用棘白菌素治疗侵袭性念珠菌病患者的严重肝损伤风险
2016年3月2日 更新者：Pfizer
本研究的目的是评估与接受卡泊芬净和/或米卡芬净治疗的患者相比，接受阿尼芬净治疗的侵袭性念珠菌病和念珠菌血症住院患者发生严重肝损伤的相对风险。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
536
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
18 岁或以上的急诊住院患者，在住院期间接受过至少一剂棘白菌素抗真菌治疗，并且从 6 月 1 日起在 Premier's PerspectiveTM 比较数据库 (PCD) 中确定了侵袭性念珠菌病/念珠菌血症的初级或次级 ICD-9 出院诊断2006 年至 2008 年 6 月 30 日。
描述
纳入标准：
- 急症住院患者；
- 年满 18 岁；
- 住院期间至少接受一剂棘白菌素治疗；
- 侵袭性念珠菌病/念珠菌血症的初级或次级 ICD-9 出院诊断。
排除标准：
- < 18 岁；
- 住院期间无棘白菌素治疗记录；
- 对乙酰氨基酚肝毒性；
- 预先存在的自身免疫性肝炎；
- 自身免疫性/代谢性肝病；
- 原发性胆汁性肝硬化;
- 原发性硬化性胆管炎和原位肝移植。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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案例
潜在病例被定义为使用与严重肝损伤病例定义相关的 ICD-9 代码在急性护理住院患者队列中确定的诊断为严重肝损伤的患者。
病例状态由顾问胃肠病学家验证，该顾问胃肠病学家不知情，使用先验算法通过病历审查研究药物暴露。
分析中仅包含经过验证的案例 (N=69)
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这是一项非干预性研究，因此干预类型/名称不适用
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控件
对照定义为未诊断为严重肝损伤的患者（即没有与严重肝损伤病例定义相关的 ICD-9 代码），随机选择自与病例相同的急诊住院患者队列 (N=467)
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这是一项非干预性研究，因此干预类型/名称不适用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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任何严重肝损伤病例和匹配对照的数量
大体时间：2006 年 6 月 1 日至 2008 年 6 月 30 日（最多 25 个月）
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严重肝损伤（急性/亚急性肝坏死、肝昏迷、肝肾综合征或未明确的肝炎）分类为： 1) 急性肝功能衰竭（与脑病和/或凝血病相关，但没有潜在的肝病）； 2) 海氏定律标准（血清丙氨酸转氨酶 [ALT] 水平大于 [>] 正常上限 [ULN] 的 3 倍且直接胆红素 > ULN 的 2 倍且无碱性磷酸酶升高）； 3) ALT水平大于或等于（≥）10倍ULN； 4) ALT 水平 >3 倍 ULN 且小于 (<) 10 倍 ULN；或 5) 由临床医生分类。
报告了严重肝损伤病例和匹配对照的疾病相关组 (DRG) 疾病严重程度编码。
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2006 年 6 月 1 日至 2008 年 6 月 30 日（最多 25 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年9月1日
初级完成 (实际的)
2011年5月1日
研究完成 (实际的)
2011年5月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月30日
首次发布 (估计)
2010年10月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月2日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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