Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risiko for alvorlig leverskade hos patienter med invasiv candidiasis behandlet med echinocandins

2. marts 2016 opdateret af: Pfizer
Formålet med denne undersøgelse er at estimere den relative risiko for alvorlig leverskade hos indlagte patienter med invasiv candidiasis og candidæmi, som fik anidulafungin, sammenlignet med patienter, der fik caspofungin og/eller micafungin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

536

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Indlagte patienter med akut behandling på 18 år eller ældre, med mindst én dosis echinocandin-svampebehandling under indlæggelsen og en primær eller sekundær ICD-9-udskrivningsdiagnose af invasiv candidiasis/candidæmi identificeret i Premier's PerspectiveTM Comparative Database (PCD) fra 1. juni 2006 til 30. juni 2008.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • indlagte patienter med akut behandling;
  • 18 år eller ældre;
  • Mindst én dosis echinocandin-behandling under indlæggelsen;
  • Primær eller sekundær ICD-9 udledningsdiagnose af invasiv candidiasis / candidæmi.

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år;
  • Ingen registreret echinocandinbehandling under indlæggelse;
  • Acetaminophen hepatotoksicitet;
  • Eksisterende autoimmun hepatitis;
  • Autoimmun/metabolisk leversygdom;
  • Primær biliær cirrhose;
  • Primær skleroserende cholangitis og ortotopisk levertransplantation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sager
Potentielle tilfælde blev defineret som patienter med en diagnose af alvorlig leverskade identificeret i den akutte indlæggelseskohorte ved hjælp af ICD-9-koder forbundet med casedefinitionen af ​​alvorlig leverskade. Sagsstatus blev valideret af en gastroenterolog, der var blindet til at studere lægemiddeleksponering via journalgennemgang ved hjælp af en apriori-algoritme. Kun validerede tilfælde blev inkluderet i analysen (N=69)
Andet: Gælder ikke
Dette er en ikke-interventionsundersøgelse, derfor gælder interventionstypen/navnet ikke
Kontrolelementer
Kontroller blev defineret som patienter uden en diagnose af alvorlig leverskade (dvs. uden ICD-9-koder forbundet med casedefinitionen af ​​alvorlig leverskade) udvalgt tilfældigt fra den samme akutte indlagte patientkohorte som tilfælde (N=467)
Andet: Gælder ikke
Dette er en ikke-interventionsundersøgelse, derfor gælder interventionstypen/navnet ikke

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal tilfælde af alvorlig leverskade og matchede kontroller
Tidsramme: 1. juni 2006 til 30. juni 2008 (op til 25 måneder)
Alvorlig leverskade (akut/subakut levernekrose, hepatisk koma, hepatorenalt syndrom eller hepatitis uspecificeret) klassificeret som: 1) akut leversvigt (associeret med encefalopati og/eller koagulopati i fravær af underliggende leversygdom); 2) Hy's Law Criteria (serumalanintransaminase [ALT] niveauer større end [>]3 gange den øvre grænse for normal [ULN] og direkte bilirubin >2 gange ULN og fravær af alkalisk fosfataseforhøjelse); 3) ALAT-niveauer større end eller lig med (≥) 10 gange ULN; 4) ALAT-niveauer >3 gange ULN og mindre end (<) 10 gange ULN; eller 5) klassificeret af kliniker. Sygdomsrelateret gruppe (DRG) sværhedsgrad af sygdomskodning blev rapporteret for tilfælde af alvorlig leverskade og matchede kontroller.
1. juni 2006 til 30. juni 2008 (op til 25 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2010

Først opslået (Skøn)

4. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A8851024

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Candidæmi

Kliniske forsøg med Gælder ikke

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner