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Risiko einer schweren Leberschädigung bei Patienten mit invasiver Candidiasis, die mit Echinocandinen behandelt werden

2. März 2016 aktualisiert von: Pfizer
Der Zweck dieser Studie besteht darin, das relative Risiko einer schweren Leberschädigung bei hospitalisierten Patienten mit invasiver Candidiasis und Candidämie, die Anidulafungin erhielten, im Vergleich zu Patienten, die Caspofungin und/oder Micafungin erhielten, abzuschätzen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

536

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Stationäre Akutpatienten im Alter von 18 Jahren oder älter, mit mindestens einer Dosis Echinocandin-Antimykotikum während des Krankenhausaufenthalts und einer primären oder sekundären ICD-9-Entlassungsdiagnose einer invasiven Candidiasis/Candidämie, die in der Premier's PerspectiveTM Comparative Database (PCD) vom 1. Juni identifiziert wurde 2006 bis 30. Juni 2008.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akutstationäre Patienten;
  • 18 Jahre oder älter;
  • Mindestens eine Dosis Echinocandin-Therapie während des Krankenhausaufenthaltes;
  • Primäre oder sekundäre ICD-9-Entlassungsdiagnose einer invasiven Candidiasis / Candidämie.

Ausschlusskriterien:

  • < 18 Jahre alt;
  • Keine aufgezeichnete Echinocandin-Therapie während des Krankenhausaufenthaltes;
  • Hepatotoxizität von Paracetamol;
  • Vorbestehende Autoimmunhepatitis;
  • Autoimmune/metabolische Lebererkrankung;
  • Primäre biliäre Zirrhose;
  • Primär sklerosierende Cholangitis und orthotope Lebertransplantation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fälle
Potenzielle Fälle wurden als Patienten mit der Diagnose einer schweren Leberschädigung definiert, die in der Kohorte der stationären Akutpatienten mithilfe von ICD-9-Codes identifiziert wurden, die mit der Falldefinition einer schweren Leberschädigung verknüpft sind. Der Fallstatus wurde von einem beratenden Gastroenterologen validiert, der für die Untersuchung der Arzneimittelexposition verblindet war, und zwar anhand einer Überprüfung der Krankenakten unter Verwendung eines Apriori-Algorithmus. In die Analyse wurden nur validierte Fälle einbezogen (N=69)
Sonstiges: Gilt nicht
Da es sich um eine nicht-interventionelle Studie handelt, treffen Interventionsart/-name nicht zu
Kontrollen
Als Kontrollen wurden Patienten ohne Diagnose einer schweren Leberschädigung (d. h. ohne ICD-9-Codes im Zusammenhang mit der Falldefinition einer schweren Leberschädigung) definiert, die nach dem Zufallsprinzip aus derselben Akutpatientenkohorte wie die Fälle ausgewählt wurden (N = 467).
Sonstiges: Gilt nicht
Da es sich um eine nicht-interventionelle Studie handelt, treffen Interventionsart/-name nicht zu

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl aller Fälle schwerer Leberverletzungen und passender Kontrollen
Zeitfenster: 01. Juni 2006 bis 30. Juni 2008 (bis zu 25 Monate)
Schwere Leberschädigung (akute/subakute Lebernekrose, Leberkoma, hepatorenales Syndrom oder nicht näher bezeichnete Hepatitis), klassifiziert als: 1) akutes Leberversagen (verbunden mit Enzephalopathie und/oder Koagulopathie, wenn keine zugrunde liegende Lebererkrankung vorliegt); 2) Hy's Law-Kriterien (Serum-Alanin-Transaminase-Spiegel [ALT] größer als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts [ULN] und direktes Bilirubin > das Zweifache des ULN und keine Erhöhung der alkalischen Phosphatase); 3) ALT-Werte größer oder gleich (≥) dem 10-fachen ULN; 4) ALT-Werte > 3-faches ULN und weniger als (<) 10-faches ULN; oder 5) vom Kliniker klassifiziert. Für Fälle schwerer Leberschäden und entsprechende Kontrollen wurde eine Kodierung des Krankheitsschweregrads (Disease Related Group, DRG) gemeldet.
01. Juni 2006 bis 30. Juni 2008 (bis zu 25 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A8851024

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