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Risque de lésions hépatiques sévères chez les patients atteints de candidose invasive traités avec des échinocandines

2 mars 2016 mis à jour par: Pfizer
Le but de cette étude est d'estimer le risque relatif d'atteinte hépatique sévère chez les patients hospitalisés atteints de candidose invasive et de candidémie qui ont reçu de l'anidulafungine, par rapport aux patients qui ont reçu de la caspofungine et/ou de la micafungine.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

536

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients hospitalisés en soins aigus âgés de 18 ans ou plus, avec au moins une dose de traitement antifongique à base d'échinocandine pendant l'hospitalisation et un diagnostic primaire ou secondaire de décharge de la CIM-9 de candidose invasive / candidémie identifié dans la base de données comparative Premier's PerspectiveTM (PCD) à partir du 1er juin 2006 au 30 juin 2008.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients hospitalisés en soins aigus ;
  • Âgé de 18 ans ou plus ;
  • Au moins une dose d'échinocandine pendant l'hospitalisation ;
  • Diagnostic de décharge primaire ou secondaire de la CIM-9 de candidose invasive / candidémie.

Critère d'exclusion:

  • < 18 ans ;
  • Aucun traitement aux échinocandines enregistré pendant l'hospitalisation ;
  • Hépatotoxicité de l'acétaminophène ;
  • Hépatite auto-immune préexistante ;
  • Maladie hépatique auto-immune/métabolique ;
  • Cirrhose biliaire primitive ;
  • Cholangite sclérosante primitive et transplantation hépatique orthotopique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cas
Les cas potentiels ont été définis comme des patients ayant reçu un diagnostic d'atteinte hépatique grave identifiés dans la cohorte de patients hospitalisés en soins de courte durée à l'aide des codes CIM-9 associés à la définition de cas d'atteinte hépatique grave. Le statut du cas a été validé par un gastro-entérologue consultant en aveugle pour étudier l'exposition aux médicaments via l'examen des dossiers médicaux à l'aide d'un algorithme a priori. Seuls les cas validés ont été inclus dans l'analyse (N=69)
Autre: Ne s'applique pas
Il s'agit d'une étude non interventionnelle, donc le type d'intervention / le nom ne s'applique pas
Contrôles
Les témoins ont été définis comme des patients sans diagnostic d'atteinte hépatique grave (c'est-à-dire sans code CIM-9 associé à la définition de cas d'atteinte hépatique grave) sélectionnés au hasard dans la même cohorte de patients hospitalisés en soins aigus que les cas (N = 467)
Autre: Ne s'applique pas
Il s'agit d'une étude non interventionnelle, donc le type d'intervention / le nom ne s'applique pas

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de cas de lésions hépatiques graves et de témoins appariés
Délai: 01 juin 2006 au 30 juin 2008 (jusqu'à 25 mois)
Atteinte hépatique sévère (nécrose aiguë/subaiguë du foie, coma hépatique, syndrome hépatorénal ou hépatite non précisée) classée comme : 1) insuffisance hépatique aiguë (associée à une encéphalopathie et/ou une coagulopathie en l'absence d'une maladie hépatique sous-jacente) ; 2) Critères de la loi de Hy (taux sériques d'alanine transaminase [ALT] supérieurs à [>] 3 fois la limite supérieure de la normale [LSN] et bilirubine directe > 2 fois la LSN et absence d'élévation de la phosphatase alcaline) ; 3) taux d'ALT supérieurs ou égaux à (≥) 10 fois la LSN ; 4) Niveaux d'ALT > 3 fois la LSN et moins de (<) 10 fois la LSN ; ou 5) classées par clinicien. Le codage de la gravité de la maladie du groupe lié à la maladie (DRG) a été signalé pour les cas de lésions hépatiques graves et les témoins appariés.
01 juin 2006 au 30 juin 2008 (jusqu'à 25 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2010

Première publication (Estimation)

4 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A8851024

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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