- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01212081
Vurdering av cannabistrang ved schizofreni ved bruk av virtuell virkelighet
Bakgrunn:
– Personer med schizofreni eller schizoaffektive lidelser har høy forekomst av cannabisbruk. Å forstå noen av miljøfaktorene som opprettholder cannabisbruk, for eksempel sosialt utløste sug, er et kritisk skritt for å forbedre behandlingen for cannabisavhengighet. I de siste årene har virtuell virkelighet blitt studert for å finne ut om den kan brukes til å indusere trang ved å bruke livaktige signalinnstillinger. Forskere er interessert i å bruke virtuelle virkelighetssystemer for å studere cannabistrang hos personer med schizofreni.
Mål:
- For å finne ut om virtuelle virkelighetssignaler vil fremkalle cannabistrang hos personer med schizofreni som har en historie med cannabisbruk.
Kvalifisering:
– Personer mellom 18 og 50 år som har blitt diagnostisert med schizofreni eller schizoaffektive lidelser, er på stabile antipsykotiske medisiner, og som har en livshistorie på minst 50 cannabisbruk og gjennomsnittlig cannabisbruk en gang per måned.
Design:
- Denne studien innebærer et første screeningbesøk, et studiebesøk og et oppfølgingsbesøk.
- Deltakerne vil bli screenet med en sykehistorie og fysisk undersøkelse, og vil fylle ut spørreskjemaer om deres historie med marihuana og annen narkotikabruk. Deltakerne vil også lære å bruke virtual reality-utstyret på dette besøket.
- Under studiebesøket vil deltakerne svare på marihuana-signaler ved å bruke virtual reality-systemet mens forskerne overvåker hjertefrekvens, blodtrykk og svettenivåer.
- Ved oppfølgingsbesøket vil deltakerne fylle ut spørreskjemaer om humøret og eventuelle trang til marihuana.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Mål: Bruk av cannabis er utbredt hos personer med schizofreni, og har vært knyttet både til sykdomsutbrudd og forverring av symptomer. Sugen på personer med schizofreni som bruker cannabis har ikke blitt mye studert. Forekomsten av sug kan føre til tilbakefall i rusforstyrrelser. Derfor må trangparadigmer hos personer med schizofreni optimaliseres for å teste nye behandlinger på trangtiltak i denne populasjonen. Derfor er formålet med denne studien å bestemme gjennomførbarheten og effekten av virtuelle virkelighetssignaler på trangen til cannabis hos pasienter med schizofreni
Studiepopulasjon: Vi vil registrere 25 personer med en DSM IV-diagnose av schizofreni som har en livshistorie på minst 50 livstidsbruk av cannabis og cannabisbruk i gjennomsnitt minst én gang per måned (eller, hvis innlagte pasienter, gjennomsnittlig bruk én gang pr. måned før sykehusinnleggelse) med et mål om 16 fullførere.
Design: Denne studien bruker et sammenligningskontrollert design innen faget. Alle forsøkspersoner vil gjennomgå en baseline vurdering og akklimatiseringsperiode og deretter delta i en eksperimentell tilstand der fire signaler vil bli presentert i separate rom i VR-programmet. Disse inkluderer to cannabis-stikker og to nøytrale stikkord i fire forskjellige rom. En oppfølgingsøkt for trang- og symptomvurderinger vil finne sted en uke etter den eksperimentelle økten.
Utfallsmål:
På slutten av hver av de fire signalene, vil Cannabis Craving Scale (CCVAS), Cannabis Attention scale (CAS), Marijuana Craving Questionnaire-Short Form (MCQ-SF) og en visuell analog sigarett craving element bli administrert for å måle craving under virtual reality-økten. CCVAS og CAS vil bli projisert inn i VR-miljøet og deltakerne vil svare via håndkontrolleren. MCQ-SF vil også bli administrert, så vel som humørskjemaet , for å vurdere humør, ved baseline så vel som på slutten av hver av de 4 signalene. Før og etter den eksperimentelle økten vil deltakerne også bli vurdert på Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS), Schedule for Assessment of Negative Symptoms (SANS), bivirkninger og State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Immersion Questionnaire og Imagery Realism Presence Questionnaire (PQ) vil bli gitt ved avslutningen av den eksperimentelle økten. Før og etter økten, så vel som under eksperimentet, vil deltakerne bli overvåket for fysiologisk reaktivitet (hjertefrekvens, blodtrykk og hudkonduktansrespons) til signaler om cannabisbruk, så vel som nøytrale signaler målt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Catonsville, Maryland, Forente stater, 21228
- Maryland Psychiatric Research Center (MPRC) 55 Wade Avenue
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
- INKLUSJONS- OG EXKLUSJONSKRITERIER FOR SCHIZOFRENIPASIENTER:
INKLUSJONSKRITERIER:
- 18-55 år gamle menn og kvinner
- Livstidshistorie med minst 50 cannabisbruk og gjennomsnittlig cannabisbruk på én gang per måned (eller gjennomsnittlig bruk på én gang per måned før sykehusinnleggelse, hvis innlagt)
- Gjeldende DSM-IV diagnose av schizofreni eller schizoaffektiv lidelse
- Stabilt antipsykotisk regime (4 uker på antipsykotisk regime og 30 dager ved gjeldende dose)
- Medisinsk sunn som bestemt av screeningskriterier
- Godtar å bruke en hodemontert skjerm (HMD) i en periode som vanligvis ikke overstiger 45 minutter
UTSLUTTELSESKRITERIER:
- DSM-IV diagnose av aktivt alkohol- eller rusmisbruk (foruten cannabis eller nikotin) i løpet av den siste 1 måneden eller avhengighet i løpet av de siste 6 månedene
- Nåværende bruk av medisiner som vil forstyrre protokollen etter MAIs mening (dronabinol, vareniklin, bupropion, etc)
- Historie med hodeskade, anfall, hjerneslag eller alvorlig reisesyke
- Positiv urintoksikologisk screening for andre stoffer enn cannabis for andre stoffer enn cannabis eller de som brukes til terapeutiske formål: Deltakere som har en første positiv urintoksikologisk screening for andre stoffer enn de som brukes til terapeutiske formål eller cannabis vil ha mulighet til å returnere innen to uker for en annen toksikologisk skjerm. Hvis resultatene på det tidspunktet igjen er positive, vil deltakeren bli ekskludert.
- Positiv graviditetstest (hvis kvinne)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Primære tiltak inkluderer Cannabis Craving Scale, Cannabis Attention Scale og Marihuana Craving Questionnaire-Short Form, vurdert etter hver cue. Fysiologiske mål (blodtrykk, hjertefrekvens, hudledningsevne) måles kontinuerlig...
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Sekundære mål inkluderer stemningsskjemaet, vurdert ved baseline og etter hver cue, og mål for virtuell virkelighetsopplevelse, inkludert Immersion Questionnaire og Imagery Realism Presence Questionnaire, administrert etter sesjonen...
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephen J Heishman, Ph.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Andreasen NC. Negative symptoms in schizophrenia. Definition and reliability. Arch Gen Psychiatry. 1982 Jul;39(7):784-8. doi: 10.1001/archpsyc.1982.04290070020005.
- Addington J, Addington D. Patterns, predictors and impact of substance use in early psychosis: a longitudinal study. Acta Psychiatr Scand. 2007 Apr;115(4):304-9. doi: 10.1111/j.1600-0447.2006.00900.x.
- Bordnick PS, Graap KM, Copp H, Brooks J, Ferrer M, Logue B. Utilizing virtual reality to standardize nicotine craving research: a pilot study. Addict Behav. 2004 Dec;29(9):1889-94. doi: 10.1016/j.addbeh.2004.06.008.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 999910462
- 10-DA-N462
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .