에키노칸딘으로 치료받은 침습성 칸디다증 환자의 중증 간 손상 위험
2016년 3월 2일 업데이트: Pfizer
이 연구의 목적은 카스포펀진 및/또는 미카펀진을 투여받은 환자와 비교하여 아니둘라펀진을 투여받은 침습성 칸디다증 및 칸디다혈증으로 입원한 환자에서 중증 간 손상의 상대적 위험을 추정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
536
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
6월 1일부터 Premier's PerspectiveTM 비교 데이터베이스(PCD)에서 침습성 칸디다증/칸디다혈증의 1차 또는 2차 ICD-9 퇴원 진단을 받고 입원 기간 동안 최소 1회 용량의 에키노칸딘 항진균제를 투여받은 18세 이상의 급성 치료 입원 환자 2006년 ~ 2008년 6월 30일.
설명
포함 기준:
- 급성기 입원 환자;
- 18세 이상
- 입원 중 최소 1회 용량의 에키노칸딘 요법;
- 침습성 칸디다증/칸디다혈증의 1차 또는 2차 ICD-9 방전 진단.
제외 기준:
- 18세 미만
- 입원 중 기록된 에키노칸딘 요법 없음;
- 아세트아미노펜 간독성;
- 기존 자가면역 간염;
- 자가면역/대사성 간 질환;
- 원발성 담즙성 간경변;
- 원발성 경화성 담관염 및 정위 간 이식.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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케이스
잠재적인 사례는 중증 간 손상 사례 정의와 관련된 ICD-9 코드를 사용하여 급성 치료 입원 환자 코호트에서 확인된 중증 간 손상 진단을 받은 환자로 정의되었습니다.
사례 상태는 선험적 알고리즘을 사용하여 의료 기록 검토를 통해 약물 노출을 연구하기 위해 눈이 먼 컨설턴트 위장병 전문의에 의해 검증되었습니다.
검증된 사례만 분석에 포함되었습니다(N=69).
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이것은 비중재 연구이므로 중재 유형/이름이 적용되지 않습니다.
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통제 수단
대조군은 사례(N=467)와 동일한 급성 치료 입원환자 코호트에서 무작위로 선택된 중증 간 손상 진단이 없는 환자(즉, 중증 간 손상의 사례 정의와 관련된 ICD-9 코드가 없음)로 정의되었습니다.
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이것은 비중재 연구이므로 중재 유형/이름이 적용되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중증 간 손상 사례 및 일치 대조군의 수
기간: 2006년 6월 1일 ~ 2008년 6월 30일(최대 25개월)
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다음과 같이 분류되는 중증 간 손상(간의 급성/아급성 괴사, 간 혼수, 간신 증후군 또는 상세불명의 간염): 1) 급성 간 부전(기저 간 질환 없이 뇌병증 및/또는 응고병증과 관련됨); 2) Hy의 법칙 기준(혈청 알라닌 트랜스아미나제[ALT] 수치가 정상[ULN]의 상한치의 [>]3배를 초과하고 직접 빌리루빈이 ULN의 2배를 초과하고 알칼리 포스파타제 상승이 없음); 3) ULN의 10배 이상(≥)인 ALT 수준; 4) ULN의 3배 초과 및 ULN의 10배 미만(<)인 ALT 수준; 또는 5) 임상의에 의해 분류됨.
질병 관련 그룹(DRG) 질병 코딩의 중증도는 중증 간 손상 사례 및 일치된 대조군에 대해 보고되었습니다.
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2006년 6월 1일 ~ 2008년 6월 30일(최대 25개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 30일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
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