Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Riziko těžkého poškození jater u pacientů s invazivní kandidózou léčenou echinokandiny

2. března 2016 aktualizováno: Pfizer
Účelem této studie je odhadnout relativní riziko těžkého poškození jater u hospitalizovaných pacientů s invazivní kandidózou a kandidémií, kteří dostávali anidulafungin, ve srovnání s pacienty, kteří dostávali kaspofungin a/nebo mikafungin.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

536

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti akutní péče ve věku 18 let nebo starší, s alespoň jednou dávkou antimykotické terapie echinokandinem během hospitalizace a primární nebo sekundární propouštěcí diagnózou ICD-9 pro invazivní kandidózu / kandidémii identifikovanou v Premier's PerspectiveTM Comparative Database (PCD) od 1. června 2006 do 30. června 2008.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nemocnice akutní péče;
  • ve věku 18 let nebo starší;
  • Alespoň jedna dávka terapie echinocandinem během hospitalizace;
  • Primární nebo sekundární diagnostika propuštění podle ICD-9 invazivní kandidózy / kandidémie.

Kritéria vyloučení:

  • < 18 let;
  • Žádná zaznamenaná terapie echinocandinem během hospitalizace;
  • hepatotoxicita acetaminofenu;
  • Preexistující autoimunitní hepatitida;
  • Autoimunitní/metabolické onemocnění jater;
  • Primární biliární cirhóza;
  • Primární sklerotizující cholangitida a ortotopická transplantace jater.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Případy
Potenciální případy byly definovány jako pacienti s diagnózou těžkého poškození jater identifikovaných v kohortě hospitalizovaných pacientů s akutní péčí pomocí kódů ICD-9 spojených s definicí případu těžkého poškození jater. Stav případu byl ověřen konzultantem-gastroenterologem zaslepeným ke studiu expozice léku prostřednictvím přezkoumání lékařských záznamů pomocí apriorního algoritmu. Do analýzy byly zahrnuty pouze ověřené případy (N=69)
Jiný: Neplatí
Jedná se o neintervenční studii, proto typ/název intervence neplatí
Řízení
Kontroly byly definovány jako pacienti bez diagnózy těžkého poškození jater (tj. bez kódů MKN-9 spojených s definicí případu vážného poškození jater), vybraní náhodně ze stejné kohorty akutní péče jako případy (N=467).
Jiný: Neplatí
Jedná se o neintervenční studii, proto typ/název intervence neplatí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet případů těžkého poškození jater a odpovídajících kontrol
Časové okno: 1. června 2006 až 30. června 2008 (až 25 měsíců)
Těžké poškození jater (akutní/subakutní nekróza jater, jaterní kóma, hepatorenální syndrom nebo blíže neurčená hepatitida) klasifikované jako: 1) akutní jaterní selhání (spojené s encefalopatií a/nebo koagulopatií při absenci základního onemocnění jater); 2) Hy's Law Criteria (hladiny sérové ​​alanintransaminázy [ALT] vyšší než [>]3násobek horní hranice normy [ULN] a přímý bilirubin >2násobek ULN a absence zvýšení alkalické fosfatázy); 3) hladiny ALT vyšší nebo rovné (≥) 10násobku ULN; 4) hladiny ALT >3krát ULN a méně než (<) 10krát ULN; nebo 5) klasifikováno lékařem. Závažnost kódování onemocnění skupiny související s nemocí (DRG) byla hlášena pro případy těžkého poškození jater a odpovídající kontroly.
1. června 2006 až 30. června 2008 (až 25 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

4. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A8851024

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neplatí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit