- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01212081
Évaluation de l'envie de cannabis dans la schizophrénie à l'aide de la réalité virtuelle
Arrière-plan:
- Les personnes atteintes de schizophrénie ou de troubles schizo-affectifs ont une forte prévalence de consommation de cannabis. Comprendre certains des facteurs environnementaux qui maintiennent la consommation de cannabis, tels que les envies déclenchées par la société, est une étape essentielle pour améliorer le traitement de la dépendance au cannabis. Ces dernières années, la réalité virtuelle a été étudiée pour déterminer si elle peut être utilisée pour induire un état de manque en utilisant des paramètres de signaux réalistes. Les chercheurs souhaitent utiliser des systèmes de réalité virtuelle pour étudier les envies de cannabis chez les personnes atteintes de schizophrénie.
Objectifs:
- Déterminer si les signaux de réalité virtuelle susciteront un besoin impérieux de cannabis chez les personnes atteintes de schizophrénie qui ont des antécédents de consommation de cannabis.
Admissibilité:
- Les personnes âgées de 18 à 50 ans qui ont reçu un diagnostic de schizophrénie ou de troubles schizo-affectifs, qui prennent un médicament antipsychotique stable et qui ont au cours de leur vie au moins 50 consommations de cannabis et une consommation moyenne de cannabis d'une fois par mois.
Conception:
- Cette étude comprend une visite de dépistage initiale, une visite d'étude et une visite de suivi.
- Les participants seront sélectionnés avec une histoire médicale et un examen physique, et rempliront des questionnaires sur leurs antécédents de consommation de marijuana et d'autres drogues. Les participants apprendront également à utiliser l'équipement de réalité virtuelle lors de cette visite.
- Au cours de la visite d'étude, les participants répondront aux signaux de la marijuana en utilisant le système de réalité virtuelle tandis que les chercheurs surveillent leur fréquence cardiaque, leur tension artérielle et leur niveau de transpiration.
- Lors de la visite de suivi, les participants rempliront des questionnaires sur leur humeur et leurs envies de marijuana.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectif : La consommation de cannabis est répandue chez les personnes atteintes de schizophrénie et a été liée à la fois à l'apparition de la maladie et à l'aggravation des symptômes. Le besoin impérieux chez les personnes atteintes de schizophrénie qui consomment du cannabis n'a pas été largement étudié. L'apparition d'un état de manque peut entraîner une rechute dans les troubles liés à l'utilisation de substances. Par conséquent, les paradigmes de soif chez les personnes atteintes de schizophrénie doivent être optimisés afin de tester de nouveaux traitements sur les mesures de soif dans cette population. Ainsi, le but de cette étude est de déterminer la faisabilité et les effets des signaux de réalité virtuelle sur l'intensité du besoin de cannabis chez les patients atteints de schizophrénie.
Population à l'étude : Nous recruterons 25 personnes ayant reçu un diagnostic de schizophrénie selon le DSM IV et ayant au cours de leur vie au moins 50 usages de cannabis au cours de leur vie et ayant consommé du cannabis en moyenne au moins une fois par mois (ou, s'ils sont hospitalisés, une consommation moyenne d'une fois par mois). mois précédant l'hospitalisation) avec un objectif de 16 finissants.
Conception : Cette étude utilise une conception intra-sujet contrôlée par comparaison. Tous les sujets subiront une évaluation de base et une période d'acclimatation, puis participeront à une condition expérimentale dans laquelle quatre signaux seront présentés dans des salles séparées du programme VR. Ceux-ci incluent deux signaux de cannabis et deux signaux neutres dans quatre pièces différentes. Une séance de suivi pour l'évaluation de l'état de manque et des symptômes aura lieu une semaine après la séance expérimentale.
Mesures des résultats :
À la fin de chacun des quatre indices, l'échelle d'envie de cannabis (CCVAS), l'échelle d'attention au cannabis (CAS), le formulaire abrégé du questionnaire d'envie de marijuana (MCQ-SF) et un élément visuel analogique d'envie de fumer seront administrés pour mesurer envie pendant la séance de réalité virtuelle. Le CCVAS et le CAS seront projetés dans l'environnement VR et les participants répondront via une télécommande. Le QCM-SF sera également administré, ainsi que le formulaire Humeur, pour évaluer l'humeur, au départ ainsi qu'à la fin de chacun des 4 indices. Avant et après la session expérimentale, les participants seront également évalués sur l'échelle d'évaluation psychiatrique brève (BPRS), le calendrier d'évaluation des symptômes négatifs (SANS), les effets secondaires et l'inventaire d'anxiété des traits d'état (STAI). Le questionnaire d'immersion et le questionnaire de présence de réalisme d'imagerie (PQ) seront donnés à la fin de la session expérimentale. Avant et après la session, ainsi que pendant l'expérience, les participants seront surveillés pour leur réactivité physiologique (fréquence cardiaque, pression artérielle et réponse de la conductance cutanée) aux signaux de consommation de cannabis ainsi qu'aux signaux neutres mesurés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Catonsville, Maryland, États-Unis, 21228
- Maryland Psychiatric Research Center (MPRC) 55 Wade Avenue
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
- CRITÈRES D'INCLUSION ET D'EXCLUSION POUR LES PATIENTS SCHIZOPHRÉNIQUES :
CRITÈRE D'INTÉGRATION:
- Hommes et femmes de 18 à 55 ans
- Antécédents au cours de la vie d'au moins 50 consommations de cannabis et consommation moyenne de cannabis d'une fois par mois (ou consommation moyenne d'une fois par mois avant l'hospitalisation, en cas d'hospitalisation)
- Diagnostic actuel du DSM-IV de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif
- Régime antipsychotique stable (4 semaines sous régime antipsychotique et 30 jours à la dose actuelle)
- Médicalement sain tel que déterminé par les critères de sélection
- Accepte de porter un visiocasque (HMD) pendant une période ne dépassant généralement pas 45 minutes
CRITÈRE D'EXCLUSION:
- Diagnostic DSM-IV d'abus actif d'alcool ou de substances (en plus du cannabis ou de la nicotine) au cours du dernier mois ou d'une dépendance au cours des 6 derniers mois
- Utilisation actuelle de tout médicament qui interférerait avec le protocole de l'avis de MAI (dronabinol, varénicline, bupropion, etc.)
- Antécédents de traumatisme crânien, de convulsions, d'accident vasculaire cérébral ou de mal des transports grave
- Dépistage positif de toxicologie urinaire pour des agents autres que le cannabis pour des substances autres que le cannabis ou celles utilisées à des fins thérapeutiques : Les participants qui ont un dépistage initial positif de toxicologie urinaire pour des substances autres que celles utilisées à des fins thérapeutiques ou le cannabis auront la possibilité de revenir dans les deux semaines pour un deuxième dépistage toxicologique. Si à ce moment les résultats sont à nouveau positifs, le participant sera exclu.
- Test de grossesse positif (si femme)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Les principales mesures comprennent l'échelle d'envie de cannabis, l'échelle d'attention au cannabis et le formulaire court du questionnaire d'envie de marijuana, évalués après chaque signal. Des mesures physiologiques (tension artérielle, fréquence cardiaque, conductance cutanée) sont mesurées en continu...
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Les mesures secondaires comprennent le formulaire d'humeur, évalué au départ et après chaque signal, et les mesures de l'expérience de réalité virtuelle, y compris le questionnaire d'immersion et le questionnaire de présence de réalisme d'imagerie, administrés après la session...
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephen J Heishman, Ph.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Publications et liens utiles
Publications générales
- Andreasen NC. Negative symptoms in schizophrenia. Definition and reliability. Arch Gen Psychiatry. 1982 Jul;39(7):784-8. doi: 10.1001/archpsyc.1982.04290070020005.
- Addington J, Addington D. Patterns, predictors and impact of substance use in early psychosis: a longitudinal study. Acta Psychiatr Scand. 2007 Apr;115(4):304-9. doi: 10.1111/j.1600-0447.2006.00900.x.
- Bordnick PS, Graap KM, Copp H, Brooks J, Ferrer M, Logue B. Utilizing virtual reality to standardize nicotine craving research: a pilot study. Addict Behav. 2004 Dec;29(9):1889-94. doi: 10.1016/j.addbeh.2004.06.008.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 999910462
- 10-DA-N462
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