- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01212081
Avaliação do desejo por maconha na esquizofrenia usando realidade virtual
Fundo:
- Indivíduos com esquizofrenia ou transtornos esquizoafetivos têm alta prevalência de uso de cannabis. Compreender alguns dos fatores ambientais que mantêm o uso de cannabis, como desejos socialmente desencadeados, é um passo crítico para melhorar o tratamento da dependência de cannabis. Nos últimos anos, a realidade virtual foi estudada para determinar se ela pode ser usada para induzir o desejo por meio de configurações de sinalização realistas. Os pesquisadores estão interessados em usar sistemas de realidade virtual para estudar os desejos de cannabis em indivíduos com esquizofrenia.
Objetivos.
- Para determinar se pistas de realidade virtual irão provocar o desejo de cannabis em pessoas com esquizofrenia com histórico de uso de cannabis.
Elegibilidade:
- Indivíduos entre 18 e 50 anos de idade que foram diagnosticados com esquizofrenia ou transtornos esquizoafetivos, estão sob medicação antipsicótica estável e que têm uma história de vida de pelo menos 50 usos de cannabis e uso médio de cannabis de uma vez por mês.
Projeto:
- Este estudo envolve uma visita de triagem inicial, uma visita de estudo e uma visita de acompanhamento.
- Os participantes serão examinados com um histórico médico e exame físico, e preencherão questionários sobre seu histórico de uso de maconha e outras drogas. Os participantes também aprenderão a usar o equipamento de realidade virtual nesta visita.
- Durante a visita do estudo, os participantes responderão aos estímulos da maconha usando o sistema de realidade virtual enquanto os pesquisadores monitoram seus batimentos cardíacos, pressão arterial e níveis de suor.
- Na visita de acompanhamento, os participantes preencherão questionários sobre seu humor e qualquer desejo por maconha.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivo: O uso de cannabis é prevalente em pessoas com esquizofrenia e tem sido associado tanto ao início da doença quanto ao agravamento dos sintomas. O desejo em pessoas com esquizofrenia que usam cannabis não foi amplamente estudado. A ocorrência do desejo pode levar à recaída nos transtornos por uso de substâncias. Portanto, os paradigmas do craving em pessoas com esquizofrenia precisam ser otimizados para testar novos tratamentos nas medidas do craving nessa população. Assim, o objetivo deste estudo é determinar a viabilidade e os efeitos das dicas de realidade virtual na intensidade do desejo por cannabis em pacientes com esquizofrenia
População do estudo: Inscreveremos 25 pessoas com diagnóstico de esquizofrenia do DSM IV que tenham uma história de pelo menos 50 usos de cannabis na vida e um uso médio de cannabis de pelo menos uma vez por mês (ou, se pacientes internados, uso médio de uma vez por mês antes da internação) com uma meta de 16 completadores.
Projeto: Este estudo usa um projeto intrasujeito controlado por comparação. Todos os sujeitos passarão por uma avaliação inicial e um período de aclimatação e, em seguida, participarão de uma condição experimental na qual quatro sugestões serão apresentadas em salas separadas no programa de RV. Estes incluem dois sinais de cannabis e dois sinais neutros em quatro salas diferentes. Uma sessão de acompanhamento para avaliação do desejo e dos sintomas ocorrerá uma semana após a sessão experimental.
Medidas de resultado:
Ao final de cada uma das quatro pistas, a Cannabis Craving Scale (CCVAS), a Cannabis Attention scale (CAS), o Marijuana Craving Questionnaire-Short Form (MCQ-SF) e um item visual analógico de desejo por cigarro serão administrados para medir desejo durante a sessão de realidade virtual. O CCVAS e o CAS serão projetados no ambiente VR e os participantes responderão via controlador manual. O MCQ-SF também será administrado, assim como o formulário Mood , para avaliar o humor, tanto na linha de base quanto no final de cada uma das 4 pistas. Antes e depois da sessão experimental, os participantes também serão avaliados na Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (BPRS), Esquema para Avaliação de Sintomas Negativos (SANS), efeitos colaterais e Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI). O Questionário de Imersão e o Questionário de Presença de Realismo Imagético (PQ) serão aplicados no final da sessão experimental. Antes e depois da sessão, bem como durante o experimento, os participantes serão monitorados quanto à reatividade fisiológica (frequência cardíaca, pressão arterial e resposta de condutância da pele) aos sinais de uso de cannabis, bem como sinais neutros medidos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Catonsville, Maryland, Estados Unidos, 21228
- Maryland Psychiatric Research Center (MPRC) 55 Wade Avenue
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
- CRITÉRIOS DE INCLUSÃO E EXCLUSÃO PARA PACIENTES COM ESQUIZOFRENIA:
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Homens e mulheres de 18 a 55 anos
- História ao longo da vida de pelo menos 50 usos de cannabis e uso médio de cannabis de uma vez por mês (ou uso médio de uma vez por mês antes da hospitalização, se internado)
- Diagnóstico atual do DSM-IV de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo
- Regime antipsicótico estável (4 semanas no regime antipsicótico e 30 dias na dose atual)
- Medicamente saudável conforme determinado pelos critérios de triagem
- Concorda em usar um display montado na cabeça (HMD) por um período de tempo geralmente não superior a 45 minutos
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Diagnóstico DSM-IV de abuso ativo de álcool ou substâncias (além de maconha ou nicotina) no último 1 mês ou dependência nos últimos 6 meses
- Uso atual de qualquer medicamento que interfira no protocolo na opinião do MAI (dronabinol, vareniclina, bupropiona, etc)
- História de traumatismo craniano, convulsões, acidente vascular cerebral ou enjôo grave
- Rastreio toxicológico urinário positivo para agentes além da canábis para substâncias que não sejam canábis ou utilizadas para fins terapêuticos: Os participantes que tenham um rastreio toxicológico urinário positivo inicial para substâncias que não sejam utilizadas para fins terapêuticos ou canábis terão a oportunidade de regressar no prazo de duas semanas para uma segunda tela de toxicologia. Se nessa altura os resultados forem novamente positivos, o participante será excluído.
- Teste de gravidez positivo (se mulher)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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As medidas primárias incluem a Cannabis Craving Scale, a Cannabis Attention Scale e o Marijuana Craving Questionnaire-Short Form, avaliados após cada sugestão. As medidas fisiológicas (pressão arterial, frequência cardíaca, condutância da pele) são continuamente medidas...
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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As medidas secundárias incluem o formulário de humor, avaliado na linha de base e após cada sugestão, e medidas da experiência de realidade virtual, incluindo o Questionário de Imersão e o Questionário de Presença de Realismo de Imagens, administrados após a sessão.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen J Heishman, Ph.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Andreasen NC. Negative symptoms in schizophrenia. Definition and reliability. Arch Gen Psychiatry. 1982 Jul;39(7):784-8. doi: 10.1001/archpsyc.1982.04290070020005.
- Addington J, Addington D. Patterns, predictors and impact of substance use in early psychosis: a longitudinal study. Acta Psychiatr Scand. 2007 Apr;115(4):304-9. doi: 10.1111/j.1600-0447.2006.00900.x.
- Bordnick PS, Graap KM, Copp H, Brooks J, Ferrer M, Logue B. Utilizing virtual reality to standardize nicotine craving research: a pilot study. Addict Behav. 2004 Dec;29(9):1889-94. doi: 10.1016/j.addbeh.2004.06.008.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 999910462
- 10-DA-N462
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