Risiko for alvorlig leverskade hos pasienter med invasiv candidiasis behandlet med echinocandins
2. mars 2016 oppdatert av: Pfizer
Hensikten med denne studien er å estimere den relative risikoen for alvorlig leverskade hos innlagte pasienter med invasiv candidiasis og candidemi som fikk anidulafungin, sammenlignet med pasienter som fikk caspofungin og/eller micafungin.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
536
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Innlagte pasienter med akuttbehandling i alderen 18 år eller eldre, med minst én dose echinocandin antifungal terapi under sykehusinnleggelsen og en primær eller sekundær ICD-9 utskrivningsdiagnose for invasiv candidiasis/candidemi identifisert i Premier's PerspectiveTM Comparative Database (PCD) fra 1. juni 2006 til 30. juni 2008.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagte pasienter med akutt behandling;
- 18 år eller eldre;
- Minst én dose echinocandinbehandling under sykehusinnleggelsen;
- Primær eller sekundær ICD-9 utskrivningsdiagnose av invasiv candidiasis/candidemi.
Ekskluderingskriterier:
- < 18 år;
- Ingen registrert echinocandinbehandling under sykehusinnleggelse;
- Acetaminophen levertoksisitet;
- Eksisterende autoimmun hepatitt;
- Autoimmun/metabolsk leversykdom;
- Primær biliær cirrhose;
- Primær skleroserende kolangitt og ortotopisk levertransplantasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Saker
Potensielle tilfeller ble definert som pasienter med en diagnose av alvorlig leverskade identifisert i den akutte pasientkohorten ved bruk av ICD-9-koder assosiert med kasusdefinisjonen av alvorlig leverskade.
Saksstatus ble validert av en gastroenterolog som ble blindet for å studere medikamenteksponering via journalgjennomgang ved bruk av en apriori-algoritme.
Kun validerte tilfeller ble inkludert i analysen (N=69)
|
Dette er en ikke-intervensjonsstudie, derfor gjelder ikke intervensjonstype/navn
|
|
Kontroller
Kontroller ble definert som pasienter uten en diagnose av alvorlig leverskade (dvs. uten ICD-9-koder assosiert med kasusdefinisjonen av alvorlig leverskade) valgt tilfeldig fra den samme akutte pasientkohorten som tilfeller (N=467)
|
Dette er en ikke-intervensjonsstudie, derfor gjelder ikke intervensjonstype/navn
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall tilfeller av alvorlig leverskade og samsvarende kontroller
Tidsramme: 1. juni 2006 til 30. juni 2008 (opptil 25 måneder)
|
Alvorlig leverskade (akutt/subakutt levernekrose, hepatisk koma, hepatorenalt syndrom eller hepatitt uspesifisert) klassifisert som: 1) akutt leversvikt (assosiert med encefalopati og/eller koagulopati i fravær av underliggende leversykdom); 2) Hy's Law Criteria (serumalanintransaminase [ALT] nivåer større enn [>]3 ganger øvre grense for normal [ULN] og direkte bilirubin >2 ganger ULN og fravær av alkalisk fosfataseøkning); 3) ALAT-nivåer større enn eller lik (≥) 10 ganger ULN; 4) ALAT-nivåer >3 ganger ULN og mindre enn (<) 10 ganger ULN; eller 5) klassifisert av kliniker.
Sykdomsrelatert gruppe (DRG) alvorlighetsgrad av sykdomskoding ble rapportert for tilfeller av alvorlig leverskade og samsvarende kontroller.
|
1. juni 2006 til 30. juni 2008 (opptil 25 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. september 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2010
Først lagt ut (Anslag)
4. oktober 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2016
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A8851024
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .