Risk för allvarlig leverskada hos patienter med invasiv candidiasis som behandlas med echinocandins
2 mars 2016 uppdaterad av: Pfizer
Syftet med denna studie är att uppskatta den relativa risken för allvarlig leverskada hos inlagda patienter med invasiv candidiasis och candidemi som fick anidulafungin, jämfört med patienter som fick caspofungin och/eller micafungin.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
536
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Akutvårdspatienter som är 18 år eller äldre, med minst en dos av echinocandin antimykotikabehandling under sjukhusvistelsen och en primär eller sekundär ICD-9 utskrivningsdiagnos av invasiv candidiasis/candidemia identifierad i Premier's PerspectiveTM Comparative Database (PCD) från den 1 juni 2006 till 30 juni 2008.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Akutvårdspatienter;
- 18 år eller äldre;
- Minst en dos echinocandinbehandling under sjukhusvistelsen;
- Primär eller sekundär ICD-9 urladdningsdiagnos av invasiv candidiasis/candidemi.
Exklusions kriterier:
- < 18 år gammal;
- Ingen registrerad echinocandinbehandling under sjukhusvistelse;
- Acetaminophen hepatotoxicitet;
- Redan existerande autoimmun hepatit;
- Autoimmun/metabolisk leversjukdom;
- Primär biliär cirros;
- Primär skleroserande kolangit och ortotopisk levertransplantation.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fall
Potentiella fall definierades som patienter med en diagnos av allvarlig leverskada som identifierats i den akuta slutenvårdskohorten med hjälp av ICD-9-koder associerade med falldefinitionen av allvarlig leverskada.
Fallstatus validerades av en gastroenterolog som var blind för att studera läkemedelsexponering via journalgranskning med hjälp av en apriori-algoritm.
Endast validerade fall inkluderades i analysen (N=69)
|
Detta är en icke-interventionsstudie, därför gäller inte interventionstypen/namnet
|
|
Kontroller
Kontroller definierades som patienter utan diagnos av allvarlig leverskada (d.v.s. utan ICD-9-koder associerade med falldefinitionen av allvarlig leverskada) utvalda slumpmässigt från samma akutvårdspatientkohort som fall (N=467)
|
Detta är en icke-interventionsstudie, därför gäller inte interventionstypen/namnet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal fall av allvarliga leverskador och matchade kontroller
Tidsram: 1 juni 2006 till 30 juni 2008 (upp till 25 månader)
|
Allvarlig leverskada (akut/subakut levernekros, leverkoma, hepatorenalt syndrom eller hepatit ospecificerad) klassificerad som: 1) akut leversvikt (associerad med encefalopati och/eller koagulopati i frånvaro av underliggande leversjukdom); 2) Hy's Law Criteria (serumalanintransaminas [ALT]-nivåer större än [>]3 gånger den övre gränsen för normal [ULN] och direkt bilirubin >2 gånger ULN och frånvaro av höjning av alkaliskt fosfatas); 3) ALAT-nivåer större än eller lika med (≥) 10 gånger ULN; 4) ALAT-nivåer >3 gånger ULN och mindre än (<) 10 gånger ULN; eller 5) klassificerad av läkare.
Sjukdomskodning av sjukdomsrelaterad grupp (DRG) rapporterades för allvarliga leverskadafall och matchade kontroller.
|
1 juni 2006 till 30 juni 2008 (upp till 25 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 september 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2010
Första postat (Uppskatta)
4 oktober 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 mars 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2016
Senast verifierad
1 mars 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A8851024
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .