- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01212081
Evaluación del ansia de cannabis en la esquizofrenia utilizando realidad virtual
Fondo:
- Las personas con esquizofrenia o trastornos esquizoafectivos tienen una alta prevalencia de consumo de cannabis. Comprender algunos de los factores ambientales que mantienen el consumo de cannabis, como los antojos desencadenados socialmente, es un paso fundamental para mejorar el tratamiento de la dependencia del cannabis. En los últimos años, se ha estudiado la realidad virtual para determinar si se puede usar para inducir el ansia mediante el uso de configuraciones de señales realistas. Los investigadores están interesados en utilizar sistemas de realidad virtual para estudiar los antojos de cannabis en personas con esquizofrenia.
Objetivos:
- Determinar si las señales de realidad virtual provocarán ansias de cannabis en personas con esquizofrenia que tienen antecedentes de consumo de cannabis.
Elegibilidad:
- Individuos entre 18 y 50 años de edad que hayan sido diagnosticados con esquizofrenia o trastornos esquizoafectivos, estén tomando un medicamento antipsicótico estable y que tengan un historial de por vida de al menos 50 usos de cannabis y un consumo promedio de cannabis de una vez por mes.
Diseño:
- Este estudio incluye una visita de selección inicial, una visita de estudio y una visita de seguimiento.
- Los participantes serán evaluados con un historial médico y un examen físico, y completarán cuestionarios sobre su historial de consumo de marihuana y otras drogas. Los participantes también aprenderán a utilizar el equipo de realidad virtual en esta visita.
- Durante la visita de estudio, los participantes responderán a señales de marihuana usando el sistema de realidad virtual mientras los investigadores controlan su frecuencia cardíaca, presión arterial y niveles de sudor.
- En la visita de seguimiento, los participantes completarán cuestionarios sobre su estado de ánimo y cualquier antojo de marihuana.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo: El consumo de cannabis es frecuente en personas con esquizofrenia y se ha relacionado tanto con la aparición de la enfermedad como con el empeoramiento de los síntomas. El anhelo en personas con esquizofrenia que consumen cannabis no ha sido ampliamente estudiado. La aparición de craving puede conducir a una recaída en los trastornos por consumo de sustancias. Por lo tanto, los paradigmas de las ansias en las personas con esquizofrenia deben optimizarse para probar nuevos tratamientos sobre las medidas de las ansias en esta población. Por lo tanto, el propósito de este estudio es determinar la viabilidad y los efectos de las señales de realidad virtual sobre la intensidad del deseo de cannabis en pacientes con esquizofrenia.
Población de estudio: inscribiremos a 25 personas con un diagnóstico de esquizofrenia según el DSM IV que tengan un historial de al menos 50 usos de cannabis en su vida y un promedio de consumo de cannabis de al menos una vez al mes (o, si son pacientes hospitalizados, un uso promedio de una vez al mes). mes antes de la hospitalización) con una meta de 16 completadores.
Diseño: Este estudio utiliza un diseño controlado por comparación dentro del sujeto. Todos los sujetos se someterán a una evaluación inicial y un período de aclimatación y luego participarán en una condición experimental en la que se presentarán cuatro señales en salas separadas en el programa VR. Estos incluyen dos señales de cannabis y dos señales neutras en cuatro habitaciones diferentes. Una semana después de la sesión experimental se llevará a cabo una sesión de seguimiento para evaluar el deseo y los síntomas.
Medidas de resultado:
Al final de cada una de las cuatro pistas, se administrarán la Escala de Ansias de Cannabis (CCVAS), la Escala de Atención de Cannabis (CAS), el Cuestionario de Ansias de Marihuana-Forma Corta (MCQ-SF) y un ítem visual analógico de ansias de cigarrillos para medir antojo durante la sesión de realidad virtual. El CCVAS y el CAS se proyectarán en el entorno de realidad virtual y los participantes responderán mediante un controlador manual. También se administrará el MCQ-SF, así como el formulario Mood, para evaluar el estado de ánimo, tanto al inicio como al final de cada una de las 4 señales. Antes y después de la sesión experimental, los participantes también serán calificados en la Escala Breve de Calificación Psiquiátrica (BPRS), el Programa para la Evaluación de Síntomas Negativos (SANS), los efectos secundarios y el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI). El Cuestionario de Inmersión y el Cuestionario de Presencia de Realismo de Imágenes (PQ) se entregarán al final de la sesión experimental. Antes y después de la sesión, así como durante el experimento, se controlará la reactividad fisiológica de los participantes (frecuencia cardíaca, presión arterial y respuesta de conductancia de la piel) a las señales de consumo de cannabis, así como a las señales neutras medidas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Catonsville, Maryland, Estados Unidos, 21228
- Maryland Psychiatric Research Center (MPRC) 55 Wade Avenue
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN Y EXCLUSIÓN PARA PACIENTES CON ESQUIZOFRENIA:
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Hombres y mujeres de 18 a 55 años
- Historial de por vida de al menos 50 usos de cannabis y uso promedio de cannabis de una vez al mes (o uso promedio de una vez al mes antes de la hospitalización, si es un paciente hospitalizado)
- Diagnóstico actual del DSM-IV de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo
- Régimen antipsicótico estable (4 semanas con régimen antipsicótico y 30 días con la dosis actual)
- Médicamente saludable según lo determinado por los criterios de detección.
- Acepta usar una pantalla montada en la cabeza (HMD) por un período de tiempo que generalmente no excede los 45 minutos
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Diagnóstico DSM-IV de abuso activo de alcohol o sustancias (además de cannabis o nicotina) en el último mes o dependencia en los últimos 6 meses
- Uso actual de cualquier medicamento que interferiría con el protocolo en opinión de MAI (dronabinol, vareniclina, bupropión, etc.)
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico, convulsiones, accidente cerebrovascular o cinetosis grave
- Examen de toxicología en orina positivo para agentes además del cannabis para sustancias distintas del cannabis o las que se usan con fines terapéuticos: los participantes que tengan un examen inicial de toxicología en orina positivo para sustancias que no sean las que se usan con fines terapéuticos o el cannabis tendrán la oportunidad de regresar dentro de dos semanas para una segunda pantalla de toxicología. Si en ese momento los resultados vuelven a ser positivos, el participante será excluido.
- Prueba de embarazo positiva (si es mujer)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Las medidas principales incluyen Cannabis Craving Scale, Cannabis Attention Scale y Marijuana Craving Questionnaire-Short Form, evaluadas después de cada señal. Las medidas fisiológicas (presión arterial, frecuencia cardíaca, conductancia de la piel) se miden continuamente...
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Las medidas secundarias incluyen el formulario Mood, evaluado al inicio y después de cada señal, y medidas de la experiencia de realidad virtual, incluido el Cuestionario de inmersión y el Cuestionario de presencia de realismo de imágenes, administrados después de la sesión...
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen J Heishman, Ph.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Andreasen NC. Negative symptoms in schizophrenia. Definition and reliability. Arch Gen Psychiatry. 1982 Jul;39(7):784-8. doi: 10.1001/archpsyc.1982.04290070020005.
- Addington J, Addington D. Patterns, predictors and impact of substance use in early psychosis: a longitudinal study. Acta Psychiatr Scand. 2007 Apr;115(4):304-9. doi: 10.1111/j.1600-0447.2006.00900.x.
- Bordnick PS, Graap KM, Copp H, Brooks J, Ferrer M, Logue B. Utilizing virtual reality to standardize nicotine craving research: a pilot study. Addict Behav. 2004 Dec;29(9):1889-94. doi: 10.1016/j.addbeh.2004.06.008.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 999910462
- 10-DA-N462
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