Риск тяжелого поражения печени у пациентов с инвазивным кандидозом, получающих лечение эхинокандинами
2 марта 2016 г. обновлено: Pfizer
Целью данного исследования является оценка относительного риска тяжелого поражения печени у госпитализированных пациентов с инвазивным кандидозом и кандидемией, получавших анидулафунгин, по сравнению с пациентами, получавшими каспофунгин и/или микафунгин.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
536
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Стационарные пациенты неотложной помощи в возрасте 18 лет и старше, по крайней мере, с одной дозой противогрибковой терапии эхинокандином во время госпитализации и первичным или вторичным диагнозом инвазивного кандидоза / кандидемии при выписке по МКБ-9, выявленным в сравнительной базе данных Premier's PerspectiveTM (PCD) от 01 июня. 2006 г. по 30 июня 2008 г.
Описание
Критерии включения:
- Стационарные больные неотложной помощи;
- Возраст 18 лет и старше;
- Минимум одна доза терапии эхинокандином во время госпитализации;
- Первичный или вторичный диагноз инвазивного кандидоза/кандидемии при выписке по МКБ-9.
Критерий исключения:
- < 18 лет;
- Терапия эхинокандином во время госпитализации не зарегистрирована;
- Гепатотоксичность ацетаминофена;
- Ранее существовавший аутоиммунный гепатит;
- Аутоиммунное/метаболическое заболевание печени;
- Первичный билиарный цирроз;
- Первичный склерозирующий холангит и ортотопическая трансплантация печени.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Случаи
Потенциальные случаи были определены как пациенты с диагнозом тяжелого повреждения печени, выявленные в когорте стационарных больных неотложной помощи с использованием кодов МКБ-9, связанных с определением случая тяжелого повреждения печени.
Статус случая был подтвержден консультантом-гастроэнтерологом, ослепленным для изучения воздействия лекарственного средства посредством просмотра медицинской документации с использованием априорного алгоритма.
В анализ были включены только подтвержденные случаи (N=69).
|
Это неинтервенционное исследование, поэтому тип/название вмешательства не применяются.
|
|
Элементы управления
Контрольная группа была определена как пациенты без диагноза тяжелого повреждения печени (т. е. без кодов МКБ-9, связанных с определением случая тяжелого повреждения печени), выбранные случайным образом из той же когорты стационарных пациентов неотложной помощи, что и пациенты (N = 467).
|
Это неинтервенционное исследование, поэтому тип/название вмешательства не применяются.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество любых случаев тяжелой травмы печени и соответствующих контролей
Временное ограничение: С 1 июня 2006 г. по 30 июня 2008 г. (до 25 месяцев)
|
Тяжелое поражение печени (острый/подострый некроз печени, печеночная кома, гепаторенальный синдром или неуточненный гепатит), классифицируемое как: 1) острая печеночная недостаточность (связанная с энцефалопатией и/или коагулопатией при отсутствии основного заболевания печени); 2) Критерии закона Хи (уровни сывороточной аланинтрансаминазы [АЛТ] более чем в 3 раза превышают верхнюю границу нормы [ВГН] и прямого билирубина >2 раз выше ВГН и отсутствие повышения уровня щелочной фосфатазы); 3) уровни АЛТ, превышающие или равные (≥) 10-кратному ВГН; 4) уровни АЛТ >3 раз выше ВГН и менее (<)10 раз выше ВГН; или 5) классифицируется клиницистом.
Кодирование тяжести заболевания в группе, связанной с заболеванием (DRG), сообщалось для случаев тяжелого повреждения печени и соответствующих контролей.
|
С 1 июня 2006 г. по 30 июня 2008 г. (до 25 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 сентября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 сентября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 октября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A8851024
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Не применяется
-
Ahram Canadian UniversityЕще не набираютКурение | Орофациальная дисфункция
-
Nationwide Children's HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Завершенный