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Uma estratificação de risco de arritmia e teste genético (EUTrigTreat)

1 de dezembro de 2015 atualizado por: Markus Zabel, University Medical Center Goettingen

O estudo clínico TrigTreat da UE: um diagnóstico avançado e um estudo observacional para estratificação de risco de arritmia e correlação com o genótipo

O estudo multicêntrico prospectivo EUTrigTreat é um estudo observacional de diagnóstico avançado e estratificação de risco genético em pacientes com indicações padrão para tratamento com CDI, com e sem infarto do miocárdio em sua história.

Seus objetivos são quatro: 1) Estratificar com precisão o risco de uma grande coorte de pacientes com cardioversor-desfibrilador implantável (CDI) para risco de choque e mortalidade do CDI usando marcadores de risco tradicionais, bem como marcadores genéticos 2) Encontrar uma ligação entre biomarcadores de repolarização e marcadores genéticos do metabolismo do cálcio. 3) Comparar sistematicamente testes eletrofisiológicos (EP) invasivos e não invasivos. 4) Avaliar alterações temporais de estratificadores de risco não invasivos típicos e sua implicação prognóstica.

Em cinco centros clínicos acadêmicos europeus, 700 pacientes com CDI são inscritos prospectivamente (opcionalmente, o número de pacientes inscritos pode ser expandido para 1.000 pacientes). Diagnóstico abrangente de ECG de estratificação de risco não invasivo, incluindo variabilidade de repolarização (BVR) batimento a batimento, e genes candidatos associados a arritmias malignas são analisados. A estimulação elétrica programada é realizada para testar a indutibilidade de arritmias ventriculares malignas e BVR. Em um subconjunto de pacientes, os estudos eletrofisiológicos incluem o registro dos potenciais de ação monofásicos (PAM) do ventrículo direito para avaliação das propriedades de restituição. Métodos não invasivos de ECG de estratificação de risco são repetidos anualmente. O desfecho (mortalidade, choques do CDI) será avaliado até setembro de 2014.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um número crescente de pacientes recebe cardioversores-desfibriladores implantáveis ​​para prevenção primária e secundária de morte súbita cardíaca. Dentro desse grupo, é difícil diferenciar entre pacientes de alto risco com necessidade de tratamento adicional e, por outro lado, pacientes de baixo risco sem benefício da terapia com cardioversor-desfibrilador implantável. Técnicas de estratificação de risco foram estudadas extensivamente nas últimas décadas, mas nenhuma recomendação conclusiva pode ser encontrada nas diretrizes atuais para prevenção de MSC. Além disso, novos marcadores genéticos associados à morte súbita cardíaca foram descobertos recentemente, no entanto, não foram implementados na análise de risco concomitante. Por último, as mudanças dependentes do tempo da avaliação da estratificação de risco são desconhecidas.

O estudo multicêntrico prospectivo EUTrigTreat é um estudo observacional de diagnóstico avançado e estratificação de risco genético em pacientes com indicações padrão para tratamento com CDI e sem infarto do miocárdio em sua história.

Seus objetivos são quatro: 1) Estratificar com precisão o risco de uma grande coorte de pacientes com cardioversor-desfibrilador implantável (CDI) para risco de choque e mortalidade do CDI usando marcadores de risco tradicionais, bem como marcadores genéticos 2) Encontrar uma ligação entre biomarcadores de repolarização e marcadores genéticos do metabolismo do cálcio. 3) Comparar sistematicamente testes eletrofisiológicos (EP) invasivos e não invasivos. 4) Avaliar alterações temporais de estratificadores de risco não invasivos típicos e sua implicação prognóstica.

Em quatro centros clínicos acadêmicos europeus, 700 pacientes com CDI são inscritos prospectivamente. Opcionalmente, o número de pacientes pode ser expandido para 1000. Diagnóstico abrangente de ECG de estratificação de risco não invasivo, incluindo variabilidade de repolarização (BVR) batimento a batimento, e genes candidatos associados a arritmias malignas são analisados. A estimulação elétrica programada é realizada para testar a indutibilidade de arritmias ventriculares malignas e BVR. Em um subconjunto de pacientes, os estudos eletrofisiológicos incluem o registro dos potenciais de ação monofásicos (PAM) do ventrículo direito para avaliação das propriedades de restituição. Métodos não invasivos de ECG de estratificação de risco são repetidos anualmente. O desfecho (mortalidade, choques do CDI) será avaliado até setembro de 2014.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

672

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Goettingen, Alemanha, 37075
        • University Medical Center Goettingen, Dept. of Cardiology and Pneumology
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Katholieke Universiteit Leuven, Dept. of Cardiology
      • Athens, Grécia, 17151
        • Attikon Hospital University of Athens, BRFAA, Dept. of Cardiology
      • Utrecht, Holanda, 3584 CM
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht, Depts. of Cardiology and Physiology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com indicações padrão para tratamento com CDI de acordo com as diretrizes ACC/AHA/ESC com e sem infarto do miocárdio em sua história são elegíveis para o estudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indicação padrão para tratamento de CDI de acordo com as diretrizes ACC/AHA/ESC para prevenção primária ou secundária de MSC
  • Idade ≥ 18 anos
  • Cardiomiopatias não isquêmicas: DCM, HCM/HOCM, ARVC ou
  • Canalopatias: Brugada, LQT, CPVT ou
  • TV/FV idiopática ou
  • Doença arterial coronariana difusa, sem histórico de infarto do miocárdio transmural (SCA e NSTEMI com CK máximo de 400 U/l permitido)

Critério de exclusão:

  • Doença cardíaca instável
  • PCI ou CABG < 3 meses atrás
  • Implantação de um dispositivo CRT < 6 meses atrás
  • CDI incapaz de fornecer estimulação ventricular programada via programador (somente no grupo de estudo EP não invasivo)
  • Mulheres com potencial para engravidar em caso de teste de gravidez positivo no momento da inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo de Estudo EP Invasivo
200 pacientes são estudados antes do primeiro implante ou troca de CDI clinicamente indicado (de acordo com as diretrizes da AHA/ACC/ESC). O estudo EP invasivo é realizado para testar a indutibilidade da arritmia maligna. Além disso, as gravações de MAP são realizadas para medições de propriedades de restituição. A estimulação é feita para registros de ECG e MAP de 12 derivações para análise de BVR e TWA, se aplicável.
Grupo de Estudo EP Não Invasivo

A alocação dos pacientes aos grupos PE invasivo e não invasivo não ocorre por randomização ou por intervenção.

No grupo de estudo EP não invasivo, 500 pacientes com CDI implantado cronicamente (> 3 meses após a implantação) são investigados usando estudo EP não invasivo via programador de CDI. A estimulação elétrica programada é realizada para testar a indutibilidade da arritmia maligna. Além disso, a estimulação é feita para medições de BVR do ECG de 12 derivações.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mortalidade Total
Prazo: 2010-2014
2010-2014

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade Súbita Cardíaca, Cardíaca e Não Cardíaca
Prazo: 2010-2014
A definição padrão de SCD aplicada. Uma morte cardíaca é definida como qualquer morte que se presume ter ocorrido por uma causa cardíaca que não seja MSC. Mortes não cardíacas são todas as outras mortes.
2010-2014
Choques Apropriados e Inapropriados
Prazo: 2010-2014

O choque apropriado é um desfecho secundário. O choque do CDI é classificado como apropriado se administrado para uma taquiarritmia ventricular verdadeira na zona de VT ou VF. O choque apropriado do CDI é classificado como 1 administrado principalmente na zona VF, 2 administrado secundariamente como reserva para ATP com falha na zona VT ou 3 administrado secundariamente após aceleração de ATP com falha para a zona VF.

O choque inapropriado é um desfecho secundário. Choque inapropriado é um choque do CDI causado pela superdetecção de sinais elétricos cardíacos ou não cardíacos como VT ou VF, ou pela interpretação inadequada de SVT como VT/VF pelo dispositivo.

2010-2014
Endpoints compostos secundários
Prazo: 2010-2014
Um desfecho secundário composto de mortalidade total e choques de CDI apropriados é definido. Outro desfecho composto secundário é definido como a soma dos choques apropriados e inapropriados do CDI, ou seja, todos os choques do CDI.
2010-2014

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Markus Zabel, M.D., University Medical Center Goettingen
  • Investigador principal: Marc A. Vos, Ph.D., UMC Utrecht
  • Investigador principal: Panagotia Flevari, M.D., University of Athens
  • Investigador principal: Rik Willems, M.D., KU Leuven

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de setembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

27 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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