Ryzyko ciężkiego uszkodzenia wątroby u pacjentów z inwazyjną kandydozą leczonych echinokandynami
2 marca 2016 zaktualizowane przez: Pfizer
Celem tego badania jest ocena względnego ryzyka ciężkiego uszkodzenia wątroby u hospitalizowanych pacjentów z inwazyjną kandydozą i kandydemią, którzy otrzymywali anidulafunginę, w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymywali kaspofunginę i/lub mykafunginę.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
536
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci hospitalizowani w stanach ostrych w wieku 18 lat lub starsi, z co najmniej jedną dawką echinokandyny w leczeniu przeciwgrzybiczym podczas hospitalizacji i pierwotnym lub wtórnym rozpoznaniem wg ICD-9 inwazyjnej kandydozy / kandydemii zidentyfikowanej w Premier's Perspective™ Comparative Database (PCD) od 1 czerwca 2006 do 30 czerwca 2008.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci hospitalizowani na ostrym dyżurze;
- Wiek 18 lat lub starszy;
- Co najmniej jedna dawka echinokandyny w trakcie hospitalizacji;
- Pierwotna lub wtórna diagnoza wypisu ICD-9 inwazyjnej kandydozy / kandydemii.
Kryteria wyłączenia:
- < 18 lat;
- Brak zarejestrowanej terapii echinokandynami podczas hospitalizacji;
- Hepatotoksyczność acetaminofenu;
- Istniejące wcześniej autoimmunologiczne zapalenie wątroby;
- Autoimmunologiczna/metaboliczna choroba wątroby;
- Pierwotna marskość żółciowa;
- Pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych i ortotopowe przeszczepy wątroby.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Sprawy
Potencjalne przypadki zdefiniowano jako pacjentów z rozpoznaniem ciężkiego uszkodzenia wątroby zidentyfikowanego w kohorcie pacjentów hospitalizowanych w warunkach ostrej opieki przy użyciu kodów ICD-9 związanych z definicją przypadku ciężkiego uszkodzenia wątroby.
Status przypadku został zweryfikowany przez konsultanta gastroenterologa, który nie miał możliwości zbadania narażenia na lek poprzez przegląd dokumentacji medycznej przy użyciu algorytmu apriori.
Do analizy włączono tylko potwierdzone przypadki (N=69)
|
Jest to badanie nieinterwencyjne, dlatego rodzaj/nazwa interwencji nie ma zastosowania
|
|
Sterownica
Grupę kontrolną zdefiniowano jako pacjentów bez rozpoznania ciężkiego uszkodzenia wątroby (tj. bez kodów ICD-9 związanych z definicją przypadku ciężkiego uszkodzenia wątroby) wybranych losowo z tej samej kohorty pacjentów hospitalizowanych w warunkach intensywnej opieki co przypadki (N=467)
|
Jest to badanie nieinterwencyjne, dlatego rodzaj/nazwa interwencji nie ma zastosowania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba przypadków ciężkiego uszkodzenia wątroby i dopasowanych kontroli
Ramy czasowe: 01 czerwca 2006 do 30 czerwca 2008 (do 25 miesięcy)
|
Ciężkie uszkodzenie wątroby (ostra/podostra martwica wątroby, śpiączka wątrobowa, zespół wątrobowo-nerkowy lub zapalenie wątroby nieokreślone) sklasyfikowane jako: 1) ostra niewydolność wątroby (związana z encefalopatią i/lub koagulopatią bez współistniejącej choroby wątroby); 2) Kryteria prawa Hy'a (poziomy transaminazy alaninowej [ALT] w surowicy powyżej [>]3-krotności górnej granicy normy [GGN] i stężenie bilirubiny bezpośredniej >2-krotność GGN i brak podwyższonej aktywności fosfatazy alkalicznej); 3) aktywność AlAT większa lub równa (≥) 10-krotności GGN; 4) aktywność AlAT >3 razy GGN i mniej niż (<)10 razy GGN; lub 5) sklasyfikowane przez klinicystę.
Zgłoszono kodowanie ciężkości choroby grupy związanej z chorobą (DRG) dla przypadków ciężkiego uszkodzenia wątroby i dopasowanych kontroli.
|
01 czerwca 2006 do 30 czerwca 2008 (do 25 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 września 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 września 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 października 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 marca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 marca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A8851024
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .