- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01212081
Beoordeling van het verlangen naar cannabis bij schizofrenie met behulp van virtual reality
Achtergrond:
- Personen met schizofrenie of schizoaffectieve stoornissen hebben een hoge prevalentie van cannabisgebruik. Het begrijpen van enkele van de omgevingsfactoren die cannabisgebruik in stand houden, zoals sociaal veroorzaakte onbedwingbare trek, is een cruciale stap in het verbeteren van de behandeling van cannabisafhankelijkheid. In de afgelopen jaren is virtual reality bestudeerd om te bepalen of het kan worden gebruikt om hunkering op te wekken door gebruik te maken van levensechte cue-instellingen. Onderzoekers zijn geïnteresseerd in het gebruik van virtual reality-systemen om het hunkeren naar cannabis bij mensen met schizofrenie te bestuderen.
Doelstellingen:
- Om te bepalen of virtual reality-aanwijzingen het verlangen naar cannabis zullen opwekken bij personen met schizofrenie die een geschiedenis van cannabisgebruik hebben.
Geschiktheid:
- Personen tussen de 18 en 50 jaar bij wie de diagnose schizofrenie of schizoaffectieve stoornissen is gesteld, die stabiele antipsychotische medicatie gebruiken en die een levensgeschiedenis hebben van ten minste 50 cannabisgebruiken en een gemiddeld cannabisgebruik van één keer per maand.
Ontwerp:
- Dit onderzoek bestaat uit een eerste screeningsbezoek, een studiebezoek en een vervolgbezoek.
- Deelnemers worden gescreend met een medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek, en vullen vragenlijsten in over hun geschiedenis van marihuana en ander drugsgebruik. Tijdens dit bezoek leren deelnemers ook hoe ze de virtual reality-apparatuur kunnen gebruiken.
- Tijdens het studiebezoek reageren deelnemers op signalen van marihuana met behulp van het virtual reality-systeem, terwijl onderzoekers hun hartslag, bloeddruk en zweetniveaus controleren.
- Bij het vervolgbezoek vullen de deelnemers vragenlijsten in over hun stemming en eventuele hunkering naar marihuana.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Doelstelling: Het gebruik van cannabis komt veel voor bij mensen met schizofrenie en wordt in verband gebracht met zowel het begin van de ziekte als de verergering van de symptomen. Hunkering bij personen met schizofrenie die cannabis gebruiken, is niet uitgebreid onderzocht. Het optreden van hunkering kan leiden tot terugval in stoornissen in het gebruik van middelen. Daarom moeten hunkeringparadigma's bij mensen met schizofrenie worden geoptimaliseerd om nieuwe behandelingen op hunkeringmaatregelen in deze populatie te testen. Het doel van deze studie is dus om de haalbaarheid en effecten te bepalen van virtual reality-signalen op de intensiteit van hunkering naar cannabis bij patiënten met schizofrenie.
Onderzoekspopulatie: we zullen 25 personen inschrijven met een DSM IV-diagnose van schizofrenie die een levensgeschiedenis hebben van ten minste 50 levensgebruik van cannabis en cannabisgebruik gemiddeld ten minste één keer per maand (of, indien opgenomen patiënten, gemiddeld één keer per maand). maand voorafgaand aan ziekenhuisopname) met een doel van 16 voltooiers.
Ontwerp: dit onderzoek maakt gebruik van een op vergelijking gecontroleerd ontwerp binnen de proefpersoon. Alle proefpersonen ondergaan een nulmeting en acclimatiseringsperiode en nemen vervolgens deel aan een experimentele conditie waarin vier signalen in aparte kamers in het VR-programma worden gepresenteerd. Deze omvatten twee cannabissignalen en twee neutrale signalen in vier verschillende kamers. Een week na de experimentele sessie vindt een vervolgsessie plaats voor hunkering en symptoombeoordelingen.
Uitkomstmaten:
Aan het einde van elk van de vier cues worden de Cannabis Craving Scale (CCVAS), Cannabis Attention Scale (CAS), de Marijuana Craving Questionnaire-Short Form (MCQ-SF) en een visueel analoog item voor hunkering naar sigaretten op maat toegediend. verlangen tijdens de virtual reality-sessie. De CCVAS en CAS worden geprojecteerd in de VR-omgeving en deelnemers reageren via handcontroller. De MCQ-SF zal ook worden toegediend, evenals het Mood-formulier, om de stemming te beoordelen, zowel bij aanvang als aan het einde van elk van de 4 cues. Voor en na de experimentele sessie worden de deelnemers ook beoordeeld op de Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS), het schema voor de beoordeling van negatieve symptomen (SANS), bijwerkingen en de State-Trait Anxiety Inventory (STAI). De Immersion Questionnaire en Imagery Realism Presence Questionnaire (PQ) worden gegeven aan het einde van de experimentele sessie. Voor en na de sessie, evenals tijdens het experiment, worden deelnemers gecontroleerd op fysiologische reactiviteit (hartslag, bloeddruk en huidgeleidingsreactie) op signalen van cannabisgebruik en op gemeten neutrale signalen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Catonsville, Maryland, Verenigde Staten, 21228
- Maryland Psychiatric Research Center (MPRC) 55 Wade Avenue
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
- INSLUITINGS- EN UITSLUITINGSCRITERIA VOOR SCHIZOFRENIE-PATIËNTEN:
INSLUITINGSCRITERIA:
- 18-55 jarige mannen en vrouwen
- Levensgeschiedenis van ten minste 50 cannabisgebruiken en gemiddeld cannabisgebruik van één keer per maand (of gemiddeld één keer per maand voorafgaand aan ziekenhuisopname, indien opgenomen)
- Huidige DSM-IV-diagnose van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis
- Stabiel antipsychotisch regime (4 weken met antipsychotisch regime en 30 dagen met huidige dosis)
- Medisch gezond volgens screeningscriteria
- Stemt ermee in een head-mounted display (HMD) te dragen gedurende een periode die over het algemeen niet langer is dan 45 minuten
UITSLUITINGSCRITERIA:
- DSM-IV-diagnose van actief alcohol- of middelenmisbruik (naast cannabis of nicotine) in de afgelopen 1 maand of afhankelijkheid in de afgelopen 6 maanden
- Huidig gebruik van medicatie die volgens de MAI het protocol zou verstoren (dronabinol, varenicline, bupropion, enz.)
- Geschiedenis van hoofdletsel, toevallen, beroerte of ernstige bewegingsziekte
- Positief urinetoxicologisch onderzoek voor middelen naast cannabis voor andere dan cannabis of voor therapeutische doeleinden gebruikte middelen: Deelnemers die een eerste positieve urinetoxicologisch onderzoek hebben voor andere dan voor therapeutische doeleinden of voor cannabis gebruikte middelen, krijgen de mogelijkheid om binnen twee weken terug te komen voor een tweede toxicologiescherm. Als op dat moment de uitslag weer positief is, wordt de deelnemer uitgesloten.
- Positieve zwangerschapstest (indien vrouwelijk)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Primaire maatregelen zijn onder meer de Cannabis Craving Scale, Cannabis Attention Scale en Marijuana Craving Questionnaire-Short Form, die na elk signaal worden beoordeeld. Fysiologische metingen (bloeddruk, hartslag, huidgeleiding) worden continu gemeten...
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Secundaire maatregelen zijn onder meer het Mood-formulier, beoordeeld bij baseline en na elke cue, en metingen van de virtual reality-ervaring, waaronder de Immersion Questionnaire en Imagery Realism Presence Questionnaire, afgenomen na de sessie ...
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephen J Heishman, Ph.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Andreasen NC. Negative symptoms in schizophrenia. Definition and reliability. Arch Gen Psychiatry. 1982 Jul;39(7):784-8. doi: 10.1001/archpsyc.1982.04290070020005.
- Addington J, Addington D. Patterns, predictors and impact of substance use in early psychosis: a longitudinal study. Acta Psychiatr Scand. 2007 Apr;115(4):304-9. doi: 10.1111/j.1600-0447.2006.00900.x.
- Bordnick PS, Graap KM, Copp H, Brooks J, Ferrer M, Logue B. Utilizing virtual reality to standardize nicotine craving research: a pilot study. Addict Behav. 2004 Dec;29(9):1889-94. doi: 10.1016/j.addbeh.2004.06.008.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 999910462
- 10-DA-N462
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cannabisgebruik
-
Johns Hopkins UniversitySubstance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)WervingGedragsfarmacologie van cannabisVerenigde Staten
-
Johns Hopkins UniversityCanopy Growth CorporationWervingGedragsfarmacologie van cannabisVerenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneDirection Générale de l'Offre de SoinsWervingSchizofrenie | Cannabis-geïnduceerde stoornisFrankrijk
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); RTI International; National Institute...VoltooidGedragsfarmacologie van cannabisVerenigde Staten
-
JanuelOnbekendVerslaving aan cannabisFrankrijk
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceWerving
-
Johns Hopkins UniversityWervingCannabis, effecten van medicijnenVerenigde Staten
-
Bayliss J. Camp, PhDWervingRijden met een beperking | Cannabis rokenVerenigde Staten
-
University of Colorado, DenverWervingOxidatieve stress | Cannabis rokenVerenigde Staten
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...WervingHennep | Cannabisafhankelijkheid | Cannabisgebruik | Cannabis roken | Cannabisgebruik, niet gespecificeerdCanada