- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01212081
Оценка тяги к каннабису при шизофрении с использованием виртуальной реальности
Фон:
- Лица с шизофренией или шизоаффективными расстройствами имеют высокую распространенность употребления каннабиса. Понимание некоторых факторов окружающей среды, поддерживающих употребление каннабиса, таких как социальная тяга, является важным шагом в улучшении лечения зависимости от каннабиса. В последние годы виртуальная реальность изучалась, чтобы определить, можно ли ее использовать для возбуждения тяги с помощью реалистичных настроек сигналов. Исследователи заинтересованы в использовании систем виртуальной реальности для изучения тяги к каннабису у людей, страдающих шизофренией.
Цели:
- Определить, будут ли сигналы виртуальной реальности вызывать тягу к каннабису у людей с шизофренией, которые в анамнезе употребляли каннабис.
Право на участие:
- Лица в возрасте от 18 до 50 лет, у которых была диагностирована шизофрения или шизоаффективные расстройства, которые принимают стабильные антипсихотические препараты и имеют историю употребления каннабиса не менее 50 раз в течение жизни и среднее употребление каннабиса один раз в месяц.
Дизайн:
- Это исследование включает начальный скрининговый визит, ознакомительный визит и последующий визит.
- Участники будут проверены с медицинской историей и физическим осмотром, а также заполнят анкеты об их истории употребления марихуаны и других наркотиков. Во время этого визита участники также узнают, как использовать оборудование виртуальной реальности.
- Во время исследовательского визита участники будут реагировать на сигналы марихуаны с помощью системы виртуальной реальности, в то время как исследователи будут контролировать их частоту сердечных сокращений, кровяное давление и уровень пота.
- Во время последующего визита участники заполнят анкеты о своем настроении и любой тяге к марихуане.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цель: Употребление каннабиса широко распространено среди людей, страдающих шизофренией, и было связано как с началом болезни, так и с ухудшением симптомов. Тяга к каннабису у больных шизофренией широко не изучалась. Возникновение тяги может привести к рецидиву расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ. Следовательно, необходимо оптимизировать парадигмы влечения у людей с шизофренией, чтобы протестировать новые методы лечения влечения в этой популяции. Таким образом, цель этого исследования - определить осуществимость и влияние сигналов виртуальной реальности на интенсивность тяги к каннабису у пациентов с шизофренией.
Исследуемая популяция: мы будем регистрировать 25 человек с диагнозом шизофрении по DSM IV, у которых в анамнезе не менее 50 случаев употребления каннабиса в течение жизни, причем употребление каннабиса в среднем не реже одного раза в месяц (или, если они находятся в стационаре, среднее употребление один раз в месяц до госпитализации) с целью 16 завершенных.
Дизайн: В этом исследовании используется контролируемый сравнением внутрисубъектный дизайн. Все испытуемые пройдут базовую оценку и период акклиматизации, а затем примут участие в экспериментальных условиях, в которых четыре реплики будут представлены в отдельных комнатах в программе VR. К ним относятся две реплики каннабиса и две нейтральные реплики в четырех разных комнатах. Последующая сессия для оценки тяги и симптомов состоится через неделю после экспериментальной сессии.
Критерии оценки:
В конце каждой из четырех подсказок для измерения будут использоваться шкала тяги к каннабису (CCVAS), шкала внимания к марихуане (CAS), краткая форма опросника тяги к марихуане (MCQ-SF) и визуальный аналоговый элемент тяги к сигаретам. тяга во время сеанса виртуальной реальности. CCVAS и CAS будут проецироваться в среду виртуальной реальности, и участники будут реагировать с помощью ручного контроллера. MCQ-SF также будет применяться, как и форма настроения, для оценки настроения на исходном уровне, а также в конце каждого из 4 сигналов. До и после экспериментального сеанса участники также будут оцениваться по Краткой психиатрической рейтинговой шкале (BPRS), Графику оценки негативных симптомов (SANS), побочных эффектов и Описи состояния и тревожности (STAI). Опросник погружения и Опросник присутствия реализма изображений (PQ) будут даны в конце экспериментальной сессии. До и после сеанса, а также во время эксперимента у участников будет контролироваться физиологическая реактивность (частота сердечных сокращений, кровяное давление и реакция проводимости кожи) на сигналы употребления каннабиса, а также измеряются нейтральные сигналы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Catonsville, Maryland, Соединенные Штаты, 21228
- Maryland Psychiatric Research Center (MPRC) 55 Wade Avenue
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ И ИСКЛЮЧЕНИЯ ДЛЯ БОЛЬНЫХ ШИЗОФРЕНИЕЙ:
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
- 18-55 лет мужчины и женщины
- В анамнезе не менее 50 случаев употребления каннабиса и среднее употребление каннабиса один раз в месяц (или среднее употребление раз в месяц до госпитализации, при стационарном лечении)
- Текущий диагноз шизофрении или шизоаффективного расстройства по DSM-IV
- Стабильный антипсихотический режим (4 недели антипсихотического режима и 30 дней текущей дозы)
- Здоров с медицинской точки зрения по критериям скрининга
- Соглашается носить головной дисплей (HMD) в течение периода времени, обычно не превышающего 45 минут.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
- Диагноз DSM-IV злоупотребления активным алкоголем или психоактивными веществами (помимо каннабиса или никотина) в течение последнего 1 месяца или зависимости в течение последних 6 месяцев.
- Текущее использование любых лекарств, которые, по мнению MAI, могут нарушить протокол (дронабинол, варениклин, бупропион и т. д.)
- Травма головы, судороги, инсульт или тяжелая укачивание в анамнезе
- Положительный токсикологический анализ мочи на наличие агентов, помимо каннабиса, для веществ, отличных от каннабиса, или тех, которые используются в терапевтических целях: участники, у которых первоначальный положительный результат токсикологического анализа мочи на вещества, отличные от тех, которые используются в терапевтических целях или каннабиса, будут иметь возможность вернуться в течение двух недель для второй токсикологический скрининг. Если к этому времени результаты снова будут положительными, участник будет исключен.
- Положительный тест на беременность (если женщина)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Основные меры включают шкалу тяги к каннабису, шкалу внимания к марихуане и краткую форму опросника тяги к марихуане, оцениваемые после каждого сигнала. Физиологические показатели (артериальное давление, частота сердечных сокращений, проводимость кожи) постоянно измеряются...
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Вторичные измерения включают в себя форму настроения, оцениваемую на исходном уровне и после каждого сигнала, а также измерения опыта виртуальной реальности, включая опросник погружения и опросник присутствия реализма образов, проводимый после сеанса.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Stephen J Heishman, Ph.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Andreasen NC. Negative symptoms in schizophrenia. Definition and reliability. Arch Gen Psychiatry. 1982 Jul;39(7):784-8. doi: 10.1001/archpsyc.1982.04290070020005.
- Addington J, Addington D. Patterns, predictors and impact of substance use in early psychosis: a longitudinal study. Acta Psychiatr Scand. 2007 Apr;115(4):304-9. doi: 10.1111/j.1600-0447.2006.00900.x.
- Bordnick PS, Graap KM, Copp H, Brooks J, Ferrer M, Logue B. Utilizing virtual reality to standardize nicotine craving research: a pilot study. Addict Behav. 2004 Dec;29(9):1889-94. doi: 10.1016/j.addbeh.2004.06.008.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 999910462
- 10-DA-N462
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .