- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01212081
A kannabisz iránti vágy felmérése skizofréniában a virtuális valóság segítségével
Háttér:
- A szkizofréniában vagy skizoaffektív rendellenességekben szenvedő egyéneknél magas a kannabiszhasználat prevalenciája. A kannabiszhasználatot fenntartó környezeti tényezők – például a társadalmilag kiváltott sóvárgás – megértése kritikus lépés a kannabiszfüggőség kezelésének javításában. Az elmúlt években a virtuális valóságot tanulmányozták annak megállapítására, hogy használható-e a vágy keltésére életszerű jelzésbeállítások segítségével. A kutatók érdeklődnek a virtuális valóság rendszerei iránt, hogy tanulmányozzák a skizofrén betegek kannabisz utáni sóvárgását.
Célok:
- Annak megállapítása, hogy a virtuális valóság jelzései kiváltják-e a kannabisz iránti vágyat azoknál a skizofréniás betegeknél, akiknek korábban volt kannabiszhasználata.
Jogosultság:
- Olyan 18 és 50 év közötti egyének, akiknél skizofréniát vagy skizoaffektív rendellenességet diagnosztizáltak, stabil antipszichotikus gyógyszert szednek, és akiknek a kórtörténetében legalább 50 kannabiszhasználat szerepel, átlagosan havonta egyszer.
Tervezés:
- Ez a vizsgálat egy kezdeti szűrési látogatást, egy tanulmányi látogatást és egy követő látogatást foglal magában.
- A résztvevőket kórtörténettel és fizikális vizsgálattal szűrik, és kérdőíveket töltenek ki a marihuána és más kábítószer-használat történetéről. A résztvevők ezen a látogatáson megtanulják a virtuális valóság berendezésének használatát is.
- A tanulmányút során a résztvevők a virtuális valóság rendszerével reagálnak a marihuána jelzéseire, miközben a kutatók figyelik pulzusukat, vérnyomásukat és verejtékszintjüket.
- A következő látogatás alkalmával a résztvevők kérdőíveket töltenek ki a hangulatukról és a marihuána iránti vágyukról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Célkitűzés: A kannabisz használata elterjedt a skizofrén betegek körében, és összefüggésbe hozható mind a betegség kialakulásával, mind a tünetek súlyosbodásával. A kannabiszt használó, skizofrén betegek vágyát nem vizsgálták széles körben. A sóvárgás előfordulása a szerhasználati zavarok visszaeséséhez vezethet. Ezért a skizofréniában szenvedő emberek vágyparadigmáit optimalizálni kell, hogy új kezeléseket tesztelhessenek a sóvárgás mértékére ebben a populációban. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a virtuális valóságra vonatkozó jelzések megvalósíthatóságát és hatását a kannabisz iránti vágy intenzitására skizofrén betegeknél.
Vizsgálati populáció: 25, DSM IV-es skizofrénia diagnózissal rendelkező személyt veszünk fel, akiknek élete során legalább 50 kannabisz- és kannabiszhasználata van, átlagosan havonta legalább egyszer (vagy fekvőbetegek esetén átlagosan havonta egyszer). hónappal a kórházi kezelés előtt) 16 befejező céllal.
Tervezés: Ez a tanulmány összehasonlítással ellenőrzött, tárgyon belüli tervezést használ. Minden alany átesik egy kiindulási értékelésen és akklimatizációs időszakon, majd részt vesz egy kísérleti állapotban, amelyben négy jelzést fognak bemutatni a VR-program külön helyiségeiben. Ezek közé tartozik két kannabisz jelzés és két semleges jelzés négy különböző szobában. A sóvárgást és a tünetek felmérését egy héttel a kísérleti ülés után követik.
Eredményintézkedések:
Mind a négy jelzés végén a Cannabis Craving Scale (CCVAS), a Cannabis Attention Skála (CAS), a Marihuana Craving Questionnaire-Short Form (MCQ-SF) és egy vizuális analóg cigarettavágy elem kerül beadásra a méréshez. vágy a virtuális valóság munkamenete során. A CCVAS és a CAS a VR környezetbe kerül kivetítve, és a résztvevők kézi vezérlőn keresztül válaszolnak. Az MCQ-SF-et, valamint a Mood űrlapot is beadják a hangulat felmérésére, mind az alapvonalon, mind a 4 jelzés végén. A kísérleti ülés előtt és után a résztvevőket a Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS), a negatív tünetek és a mellékhatások felmérésének ütemezése és a State-Trait Anxiety Inventory (STAI) értékelése is megkapja. Az Immersion Questionnaire és Imagery Realism Presence Questionnaire (PQ) a kísérleti ülés végén kerül kiadásra. A foglalkozás előtt és után, valamint a kísérlet alatt a résztvevőket figyelemmel kísérik a kannabiszhasználatra utaló fiziológiai reakciók (pulzusszám, vérnyomás és bőrvezetési reakció), valamint a semleges jelzések tekintetében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Catonsville, Maryland, Egyesült Államok, 21228
- Maryland Psychiatric Research Center (MPRC) 55 Wade Avenue
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
- BEVÁLASZTÁSI ÉS KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK SKIZOFRÉNIÁS BETEGEKNEK:
BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
- 18-55 éves férfiak és nők
- Élet során legalább 50 kannabiszhasználat és átlagosan havi egyszeri kannabiszhasználat (vagy átlagosan havi egyszeri használat a kórházi kezelés előtt, ha fekvőbeteg)
- A skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség jelenlegi DSM-IV diagnózisa
- Stabil antipszichotikus kezelés (4 hét antipszichotikus kezelés mellett és 30 nap a jelenlegi adag mellett)
- A szűrési kritériumok szerint orvosilag egészséges
- beleegyezik abba, hogy fejre szerelhető kijelzőt (HMD) általában legfeljebb 45 percig visel
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
- DSM-IV diagnózis aktív alkohollal vagy szerrel (a kannabisz vagy nikotin mellett) az elmúlt 1 hónapban vagy függőség az elmúlt 6 hónapban
- Bármely olyan gyógyszer jelenlegi használata, amely a MAI véleménye szerint zavarná a protokollt (dronabinol, vareniklin, bupropion stb.)
- Fejsérülés, görcsrohamok, szélütés vagy súlyos utazási betegség anamnézisében
- Pozitív vizelettoxikológiai szűrés a kannabisz mellett a kannabisztól eltérő anyagokra vagy a terápiás célokra használt anyagokra: Azoknak a résztvevőknek, akiknél a kezdeti pozitív vizelettoxikológiai szűrés a terápiás célokra vagy a kannabisztól eltérő anyagokra vonatkozik, lehetőségük van két héten belül visszatérni egy második toxikológiai szűrés. Ha ekkor az eredmény ismét pozitív, a résztvevőt kizárjuk.
- Pozitív terhességi teszt (ha nő)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Az elsődleges intézkedések közé tartozik a Cannabis Craving Scale, a Cannabis Attention Scale és a Marihuana Craving Questionnaire-Short Form, amelyeket minden egyes jelzés után értékelnek. Az élettani mérések (vérnyomás, pulzusszám, bőrvezetés) folyamatosan mérik...
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
A másodlagos mérések közé tartozik a Hangulat űrlap, amelyet az alaphelyzetben és minden jelzés után értékelnek, valamint a virtuális valóság élményének mérései, beleértve a bemerülési kérdőívet és a képi realizmus jelenléti kérdőívét, amelyet a foglalkozást követően adnak be...
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephen J Heishman, Ph.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Andreasen NC. Negative symptoms in schizophrenia. Definition and reliability. Arch Gen Psychiatry. 1982 Jul;39(7):784-8. doi: 10.1001/archpsyc.1982.04290070020005.
- Addington J, Addington D. Patterns, predictors and impact of substance use in early psychosis: a longitudinal study. Acta Psychiatr Scand. 2007 Apr;115(4):304-9. doi: 10.1111/j.1600-0447.2006.00900.x.
- Bordnick PS, Graap KM, Copp H, Brooks J, Ferrer M, Logue B. Utilizing virtual reality to standardize nicotine craving research: a pilot study. Addict Behav. 2004 Dec;29(9):1889-94. doi: 10.1016/j.addbeh.2004.06.008.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 999910462
- 10-DA-N462
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cannabis használat
-
University of Roma La SapienzaBefejezveASC-US | Hüvelyi fertőzés
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalBefejezveASC-US | Humán papillómavírus
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...ToborzásCannabis | Cannabis-függőség | Cannabis használat | Cannabis Dohányzás | Kannabiszhasználat, nincs meghatározvaKanada
-
University College, LondonMedical Research Council; InvicroBefejezveCannabis | Cannabis-függőség | Cannabis használat | CBD | Serdülő fejlődés | THC | Marihuána | Cannabis mérgezésEgyesült Királyság
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMegszűntCannabis-függőség | Cannabis AbuseFranciaország
-
University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)BefejezveCannabis-függőség | Cannabis Abuse
-
Yale UniversityRobert E. Leet and Clara Guthrie Patterson Trust Mentored Research AwardToborzásCannabis | Cannabis használat | Cannabis AbuseEgyesült Államok
-
Brown UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)BefejezveCannabis-függőség | Cannabis AbuseEgyesült Államok
-
Elias DakwarToborzásFüggőség | Cannabis-függőség | Cannabis használat | Szerhasználat | Cannabis Abuse | A kannabiszhasználat zavaraEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH); Food...Még nincs toborzásDohányfogyasztás | Cannabis | Cannabis használat | Vaping | THC | Cannabis DohányzásEgyesült Államok