- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01212081
Valutazione del desiderio di cannabis nella schizofrenia utilizzando la realtà virtuale
Sfondo:
- Gli individui con schizofrenia o disturbi schizoaffettivi hanno un'alta prevalenza del consumo di cannabis. Comprendere alcuni dei fattori ambientali che mantengono il consumo di cannabis, come il craving innescato socialmente, è un passo fondamentale per migliorare il trattamento della dipendenza da cannabis. Negli ultimi anni, la realtà virtuale è stata studiata per determinare se può essere utilizzata per indurre il desiderio utilizzando impostazioni di segnali realistiche. I ricercatori sono interessati a utilizzare i sistemi di realtà virtuale per studiare il desiderio di cannabis negli individui con schizofrenia.
Obiettivi:
- Per determinare se i segnali della realtà virtuale susciteranno il desiderio di cannabis nelle persone con schizofrenia che hanno una storia di consumo di cannabis.
Eleggibilità:
- Individui di età compresa tra 18 e 50 anni a cui è stata diagnosticata la schizofrenia o disturbi schizoaffettivi, che assumono un farmaco antipsicotico stabile e che hanno una storia di almeno 50 usi di cannabis e un consumo medio di cannabis di una volta al mese.
Progetto:
- Questo studio prevede una visita di screening iniziale, una visita di studio e una visita di follow-up.
- I partecipanti verranno sottoposti a screening con una storia medica e un esame fisico e completeranno questionari sulla loro storia di uso di marijuana e altre droghe. I partecipanti impareranno anche come utilizzare l'attrezzatura per la realtà virtuale durante questa visita.
- Durante la visita di studio, i partecipanti risponderanno ai segnali della marijuana utilizzando il sistema di realtà virtuale mentre i ricercatori monitoreranno la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna e i livelli di sudore.
- Alla visita di follow-up, i partecipanti completeranno questionari sul loro umore e su eventuali voglie di marijuana.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivo: L'uso di cannabis è prevalente nelle persone affette da schizofrenia ed è stato collegato sia all'insorgenza della malattia che al peggioramento dei sintomi. Il craving nelle persone con schizofrenia che fanno uso di cannabis non è stato ampiamente studiato. Il verificarsi del craving può portare a ricadute nei disturbi da uso di sostanze. Pertanto, i paradigmi del craving nelle persone con schizofrenia devono essere ottimizzati per testare nuovi trattamenti sulle misure del craving in questa popolazione. Pertanto, lo scopo di questo studio è determinare la fattibilità e gli effetti dei segnali di realtà virtuale sull'intensità del desiderio di cannabis nei pazienti con schizofrenia
Popolazione dello studio: arruoleremo 25 persone con una diagnosi di schizofrenia DSM IV che hanno una storia di almeno 50 usi una tantum di cannabis e un uso medio di cannabis almeno una volta al mese (o, se ricoverati, un uso medio di una volta al mese prima del ricovero) con un obiettivo di 16 completatori.
Design: questo studio utilizza un design all'interno del soggetto controllato dal confronto. Tutti i soggetti saranno sottoposti a una valutazione di base e a un periodo di acclimatazione e quindi parteciperanno a una condizione sperimentale in cui quattro segnali saranno presentati in stanze separate nel programma VR. Questi includono due segnali di cannabis e due segnali neutri in quattro stanze diverse. Una settimana dopo la sessione sperimentale si terrà una sessione di follow-up per la valutazione del craving e dei sintomi.
Misure di risultato:
Alla fine di ciascuno dei quattro segnali, verranno somministrati la Cannabis Craving Scale (CCVAS), la Cannabis Attention scale (CAS), il Marijuana Craving Questionnaire-Short Form (MCQ-SF) e un elemento visivo analogico del desiderio di sigaretta per misurare craving durante la sessione di realtà virtuale. Il CCVAS e il CAS saranno proiettati nell'ambiente VR e i partecipanti risponderanno tramite controller manuale. Verrà inoltre somministrato il MCQ-SF, così come il modulo Mood, per valutare l'umore, sia al basale che alla fine di ciascuno dei 4 segnali. Prima e dopo la sessione sperimentale i partecipanti saranno anche valutati sulla Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS), sul Schedule for the Assessment of Negative Sintomi (SANS), sugli effetti collaterali e sullo State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Il questionario di immersione e il questionario di presenza del realismo delle immagini (PQ) saranno forniti a conclusione della sessione sperimentale. Prima e dopo la sessione, così come durante l'esperimento, i partecipanti saranno monitorati per la reattività fisiologica (frequenza cardiaca, pressione sanguigna e risposta della conduttanza cutanea) ai segnali dell'uso di cannabis e misurati segnali neutri.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Catonsville, Maryland, Stati Uniti, 21228
- Maryland Psychiatric Research Center (MPRC) 55 Wade Avenue
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
- CRITERI DI INCLUSIONE ED ESCLUSIONE PER PAZIENTI SCHIZOFRENICI:
CRITERIO DI INCLUSIONE:
- Maschi e femmine di 18-55 anni
- Storia una tantum di almeno 50 consumi di cannabis e consumo medio di cannabis di una volta al mese (o consumo medio di una volta al mese prima del ricovero, se ricoverato)
- Attuale diagnosi DSM-IV di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo
- Regime antipsicotico stabile (4 settimane in regime antipsicotico e 30 giorni alla dose corrente)
- Sano dal punto di vista medico come determinato dai criteri di screening
- Accetta di indossare un display montato sulla testa (HMD) per un periodo di tempo generalmente non superiore a 45 minuti
CRITERI DI ESCLUSIONE:
- Diagnosi DSM-IV di alcol attivo o abuso di sostanze (oltre a cannabis o nicotina) nell'ultimo mese 1 o dipendenza negli ultimi 6 mesi
- Uso corrente di farmaci che potrebbero interferire con il protocollo secondo il parere di MAI (dronabinolo, vareniclina, bupropione, ecc.)
- Storia di trauma cranico, convulsioni, ictus o grave cinetosi
- Screening tossicologico delle urine positivo per agenti diversi dalla cannabis per sostanze diverse dalla cannabis o da quelle utilizzate a scopi terapeutici: i partecipanti che hanno uno screening tossicologico delle urine positivo iniziale per sostanze diverse da quelle utilizzate a scopi terapeutici o dalla cannabis avranno l'opportunità di tornare entro due settimane per un secondo schermo tossicologico. Se in quel momento i risultati saranno nuovamente positivi, il partecipante verrà escluso.
- Test di gravidanza positivo (se femmina)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Le misure primarie includono la Cannabis Craving Scale, la Cannabis Attention Scale e il Marijuana Craving Questionnaire-Short Form, valutate dopo ogni segnale. Le misure fisiologiche (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, conduttanza cutanea) vengono continuamente misurate...
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Le misure secondarie includono la forma dell'umore, valutata al basale e dopo ogni segnale, e le misure dell'esperienza di realtà virtuale tra cui il questionario sull'immersione e il questionario sulla presenza del realismo delle immagini, somministrato dopo la sessione ...
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Stephen J Heishman, Ph.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Andreasen NC. Negative symptoms in schizophrenia. Definition and reliability. Arch Gen Psychiatry. 1982 Jul;39(7):784-8. doi: 10.1001/archpsyc.1982.04290070020005.
- Addington J, Addington D. Patterns, predictors and impact of substance use in early psychosis: a longitudinal study. Acta Psychiatr Scand. 2007 Apr;115(4):304-9. doi: 10.1111/j.1600-0447.2006.00900.x.
- Bordnick PS, Graap KM, Copp H, Brooks J, Ferrer M, Logue B. Utilizing virtual reality to standardize nicotine craving research: a pilot study. Addict Behav. 2004 Dec;29(9):1889-94. doi: 10.1016/j.addbeh.2004.06.008.
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 999910462
- 10-DA-N462
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