heather Reich, MD
        • Pod-śledczy:
          • Michelle Hladunewich, MD
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90227
        • Rekrutacyjny
        • University of Southern California-Children's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Kevin Lemley, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Rekrutacyjny
        • Stanford University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Richard Lafayette, MD
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of California San Francisco Benioff Children's Hospitals
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Paul Brakeman, MD, PhD
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Rekrutacyjny
        • Lundquist Biomedical Research Institute at Harbor UCLA Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sharon Adler, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Colorado Anschutz School of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Amber Podoll, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami Miller School of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alessia Fornoni, MD. PhD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Emory University and Children's Healthcare of Atlanta
        • Główny śledczy:
          • Laurence Greenbaum, MD, PhD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60680
        • Rekrutacyjny
        • John Stroger Cook County Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ambarish Athavale, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ellen McCarthy, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins Medical Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alicia Neu, MD
        • Pod-śledczy:
          • Michael Choi, MD
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • Zakończony
        • Kidney Disease Section, NIDDK, NIH
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Matthias Kretzler, MD
        • Kontakt:
          • Amanda Williams, BS - adult
          • Numer telefonu: 734-615-5017
          • E-mail: amwi@umich.edu
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • CS Mott Children's Hospital, University of Michigan
        • Pod-śledczy:
          • Debbie Gipson, MD, MS
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Zakończony
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Rekrutacyjny
        • Children's Mercy Hospital
        • Główny śledczy:
          • Tarak Srivastava, MD
        • Kontakt:
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Washington University - St Louis
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vikas Dharnidharka, MD, PhD
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Rekrutacyjny
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Robert Woroniecki, MD
        • Główny śledczy:
          • Frederick Kaskel, MD
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Rekrutacyjny
        • Cohen Children's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Christine Sethna, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Andrew Bomback, MD, MPH
        • Kontakt:
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
        • Rekrutacyjny
        • New York University Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Olga Zhadnova, MD
        • Główny śledczy:
          • Howard Trachtman, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • Bellevue Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Laura Barisoni, MD
        • Pod-śledczy:
          • Olga Zhadnova, MD
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • New York University Veterans Administration
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Laura Barisoni, MD
        • Pod-śledczy:
          • Olga Zhadnova, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Rekrutacyjny
        • University of North Carolina At Chapel Hill
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Patrick H. Nachman, MD
        • Pod-śledczy:
          • Susan L. Hogan, PhD, MPH
        • Pod-śledczy:
          • Keisha Gibson, MD
        • Kontakt:
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Rekrutacyjny
        • Atrium Health Levine Children's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Susan Massengill, MD
        • Kontakt:
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wycofane
        • Wake Forest School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic
        • Pod-śledczy:
          • Katherine Dell, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Villarreal
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Zakończony
        • University Hospital Rainbow Babies & Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • Zakończony
        • MetroHealth Hospital at Case Western Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Salem Almaani, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lawrence Holzman, MD
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Pod-śledczy:
          • Kevin Meyers, MD
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Rekrutacyjny
        • Temple University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Crystal Gadegbeku, MD
        • Główny śledczy:
          • Iris Lee, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of South Carolina
        • Główny śledczy:
          • David Selewski, MD, MS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Texas Children's Hospital - Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shweta S. Shah, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98145
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi choroby nerek odpowiadającymi FSGS, MCD, MN lub białkomoczem lub uczestnicy pediatryczni, u których nie wykonano wcześniej biopsji, którzy zgłoszą się do uczestniczących ośrodków klinicznych, będą kwalifikować się do populacji badania kohorty A (kohorty biopsyjnej) przeznaczonej do włączenia w badaniu NEPTUNE.

Aby ustanowić kohortę uczestników pediatrycznych z incydentalnym zespołem nerczycowym, Kohortę B, zainicjowano kohortę bez biopsji dla Protokołu V4.0. Ta populacja,

Potencjalni uczestnicy, którzy chcą otrzymać wstępną opiekę i kolejne wizyty studyjne w jednym z tych ośrodków, są mile widziani.

Opis

Kohorta A (kohorta biopsyjna) Kryteria włączenia:

Pacjenci zgłaszający się z początkowym rozpoznaniem klinicznym FSGS/MCD lub MN lub uczestnicy pediatryczni, u których nie wykonano wcześniej biopsji, z rozpoznaniem klinicznym FSGS/MCD lub MN, spełniający następujące kryteria włączenia:

  • Udokumentowane wydalanie białka z moczem ≥1500 mg/24 godziny lub punktowy stosunek białka do kreatyniny równoważny w momencie rozpoznania lub w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej/kwalifikacyjnej.
  • Zaplanowana biopsja nerki

Kohorta B (bez biopsji, cNEPTUNE) Kryteria włączenia:

  • Wiek
  • Wstępna prezentacja z

  • Białkomocz/nerczyca

    • UA>2+ i obrzęk LUB
    • UA>2+ i albumina surowicy
    • UPC > 2g/g i albumina surowicy

Kryteria wykluczenia (kohorta A i B):

  • Przebyty przeszczep narządu miąższowego
  • Rozpoznanie kliniczne glomerulopatii bez diagnostycznej biopsji nerki
  • Kliniczne, serologiczne lub histologiczne dowody tocznia rumieniowatego układowego (SLE) zgodnie z kryteriami ARA. Pacjenci z błoniastym w połączeniu z SLE zostaną wykluczeni, ponieważ ta jednostka chorobowa jest dobrze zdefiniowana w ramach kategorii toczniowego zapalenia nerek Międzynarodowego Towarzystwa Nefrologii/Neral Pathology Society i często pokrywa się z innymi kategoriami klasyfikacji zapalenia nerek SLE (68)
  • Kliniczne lub histologiczne dowody innych chorób nerek (Alport, rzepka paznokcia, nefropatia cukrzycowa, IgA-zapalenie nerek, gammopatia monoklonalna (szpiczak mnogi), wady rozwojowe układu moczowo-płciowego z refluksem pęcherzowo-cewkowym lub dysplazja nerek)
  • Rozpoznanie znanej choroby ogólnoustrojowej w momencie włączenia do badania z oczekiwaną długością życia krótszą niż 6 miesięcy
  • Niechęć lub niemożność wyrażenia pełnej świadomej zgody
  • Niechęć do przestrzegania procedur badania i harmonogramu wizyt
  • Osoby zinstytucjonalizowane (np. więźniowie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta FSGS/MCD (Kohorta A)

Kohorta ogniskowej segmentalnej stwardnienia kłębuszków nerkowych/choroba o minimalnej zmianie (FSGS/MCD)

Uczestnicy zapisani do NEPTUNE z potwierdzoną biopsją histologiczną diagnozą FSGS lub MCD.

Kwalifikujący się uczestnicy muszą zostać zaplanowani na klinicznie wskazaną biopsję nerki.
Procedura: Biopsja nerki
Pacjenci, u których zaplanowano wykonanie klinicznie wskazanej biopsji nerki, zostaną poproszeni o wyrażenie zgody na wykonanie dodatkowego rdzenia nerkowego, który zostanie odłożony do czasu zakończenia całej opieki klinicznej.
Kohorta MN (kohorta A)

Kohorta nefropatii błoniastej (MN).

Uczestnicy zostali włączeni do NEPTUNE z potwierdzoną biopsją histologiczną diagnozą MN.

Kwalifikujący się uczestnicy muszą zostać zaplanowani na klinicznie wskazaną biopsję nerki.
Procedura: Biopsja nerki
Pacjenci, u których zaplanowano wykonanie klinicznie wskazanej biopsji nerki, zostaną poproszeni o wyrażenie zgody na wykonanie dodatkowego rdzenia nerkowego, który zostanie odłożony do czasu zakończenia całej opieki klinicznej.
Kohorta innych glomerulopatii

Uczestnicy zapisani do NEPTUNE i zdecydowani, że nie mają FSGS/MCD lub MN, będą obserwowani w trzeciej grupie.

Kwalifikujący się uczestnicy muszą zostać zaplanowani na klinicznie wskazaną biopsję nerki.
Procedura: Biopsja nerki
Pacjenci, u których zaplanowano wykonanie klinicznie wskazanej biopsji nerki, zostaną poproszeni o wyrażenie zgody na wykonanie dodatkowego rdzenia nerkowego, który zostanie odłożony do czasu zakończenia całej opieki klinicznej.
cNEPTUNE (kohorta B)
Uczestnicy w wieku < 19 lat, poddawani terapii immunosupresyjnej przez < 30 dni, u których nie zaplanowano biopsji nerki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń w wydalaniu białka z moczem i czynności nerek.
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Zdefiniowane jako remisja, częściowa remisja i brak remisji
60 miesięcy
Szybkość zmian czynności nerek.
Ramy czasowe: 60 miesięcy

Zdefiniowana jako:

  1. 25 ml/min/1,73 m2 zmniejszenie szacunkowego GFR w okresie obserwacji (za pomocą równania MDRD z 4 zmiennymi dla wieku ≥18 lat i zmodyfikowanego równania Schwartza dla wieku
  2. 50% spadek szacowanego GFR w okresie obserwacji w porównaniu z pomiarem wyjściowym
  3. Schyłkowa niewydolność nerek zdefiniowana jako oszacowany GFR ≤10 cm3/min, rozpoczęcie dializy podtrzymującej lub prewencyjny przeszczep nerki.
60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia:
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Wyniki zgłaszane przez pacjentów będą oceniane za pomocą kwestionariuszy jakości życia w regularnych odstępach czasu, jak określono w kalendarzu wizyt, przy użyciu SF-36, PedsQL i systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) (w grupach odpowiednich do wieku).
60 miesięcy
Nowotwory złośliwe
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Jakiekolwiek rozpoznanie raka skóry, układu krwiotwórczego lub narządu miąższowego po włączeniu do NEPTUNE
60 miesięcy
Infekcje, poważne i ogólnoustrojowe
Ramy czasowe: 60 miesięcy

Zakażenia, w tym jedno z następujących:

  1. Udokumentowane rozpoznanie zakażenia skóry lub tkanki podskórnej (np. zapalenie tkanki łącznej), układu naczyniowego, otrzewnej lub jakiegokolwiek ważnego narządu wymagającego stosowania antybiotyków pozajelitowych i/lub antybiotyków doustnych, samych lub w połączeniu, przez okres leczenia wynoszący ≥72 godziny.
  2. Hospitalizacja w celu leczenia infekcji
60 miesięcy
Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe
Ramy czasowe: 60 miesięcy

Udokumentowana diagnoza jednego z poniższych:

  1. Zatorowy incydent naczyniowo-mózgowy
  2. Zakrzepica żył głębokich
  3. Zakrzepica żył nerkowych lub
  4. Zator płucny
60 miesięcy
Hospitalizacja
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Udokumentowane przyjęcie do szpitala, w tym obserwacja przez ≥24 godziny.
60 miesięcy
Wizyta w oddziale ratunkowym/jednostce obserwacyjnej
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Udokumentowana wizyta na oddziale ratunkowym lub jednostce obserwacyjnej, która nie prowadzi do hospitalizacji i trwa krócej niż 24 godziny.
60 miesięcy
Ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Udokumentowane rozpoznanie ostrego uszkodzenia nerek zgodnie z definicją AKIN (Mehta i in., Critical Care 2007, 11:R31) i/lub niewydolność nerek wymagająca terapii nerkozastępczej
60 miesięcy
Śmierć
Ramy czasowe: 60 miesięcy
  1. Dokumentacja zgonu wtórnego do zakażenia lub sepsy.
  2. Zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych/mózgowych: nagła śmierć; zawał mięśnia sercowego; Zastoinowa niewydolność serca; Pierwotna ciężka arytmia oporna na leczenie; Choroba naczyń obwodowych; niedokrwienny incydent naczyniowo-mózgowy; krwotoczny incydent naczyniowo-mózgowy; Zdarzenie zakrzepowo-zatorowe
  3. Dokumentacja śmierci wtórnej do raka
  4. Inna śmierć: dokumentacja śmierci, która nie mieści się w powyższych kategoriach.
60 miesięcy
Nowa cukrzyca
Ramy czasowe: 60 miesięcy

Diagnoza cukrzycy, na którą wskazuje 1 lub więcej z poniższych, nieobecnych podczas rejestracji NEPTUNE:

  1. Udokumentowane rozpoznanie cukrzycy w dokumentacji medycznej
  2. Dorywcza (nie na czczo) glikemia > 200 mg/dl c) Glikemia na czczo > 126 mg/dl d) 2-godzinna glikemia > 200 po doustnym teście obciążenia glukozą e) przewlekłe stosowanie (>6 miesięcy) leczenie hipoglikemizujące poza ciążą f ) Hemoglobina A1C >= 6,5%
60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
The NephCure Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthias Kretzler, MD, University of Michigan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

24 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6801
  • 1U54DK083912 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Biopsja nerki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj