- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01212081
Ocena głodu marihuany w schizofrenii przy użyciu wirtualnej rzeczywistości
Tło:
- Osoby ze schizofrenią lub zaburzeniami schizoafektywnymi często używają konopi indyjskich. Zrozumienie niektórych czynników środowiskowych, które podtrzymują używanie konopi indyjskich, takich jak głód wyzwalany społecznie, jest kluczowym krokiem w poprawie leczenia uzależnienia od konopi indyjskich. W ostatnich latach badano rzeczywistość wirtualną w celu ustalenia, czy można ją wykorzystać do wywołania głodu za pomocą realistycznych ustawień wskazówek. Naukowcy są zainteresowani wykorzystaniem systemów rzeczywistości wirtualnej do badania apetytu na konopie indyjskie u osób ze schizofrenią.
Cele:
- Ustalenie, czy wskazówki rzeczywistości wirtualnej wywołają głód konopi indyjskich u osób ze schizofrenią, które w przeszłości używały konopi indyjskich.
Uprawnienia:
- Osoby w wieku od 18 do 50 lat, u których zdiagnozowano schizofrenię lub zaburzenia schizoafektywne, przyjmują stabilne leki przeciwpsychotyczne i które w ciągu swojego życia miały co najmniej 50 przypadków używania konopi indyjskich i średnio raz w miesiącu.
Projekt:
- Badanie to obejmuje wstępną wizytę przesiewową, wizytę studyjną i wizytę kontrolną.
- Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu z historią medyczną i badaniem fizykalnym oraz wypełnią kwestionariusze dotyczące ich historii używania marihuany i innych narkotyków. Podczas tej wizyty uczestnicy dowiedzą się również, jak korzystać ze sprzętu wirtualnej rzeczywistości.
- Podczas wizyty studyjnej uczestnicy będą reagować na sygnały dotyczące marihuany za pomocą systemu wirtualnej rzeczywistości, podczas gdy naukowcy monitorują ich tętno, ciśnienie krwi i poziom potu.
- Podczas wizyty kontrolnej uczestnicy wypełnią kwestionariusze dotyczące ich nastroju i wszelkich zachcianek na marihuanę.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cel: Używanie konopi indyjskich jest powszechne wśród osób ze schizofrenią i wiąże się zarówno z początkiem choroby, jak i pogorszeniem objawów. Głód u osób ze schizofrenią, które używają konopi indyjskich, nie był szeroko badany. Występowanie głodu narkotykowego może prowadzić do nawrotów zaburzeń związanych z używaniem substancji. Dlatego paradygmaty głodu u osób ze schizofrenią muszą zostać zoptymalizowane, aby przetestować nowe metody leczenia głodu w tej populacji. Dlatego celem tego badania jest określenie wykonalności i wpływu sygnałów rzeczywistości wirtualnej na intensywność głodu konopi indyjskich u pacjentów ze schizofrenią
Badana populacja: włączymy 25 osób z rozpoznaniem schizofrenii wg DSM IV, które w ciągu swojego życia miały co najmniej 50 przypadków używania konopi indyjskich i używają konopi indyjskich średnio co najmniej raz w miesiącu (lub, w przypadku pacjentów hospitalizowanych, średnio raz na miesiąc). miesiąc przed hospitalizacją) z celem 16 osób, które ukończyły badanie.
Projekt: W tym badaniu zastosowano kontrolowany przez porównanie projekt wewnątrzobiektowy. Wszyscy badani przejdą ocenę wyjściową i okres aklimatyzacji, a następnie wezmą udział w warunkach eksperymentalnych, w których cztery wskazówki zostaną zaprezentowane w oddzielnych pokojach w programie VR. Należą do nich dwa sygnały dotyczące konopi indyjskich i dwa sygnały neutralne w czterech różnych pokojach. Sesja kontrolna dotycząca oceny głodu i objawów nastąpi tydzień po sesji eksperymentalnej.
Mierniki rezultatu:
Na koniec każdej z czterech wskazówek, Skala Głodu Konopi (CCVAS), Skala Uwagi Konopi (CAS), Krótki Kwestionariusz Głodu Marihuany (MCQ-SF) oraz wizualny analogowy element głodu papierosowego zostaną podane do pomiaru pragnienie podczas sesji wirtualnej rzeczywistości. CCVAS i CAS będą wyświetlane w środowisku VR, a uczestnicy będą odpowiadać za pomocą kontrolera ręcznego. Zostanie również podany kwestionariusz MCQ-SF, jak również formularz Nastroju, w celu oceny nastroju, zarówno na początku, jak i na końcu każdej z 4 wskazówek. Przed i po sesji eksperymentalnej uczestnicy zostaną również ocenieni na podstawie Krótkiej Skali Oceny Psychiatrycznej (BPRS), Harmonogramu Oceny Objawy Negatywne (SANS), skutków ubocznych oraz Inwentarza Stanu-Cechy Lęku (STAI). Kwestionariusz zanurzenia i kwestionariusz obecności realizmu obrazowego (PQ) zostaną podane na zakończenie sesji eksperymentalnej. Przed i po sesji, a także podczas eksperymentu uczestnicy będą monitorowani pod kątem reaktywności fizjologicznej (tętno, ciśnienie krwi i reakcja przewodnictwa skóry) na sygnały używania konopi indyjskich, a także mierzone są sygnały neutralne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Catonsville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21228
- Maryland Psychiatric Research Center (MPRC) 55 Wade Avenue
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
- KRYTERIA WŁĄCZENIA I WYKLUCZENIA PACJENTÓW ZE SCHIZOFRENIĄ:
KRYTERIA PRZYJĘCIA:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18-55 lat
- Historia życiowa co najmniej 50 zastosowań konopi indyjskich i średnie używanie konopi indyjskich raz w miesiącu (lub średnie użycie raz w miesiącu przed hospitalizacją, jeśli pacjent jest hospitalizowany)
- Obecna diagnoza DSM-IV schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego
- Stabilny schemat leczenia przeciwpsychotycznego (4 tygodnie leczenia przeciwpsychotycznego i 30 dni przy obecnej dawce)
- Medycznie zdrowy zgodnie z kryteriami przesiewowymi
- Zgadza się na noszenie wyświetlacza montowanego na głowie (HMD) przez okres czasu, który zazwyczaj nie przekracza 45 minut
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- Diagnoza DSM-IV aktywnego nadużywania alkoholu lub substancji (oprócz konopi indyjskich lub nikotyny) w ciągu ostatniego miesiąca lub uzależnienia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Bieżące stosowanie jakichkolwiek leków, które w opinii MAI mogłyby kolidować z protokołem (dronabinol, wareniklina, bupropion itp.)
- Historia urazu głowy, drgawek, udaru mózgu lub ciężkiej choroby lokomocyjnej
- Pozytywny wynik badania toksykologicznego moczu na obecność środków innych niż konopie indyjskie w przypadku substancji innych niż konopie indyjskie lub stosowanych w celach terapeutycznych: Uczestnicy, u których uzyskano wstępny pozytywny wynik badania toksykologicznego moczu w kierunku substancji innych niż te stosowane w celach terapeutycznych lub konopie indyjskie, będą mieli możliwość powrotu w ciągu dwóch tygodni na drugi ekran toksykologiczny. Jeśli w tym czasie wyniki będą ponownie pozytywne, uczestnik zostanie wykluczony.
- Pozytywny test ciążowy (jeśli kobieta)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Podstawowe pomiary obejmują Skalę Głodu Konopi, Skalę Koncentracji Konopi i Krótki Kwestionariusz Głodu Marihuany, oceniane po każdej wskazówce. Pomiary fizjologiczne (ciśnienie krwi, tętno, przewodnictwo skóry) są mierzone w sposób ciągły...
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Pomiary drugorzędne obejmują formularz Nastroju, oceniany na początku i po każdej wskazówce, oraz pomiary doświadczenia wirtualnej rzeczywistości, w tym Kwestionariusz Immersji i Kwestionariusz Obecności Realizmu Obrazowania, przeprowadzane po sesji...
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Stephen J Heishman, Ph.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Andreasen NC. Negative symptoms in schizophrenia. Definition and reliability. Arch Gen Psychiatry. 1982 Jul;39(7):784-8. doi: 10.1001/archpsyc.1982.04290070020005.
- Addington J, Addington D. Patterns, predictors and impact of substance use in early psychosis: a longitudinal study. Acta Psychiatr Scand. 2007 Apr;115(4):304-9. doi: 10.1111/j.1600-0447.2006.00900.x.
- Bordnick PS, Graap KM, Copp H, Brooks J, Ferrer M, Logue B. Utilizing virtual reality to standardize nicotine craving research: a pilot study. Addict Behav. 2004 Dec;29(9):1889-94. doi: 10.1016/j.addbeh.2004.06.008.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 999910462
- 10-DA-N462
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .