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Avaliação do desejo por maconha na esquizofrenia usando realidade virtual

4 de abril de 2018 atualizado por: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Fundo:

- Indivíduos com esquizofrenia ou transtornos esquizoafetivos têm alta prevalência de uso de cannabis. Compreender alguns dos fatores ambientais que mantêm o uso de cannabis, como desejos socialmente desencadeados, é um passo crítico para melhorar o tratamento da dependência de cannabis. Nos últimos anos, a realidade virtual foi estudada para determinar se ela pode ser usada para induzir o desejo por meio de configurações de sinalização realistas. Os pesquisadores estão interessados ​​em usar sistemas de realidade virtual para estudar os desejos de cannabis em indivíduos com esquizofrenia.

Objetivos.

- Para determinar se pistas de realidade virtual irão provocar o desejo de cannabis em pessoas com esquizofrenia com histórico de uso de cannabis.

Elegibilidade:

- Indivíduos entre 18 e 50 anos de idade que foram diagnosticados com esquizofrenia ou transtornos esquizoafetivos, estão sob medicação antipsicótica estável e que têm uma história de vida de pelo menos 50 usos de cannabis e uso médio de cannabis de uma vez por mês.

Projeto:

  • Este estudo envolve uma visita de triagem inicial, uma visita de estudo e uma visita de acompanhamento.
  • Os participantes serão examinados com um histórico médico e exame físico, e preencherão questionários sobre seu histórico de uso de maconha e outras drogas. Os participantes também aprenderão a usar o equipamento de realidade virtual nesta visita.
  • Durante a visita do estudo, os participantes responderão aos estímulos da maconha usando o sistema de realidade virtual enquanto os pesquisadores monitoram seus batimentos cardíacos, pressão arterial e níveis de suor.
  • Na visita de acompanhamento, os participantes preencherão questionários sobre seu humor e qualquer desejo por maconha.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Objetivo: O uso de cannabis é prevalente em pessoas com esquizofrenia e tem sido associado tanto ao início da doença quanto ao agravamento dos sintomas. O desejo em pessoas com esquizofrenia que usam cannabis não foi amplamente estudado. A ocorrência do desejo pode levar à recaída nos transtornos por uso de substâncias. Portanto, os paradigmas do craving em pessoas com esquizofrenia precisam ser otimizados para testar novos tratamentos nas medidas do craving nessa população. Assim, o objetivo deste estudo é determinar a viabilidade e os efeitos das dicas de realidade virtual na intensidade do desejo por cannabis em pacientes com esquizofrenia

População do estudo: Inscreveremos 25 pessoas com diagnóstico de esquizofrenia do DSM IV que tenham uma história de pelo menos 50 usos de cannabis na vida e um uso médio de cannabis de pelo menos uma vez por mês (ou, se pacientes internados, uso médio de uma vez por mês antes da internação) com uma meta de 16 completadores.

Projeto: Este estudo usa um projeto intrasujeito controlado por comparação. Todos os sujeitos passarão por uma avaliação inicial e um período de aclimatação e, em seguida, participarão de uma condição experimental na qual quatro sugestões serão apresentadas em salas separadas no programa de RV. Estes incluem dois sinais de cannabis e dois sinais neutros em quatro salas diferentes. Uma sessão de acompanhamento para avaliação do desejo e dos sintomas ocorrerá uma semana após a sessão experimental.

Medidas de resultado:

Ao final de cada uma das quatro pistas, a Cannabis Craving Scale (CCVAS), a Cannabis Attention scale (CAS), o Marijuana Craving Questionnaire-Short Form (MCQ-SF) e um item visual analógico de desejo por cigarro serão administrados para medir desejo durante a sessão de realidade virtual. O CCVAS e o CAS serão projetados no ambiente VR e os participantes responderão via controlador manual. O MCQ-SF também será administrado, assim como o formulário Mood , para avaliar o humor, tanto na linha de base quanto no final de cada uma das 4 pistas. Antes e depois da sessão experimental, os participantes também serão avaliados na Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (BPRS), Esquema para Avaliação de Sintomas Negativos (SANS), efeitos colaterais e Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI). O Questionário de Imersão e o Questionário de Presença de Realismo Imagético (PQ) serão aplicados no final da sessão experimental. Antes e depois da sessão, bem como durante o experimento, os participantes serão monitorados quanto à reatividade fisiológica (frequência cardíaca, pressão arterial e resposta de condutância da pele) aos sinais de uso de cannabis, bem como sinais neutros medidos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

17

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Estados Unidos, 21228
        • Maryland Psychiatric Research Center (MPRC) 55 Wade Avenue

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

  • CRITÉRIOS DE INCLUSÃO E EXCLUSÃO PARA PACIENTES COM ESQUIZOFRENIA:

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

  1. Homens e mulheres de 18 a 55 anos
  2. História ao longo da vida de pelo menos 50 usos de cannabis e uso médio de cannabis de uma vez por mês (ou uso médio de uma vez por mês antes da hospitalização, se internado)
  3. Diagnóstico atual do DSM-IV de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo
  4. Regime antipsicótico estável (4 semanas no regime antipsicótico e 30 dias na dose atual)
  5. Medicamente saudável conforme determinado pelos critérios de triagem
  6. Concorda em usar um display montado na cabeça (HMD) por um período de tempo geralmente não superior a 45 minutos

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

  1. Diagnóstico DSM-IV de abuso ativo de álcool ou substâncias (além de maconha ou nicotina) no último 1 mês ou dependência nos últimos 6 meses
  2. Uso atual de qualquer medicamento que interfira no protocolo na opinião do MAI (dronabinol, vareniclina, bupropiona, etc)
  3. História de traumatismo craniano, convulsões, acidente vascular cerebral ou enjôo grave
  4. Rastreio toxicológico urinário positivo para agentes além da canábis para substâncias que não sejam canábis ou utilizadas para fins terapêuticos: Os participantes que tenham um rastreio toxicológico urinário positivo inicial para substâncias que não sejam utilizadas para fins terapêuticos ou canábis terão a oportunidade de regressar no prazo de duas semanas para uma segunda tela de toxicologia. Se nessa altura os resultados forem novamente positivos, o participante será excluído.
  5. Teste de gravidez positivo (se mulher)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
As medidas primárias incluem a Cannabis Craving Scale, a Cannabis Attention Scale e o Marijuana Craving Questionnaire-Short Form, avaliados após cada sugestão. As medidas fisiológicas (pressão arterial, frequência cardíaca, condutância da pele) são continuamente medidas...

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
As medidas secundárias incluem o formulário de humor, avaliado na linha de base e após cada sugestão, e medidas da experiência de realidade virtual, incluindo o Questionário de Imersão e o Questionário de Presença de Realismo de Imagens, administrados após a sessão.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen J Heishman, Ph.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

26 de setembro de 2010

Conclusão do estudo

26 de novembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de setembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

30 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2018

Última verificação

26 de novembro de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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