- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01212081
가상 현실을 사용한 정신분열증의 대마초 갈망 평가
배경:
- 정신분열증 또는 분열정동 장애가 있는 개인은 대마초 사용률이 높습니다. 사회적으로 유발된 갈망과 같이 대마초 사용을 유지하는 일부 환경 요인을 이해하는 것은 대마초 의존 치료를 개선하는 데 중요한 단계입니다. 최근에는 가상현실이 실물과 같은 큐 설정을 이용하여 갈망을 유도하는 데 사용할 수 있는지를 알아보기 위한 연구가 진행되고 있다. 연구자들은 가상 현실 시스템을 사용하여 정신 분열증 환자의 대마초 갈망을 연구하는 데 관심이 있습니다.
목표:
- 가상 현실 단서가 대마초 사용 이력이 있는 정신분열증 환자의 대마초 갈망을 유발하는지 확인합니다.
적임:
- 18~50세 사이의 정신분열증 또는 정신분열정동 장애 진단을 받고 안정적인 항정신병 약물을 복용하고 있으며 평생 최소 50회 대마초를 사용한 이력이 있고 평균적으로 한 달에 한 번 대마초를 사용한 사람.
설계:
- 이 연구는 초기 스크리닝 방문, 연구 방문 및 후속 방문을 포함합니다.
- 참가자는 병력 및 신체 검사를 통해 선별되며 마리화나 및 기타 약물 사용 이력에 대한 설문지를 작성합니다. 참가자들은 이번 방문에서 가상 현실 장비를 사용하는 방법도 배웁니다.
- 연구 방문 동안 참가자는 가상 현실 시스템을 사용하여 마리화나 단서에 응답하고 연구원은 심박수, 혈압 및 땀 수준을 모니터링합니다.
- 후속 방문에서 참가자는 기분과 마리화나에 대한 갈망에 대한 설문지를 작성합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
목표: 대마초 사용은 정신분열증 환자에게 널리 퍼져 있으며 질병의 시작 및 증상 악화와 관련이 있습니다. 대마초를 사용하는 정신분열증 환자의 갈망은 널리 연구되지 않았습니다. 갈망의 발생은 물질 사용 장애의 재발로 이어질 수 있습니다. 따라서 정신분열증 환자의 갈망 패러다임은 이 집단의 갈망 측정에 대한 새로운 치료법을 테스트하기 위해 최적화되어야 합니다. 따라서 이 연구의 목적은 정신분열병 환자의 대마초에 대한 갈망 강도에 대한 가상 현실 단서의 실행 가능성과 효과를 결정하는 것입니다.
연구 모집단: 평생 대마초를 50회 이상 사용하고 대마초를 평균 1개월에 1회 이상 사용하는 정신분열증 DSM IV 진단을 받은 25명을 등록합니다(또는 입원 환자의 경우 평균 1회 사용). 입원 1개월 전) 완료자 16명을 목표로 합니다.
설계: 이 연구는 비교 통제된 피험자 내 설계를 사용합니다. 모든 피험자는 기본 평가 및 적응 기간을 거친 다음 VR 프로그램의 별도 공간에서 4개의 단서가 제시되는 실험 조건에 참여합니다. 여기에는 네 개의 서로 다른 방에 있는 두 개의 대마초 큐와 두 개의 중립 큐가 포함됩니다. 갈망 및 증상 평가에 대한 후속 세션은 실험 세션 후 일주일에 발생합니다.
결과 측정:
네 가지 단서의 끝에서 대마초 갈망 척도(CCVAS), 대마초 주의 척도(CAS), 마리화나 갈망 설문지-간단한 형식(MCQ-SF) 및 시각적 아날로그 담배 갈망 항목을 측정하기 위해 관리합니다. 가상 현실 세션 동안 갈망. CCVAS와 CAS는 VR 환경에 투영되고 참가자는 핸드 컨트롤러를 통해 응답합니다. MCQ-SF는 기분을 평가하기 위해 Mood 양식뿐만 아니라 기준선과 4개의 큐 각각의 끝에서 관리됩니다. 실험 세션 전후에 참가자는 간략한 정신과 평가 척도(BPRS), 음성 증상 평가 일정(SANS), 부작용 및 상태 특성 불안 인벤토리(STAI)에 대해 평가됩니다. 몰입 설문지 및 이미지 리얼리즘 프레즌스 설문지(PQ)는 실험 세션이 끝날 때 제공됩니다. 세션 전후와 실험 기간 동안 참가자는 대마초 사용 단서와 측정된 중립 단서에 대한 생리적 반응성(심박수, 혈압 및 피부 전도 반응)을 모니터링합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Maryland
-
Catonsville, Maryland, 미국, 21228
- Maryland Psychiatric Research Center (MPRC) 55 Wade Avenue
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
- 정신분열증 환자의 포함 및 제외 기준:
포함 기준:
- 만 18~55세 남녀
- 적어도 50번의 대마초 사용 및 한 달에 한 번 평균 대마초 사용(또는 입원 환자의 경우 입원 전 한 달에 한 번 평균 사용)의 평생 이력
- 정신분열증 또는 분열정동 장애의 현재 DSM-IV 진단
- 안정적인 항정신병 요법(항정신병 요법 4주 및 현재 용량에서 30일)
- 선별 기준에 의해 결정된 의학적으로 건강함
- 일반적으로 45분을 초과하지 않는 기간 동안 헤드 마운트 디스플레이(HMD)를 착용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 지난 1개월 동안 활성 알코올 또는 약물 남용(대마초 또는 니코틴 제외) 또는 지난 6개월 이내에 의존에 대한 DSM-IV 진단
- MAI의 의견에 따라 프로토콜을 방해할 수 있는 약물(드로나비놀, 바레니클린, 부프로피온 등)의 현재 사용
- 머리 부상, 발작, 뇌졸중 또는 심한 멀미의 병력
- 대마초 이외의 물질 또는 치료 목적으로 사용되는 물질에 대한 대마초 이외의 작용제에 대한 양성 소변 독성 검사: 치료 목적 또는 대마초 이외의 물질에 대한 초기 양성 소변 독성 검사를 받은 참가자는 2주 이내에 다시 검사를 받을 수 있습니다. 두 번째 독성학 화면. 이때 결과가 다시 긍정적이면 참가자는 제외됩니다.
- 양성 임신 테스트(여성인 경우)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
1차 측정에는 대마초 갈망 척도, 대마초 주의 척도, 마리화나 갈망 설문지-간단한 양식이 포함되며 각 단서 후에 평가됩니다. 생리학적 측정(혈압, 심박수, 피부 전도도)을 지속적으로 측정합니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
2차 측정에는 기준선과 각 큐 이후에 평가되는 분위기 양식, 세션 이후에 관리되는 몰입 설문지 및 이미지 리얼리즘 존재 설문지를 포함한 가상 현실 경험 측정이 포함됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stephen J Heishman, Ph.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Andreasen NC. Negative symptoms in schizophrenia. Definition and reliability. Arch Gen Psychiatry. 1982 Jul;39(7):784-8. doi: 10.1001/archpsyc.1982.04290070020005.
- Addington J, Addington D. Patterns, predictors and impact of substance use in early psychosis: a longitudinal study. Acta Psychiatr Scand. 2007 Apr;115(4):304-9. doi: 10.1111/j.1600-0447.2006.00900.x.
- Bordnick PS, Graap KM, Copp H, Brooks J, Ferrer M, Logue B. Utilizing virtual reality to standardize nicotine craving research: a pilot study. Addict Behav. 2004 Dec;29(9):1889-94. doi: 10.1016/j.addbeh.2004.06.008.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .