Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стратификация риска аритмии и генетическое исследование (EUTrigTreat)

1 декабря 2015 г. обновлено: Markus Zabel, University Medical Center Goettingen

Клиническое исследование TrigTreat в ЕС: расширенная диагностика и обсервационное исследование для стратификации риска аритмии и корреляции с генотипом

Проспективное многоцентровое исследование EUTrigTreat представляет собой обсервационное исследование с расширенной диагностикой и стратификацией генетического риска у пациентов со стандартными показаниями к лечению ИКД, с инфарктом миокарда в анамнезе и без него.

Его цели преследуют четыре цели: 1) точно стратифицировать риск большой когорты пациентов с имплантированными кардиовертерами-дефибрилляторами (ИКД) в отношении риска шока и смертности от ИКД с использованием традиционных маркеров риска, а также генетических маркеров 2) найти связь между биомаркерами реполяризации и генетическими маркерами. метаболизма кальция. 3) Систематически сравнивать инвазивное и неинвазивное электрофизиологическое (ЭФ) тестирование. 4) Оценивать временные изменения типичных неинвазивных стратификаторов риска и их прогностическое значение.

В пяти европейских академических клинических центрах проспективно зачислено 700 пациентов с ИКД (при желании количество зарегистрированных пациентов может быть увеличено до 1000 пациентов). Применяется комплексная неинвазивная диагностика ЭКГ со стратификацией риска, включая вариабельность реполяризации (BVR) от сокращения к сокращению, и анализируются гены-кандидаты, связанные со злокачественными аритмиями. Программируемая электрическая стимуляция проводится для проверки на индуцируемость злокачественных желудочковых аритмий и BVR. У части пациентов электрофизиологические исследования включают регистрацию монофазных потенциалов действия (САД) правого желудочка для оценки восстановительных свойств. Неинвазивные методы стратификации риска на ЭКГ повторяются ежегодно. Исход (смертность, разряды ИКД) будет оцениваться до сентября 2014 г.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Все большее число пациентов получают имплантируемые кардиовертер-дефибрилляторы для первичной и вторичной профилактики внезапной сердечной смерти. Внутри этой группы трудно дифференцировать пациентов с высоким риском, нуждающихся в дополнительном лечении, и, с другой стороны, пациентов с низким риском без пользы от имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора. Методы стратификации риска широко изучались в течение последних десятилетий, но в существующих руководствах по профилактике ВСС нельзя найти убедительных рекомендаций. Кроме того, недавно были обнаружены новые генетические маркеры, связанные с внезапной сердечной смертью, однако они не были использованы в анализе сопутствующих рисков. Наконец, неизвестны временные изменения оценки стратификации риска.

Проспективное многоцентровое исследование EUTrigTreat представляет собой обсервационное исследование с расширенной диагностикой и стратификацией генетического риска у пациентов со стандартными показаниями к лечению ИКД и без инфаркта миокарда в анамнезе.

В четырех европейских академических клинических центрах проспективно зарегистрировано 700 пациентов с ИКД. При желании количество пациентов может быть увеличено до 1000. Применяется комплексная неинвазивная диагностика ЭКГ со стратификацией риска, включая вариабельность реполяризации (BVR) от сокращения к сокращению, и анализируются гены-кандидаты, связанные со злокачественными аритмиями. Программируемая электрическая стимуляция проводится для проверки на индуцируемость злокачественных желудочковых аритмий и BVR. У части пациентов электрофизиологические исследования включают регистрацию монофазных потенциалов действия (САД) правого желудочка для оценки восстановительных свойств. Неинвазивные методы стратификации риска на ЭКГ повторяются ежегодно. Исход (смертность, разряды ИКД) будет оцениваться до сентября 2014 г.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

672

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Бельгия
- - Leuven, Бельгия, 3000
    - Katholieke Universiteit Leuven, Dept. of Cardiology
Германия
- - Goettingen, Германия, 37075
    - University Medical Center Goettingen, Dept. of Cardiology and Pneumology
Греция
- - Athens, Греция, 17151
    - Attikon Hospital University of Athens, BRFAA, Dept. of Cardiology
Нидерланды
- - Utrecht, Нидерланды, 3584 CM
    - Universitair Medisch Centrum Utrecht, Depts. of Cardiology and Physiology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты со стандартными показаниями к лечению ИКД в соответствии с рекомендациями ACC/AHA/ESC с инфарктом миокарда в анамнезе и без него имеют право на участие в исследовании.

