Risico op ernstig leverletsel bij patiënten met invasieve candidiasis behandeld met echinocandinen
2 maart 2016 bijgewerkt door: Pfizer
Het doel van deze studie is om het relatieve risico op ernstige leverbeschadiging in te schatten bij gehospitaliseerde patiënten met invasieve candidiasis en candidemie die anidulafungine kregen, in vergelijking met patiënten die caspofungine en/of micafungine kregen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
536
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
In acute zorg opgenomen patiënten van 18 jaar of ouder, met ten minste één dosis echinocandine-antischimmeltherapie tijdens de ziekenhuisopname en een primaire of secundaire ICD-9-ontslagdiagnose van invasieve candidiasis / candidemie geïdentificeerd in de Premier's PerspectiveTM Comparative Database (PCD) vanaf 1 juni 2006 tot 30 juni 2008.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In acute zorg opgenomen patiënten;
- 18 jaar of ouder;
- Ten minste één dosis echinocandine-therapie tijdens de ziekenhuisopname;
- Primaire of secundaire ICD-9-ontladingsdiagnose van invasieve candidiasis / candidemie.
Uitsluitingscriteria:
- < 18 jaar;
- Geen geregistreerde echinocandine-therapie tijdens ziekenhuisopname;
- Acetaminophen hepatotoxiciteit;
- Reeds bestaande auto-immuunhepatitis;
- Auto-immuunziekte/metabole leverziekte;
- Primaire biliaire cirrose;
- Primaire scleroserende cholangitis en orthotope levertransplantatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gevallen
Potentiële gevallen werden gedefinieerd als patiënten met een diagnose van ernstige leverbeschadiging geïdentificeerd in het cohort van acute intramurale zorg met behulp van ICD-9-codes die verband houden met de gevalsdefinitie van ernstige leverbeschadiging.
De casusstatus werd gevalideerd door een gastro-enteroloog-consulent die blind was om de blootstelling aan geneesmiddelen te bestuderen via beoordeling van medische dossiers met behulp van een apriori-algoritme.
Alleen gevalideerde gevallen werden in de analyse opgenomen (N=69)
|
Dit is een niet-interventioneel onderzoek, daarom is het interventietype/de naam niet van toepassing
|
|
Controles
Controles werden gedefinieerd als patiënten zonder diagnose van ernstige leverbeschadiging (d.w.z. zonder ICD-9-codes geassocieerd met de casusdefinitie van ernstige leverbeschadiging) willekeurig geselecteerd uit hetzelfde cohort acute zorg als patiënten (N=467)
|
Dit is een niet-interventioneel onderzoek, daarom is het interventietype/de naam niet van toepassing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal gevallen van ernstig leverletsel en gematchte controles
Tijdsspanne: 01 juni 2006 tot 30 juni 2008 (tot 25 maanden)
|
Ernstige leverbeschadiging (acute/subacute levernecrose, hepatisch coma, hepatorenaal syndroom of niet-gespecificeerde hepatitis) geclassificeerd als: 1) acuut leverfalen (geassocieerd met encefalopathie en/of coagulopathie bij afwezigheid van onderliggende leverziekte); 2) Hy's Law Criteria (serum alaninetransaminase [ALT]-spiegels hoger dan [>] 3 keer de bovengrens van normaal [ULN] en direct bilirubine > 2 keer ULN en afwezigheid van alkalische fosfataseverhoging); 3) ALAT-waarden hoger dan of gelijk aan (≥) 10 keer ULN; 4) ALT-niveaus >3 keer ULN en minder dan (<) 10 keer ULN; of 5) geclassificeerd door clinicus.
Ziektegerelateerde groep (DRG) ernst van ziektecodering werd gerapporteerd voor gevallen van ernstig leverletsel en gematchte controles.
|
01 juni 2006 tot 30 juni 2008 (tot 25 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 september 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 september 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
4 oktober 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A8851024
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .