Súlyos májkárosodás kockázata echinokandinokkal kezelt invazív candidiasisban szenvedő betegeknél
2016. március 2. frissítette: Pfizer
Ennek a vizsgálatnak a célja a súlyos májkárosodás relatív kockázatának becslése invazív candidiasisban és candidiás betegekben, akik anidulafungint kaptak, összehasonlítva a kaszpofungint és/vagy mikafungint kapó betegekkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
536
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
18 éves vagy idősebb, akut ellátásban részesülő fekvőbetegek, akiknek legalább egy adag echinocandin gombaellenes terápiát kaptak a kórházi kezelés alatt, és június 1-től a Premier's PerspectiveTM összehasonlító adatbázisában (PCD) azonosított invazív candidiasis / candidemia elsődleges vagy másodlagos ICD-9 elbocsátási diagnózisa van. 2006-tól 2008. június 30-ig.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Akut ellátás fekvőbetegek;
- 18 éves vagy idősebb;
- Legalább egy adag echinocandin terápia a kórházi kezelés alatt;
- Invazív candidiasis / candidemia elsődleges vagy másodlagos ICD-9 elbocsátási diagnózisa.
Kizárási kritériumok:
- < 18 éves kor;
- Nem regisztráltak echinocandin terápiát a kórházi kezelés alatt;
- Az acetaminofen hepatotoxicitása;
- Meglévő autoimmun hepatitis;
- autoimmun/metabolikus májbetegség;
- Elsődleges biliáris cirrhosis;
- Primer szklerotizáló cholangitis és ortotopikus májátültetés.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Esetek
Potenciális esetekként határozták meg azokat a betegeket, akiknél súlyos májkárosodást diagnosztizáltak az akut ellátás fekvőbeteg kohorszában a súlyos májsérülés esetdefiníciójához kapcsolódó ICD-9 kódok használatával.
Az eset állapotát egy konzultáns gasztroenterológus ellenőrizte, aki vak volt a gyógyszerexpozíció tanulmányozására az orvosi feljegyzések áttekintésével, egy apriori algoritmus segítségével.
Csak a validált eseteket vontuk be az elemzésbe (N=69)
|
Ez egy nem beavatkozási vizsgálat, ezért a beavatkozás típusa/név nem érvényes
|
|
Vezérlők
Kontrollként olyan betegeket definiáltak, akiknél nem diagnosztizáltak súlyos májkárosodást (azaz akiknek nincs ICD-9 kódja a súlyos májsérülés esetdefiníciójához), akiket véletlenszerűen választottak ki ugyanabból az akut ellátást nyújtó fekvőbeteg-csoportból, mint az esetek (N=467).
|
Ez egy nem beavatkozási vizsgálat, ezért a beavatkozás típusa/név nem érvényes
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos májsérüléses esetek száma és megfelelő kontrollok
Időkeret: 2006. június 1. és 2008. június 30. között (legfeljebb 25 hónapig)
|
Súlyos májkárosodás (akut/szubakut májelhalás, májkóma, hepatorenalis szindróma vagy nem meghatározott hepatitis), a következők szerint osztályozva: 1) akut májelégtelenség (amely encephalopathiával és/vagy koagulopátiával társul, ha nincs mögöttes májbetegség); 2) Hy-törvény kritériumai (szérum alanin transzamináz [ALT] szintje meghaladja a normál felső határának [>] 3-szorosát és a direkt bilirubin > 2-szerese a normálérték felső határának, valamint az alkalikus foszfatáz emelkedés hiánya); 3) ALT-szintek nagyobb vagy egyenlőek, mint (≥) 10-szer az ULN; 4) ALT-szintek >3-szor az ULN-nél és kevesebb, mint (<) 10-szer a ULN-nél; vagy 5) a klinikus minősítette.
Súlyos májsérüléses esetek és megfelelő kontrollok esetén a betegséggel kapcsolatos csoport (DRG) súlyossági kódolását jelentették.
|
2006. június 1. és 2008. június 30. között (legfeljebb 25 hónapig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. szeptember 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. szeptember 30.
Első közzététel (Becslés)
2010. október 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. március 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 2.
Utolsó ellenőrzés
2016. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A8851024
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nem vonatkozik
-
Ahram Canadian UniversityMég nincs toborzásDohányzó | Orofaciális diszfunkció
-
Region SkaneThe George Institute for Global Health, AustraliaMég nincs toborzásStroke | Intraventricularis vérzés | Cerebrovascularis betegség | Intracerebrális vérzés | Intracerebrális vérzésAusztrália, Svédország
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteJames and Esther King Biomedical Research ProgramBefejezveDohányzás abbahagyásaEgyesült Államok