Описание

Критерии включения:

Стандартное показание к лечению ИКД в соответствии с рекомендациями ACC/AHA/ESC для первичной или вторичной профилактики ВСС.
Возраст ≥ 18 лет
Неишемические кардиомиопатии: DCM, HCM/HOCM, ARVC или
Каналопатии: Brugada, LQT, CPVT или
Идиопатическая ЖТ/ФЖ или
Диффузное поражение коронарных артерий, без трансмурального инфаркта миокарда в анамнезе (допускается ОКС и ИМбпST с КК максимум 400 ЕД/л)

Критерий исключения:

Нестабильная сердечная болезнь
ЧКВ или АКШ < 3 месяцев назад
Имплантация устройства CRT < 6 месяцев назад
ИКД не может обеспечить запрограммированную стимуляцию желудочков с помощью программатора (только в исследовательской группе неинвазивной ВП)
Женщины детородного возраста в случае положительного теста на беременность на момент зачисления

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Исследовательская группа инвазивного EP 200 пациентов обследованы перед клинически показанной (в соответствии с рекомендациями AHA/ACC/ESC) первой имплантацией или заменой ИКД. Инвазивное ЭП проводят для проверки индуцируемости злокачественной аритмии. Кроме того, записи MAP выполняются для измерения свойств восстановления. Электрокардиостимуляция выполняется для записей ЭКГ и MAP в 12 отведениях для анализа BVR и TWA, если применимо.
Неинвазивная исследовательская группа EP Распределение пациентов в группы инвазивной и неинвазивной ЭП не происходит путем рандомизации или вмешательства. В группе исследования неинвазивной ВП 500 пациентов с хронически имплантированным ИКД (> 3 месяцев после имплантации) обследованы с использованием неинвазивного исследования ВП с помощью программатора ИКД. Запрограммированная электрическая стимуляция проводится для проверки на индуцируемость злокачественной аритмии. Кроме того, стимуляция выполняется для измерения BVR по ЭКГ в 12 отведениях.

Группа / когорта

Исследовательская группа инвазивного EP

200 пациентов обследованы перед клинически показанной (в соответствии с рекомендациями AHA/ACC/ESC) первой имплантацией или заменой ИКД. Инвазивное ЭП проводят для проверки индуцируемости злокачественной аритмии. Кроме того, записи MAP выполняются для измерения свойств восстановления. Электрокардиостимуляция выполняется для записей ЭКГ и MAP в 12 отведениях для анализа BVR и TWA, если применимо.

Неинвазивная исследовательская группа EP

Распределение пациентов в группы инвазивной и неинвазивной ЭП не происходит путем рандомизации или вмешательства.

В группе исследования неинвазивной ВП 500 пациентов с хронически имплантированным ИКД (> 3 месяцев после имплантации) обследованы с использованием неинвазивного исследования ВП с помощью программатора ИКД. Запрограммированная электрическая стимуляция проводится для проверки на индуцируемость злокачественной аритмии. Кроме того, стимуляция выполняется для измерения BVR по ЭКГ в 12 отведениях.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Общая смертность Временное ограничение: 2010-2014 гг.	2010-2014 гг.

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Внезапная сердечная, сердечная и несердечная смертность Временное ограничение: 2010-2014 гг.	Применяется стандартное определение SCD. Сердечная смерть определяется как любая смерть, предположительно наступившая от сердечной причины, отличной от ВСС. Несердечные смерти - это все другие смерти.	2010-2014 гг.
Уместные и неуместные удары Временное ограничение: 2010-2014 гг.	Соответствующий разряд является вторичной конечной точкой. ИКД-шок классифицируется как подходящий, если он проводится по поводу истинной желудочковой тахиаритмии в зоне ЖТ или ФЖ. Соответствующий разряд ИКД классифицируется как 1, в первую очередь наносимый в зону VF, 2, вторично наносимый в качестве резерва при неудавшейся ATP в зоне VT, или 3, вторично наносимый после ускорения неудавшейся ATP в зону VF. Неуместный шок является вторичной конечной точкой. Несоответствующий разряд — это разряд ИКД, вызванный чрезмерной чувствительностью сердечных или некардиальных электрических сигналов как ЖТ или ФЖ или неправильной интерпретацией устройством СВТ как ЖТ/ФЖ.	2010-2014 гг.
Вторичные составные конечные точки Временное ограничение: 2010-2014 гг.	Определяется вторичная составная конечная точка общей смертности и соответствующих разрядов ИКД. Другая вторичная составная конечная точка определяется как сумма подходящих и неподходящих разрядов ИКД, то есть всех разрядов ИКД.	2010-2014 гг.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Medical Center Goettingen

Соавторы

KU Leuven

UMC Utrecht

University of Athens

Следователи

Директор по исследованиям: Markus Zabel, M.D., University Medical Center Goettingen
Главный следователь: Marc A. Vos, Ph.D., UMC Utrecht
Главный следователь: Panagotia Flevari, M.D., University of Athens
Главный следователь: Rik Willems, M.D., KU Leuven

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2015 г.

Последняя проверка