- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01212081
Bewertung des Cannabisverlangens bei Schizophrenie mithilfe der virtuellen Realität
Hintergrund:
- Menschen mit Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen haben eine hohe Prävalenz des Cannabiskonsums. Das Verständnis einiger Umweltfaktoren, die den Cannabiskonsum aufrechterhalten, wie etwa sozial ausgelöste Heißhungerattacken, ist ein entscheidender Schritt zur Verbesserung der Behandlung von Cannabisabhängigkeit. In den letzten Jahren wurde die virtuelle Realität untersucht, um festzustellen, ob sie dazu genutzt werden kann, mithilfe lebensechter Reizeinstellungen Heißhunger zu wecken. Forscher sind daran interessiert, mithilfe von Virtual-Reality-Systemen das Verlangen nach Cannabis bei Personen mit Schizophrenie zu untersuchen.
Ziele:
- Um festzustellen, ob Virtual-Reality-Hinweise bei Personen mit Schizophrenie, die in der Vergangenheit Cannabis konsumiert haben, ein Verlangen nach Cannabis hervorrufen.
Teilnahmeberechtigung:
- Personen zwischen 18 und 50 Jahren, bei denen Schizophrenie oder schizoaffektive Störungen diagnostiziert wurden, die ein stabiles Antipsychotikum einnehmen und im Laufe ihres Lebens mindestens 50 Mal Cannabis konsumiert haben und bei denen der durchschnittliche Cannabiskonsum einmal im Monat liegt.
Design:
- Diese Studie umfasst einen ersten Screening-Besuch, einen Studienbesuch und einen Folgebesuch.
- Die Teilnehmer werden anhand einer Anamnese und einer körperlichen Untersuchung untersucht und füllen Fragebögen zu ihrer Vorgeschichte des Marihuana- und anderen Drogenkonsums aus. Bei diesem Besuch lernen die Teilnehmer auch den Umgang mit der Virtual-Reality-Ausrüstung.
- Während des Studienbesuchs reagieren die Teilnehmer mithilfe des Virtual-Reality-Systems auf Marihuana-Hinweise, während die Forscher ihre Herzfrequenz, ihren Blutdruck und ihre Schweißwerte überwachen.
- Beim Folgebesuch füllen die Teilnehmer Fragebögen zu ihrer Stimmung und ihrem Verlangen nach Marihuana aus.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel: Der Konsum von Cannabis ist bei Menschen mit Schizophrenie weit verbreitet und wird sowohl mit dem Ausbruch der Krankheit als auch mit der Verschlechterung der Symptome in Verbindung gebracht. Das Verlangen bei Menschen mit Schizophrenie, die Cannabis konsumieren, wurde nicht umfassend untersucht. Das Auftreten von Verlangen kann zu einem Rückfall von Substanzstörungen führen. Daher müssen die Paradigmen des Verlangens bei Menschen mit Schizophrenie optimiert werden, um neue Behandlungen zur Messung des Verlangens in dieser Bevölkerungsgruppe zu testen. Der Zweck dieser Studie besteht daher darin, die Machbarkeit und Auswirkungen von Virtual-Reality-Hinweisen auf die Intensität des Verlangens nach Cannabis bei Patienten mit Schizophrenie zu bestimmen
Studienpopulation: Wir werden 25 Personen mit der DSM-IV-Diagnose Schizophrenie einschließen, die in ihrer Lebensgeschichte mindestens 50 Mal Cannabis konsumiert haben und deren Cannabiskonsum durchschnittlich mindestens einmal im Monat (oder bei stationären Patienten im Durchschnitt einmal pro Monat) erfolgt Monat vor dem Krankenhausaufenthalt) mit einem Ziel von 16 Absolventen.
Design: Diese Studie verwendet ein vergleichskontrolliertes, subjektinternes Design. Alle Probanden werden einer Basisbewertung und einer Eingewöhnungsphase unterzogen und nehmen dann an einem experimentellen Zustand teil, bei dem vier Hinweise in separaten Räumen im VR-Programm präsentiert werden. Dazu gehören zwei Cannabis-Queues und zwei neutrale Queues in vier verschiedenen Räumen. Eine Woche nach der experimentellen Sitzung findet eine Folgesitzung zur Beurteilung des Verlangens und der Symptome statt.
Zielparameter:
Am Ende jedes der vier Hinweise werden zur Messung die Cannabis-Craving-Skala (CCVAS), die Cannabis-Aufmerksamkeitsskala (CAS), der Marihuana-Craving-Fragebogen-Kurzform (MCQ-SF) und ein visueller analoger Zigaretten-Craving-Item verabreicht Verlangen während der Virtual-Reality-Sitzung. Das CCVAS und CAS werden in die VR-Umgebung projiziert und die Teilnehmer reagieren per Handsteuerung. Der MCQ-SF wird ebenso wie das Stimmungsformular verabreicht, um die Stimmung sowohl zu Beginn als auch am Ende jedes der 4 Hinweise zu beurteilen. Vor und nach der experimentellen Sitzung werden die Teilnehmer außerdem anhand der Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS), des Schedule for the Assessment of Negative Symptoms (SANS), der Nebenwirkungen und des State-Trait Anxiety Inventory (STAI) bewertet. Der Immersionsfragebogen und der Imagery Realism Presence Questionnaire (PQ) werden am Ende der experimentellen Sitzung ausgegeben. Vor und nach der Sitzung sowie während des Experiments werden die Teilnehmer auf ihre physiologische Reaktion (Herzfrequenz, Blutdruck und Hautleitfähigkeitsreaktion) auf Hinweise auf Cannabiskonsum sowie gemessene neutrale Hinweise überwacht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Catonsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21228
- Maryland Psychiatric Research Center (MPRC) 55 Wade Avenue
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
- EINSCHLUSS- UND AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR SCHIZOPHRENIE-PATIENTEN:
EINSCHLUSSKRITERIEN:
- 18- bis 55-jährige Männer und Frauen
- Lebenslange Vorgeschichte von mindestens 50 Cannabiskonsumenten und durchschnittlicher Cannabiskonsum von einmal pro Monat (oder durchschnittlicher Konsum von einmal pro Monat vor dem Krankenhausaufenthalt, wenn stationär)
- Aktuelle DSM-IV-Diagnose einer Schizophrenie oder einer schizoaffektiven Störung
- Stabiles antipsychotisches Regime (4 Wochen mit antipsychotischem Regime und 30 Tage mit der aktuellen Dosis)
- Medizinisch gesund gemäß Screening-Kriterien
- Stimmt zu, ein Head-Mounted-Display (HMD) für einen Zeitraum von im Allgemeinen nicht mehr als 45 Minuten zu tragen
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
- DSM-IV-Diagnose von aktivem Alkohol- oder Drogenmissbrauch (außer Cannabis oder Nikotin) im letzten 1 Monat oder Abhängigkeit innerhalb der letzten 6 Monate
- Aktuelle Einnahme von Medikamenten, die nach Ansicht des MAI das Protokoll beeinträchtigen würden (Dronabinol, Vareniclin, Bupropion usw.)
- Vorgeschichte von Kopfverletzungen, Krampfanfällen, Schlaganfällen oder schwerer Reisekrankheit
- Positives Urin-Toxikologie-Screening für Substanzen außer Cannabis für andere Substanzen als Cannabis oder solche, die für therapeutische Zwecke verwendet werden: Teilnehmer, die ein erstes positives Urin-Toxikologie-Screening für Substanzen haben, die nicht für therapeutische Zwecke oder Cannabis verwendet werden, haben die Möglichkeit, innerhalb von zwei Wochen zurückzukehren ein zweiter toxikologischer Screen. Sollten die Ergebnisse zu diesem Zeitpunkt erneut positiv ausfallen, wird der Teilnehmer ausgeschlossen.
- Positiver Schwangerschaftstest (bei Frauen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Zu den primären Messgrößen gehören die Cannabis-Craving-Skala, die Cannabis-Aufmerksamkeitsskala und der Kurzfragebogen zum Marihuana-Craving-Fragebogen, die nach jedem Stichwort ausgewertet werden. Physiologische Messwerte (Blutdruck, Herzfrequenz, Hautleitwert) werden kontinuierlich gemessen...
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Zu den sekundären Messungen gehören das Mood-Formular, das zu Beginn und nach jedem Stichwort bewertet wird, sowie Messungen des Virtual-Reality-Erlebnisses, einschließlich des Immersionsfragebogens und des Imagery Realism Presence Questionnaire, die im Anschluss an die Sitzung durchgeführt werden.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Stephen J Heishman, Ph.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Andreasen NC. Negative symptoms in schizophrenia. Definition and reliability. Arch Gen Psychiatry. 1982 Jul;39(7):784-8. doi: 10.1001/archpsyc.1982.04290070020005.
- Addington J, Addington D. Patterns, predictors and impact of substance use in early psychosis: a longitudinal study. Acta Psychiatr Scand. 2007 Apr;115(4):304-9. doi: 10.1111/j.1600-0447.2006.00900.x.
- Bordnick PS, Graap KM, Copp H, Brooks J, Ferrer M, Logue B. Utilizing virtual reality to standardize nicotine craving research: a pilot study. Addict Behav. 2004 Dec;29(9):1889-94. doi: 10.1016/j.addbeh.2004.06.008.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 999910462
- 10-DA-N462
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