Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сеть исследований нефротического синдрома (NEPTUNE)

3 января 2024 г. обновлено: Matthias Kretzler, University of Michigan

Сеть исследований нефротического синдрома в рамках Сети клинических исследований редких заболеваний

Болезнь с минимальными изменениями (БМИ), фокально-сегментарный гломерулосклероз (ФСГС) и мембранозная нефропатия (МН) создают огромное финансовое бремя для отдельных лиц и общества, на которое приходится примерно 12% случаев распространенной терминальной стадии почечной недостаточности (ТПН) (2005 г.) годовая стоимость в США более 3 миллиардов долларов. Однако клиническая классификация этих заболеваний широко распространена в научном сообществе как неадекватная. Учитывая плохое понимание биологии БМИ/ФСГС и МН, неудивительно, что доступные методы лечения несовершенны. Терапия не имеет четкой биологической основы, и, как испытали многие семьи, она часто бесполезна и даже может быть весьма токсичной. Учитывая эти наблюдения, необходимо провести исследования, направленные на устранение этих серьезных препятствий для эффективного ухода за пациентами.

В ответ на просьбу Национальных институтов здравоохранения, Управления по редким заболеваниям (NIH, ORD) о подаче заявок на создание консорциумов клинических исследований редких заболеваний, ряд дочерних университетов объединились с Фондом NephCure, NIDDK, ORDR, и Мичиганский университет в сотрудничестве с целью создания Консорциума клинических исследований редких заболеваний нефротического синдрома (NS).

С помощью этого консорциума исследователи надеются понять фундаментальную биологию этих редких заболеваний и стремятся накапливать данные долгосрочных наблюдений и соответствующие биологические образцы, чтобы исследователи могли получить к ним доступ и продолжить их обогащение.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Идиопатический нефротический синдром (НС) является синдромом редкого заболевания, ответственным примерно за 12% всех причин терминальной стадии болезни почек (ТХПН) и до 20% ТХПН у детей. Стратегии лечения очагового и сегментарного гломерулосклероза (ФСГС), болезни минимальных изменений (БМИ) и мембранозной нефропатии (МН), основных причин НС, включают пролонгированную терапию высокими дозами стероидов, циклофосфамидом, циклоспорином А, такролимусом, микофенолата мофетилом и другими иммунодепрессантами. , которые все несут значительные побочные эффекты. Неспособность достичь ремиссии с использованием современных подходов к лечению часто приводит к прогрессированию до терминальной стадии почечной недостаточности с сопутствующими затратами, заболеваемостью и смертностью. В реестре Североамериканских педиатрических почечных исследований и совместных исследований (NAPRTCS) половина детей со стероидрезистентным нефротическим синдромом нуждалась в заместительной почечной терапии в течение двух лет после включения в реестр заболеваний. ФСГС также имеет высокую частоту рецидивов после трансплантации почки (30-40%) и является наиболее частым рецидивирующим заболеванием, приводящим к потере аллотрансплантата.

Преобладающая классификация нефротического синдрома разделяет пациентов на ФСГС, БМИ и МН, если при отсутствии других основных причин гистология клубочков показывает специфическую гистологическую картину. Эта классификация неадекватно предсказывает гетерогенную естественную историю пациентов с ФСГС, БМИ и МН. Основные достижения в понимании патогенеза ФСГС и БМИ были достигнуты за последние десять лет благодаря идентификации нескольких мутировавших генов, ответственных за возникновение стероидрезистентного нефротического синдрома (СРНС), проявляющегося гистопатологией ФСГС или БМИ у людей и модельных организмов. Эти функционально различные генетические нарушения могут проявляться неразличимыми при гистологическом исследовании очагами ФСГС, что подтверждает наличие гетерогенных механизмов патогенеза при текущих гистологических диагнозах.

Ограниченное понимание биологии FSGS, MCD и MN у людей потребовало описательной системы классификации, в которой гетерогенные расстройства сгруппированы вместе. Это неизменно обрекает этих гетерогенных пациентов на одни и те же терапевтические подходы, в которых используются тупые иммуносупрессивные препараты, не имеющие четкой биологической основы, часто бесполезные и осложненные значительной токсичностью. Вышеуказанные недостатки убедительно доказывают, что для изучения ФСГС, МЦД и МН следует использовать согласованные и инновационные исследовательские стратегии, сочетающие фундаментальные научные, трансляционные и клинические методы. Именно по этим причинам была создана Сеть изучения нефротического синдрома для проведения клинических и трансляционных исследований у пациентов с ФСГС/БМИ и МН.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Chrysta C. Lienczewski, BS
  • Номер телефона: 734-615-5021
  • Электронная почта: NEPTUNE-Study@umich.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Amanda Williams, BS
  • Номер телефона: 734-615-5017
  • Электронная почта: NEPTUNE-Study@umich.edu

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Richmond Hill, Ontario, Канада, L4C 4Z3
        • Завершенный
        • York Central Hospital
      • Scarborough, Ontario, Канада, M1H 3G4
        • Завершенный
        • Scarborough Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, L5M 2N1
        • Рекрутинг
        • Credit Valley Hospital
        • Младший исследователь:
          • Phillip Boll, MD
        • Контакт:
          • Martin Romano, MD
          • Номер телефона: 416-340-3514
          • Электронная почта: martin.romano@thp.ca
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Рекрутинг
        • Sunnybrook Hospital
        • Главный следователь:
          • Michelle Hladunewich, MD
        • Контакт:
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G2C4
        • Рекрутинг
        • University Health Network
        • Контакт:
          • Paul Ling, MD
          • Номер телефона: 416-340-3514
          • Электронная почта: pling@uhnresearch.ca
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Daniel Cattran, MD
        • Младший исследователь:
          • Heather Reich, MD
        • Младший исследователь:
          • Michelle Hladunewich, MD
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90227
        • Рекрутинг
        • University of Southern California-Children's Hospital
        • Главный следователь:
          • Kevin Lemley, MD, PhD
        • Контакт:
          • Sharon Tang, BSN
          • Номер телефона: 323-361-7299
          • Электронная почта: shatang@chla.usc.edu
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Рекрутинг
        • Stanford University School of Medicine
        • Контакт:
          • Kshama Mehta, PhD
          • Номер телефона: 650-736-1822
          • Электронная почта: krmehta@stanford.edu
        • Главный следователь:
          • Richard Lafayette, MD
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • Еще не набирают
        • University of California San Francisco Benioff Children's Hospitals
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Paul Brakeman, MD, PhD
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Рекрутинг
        • Lundquist Biomedical Research Institute at Harbor UCLA Medical Center
        • Контакт:
          • Janine LaPage
          • Номер телефона: 310-222-4104
          • Электронная почта: jlapage@labiomed.org
        • Главный следователь:
          • Sharon Adler, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Еще не набирают
        • Children's Hospital Colorado
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Gabriel Cara-Fuentes, MD
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Еще не набирают
        • University of Colorado Anschutz School of Medicine
        • Главный следователь:
          • Amber Podoll, MD
        • Контакт:
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Рекрутинг
        • University of Miami Miller School of Medicine
        • Контакт:
          • Carlos Bidot
          • Номер телефона: 305-243-8973
          • Электронная почта: cbidot2@miami.edu
        • Главный следователь:
          • Alessia Fornoni, MD. PhD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Emory University and Children's Healthcare of Atlanta
        • Главный следователь:
          • Laurence Greenbaum, MD, PhD
        • Контакт:
          • Emily Yun
          • Номер телефона: 404-712-9998
          • Электронная почта: emily.yun@emory.edu
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60680
        • Рекрутинг
        • John Stroger Cook County Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ambarish Athavale, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Рекрутинг
        • University of Kansas Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ellen McCarthy, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins Medical Institute
        • Контакт:
          • Sara Boynton
          • Номер телефона: 443-287-9051
          • Электронная почта: sboynto3@jhmi.edu
        • Главный следователь:
          • Alicia Neu, MD
        • Младший исследователь:
          • Michael Choi, MD
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • Завершенный
        • Kidney Disease Section, NIDDK, NIH
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • University of Michigan Medical Center
        • Контакт:
          • Chrysta C. Lienczewski, BS - adult
          • Номер телефона: 734-615-5021
          • Электронная почта: boridley@med.umich.edu
        • Главный следователь:
          • Matthias Kretzler, MD
        • Контакт:
          • Amanda Williams, BS - adult
          • Номер телефона: 734-615-5017
          • Электронная почта: amwi@umich.edu
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • CS Mott Children's Hospital, University of Michigan
        • Младший исследователь:
          • Debbie Gipson, MD, MS
        • Контакт:
          • Hailey Desmond, MS
          • Номер телефона: 734-232-4851
          • Электронная почта: heturner@umich.edu
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Завершенный
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Рекрутинг
        • Children's Mercy Hospital
        • Главный следователь:
          • Tarak Srivastava, MD
        • Контакт:
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Еще не набирают
        • Washington University - St Louis
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Vikas Dharnidharka, MD, PhD
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 11040
        • Рекрутинг
        • Montefiore Medical Center
        • Контакт:
          • Patti Flynn, RN
          • Номер телефона: 718-655-1120
          • Электронная почта: pflynn@montefiore.org
        • Младший исследователь:
          • Robert Woroniecki, MD
        • Главный следователь:
          • Frederick Kaskel, MD
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
        • Рекрутинг
        • Cohen Children's Hospital
        • Главный следователь:
          • Christine Sethna, MD
        • Контакт:
          • Suzanne Vento, BSN
          • Номер телефона: 718-470-3499
          • Электронная почта: svento@northwell.edu
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • Columbia University Medical Center
        • Главный следователь:
          • Andrew Bomback, MD, MPH
        • Контакт:
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10010
        • Рекрутинг
        • New York University Medical Center
        • Контакт:
          • Frank Modersitzki, MPH - adult
          • Номер телефона: 6379 212-686-7500
          • Электронная почта: Frank.Modersitzki@va.gov
        • Главный следователь:
          • Olga Zhadnova, MD
        • Главный следователь:
          • Howard Trachtman, MD
        • Контакт:
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Рекрутинг
        • Bellevue Hospital
        • Контакт:
          • Frank Modersitzki, MPH
          • Номер телефона: 6379 212-686-7500
          • Электронная почта: Frank.Modersitzki@va.gov
        • Главный следователь:
          • Laura Barisoni, MD
        • Младший исследователь:
          • Olga Zhadnova, MD
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Рекрутинг
        • New York University Veterans Administration
        • Контакт:
          • Frank Modersitzki, MPH
          • Номер телефона: 6379 212-686-7500
          • Электронная почта: Frank.Modersitzki@va.gov
        • Главный следователь:
          • Laura Barisoni, MD
        • Младший исследователь:
          • Olga Zhadnova, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Рекрутинг
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Patrick H. Nachman, MD
        • Младший исследователь:
          • Susan L. Hogan, PhD, MPH
        • Младший исследователь:
          • Keisha Gibson, MD
        • Контакт:
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Рекрутинг
        • Atrium Health Levine Children's Hospital
        • Главный следователь:
          • Susan Massengill, MD
        • Контакт:
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Отозван
        • Wake Forest School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic
        • Младший исследователь:
          • Katherine Dell, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Villarreal
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Завершенный
        • University Hospital Rainbow Babies & Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • Завершенный
        • MetroHealth Hospital at Case Western Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Salem Almaani, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • University of Pennsylvania
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Lawrence Holzman, MD
        • Контакт:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Младший исследователь:
          • Kevin Meyers, MD
        • Контакт:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Рекрутинг
        • Temple University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Crystal Gadegbeku, MD
        • Главный следователь:
          • Iris Lee, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Рекрутинг
        • Medical University of South Carolina
        • Главный следователь:
          • David Selewski, MD, MS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Рекрутинг
        • University of Texas-Southwestern
        • Главный следователь:
          • Kamal Sambandam, MD
        • Контакт:
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Texas Children's Hospital - Baylor College of Medicine
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Shweta S. Shah, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • Рекрутинг
        • University of Washington
        • Главный следователь:
          • Peter J. Nelson, MD
        • Контакт:
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98145
        • Рекрутинг
        • Seattle Children's Hospital
        • Младший исследователь:
          • Sangeeta Hingorani, MD
        • Контакт:
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Рекрутинг
        • Providence Medical Research Center
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Katherine Tuttle, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с признаками и симптомами заболевания почек, соответствующими ФСГС, БМИ, МН или протеинурическим заболеванием почек, или педиатрические участники, ранее не подвергавшиеся биопсии, которые обращаются за медицинской помощью в участвующие клинические центры, будут иметь право на участие в когорте А (когорта биопсии), предназначенной для включения в исследование. в исследовании NEPTUNE.

Для создания когорты педиатрических участников с нефротическим синдромом, когорта B, когорта без биопсии была инициирована для Протокола V4.0. Это население,

Потенциальные участники, желающие получить первоначальную помощь и последующие визиты для изучения в одном из этих центров, могут принять участие.

Описание

Когорта А (когорта биопсии) Критерии включения:

Пациенты с начальным клиническим диагнозом ФСГС/БКД или МН или педиатрические участники, ранее не подвергавшиеся биопсии, с клиническим диагнозом ФСГС/БКД или МН, отвечающие следующим критериям включения:

  • Документально подтвержденная экскреция белка с мочой ≥1500 мг/24 часа или точечное соотношение белок: креатинин, эквивалентное на момент постановки диагноза или в течение 3 месяцев после скрининга/посещения для определения соответствия требованиям.
  • Плановая биопсия почки

Когорта B (без биопсии, cNEPTUNE) Критерии включения:

  • Возраст
  • Первоначальная презентация с

  • Протеинурия/нефротическая

    • UA>2+ и отек ИЛИ
    • UA>2+ и сывороточный альбумин
    • СКП > 2 г/г и сывороточный альбумин

Критерии исключения (группа A и B):

  • Предыдущая трансплантация солидных органов
  • Клинический диагноз гломерулопатии без диагностической биопсии почки
  • Клинические, серологические или гистологические признаки системной красной волчанки (СКВ) согласно критериям ARA. Пациенты с мембранозной болезнью в сочетании с СКВ будут исключены, потому что это заболевание четко определено в категориях волчаночного нефрита Международного общества нефрологии/Общества почечной патологии и часто совпадает с другими классификационными категориями СКВ-нефрита (68).
  • Клинические или гистологические признаки других почечных заболеваний (альпорт, пателла надколенника, диабетическая нефропатия, IgA-нефрит, моноклональная гаммапатия (множественная миелома), пороки развития мочеполовой системы с пузырно-уретральным рефлюксом или почечной дисплазией)
  • Диагноз известного системного заболевания на момент регистрации с ожидаемой продолжительностью жизни менее 6 месяцев.
  • Нежелание или неспособность дать исчерпывающее информированное согласие
  • Нежелание соблюдать процедуры исследования и график посещений
  • Институционализированные лица (например, заключенные)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта ФСГС/МКД (Когорта А)

Когорта очагового сегментарного гломерулосклероза/болезни с минимальными изменениями (FSGS/MCD)

Участники, зачисленные в NEPTUNE, имели подтвержденный биопсией гистологический диагноз FSGS или MCD.

Приемлемым участникам должна быть назначена биопсия почки по клиническим показаниям.
Процедура: Биопсия почки
Пациентам, которым запланирована биопсия почки по клиническим показаниям, будет предложено дать согласие на дополнительную почечную сердцевину, которая будет отложена до тех пор, пока не будет завершено все клиническое лечение.
Когорта MN (Когорта A)

Когорта мембранозной нефропатии (МН)

Участники, зарегистрированные в NEPTUNE, имели подтвержденный биопсией гистологический диагноз MN.

Приемлемым участникам должна быть назначена биопсия почки по клиническим показаниям.
Процедура: Биопсия почки
Пациентам, которым запланирована биопсия почки по клиническим показаниям, будет предложено дать согласие на дополнительную почечную сердцевину, которая будет отложена до тех пор, пока не будет завершено все клиническое лечение.
Группа других гломерулопатий

Участники, зачисленные в NEPTUNE и у которых установлено, что у них нет FSGS/MCD или MN, будут включены в третью группу.

Приемлемым участникам должна быть назначена биопсия почки по клиническим показаниям.
Процедура: Биопсия почки
Пациентам, которым запланирована биопсия почки по клиническим показаниям, будет предложено дать согласие на дополнительную почечную сердцевину, которая будет отложена до тех пор, пока не будет завершено все клиническое лечение.
cНЕПТУН (Когорта B)
Участники в возрасте < 19 лет, получавшие иммуносупрессивную терапию в течение < 30 дней, которым не назначена биопсия почки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота событий изменения экскреции белка с мочой и функции почек.
Временное ограничение: 60 месяцев
Определяется как ремиссия, частичная ремиссия и отсутствие ремиссии.
60 месяцев
Скорость изменения функции почек.
Временное ограничение: 60 месяцев

Определяется как:

  1. 25 мл/мин/1,73 м2 снижение расчетной СКФ при последующем наблюдении (с использованием уравнения MDRD с 4 переменными для возраста ≥18 лет и модифицированного уравнения Шварца для возраста
  2. Снижение расчетной СКФ на 50 % по сравнению с исходным значением
  3. Терминальная стадия почечной недостаточности определяется как расчетная СКФ ≤10 см3/мин, начало поддерживающего диализа или упреждающая трансплантация почки.
60 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни:
Временное ограничение: 60 месяцев
Результаты, сообщаемые пациентами, будут оцениваться с использованием опросников качества жизни через регулярные промежутки времени, как это предусмотрено в календаре посещений, с использованием SF-36, PedsQL и Информационной системы оценки результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) (в соответствующих возрастных группах).
60 месяцев
Злокачественные новообразования
Временное ограничение: 60 месяцев
Любой диагноз рака кожи, системы кроветворения или паренхиматозных органов после зачисления в NEPTUNE.
60 месяцев
Инфекции, серьезные и системные
Временное ограничение: 60 месяцев

Инфекции, включая одну из следующих:

  1. Документально подтвержденный диагноз инфекции кожи или подкожной клетчатки (например, целлюлит), сосудистая система, брюшина или любой жизненно важный орган, требующий применения парентеральных антибиотиков и/или пероральных антибиотиков отдельно или в комбинации в течение интервала лечения ≥72 часов.
  2. Госпитализация для лечения инфекции
60 месяцев
Тромбоэмболические события
Временное ограничение: 60 месяцев

Документально подтвержденный диагноз одного из следующих заболеваний:

  1. Эмболическая цереброваскулярная катастрофа
  2. Тромбоз глубоких вен
  3. Тромбоз почечной вены или
  4. Легочная эмболия
60 месяцев
Госпитализация
Временное ограничение: 60 месяцев
Документально подтвержденная госпитализация, включая наблюдение в течение ≥24 часов.
60 месяцев
Посещение отделения неотложной помощи/наблюдательного пункта
Временное ограничение: 60 месяцев
Документально подтвержденное посещение отделения неотложной помощи или обсервации, которое не приводит к госпитализации и длится менее 24 часов.
60 месяцев
Острое повреждение почек
Временное ограничение: 60 месяцев
Документально подтвержденный диагноз острого повреждения почек согласно определению AKIN (Mehta et al., Critical Care 2007, 11:R31) и/или почечной недостаточности, требующей заместительной почечной терапии.
60 месяцев
Смерть
Временное ограничение: 60 месяцев
  1. Документирование смерти, вторичной по отношению к инфекции или сепсису.
  2. Сердечно-сосудистые/цереброваскулярные смерти: внезапная смерть; Инфаркт миокарда; Хроническая сердечная недостаточность; Первичная трудноизлечимая серьезная аритмия; Заболевания периферических сосудов; Ишемическое нарушение мозгового кровообращения; геморрагическое нарушение мозгового кровообращения; Тромбоэмболическое событие
  3. Документальное подтверждение смерти от рака
  4. Другая смерть: документы о смерти, не подпадающие под вышеуказанные категории.
60 месяцев
Новое начало диабета
Временное ограничение: 60 месяцев

Диагноз диабета, на который указывает один или несколько из следующих признаков, отсутствующих при регистрации NEPTUNE:

  1. Документально подтвержденный диагноз сахарного диабета в медицинской карте
  2. Глюкоза в крови натощак (не натощак) > 200 мг/дл c) Глюкоза в крови натощак > 126 мг/дл d) 2-часовой уровень глюкозы > 200 после перорального теста на толерантность к глюкозе e) длительное применение (>6 мес) гипогликемической терапии вне беременности f ) Гемоглоблин A1C >= 6,5%
60 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
The NephCure Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Matthias Kretzler, MD, University of Michigan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

24 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 6801
  • 1U54DK083912 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Биопсия почки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in China

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться