Riesgo de lesión hepática grave en pacientes con candidiasis invasiva tratados con equinocandinas
2 de marzo de 2016 actualizado por: Pfizer
El propósito de este estudio es estimar el riesgo relativo de daño hepático severo en pacientes hospitalizados con candidiasis invasiva y candidemia que recibieron anidulafungina, en comparación con pacientes que recibieron caspofungina y/o micafungina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
536
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes hospitalizados de cuidados intensivos de 18 años o más, con al menos una dosis de terapia antimicótica con equinocandina durante la hospitalización y un diagnóstico de alta primario o secundario ICD-9 de candidiasis / candidemia invasiva identificado en la base de datos comparativa (PCD) de Premier's PerspectiveTM desde el 1 de junio 2006 al 30 de junio de 2008.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes hospitalizados de cuidados agudos;
- Mayor de 18 años;
- Al menos una dosis de terapia con equinocandina durante la hospitalización;
- Diagnóstico de alta primario o secundario CIE-9 de candidiasis/candidemia invasiva.
Criterio de exclusión:
- < 18 años de edad;
- No se registró tratamiento con equinocandinas durante la hospitalización;
- hepatotoxicidad por paracetamol;
- Hepatitis autoinmune preexistente;
- enfermedad hepática autoinmune/metabólica;
- Cirrosis biliar primaria;
- Colangitis esclerosante primaria y trasplante hepático ortotópico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Casos
Los casos potenciales se definieron como pacientes con un diagnóstico de lesión hepática grave identificados en la cohorte de pacientes hospitalizados de cuidados agudos utilizando códigos ICD-9 asociados con la definición de caso de lesión hepática grave.
El estado del caso fue validado por un gastroenterólogo consultor cegado para estudiar la exposición al fármaco a través de la revisión de registros médicos utilizando un algoritmo a priori.
Solo se incluyeron en el análisis los casos validados (N=69)
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Este es un estudio no intervencionista, por lo tanto, el tipo/nombre de la intervención no se aplica
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Control S
Los controles se definieron como pacientes sin diagnóstico de lesión hepática grave (es decir, sin códigos ICD-9 asociados con la definición de caso de lesión hepática grave) seleccionados al azar de la misma cohorte de pacientes hospitalizados de atención aguda que los casos (N=467)
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Este es un estudio no intervencionista, por lo tanto, el tipo/nombre de la intervención no se aplica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de casos de cualquier daño hepático grave y controles emparejados
Periodo de tiempo: 01 de junio de 2006 al 30 de junio de 2008 (hasta 25 meses)
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Lesión hepática grave (necrosis aguda/subaguda del hígado, coma hepático, síndrome hepatorrenal o hepatitis no especificada) clasificada como: 1) insuficiencia hepática aguda (asociada con encefalopatía y/o coagulopatía en ausencia de enfermedad hepática subyacente); 2) Criterios de la Ley de Hy (niveles séricos de alanina transaminasa [ALT] superiores a [>] 3 veces el límite superior normal [LSN] y bilirrubina directa > 2 veces el LSN y ausencia de elevación de fosfatasa alcalina); 3) niveles de ALT mayores o iguales a (≥) 10 veces el LSN; 4) niveles de ALT >3 veces el LSN y menos de (<) 10 veces el LSN; o 5) clasificado por médico.
Se informó la codificación de la gravedad de la enfermedad del Grupo relacionado con la enfermedad (DRG, por sus siglas en inglés) para casos de lesión hepática grave y controles emparejados.
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01 de junio de 2006 al 30 de junio de 2008 (hasta 25 meses)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A8851024
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