- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01212081
Bedömning av cannabisbegär vid schizofreni med hjälp av virtuell verklighet
Bakgrund:
– Individer med schizofreni eller schizoaffektiva sjukdomar har en hög prevalens av cannabisanvändning. Att förstå några av de miljöfaktorer som upprätthåller cannabisanvändning, såsom socialt utlösta begär, är ett viktigt steg för att förbättra behandlingen av cannabisberoende. Under de senaste åren har virtuell verklighet studerats för att avgöra om den kan användas för att framkalla begär genom att använda verklighetstrogna cue-inställningar. Forskare är intresserade av att använda virtuella verklighetssystem för att studera cannabisbegär hos individer med schizofreni.
Mål:
- Att avgöra om virtuell verklighetssignaler kommer att framkalla cannabisbegär hos personer med schizofreni som har en historia av cannabisanvändning.
Behörighet:
- Individer mellan 18 och 50 år som har diagnostiserats med schizofreni eller schizoaffektiva sjukdomar, är på en stabil antipsykotisk medicin och som har en livshistoria på minst 50 cannabisanvändningar och en genomsnittlig cannabisanvändning på en gång per månad.
Design:
- Denna studie innefattar ett första screeningbesök, ett studiebesök och ett uppföljningsbesök.
- Deltagarna kommer att screenas med en medicinsk historia och fysisk undersökning, och kommer att fylla i frågeformulär om sin historia av marijuana och annan droganvändning. Deltagarna kommer också att lära sig hur man använder virtuell verklighetsutrustning vid detta besök.
- Under studiebesöket kommer deltagarna att svara på marijuana-signaler med hjälp av virtual reality-systemet medan forskare övervakar deras hjärtfrekvens, blodtryck och svettnivåer.
- Vid uppföljningsbesöket kommer deltagarna att fylla i frågeformulär om sitt humör och eventuella sug efter marijuana.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Mål: Användningen av cannabis är utbredd hos personer med schizofreni och har kopplats både till sjukdomsuppkomst och förvärrade symtom. Begär hos personer med schizofreni som använder cannabis har inte studerats i stor omfattning. Förekomsten av sug kan leda till återfall i missbruksstörningar. Därför behöver sugparadigm hos personer med schizofreni optimeras för att testa nya behandlingar på sugmått i denna population. Därför är syftet med denna studie att fastställa genomförbarheten och effekterna av virtuell verklighetssignaler på sugintensiteten efter cannabis hos patienter med schizofreni
Studiepopulation: Vi kommer att registrera 25 personer med en DSM IV-diagnos av schizofreni som har en livstidshistoria på minst 50 livstidsanvändningar av cannabis och cannabisanvändning i genomsnitt minst en gång per månad (eller, om slutenvårdspatienter, genomsnittlig användning av en gång per månad) månad före sjukhusvistelse) med ett mål på 16 slutförare.
Design: Denna studie använder en jämförelsekontrollerad design inom ämnet. Alla försökspersoner kommer att genomgå en baslinjebedömning och acklimatiseringsperiod och deltar sedan i ett experimentellt tillstånd där fyra ledtrådar kommer att presenteras i separata rum i VR-programmet. Dessa inkluderar två cannabisköer och två neutrala köer i fyra olika rum. En uppföljningssession för sug- och symtombedömningar kommer att ske en vecka efter experimentsessionen.
Utfallsmått:
I slutet av var och en av de fyra signalerna kommer Cannabis Craving Scale (CCVAS), Cannabis Attention scale (CAS), Marijuana Craving Questionnaire-Short Form (MCQ-SF) och ett visuellt analogt cigarettbegär att administreras för att mäta begär under virtuell verklighetssession. CCVAS och CAS kommer att projiceras in i VR-miljön och deltagarna kommer att svara via handkontrollen. MCQ-SF kommer också att administreras, liksom humörformen , för att bedöma humör, vid baslinjen såväl som i slutet av var och en av de fyra signalerna. Före och efter den experimentella sessionen kommer deltagarna också att bedömas på Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS), Schedule for Assessment of Negative Symptoms (SANS), biverkningar och State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Immersion Questionnaire och Imagery Realism Presence Questionnaire (PQ) kommer att ges i slutet av experimentsessionen. Före och efter sessionen, såväl som under experimentet, kommer deltagarna att övervakas för fysiologisk reaktivitet (puls, blodtryck och hudkonduktansrespons) på signaler om cannabisanvändning såväl som neutrala signaler som mäts.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Catonsville, Maryland, Förenta staterna, 21228
- Maryland Psychiatric Research Center (MPRC) 55 Wade Avenue
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
- INKLUSIONS- OCH EXKLUSIONSKRITERIER FÖR SCHIZOFRENIPATIENTER:
INKLUSIONSKRITERIER:
- 18-55 år gamla män och kvinnor
- Livstidshistoria med minst 50 cannabisanvändningar och genomsnittlig cannabisanvändning en gång per månad (eller genomsnittlig användning av en gång per månad före sjukhusvistelse, om slutenvård)
- Aktuell DSM-IV diagnos av schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom
- Stabil antipsykotisk regim (4 veckor på antipsykotisk regim och 30 dagar vid aktuell dos)
- Medicinskt frisk enligt screeningkriterier
- Går med på att bära en huvudmonterad display (HMD) under en tidsperiod som vanligtvis inte överstiger 45 minuter
EXKLUSIONS KRITERIER:
- DSM-IV diagnos av aktiv alkohol eller drogmissbruk (förutom cannabis eller nikotin) under den senaste 1 månaden eller beroende under de senaste 6 månaderna
- Aktuell användning av någon medicin som skulle störa protokollet enligt MAI (dronabinol, vareniklin, bupropion, etc)
- Historik av huvudskada, kramper, stroke eller svår åksjuka
- Positiv urintoxikologisk screening för medel förutom cannabis för andra substanser än cannabis eller sådana som används för terapeutiska ändamål: Deltagare som har en initial positiv urintoxikologisk screening för andra substanser än de som används för terapeutiska ändamål eller cannabis kommer att ha möjlighet att återvända inom två veckor för en andra toxikologisk skärm. Om resultaten vid den tidpunkten återigen är positiva kommer deltagaren att exkluderas.
- Positivt graviditetstest (om kvinna)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Primära åtgärder inkluderar Cannabis Craving Scale, Cannabis Attention Scale och Marijuana Craving Questionnaire-Short Form, utvärderade efter varje cue. Fysiologiska mätningar (blodtryck, hjärtfrekvens, hudkonduktans) mäts kontinuerligt...
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Sekundära mått inkluderar humörformen, utvärderad vid baslinjen och efter varje signal, och mått på virtuell verklighetsupplevelse, inklusive Immersion Questionnaire och Imagery Realism Presence Questionnaire, administrerade efter sessionen...
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Stephen J Heishman, Ph.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Andreasen NC. Negative symptoms in schizophrenia. Definition and reliability. Arch Gen Psychiatry. 1982 Jul;39(7):784-8. doi: 10.1001/archpsyc.1982.04290070020005.
- Addington J, Addington D. Patterns, predictors and impact of substance use in early psychosis: a longitudinal study. Acta Psychiatr Scand. 2007 Apr;115(4):304-9. doi: 10.1111/j.1600-0447.2006.00900.x.
- Bordnick PS, Graap KM, Copp H, Brooks J, Ferrer M, Logue B. Utilizing virtual reality to standardize nicotine craving research: a pilot study. Addict Behav. 2004 Dec;29(9):1889-94. doi: 10.1016/j.addbeh.2004.06.008.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 999910462
- 10-DA-N462
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .