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エキノカンジンで治療された浸潤性カンジダ症患者における重度の肝損傷のリスク

2016年3月2日 更新者:Pfizer
この研究の目的は、浸潤性カンジダ症およびカンジダ血症を患い、アニデュラファンギン投与を受けた入院患者における重篤な肝障害の相対リスクを、カスポファンギンおよび/またはミカファンギン投与を受けた患者と比較して推定することです。

調査の概要

状態

終了しました

研究の種類

観察的

入学 (実際)

536

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

18歳以上の急性期入院患者で、入院中に少なくとも1回のエキノカンジン抗真菌療法を受けており、6月1日以降のPremier's PerspectiveTM比較データベース(PCD)で浸潤性カンジダ症/カンジダ血症の一次または二次ICD-9退院診断が特定されている。 2006年から2008年6月30日まで。

説明

包含基準:

  • 急性期入院患者。
  • 18歳以上。
  • 入院中に少なくとも1回のエキノカンジン療法。
  • 浸潤性カンジダ症/カンジダ血症の一次または二次 ICD-9 排出診断。

除外基準:

  • 18 歳未満。
  • 入院中のエキノカンジン療法は記録されていない。
  • アセトアミノフェン肝毒性;
  • 既存の自己免疫性肝炎;
  • 自己免疫性/代謝性肝疾患;
  • 原発性胆汁性肝硬変;
  • 原発性硬化性胆管炎および同所性肝移植。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
事例
潜在的な症例は、重度の肝損傷の症例定義に関連する ICD-9 コードを使用して、急性期入院患者コホートで特定された重度の肝損傷の診断を受けた患者として定義されました。 症例の状態は、アプリオリアルゴリズムを使用した医療記録レビューを通じて、薬物曝露の研究を盲検化したコンサルタントの消化器科医によって検証されました。 検証されたケースのみが分析に含まれました (N=69)
これは非介入研究であるため、介入の種類/名前は適用されません。
コントロール
対照は、症例と同じ急性期入院患者コホートから無作為に選択された、重度の肝損傷の診断を受けていない(つまり、重度の肝損傷の症例定義に関連するICD-9コードがない)患者として定義されました(N=467)。
これは非介入研究であるため、介入の種類/名前は適用されません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重度の肝損傷症例および一致する対照の数
時間枠:2006 年 6 月 1 日から 2008 年 6 月 30 日まで (最長 25 か月)
重度の肝損傷(肝臓の急性/亜急性壊死、肝性昏睡、肝腎症候群、または詳細不明の肝炎)は次のように分類されます。 1)急性肝不全(基礎となる肝疾患がない場合、脳症および/または凝固障害を伴う)。 2) ハイの法則基準 (血清アラニントランスアミナーゼ [ALT] レベルが正常 [ULN] の上限の 3 倍以上、直接ビリルビンが ULN の 2 倍以上、アルカリホスファターゼの上昇がない)。 3)ALTレベルがULNの10倍以上(≧)。 4)ALTレベルがULNの3倍を超え、ULNの10倍未満(<)である。または 5) 臨床医によって分類されます。 疾患関連グループ (DRG) による疾患の重症度コーディングは、重度の肝損傷症例と対応する対照について報告されました。
2006 年 6 月 1 日から 2008 年 6 月 30 日まで (最長 25 か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年9月1日

一次修了 (実際)

2011年5月1日

研究の完了 (実際)

2011年5月1日

試験登録日

最初に提出

2010年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年9月30日

最初の投稿 (見積もり)

2010年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月2日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

適用されませんの臨床試験

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