Vakavan maksavaurion riski ekinokandiineilla hoidetuilla potilailla, joilla on invasiivinen kandidiaasi
keskiviikko 2. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Pfizer
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida vakavan maksavaurion suhteellinen riski potilailla, joilla on invasiivinen kandidiaasi ja kandidemia ja jotka saivat anidulafungiinia, verrattuna potilaisiin, jotka saivat kaspofungiinia ja/tai mikafungiinia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
536
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Vähintään 18-vuotiaat akuuttihoidon laitospotilaat, joille on annettu vähintään yksi annos ekinokandiinia sienilääkkeitä sairaalahoidon aikana ja Premier's PerspectiveTM Comparative Database (PCD) -tietokannassa (PCD) tunnistettu primaarinen tai sekundaarinen ICD-9-poistodiagnoosi. 2006 - 30. kesäkuuta 2008.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuuttihoidon sairaalapotilaat;
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi;
- Vähintään yksi annos ekinokandiinihoitoa sairaalahoidon aikana;
- Primaarinen tai sekundaarinen ICD-9-poistodiagnoosi invasiivisesta kandidiaasista / kandidemiasta.
Poissulkemiskriteerit:
- < 18-vuotias;
- Ei tallennettua ekinokandiinihoitoa sairaalahoidon aikana;
- Asetaaminofeenin maksatoksisuus;
- Aiempi autoimmuunihepatiitti;
- Autoimmuuni/metabolinen maksasairaus;
- Primaarinen sappikirroosi;
- Primaarinen sklerosoiva kolangiitti ja ortotooppinen maksansiirto.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tapaukset
Mahdolliset tapaukset määriteltiin potilaiksi, joilla oli vakava maksavauriodiagnoosi, joka tunnistettiin akuutin hoidon potilaskohortissa käyttämällä ICD-9-koodeja, jotka liittyvät vakavan maksavaurion tapausmäärittelyyn.
Tapauksen tilan vahvisti konsultti-gastroenterologi, joka oli sokeutunut tutkimaan lääkkeiden altistumista potilastietojen tarkastelun avulla apriori-algoritmia käyttäen.
Vain validoidut tapaukset otettiin mukaan analyysiin (N=69)
|
Tämä on ei-interventiotutkimus, joten interventiotyyppi/nimi ei ole voimassa
|
|
Säätimet
Kontrollit määriteltiin potilaiksi, joilla ei ollut diagnoosia vakavasta maksavauriosta (eli joilla ei ole ICD-9-koodeja, jotka liittyvät vakavan maksavaurion tapausmäärittelyyn), jotka valittiin satunnaisesti samasta akuutin hoidon potilasryhmästä kuin tapaukset (N = 467).
|
Tämä on ei-interventiotutkimus, joten interventiotyyppi/nimi ei ole voimassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien maksavauriotapausten lukumäärä ja vastaavat kontrollit
Aikaikkuna: 1. kesäkuuta 2006 - 30. kesäkuuta 2008 (enintään 25 kuukautta)
|
Vaikea maksavaurio (akuutti/subakuutti maksanekroosi, maksakooma, hepatorenaalinen oireyhtymä tai määrittelemätön hepatiitti), joka luokitellaan seuraavasti: 1) akuutti maksan vajaatoiminta (liittyy enkefalopatiaan ja/tai koagulopatiaan taustalla olevan maksasairauden puuttuessa); 2) Hyn lain kriteerit (seerumin alaniinitransaminaasi [ALT] tasot yli [>] 3 kertaa normaalin ylärajan [ULN] ja suora bilirubiini > 2 kertaa ULN ja alkalisen fosfataasin nousun puuttuminen); 3) ALT-tasot suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 10 kertaa ULN; 4) ALT-tasot > 3 kertaa ULN ja alle (<) 10 kertaa ULN; tai 5) kliinikon luokittelema.
Tautiin liittyvän ryhmän (DRG) sairauden vakavuuskoodaus raportoitiin vakavien maksavauriotapausten ja vastaavien kontrollien osalta.
|
1. kesäkuuta 2006 - 30. kesäkuuta 2008 (enintään 25 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 4. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A8851024
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .