부정맥 위험 계층화 및 유전자 시험 (EUTrigTreat)
EU TrigTreat 임상 연구: 부정맥 위험 계층화 및 유전자형과의 상관관계에 대한 고급 진단 및 관찰 시험
전향적 EUTrigTreat 다기관 연구는 ICD 치료에 대한 표준 적응증이 있는 환자와 심근경색 병력이 있는 환자를 대상으로 한 관찰, 고급 진단 및 유전적 위험 계층화 시험입니다.
그 목표는 4가지입니다. 1) 전통적인 위험 마커와 유전적 마커를 사용하여 ICD 쇼크 위험과 사망률에 대해 이식형 제세동기(ICD) 환자의 대규모 코호트를 정확하게 위험 계층화하기 위해 2) 재분극 바이오마커와 유전적 마커 사이의 연관성을 찾기 위해 칼슘 대사. 3) 침습적 및 비침습적 전기생리학적(EP) 검사를 체계적으로 비교하기 위해 4) 전형적인 비침습적 위험 계층화기의 시간적 변화와 예후적 의미를 평가하기 위해.
5개의 유럽 학술 임상 센터에서 700명의 ICD 환자가 전향적으로 등록됩니다(선택적으로 등록된 환자의 수는 1000명의 환자로 확장될 수 있음). BVR(beat-to-beat variability of repolarization)을 포함한 포괄적인 비침습적 위험 계층화 ECG 진단이 적용되고 악성 부정맥과 관련된 후보 유전자가 분석됩니다. 악성 심실성 부정맥 및 BVR의 유도성을 테스트하기 위해 프로그래밍된 전기 자극이 수행됩니다. 일부 환자에서 전기생리학적 연구에는 회복 특성 평가를 위해 우심실에서 단상 활동 전위(MAP)를 기록하는 것이 포함됩니다. 비침습적 위험 계층화 ECG 방법은 매년 반복됩니다. 결과(사망률, ICD 쇼크)는 2014년 9월까지 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
심장돌연사의 1차 및 2차 예방을 위해 이식형 제세동기를 받는 환자가 늘고 있습니다. 이 그룹 내에서 추가 치료가 필요한 고위험 환자와 이식형 제세동기 치료의 이점이 없는 저위험 환자를 구별하기는 어렵습니다. 위험 계층화 기술은 지난 수십 년 동안 광범위하게 연구되었지만 SCD 예방을 위한 현재 지침에서는 결정적인 권장 사항을 찾을 수 없습니다. 또한 최근 심장 돌연사와 관련된 새로운 유전 표지자가 발견되었지만 동시 위험 분석에는 구현되지 않았습니다. 마지막으로 위험 계층화 평가의 시간에 따른 변화는 알 수 없습니다.
전향적 EUTrigTreat 다기관 연구는 ICD 치료에 대한 표준 적응증이 있고 병력에 심근경색이 없는 환자를 대상으로 한 관찰, 고급 진단 및 유전적 위험 계층화 시험입니다.
그 목표는 4가지입니다. 1) 전통적인 위험 마커와 유전적 마커를 사용하여 ICD 쇼크 위험과 사망률에 대해 이식형 제세동기(ICD) 환자의 대규모 코호트를 정확하게 위험 계층화하기 위해 2) 재분극 바이오마커와 유전적 마커 사이의 연관성을 찾기 위해 칼슘 대사. 3) 침습적 및 비침습적 전기생리학적(EP) 검사를 체계적으로 비교하기 위해 4) 전형적인 비침습적 위험 계층화기의 시간적 변화와 예후적 의미를 평가하기 위해.
4개의 유럽 학술 임상 센터에서 700명의 ICD 환자가 전향적으로 등록되었습니다. 선택적으로 환자 수를 1000명까지 확장할 수 있습니다. BVR(beat-to-beat variability of repolarization)을 포함한 포괄적인 비침습적 위험 계층화 ECG 진단이 적용되고 악성 부정맥과 관련된 후보 유전자가 분석됩니다. 악성 심실성 부정맥 및 BVR의 유도성을 테스트하기 위해 프로그래밍된 전기 자극이 수행됩니다. 일부 환자에서 전기생리학적 연구에는 회복 특성 평가를 위해 우심실에서 단상 활동 전위(MAP)를 기록하는 것이 포함됩니다. 비침습적 위험 계층화 ECG 방법은 매년 반복됩니다. 결과(사망률, ICD 쇼크)는 2014년 9월까지 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Athens, 그리스, 17151
- Attikon Hospital University of Athens, BRFAA, Dept. of Cardiology
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CM
- Universitair Medisch Centrum Utrecht, Depts. of Cardiology and Physiology
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Goettingen, 독일, 37075
- University Medical Center Goettingen, Dept. of Cardiology and Pneumology
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Leuven, 벨기에, 3000
- Katholieke Universiteit Leuven, Dept. of Cardiology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- SCD의 1차 또는 2차 예방을 위한 ACC/AHA/ESC 가이드라인에 따른 ICD 치료의 표준 적응증
- 연령 ≥ 18세
- 비허혈성 심근병증: DCM, HCM/HOCM, ARVC 또는
- 채널 병증: Brugada, LQT, CPVT 또는
- 특발성 VT/VF 또는
- 경벽성 심근경색 병력이 없는 미만성 관상동맥 질환(CK 최대 400U/l의 ACS 및 NSTEMI 허용)
제외 기준:
- 불안정한 심장 질환
- PCI 또는 CABG < 3개월 전
- CRT 장치 이식 < 6개월 전
- ICD는 프로그래머를 통해 프로그래밍된 심실 자극을 전달할 수 없음(비침습적 EP 연구 그룹에서만)
- 등록 당시 임신 테스트 양성인 경우 가임 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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침습적 EP 스터디 그룹
200명의 환자가 임상적으로 지시(AHA/ACC/ESC 지침에 따라)하기 전에 첫 번째 ICD 이식 또는 ICD 교환을 연구했습니다.
침습적 EP 연구는 악성 부정맥의 유도 가능성을 테스트하기 위해 수행됩니다.
또한 복원 특성 측정을 위해 MAP 기록이 수행됩니다.
해당되는 경우 BVR 및 TWA 분석을 위해 12리드 ECG 및 MAP 기록에 페이싱이 수행됩니다.
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비침습적 EP 연구 그룹
침습적 및 비침습적 EP 그룹에 대한 환자의 할당은 무작위화 또는 개입을 위해 발생하지 않습니다. 비침습적 EP 연구 그룹에서 ICD 프로그래머를 통한 비침습적 EP 연구를 사용하여 만성 이식된 ICD(이식 후 > 3개월)를 가진 500명의 환자를 조사했습니다. 악성 부정맥의 유발 가능성을 테스트하기 위해 프로그래밍된 전기 자극이 수행됩니다. 또한 12리드 ECG에서 BVR 측정을 위해 페이싱이 수행됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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총 사망률
기간: 2010-2014
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2010-2014
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 심장, 심장 및 비심장 사망
기간: 2010-2014
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SCD의 표준 정의가 적용되었습니다.
심장사는 SCD 이외의 심장 원인으로 발생한 것으로 추정되는 모든 사망으로 정의됩니다.
비심장성 사망은 다른 모든 사망입니다.
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2010-2014
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적절하고 부적절한 충격
기간: 2010-2014
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적절한 충격은 이차 종점입니다. ICD 쇼크는 VT 또는 VF 영역의 진정한 심실 빈맥에 대해 전달되는 경우 적절한 것으로 분류됩니다. 적절한 ICD 충격은 VF 영역에서 1차적으로 전달되는 1차, VT 영역에서 실패한 ATP에 대한 백업으로 2차적으로 전달되는 2차, 3차로 실패한 ATP가 VF 영역으로 가속된 후 전달되는 것으로 분류됩니다. 부적절한 충격은 이차 종료점입니다. 부적절한 쇼크는 VT 또는 VF와 같은 심장 또는 비심장 전기 신호를 과도하게 감지하거나 장치에서 SVT를 VT/VF로 잘못 해석하여 발생하는 ICD 쇼크입니다. |
2010-2014
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보조 복합 종점
기간: 2010-2014
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총 사망률과 적절한 ICD 쇼크의 2차 복합 종점을 정의합니다.
또 다른 이차 복합 종점은 적절하고 부적절한 ICD 충격, 즉 모든 ICD 충격의 합으로 정의됩니다.
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2010-2014
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Markus Zabel, M.D., University Medical Center Goettingen
- 수석 연구원: Marc A. Vos, Ph.D., UMC Utrecht
- 수석 연구원: Panagotia Flevari, M.D., University of Athens
- 수석 연구원: Rik Willems, M.D., KU Leuven
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Seegers J, Vos MA, Flevari P, Willems R, Sohns C, Vollmann D, Luthje L, Kremastinos DT, Flore V, Meine M, Tuinenburg A, Myles RC, Simon D, Brockmoller J, Friede T, Hasenfuss G, Lehnart SE, Zabel M; EUTrigTreat Clinical Study Investigators. Rationale, objectives, and design of the EUTrigTreat clinical study: a prospective observational study for arrhythmia risk stratification and assessment of interrelationships among repolarization markers and genotype. Europace. 2012 Mar;14(3):416-22. doi: 10.1093/europace/eur352. Epub 2011 Nov 23.
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