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Nephrotisches Syndrom-Studiennetzwerk (NEPTUNE)

3. Januar 2024 aktualisiert von: Matthias Kretzler, University of Michigan

Nephrotisches Syndrom-Studiennetzwerk im Rahmen des Klinischen Forschungsnetzwerks für seltene Krankheiten

Die Minimal Change Disease (MCD), die fokale segmentale Glomerulosklerose (FSGS) und die membranöse Nephropathie (MN) erzeugen eine enorme individuelle und gesellschaftliche finanzielle Belastung und machen etwa 12 % der Fälle von terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) im Endstadium aus (2005). jährliche Kosten in den USA von mehr als 3 Milliarden US-Dollar. Die klinische Klassifikation dieser Krankheiten wird jedoch von der wissenschaftlichen Gemeinschaft allgemein als unzureichend angesehen. Angesichts des geringen Verständnisses der MCD/FSGS und der MN-Biologie überrascht es nicht, dass die verfügbaren Therapien unvollkommen sind. Den Therapien fehlt eine klare biologische Grundlage, und wie viele Familien erfahren haben, sind sie oft nicht vorteilhaft und können sogar erheblich toxisch sein. Angesichts dieser Beobachtungen ist es wichtig, dass Forschung durchgeführt wird, die sich mit diesen schwerwiegenden Hindernissen für eine effektive Patientenversorgung befasst.

Als Reaktion auf eine Antragsanfrage der National Institutes of Health, Office of Rare Diseases (NIH, ORD) für die Gründung von Klinischen Forschungskonsortien für seltene Krankheiten schlossen sich eine Reihe von angeschlossenen Universitäten der NephCure Foundation, dem NIDDK, dem ORDR, und der University of Michigan in Zusammenarbeit zur Gründung eines Konsortiums für seltene Erkrankungen des Nephrotischen Syndroms (NS).

Durch dieses Konsortium hoffen die Forscher, die grundlegende Biologie dieser seltenen Krankheiten zu verstehen, und zielen darauf ab, langfristige Beobachtungsdaten und entsprechende biologische Proben zu sammeln, damit Forscher darauf zugreifen und sie weiter anreichern können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das idiopathische nephrotische Syndrom (NS) ist ein seltenes Krankheitssyndrom, das für etwa 12 % aller Ursachen von terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) und bis zu 20 % der ESRD bei Kindern verantwortlich ist. Behandlungsstrategien für fokale und segmentale Glomerulosklerose (FSGS), Minimal-Change-Disease (MCD) und membranöse Nephropathie (MN), die Hauptursachen für NS, umfassen hochdosierte verlängerte Steroidtherapie, Cyclophosphamid, Cyclosporin A, Tacrolimus, Mycophenolatmofetil und andere Immunsuppressiva , die alle erhebliche Nebenwirkungen haben. Wird mit den derzeitigen Behandlungsansätzen keine Remission erreicht, führt dies häufig zu einem Fortschreiten zu ESRD mit den damit verbundenen Kosten, Morbiditäten und Mortalität. Im North American Pediatric Renal Trials and Collaborative Studies (NAPRTCS)-Register benötigte die Hälfte der pädiatrischen Patienten mit Steroid-resistentem nephrotischem Syndrom innerhalb von zwei Jahren nach Aufnahme in das Krankheitsregister eine Nierenersatztherapie. FSGS hat auch eine hohe Rezidivrate nach einer Nierentransplantation (30–40 %) und ist die häufigste rezidivierende Erkrankung, die zum Verlust von Allotransplantaten führt.

Die vorherrschende Klassifikation des nephrotischen Syndroms kategorisiert Patienten in FSGS, MCD und MN, wenn in Abwesenheit anderer zugrunde liegender Ursachen die glomeruläre Histologie ein spezifisches histologisches Muster zeigt. Diese Klassifikation sagt den heterogenen natürlichen Verlauf von Patienten mit FSGS, MCD und MN nicht angemessen voraus. Große Fortschritte beim Verständnis der Pathogenese von FSGS und MCD sind in den letzten zehn Jahren durch die Identifizierung mehrerer mutierter Gene erzielt worden, die für die Verursachung des steroidresistenten nephrotischen Syndroms (SRNS) mit FSGS- oder MCD-Histopathologie bei Menschen und Modellorganismen verantwortlich sind. Diese funktionell unterschiedlichen genetischen Störungen können sich mit nicht unterscheidbaren FSGS-Läsionen in der Histologie präsentieren, was das Vorhandensein heterogener pathogener Mechanismen unter den aktuellen histologischen Diagnosen bestätigt.

Das begrenzte Verständnis der FSGS-, MCD- und MN-Biologie beim Menschen hat ein deskriptives Klassifikationssystem erforderlich gemacht, in dem heterogene Erkrankungen zusammengefasst werden. Dies überlässt diese heterogenen Patienten ausnahmslos den gleichen therapeutischen Ansätzen, die stumpfe immunsuppressive Medikamente verwenden, denen eine klare biologische Basis fehlt, die oft nicht vorteilhaft sind und durch erhebliche Toxizität kompliziert sind. Die oben genannten Mängel sind ein starkes Argument dafür, dass konzertierte und innovative Untersuchungsstrategien, die Grundlagenforschung, translationale und klinische Methoden kombinieren, eingesetzt werden sollten, um FSGS, MCD und MN zu untersuchen. Aus diesen Gründen wurde das Nephrotic Syndrome Study Network gegründet, um klinische und translationale Forschung an Patienten mit FSGS/MCD und MN durchzuführen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 4Z3
        • Abgeschlossen
        • York Central Hospital
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1H 3G4
        • Abgeschlossen
        • Scarborough Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, L5M 2N1
        • Rekrutierung
        • Credit Valley Hospital
        • Unterermittler:
          • Phillip Boll, MD
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
        • Rekrutierung
        • University Health Network
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daniel Cattran, MD
        • Unterermittler:
          • Heather Reich, MD
        • Unterermittler:
          • Michelle Hladunewich, MD
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90227
        • Rekrutierung
        • University of Southern California-Children's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Kevin Lemley, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Rekrutierung
        • Stanford University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Richard Lafayette, MD
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of California San Francisco Benioff Children's Hospitals
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Paul Brakeman, MD, PhD
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Rekrutierung
        • Lundquist Biomedical Research Institute at Harbor UCLA Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sharon Adler, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Colorado Anschutz School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Amber Podoll, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami Miller School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alessia Fornoni, MD. PhD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University and Children's Healthcare of Atlanta
        • Hauptermittler:
          • Laurence Greenbaum, MD, PhD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60680
        • Rekrutierung
        • John Stroger Cook County Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ambarish Athavale, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ellen McCarthy, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins Medical Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alicia Neu, MD
        • Unterermittler:
          • Michael Choi, MD
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • Abgeschlossen
        • Kidney Disease Section, NIDDK, NIH
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Matthias Kretzler, MD
        • Kontakt:
          • Amanda Williams, BS - adult
          • Telefonnummer: 734-615-5017
          • E-Mail: amwi@umich.edu
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • CS Mott Children's Hospital, University of Michigan
        • Unterermittler:
          • Debbie Gipson, MD, MS
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Abgeschlossen
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Rekrutierung
        • Children's Mercy Hospital
        • Hauptermittler:
          • Tarak Srivastava, MD
        • Kontakt:
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Noch keine Rekrutierung
        • Washington University - St Louis
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vikas Dharnidharka, MD, PhD
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Rekrutierung
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Robert Woroniecki, MD
        • Hauptermittler:
          • Frederick Kaskel, MD
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Rekrutierung
        • Cohen Children's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Christine Sethna, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Andrew Bomback, MD, MPH
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
        • Rekrutierung
        • New York University Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Olga Zhadnova, MD
        • Hauptermittler:
          • Howard Trachtman, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • Bellevue Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Laura Barisoni, MD
        • Unterermittler:
          • Olga Zhadnova, MD
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • New York University Veterans Administration
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Laura Barisoni, MD
        • Unterermittler:
          • Olga Zhadnova, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Rekrutierung
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Patrick H. Nachman, MD
        • Unterermittler:
          • Susan L. Hogan, PhD, MPH
        • Unterermittler:
          • Keisha Gibson, MD
        • Kontakt:
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Rekrutierung
        • Atrium Health Levine Children's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Susan Massengill, MD
        • Kontakt:
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Zurückgezogen
        • Wake Forest School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
        • Unterermittler:
          • Katherine Dell, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Villarreal
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Abgeschlossen
        • University Hospital Rainbow Babies & Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • Abgeschlossen
        • MetroHealth Hospital at Case Western Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Salem Almaani, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lawrence Holzman, MD
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Unterermittler:
          • Kevin Meyers, MD
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Rekrutierung
        • Temple University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Crystal Gadegbeku, MD
        • Hauptermittler:
          • Iris Lee, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
        • Hauptermittler:
          • David Selewski, MD, MS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Texas Children's Hospital - Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shweta S. Shah, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98145
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer Nierenerkrankung im Einklang mit FSGS, MCD, MN oder proteinurischer Nierenerkrankung oder pädiatrische Teilnehmer, die zuvor noch nicht biopsiert wurden und die sich zur Patientenversorgung in teilnehmenden klinischen Zentren vorstellen, sind für die Studienpopulation der Kohorte A (Biopsie-Kohorte) geeignet, die für die Aufnahme vorgesehen ist in die NEPTUNE-Studie.

Um eine Kohorte von pädiatrischen Teilnehmern mit inzidentem nephrotischem Syndrom, Kohorte B, zu etablieren, wurde eine Nicht-Biopsie-Kohorte für Protokoll V4.0 initiiert. Diese Bevölkerung,

Potenzielle Teilnehmer, die bereit sind, ihre Erstversorgung und anschließende Folgestudienbesuche an einem dieser Standorte zu erhalten, sind herzlich eingeladen, daran teilzunehmen.

Beschreibung

Kohorte A (Biopsie-Kohorte) Einschlusskriterien:

Patienten mit einer beginnenden klinischen Diagnose für FSGS/MCD oder MN oder pädiatrische Teilnehmer ohne vorherige Biopsie, mit einer klinischen Diagnose für FSGS/MCD oder MN, die die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

  • Dokumentierte Proteinausscheidung im Urin ≥ 1500 mg/24 Stunden oder Spot-Protein: Kreatinin-Quotient zum Zeitpunkt der Diagnose oder innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-/Berechtigungsbesuch.
  • Geplante Nierenbiopsie

Kohorte B (ohne Biopsie, cNEPTUNE) Einschlusskriterien:

  • Das Alter
  • Erstvorstellung mit

  • Proteinurie/nephrotisch

    • UA>2+ und Ödem ODER
    • UA>2+ und Serumalbumin
    • UPC > 2 g/g und Serumalbumin

Ausschlusskriterien (Kohorte A&B):

  • Vorherige solide Organtransplantation
  • Eine klinische Diagnose der Glomerulopathie ohne diagnostische Nierenbiopsie
  • Klinischer, serologischer oder histologischer Nachweis eines systemischen Lupus erythematodes (SLE) gemäß den ARA-Kriterien. Patienten mit membranöser in Kombination mit SLE werden ausgeschlossen, da diese Entität innerhalb der Kategorien der Lupusnephritis der International Society of Nephrology/Renal Pathology Society gut definiert ist und sich häufig mit anderen Klassifikationskategorien der SLE-Nephritis überschneidet (68)
  • Klinischer oder histologischer Nachweis anderer Nierenerkrankungen (Alport, Nagelpatella, diabetische Nephropathie, IgA-Nephritis, monoklonale Gammopathie (multiple Myelome), urogenitale Fehlbildungen mit vesiko-urethralem Reflux oder Nierendysplasie)
  • Bekannte systemische Krankheitsdiagnose zum Zeitpunkt der Einschreibung mit einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, eine umfassende Einverständniserklärung abzugeben
  • Unwilligkeit, die Studienverfahren und den Besuchsplan einzuhalten
  • Institutionalisierte Personen (z. B. Gefangene)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
FSGS/MCD-Kohorte (Kohorte A)

Fokale segmentale Glomerulosklerose/Minimal Change Disease (FSGS/MCD)-Kohorte

In NEPTUNE eingeschriebene Teilnehmer mit einer durch Biopsie bestätigten histologischen Diagnose für FSGS oder MCD.

Geeignete Teilnehmer müssen für eine klinisch indizierte Nierenbiopsie eingeplant werden.
Verfahren: Nierenbiopsie
Patienten, die sich einer klinisch indizierten Nierenbiopsie unterziehen sollen, werden gebeten, einer zusätzlichen Nierenstanze zuzustimmen, die bis zum Abschluss der gesamten klinischen Versorgung beiseite gelegt wird.
MN-Kohorte (Kohorte A)

Membranöse Nephropathie (MN) Kohorte

In NEPTUNE eingeschriebene Teilnehmer mit einer biopsiegeprüften histologischen Diagnose für MN.

Geeignete Teilnehmer müssen für eine klinisch indizierte Nierenbiopsie eingeplant werden.
Verfahren: Nierenbiopsie
Patienten, die sich einer klinisch indizierten Nierenbiopsie unterziehen sollen, werden gebeten, einer zusätzlichen Nierenstanze zuzustimmen, die bis zum Abschluss der gesamten klinischen Versorgung beiseite gelegt wird.
Kohorte mit anderen Glomerulopathien

Teilnehmer, die bei NEPTUNE eingeschrieben sind und bei denen festgestellt wurde, dass sie kein FSGS/MCD oder MN haben, werden in einer dritten Gruppe verfolgt.

Geeignete Teilnehmer müssen für eine klinisch indizierte Nierenbiopsie eingeplant werden.
Verfahren: Nierenbiopsie
Patienten, die sich einer klinisch indizierten Nierenbiopsie unterziehen sollen, werden gebeten, einer zusätzlichen Nierenstanze zuzustimmen, die bis zum Abschluss der gesamten klinischen Versorgung beiseite gelegt wird.
cNEPTUN (Kohorte B)
Teilnehmer < 19 Jahre, die < 30 Tage einer Immunsuppressionstherapie ausgesetzt waren und für die keine Nierenbiopsie vorgesehen ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisrate der Änderung der Proteinausscheidung im Urin und der Nierenfunktion.
Zeitfenster: 60 Monate
Definiert als Remission, partielle Remission und Nicht-Remission
60 Monate
Änderungsrate der Nierenfunktion.
Zeitfenster: 60 Monate

Definiert als:

  1. 25 ml/min/1,73 m2 Reduktion der geschätzten GFR nach der Nachbeobachtung (unter Verwendung der MDRD-Gleichung mit 4 Variablen für Alter ≥ 18 Jahre und modifiziertem Schwartz für Alter
  2. 50 % Rückgang der geschätzten GFR nach der Nachuntersuchung im Vergleich zur Ausgangsmessung
  3. Nierenerkrankung im Endstadium, definiert als geschätzte GFR ≤ 10 cc/min, Einleitung einer Erhaltungsdialyse oder präemptiven Nierentransplantation.
60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität:
Zeitfenster: 60 Monate
Das vom Patienten gemeldete Ergebnis wird anhand von Fragebögen zur Lebensqualität in regelmäßigen Abständen gemäß dem Besuchskalender unter Verwendung von SF-36, PedsQL und dem Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) (in den altersgerechten Gruppen) bewertet.
60 Monate
Malignome
Zeitfenster: 60 Monate
Jede Krebsdiagnose der Haut, des hämatopoetischen Systems oder soliden Organs nach der Registrierung bei NEPTUNE
60 Monate
Infektionen, schwerwiegend und systemisch
Zeitfenster: 60 Monate

Infektionen, einschließlich einer der folgenden:

  1. Dokumentierte Diagnose einer Infektion der Haut oder des Unterhautgewebes (z. Cellulitis), Gefäßsystem, Peritoneum oder jedes lebenswichtige Organ, das die Anwendung von parenteralen Antibiotika und/oder oralen Antibiotika allein oder in Kombination für ein Behandlungsintervall von ≥72 Stunden erfordert.
  2. Krankenhausaufenthalt zur Behandlung einer Infektion
60 Monate
Thromboembolische Ereignisse
Zeitfenster: 60 Monate

Dokumentierte Diagnose eines der folgenden:

  1. Embolie zerebrovaskulärer Unfall
  2. Tiefe Venenthrombose
  3. Nierenvenenthrombose bzw
  4. Lungenembolie
60 Monate
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 60 Monate
Dokumentierter Krankenhausaufenthalt, einschließlich Beobachtung für ≥24 Stunden.
60 Monate
Besuch der Notaufnahme/Beobachtungseinheit
Zeitfenster: 60 Monate
Dokumentierter Besuch in einer Notaufnahme oder Beobachtungseinheit, der nicht zu einem Krankenhausaufenthalt führt und weniger als 24 Stunden dauert.
60 Monate
Akute Nierenschädigung
Zeitfenster: 60 Monate
Dokumentierte Diagnose einer akuten Nierenschädigung gemäß AKIN-Definition (Mehta et al., Critical Care 2007, 11:R31) und/oder Nierenversagen, das eine Nierenersatztherapie erfordert
60 Monate
Tod
Zeitfenster: 60 Monate
  1. Dokumentation des Todes infolge einer Infektion oder Sepsis.
  2. Herz-Kreislauf-/zerebrovaskulärer Tod: Plötzlicher Tod; Herzinfarkt; kongestive Herzinsuffizienz; Primäre hartnäckige schwere Arrhythmie; Periphere Gefäßerkrankung; Ischämischer zerebrovaskulärer Unfall; Hämorrhagischer zerebrovaskulärer Unfall; Thromboembolisches Ereignis
  3. Dokumentation des Todes durch Krebs
  4. Sonstige Todesfälle: Todesdokumente, die nicht in die oben genannten Kategorien fallen.
60 Monate
Neu auftretender Diabetes
Zeitfenster: 60 Monate

Diagnose von Diabetes, angezeigt durch 1 oder mehrere der folgenden Punkte, die bei der NEPTUNE-Anmeldung nicht vorhanden waren:

  1. Dokumentierte Diagnose von Diabetes in der Krankenakte
  2. Gelegentliche (nicht nüchterne) Blutglukose > 200 mg/dL c) Nüchterne Blutglukose > 126 mg/dL d) 2-Stunden-Glukose > 200 nach oralem Glukosetoleranztest e) chronische Anwendung (>6 Monate) hypoglykämische Therapie außerhalb der Schwangerschaft f ) Hämoglobin A1C >= 6,5 %
60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
The NephCure Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthias Kretzler, MD, University of Michigan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6801
  • 1U54DK083912 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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