IVF-ET를 겪고 있는 가난한 응답자의 관리에서 GnRH 길항제 프로토콜에 대한 보조제로서 확장된 고용량 레트로졸 요법 대 짧은 저용량 레트로졸 요법
난소 반응이 불량한 환자 관리에서 GnRH 길항제 프로토콜의 보조제로서 연장된 고용량 레트로졸 요법 대 단기 저용량 레트로졸 요법 IVF-ET, 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
통제된 난소 자극(COH)에 대한 불량한 반응은 모든 IVF 주기의 9-24%에서 발생하는 것으로 추정됩니다. COH에 대한 반응 불량의 정의에 대한 합의는 없지만, 표준 자극 프로토콜에 반응하여 적절한 수의 성숙한 난포(≤ 2-5)를 생성하거나 적절한 수의 난모세포(≤ 3 난자)를 모집할 수 없는 것이 주요 기준입니다. 불량 응답자의 진단에 사용됩니다.
COH에 대한 반응이 좋지 않은 환자는 일반적으로 주기적인 취소율이 높고, 배아의 질이 좋지 않으며, 이식 또는 동결 보존에 적합한 배아 수가 적습니다.
지난 10년 동안 성선자극호르몬 방출 호르몬 길항제(GnRHant)는 표준 성선자극호르몬 방출 호르몬 작용제(GnRHa) 프로토콜에 대한 반응이 좋지 않은 환자의 치료에 널리 사용되었습니다. t는 초기 난포기 내인성 성선 자극 호르몬을 억제하고 난포 모집 단계에서 난소 기능에 대한 억제 효과가 없습니다. GnRHant 프로토콜을 표준 GnRHa 긴 프로토콜과 비교한 여러 연구에서 자극 지속 시간, 필요한 성선 자극 호르몬의 용량 및 GnRHant를 사용한 IVF 주기 비용 및 이에 상응하는 임신율 .
2001년에 Mitwally와 Casper는 다낭성 난소 증후군(PCOS)이 있는 클로미펜 구연산염 내성 환자의 새로운 배란 유도제로 레트로졸(수술 후 호르몬 반응성 유방암 치료용으로 허가된 3세대 비스테로이드성 아로마타제 억제제)을 도입했습니다. 후속 연구에서는 PCOS가 있는 여성의 배란 유도 및 과배란(단독 또는 성선 자극 호르몬과의 조합)에서 레트로졸의 효과를 확인했습니다.
IVF를 받는 반응이 좋지 않은 환자의 경우, 여러 연구에서 레트로졸(초기 난포기에서 연속 5일 동안 2.5mg 또는 5mg/일)과 GnRHant 프로토콜의 조합이 난소 반응을 개선하고 필요한 성선자극호르몬 용량을 줄인 것으로 나타났습니다. 한편, Schoolcraft 등은 letrozole(주기 3일에서 7일까지 2.5mg/일)/GnRHant 프로토콜이 microdose flare GnRHa 프로토콜보다 이점이 없다고 보고했습니다.
배란 및 과배란에 대한 레트로졸 투여의 이상적인 용량 및 기간은 아직 명확하지 않습니다. 과배란에서 레트로졸의 두 용량(2.5mg 또는 5mg)을 비교한 여러 연구에서 더 높은 용량이 더 많은 난포 발달과 관련이 있을 수 있다고 제안했습니다.
지금까지의 거의 모든 연구에서 레트로졸은 초기 난포기에서 연속 5일 동안 투여되었습니다. 단 한 건의 연구에서 레트로졸(2.5mg/일)을 생리 주기 1일째부터 연속 10일 동안 투여했습니다. 그 연구에서, 레트로졸의 장기간 투여는 클로미펜 구연산염 저항성 다낭성 난소 증후군 환자에서 짧은 레트로졸 요법보다 더 성숙한 난포와 임신을 생성했습니다.
연구자들은 확장된 고용량 레트로졸 요법(주기의 처음 5일 동안 5mg/일, 다음 3일 동안 2.5mg/일)의 효능을 기존의 단기 저용량 레트로졸 요법(2, IVF-ET를 받는 난소 반응이 불량한 환자 관리에서 GnRHant 프로토콜의 보조제로 주기 3일에서 7일까지 5mg/일.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Giza,, 이집트
- Ahmed Elgazzar hospital , Assisted conception unit
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 첫 번째 IVF 주기에서 표준 GnRH 작용제 긴 프로토콜에 반응하여 3개 미만의 성숙한 난포를 생성한 환자
제외 기준:
- 나이 > 42세
- FSH> 12IU/L
- 불규칙한 월경 주기
- 일방적 난소
- 다낭성 난소 증후군
- 자궁내막증
- ICSI가 필요한 남성 불임 요인
- 재발성 유산의 병력
- 내분비 장애
- 임신을 금하는 전신질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연장된 고용량 레트로졸 요법/GnRH 길항제
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Letrozole(Femara; Novertis pharma AG, Basle, Switzerland)은 주기 1일에 시작하여 연속 8일 동안 투여됩니다. 레트로졸의 용량은 주기의 처음 5일 동안 5mg/일이고 이후 3일 동안 2.5mg/일입니다. 고도로 정제된 비뇨기 FSH(HP-uFSH)(Fostimon, IBSA) 300 IU/일은 주기 5일에 시작하여 HCG 투여일까지 계속됩니다. 주기 8일부터 시작하여 HP-uFSH의 용량은 경질 초음파 및 혈청 에스트라디올을 사용하여 모니터링되는 난소 반응에 따라 개별적으로 조정됩니다. GnRH 길항제(cetrorelix acetate)(Cetrotide®) 0.25 mg S.C 1일 1회 선두 난포의 평균 직경이 14 mm일 때 시작하여 HCG 투여일까지 계속합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 단기 저용량 레트로졸 요법/GnRH 길항제
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Letrozole(Femara; Novertis pharma AG, Basle, Switzerland) 2.5mg/일을 주기 3일째부터 연속 5일 동안 투여합니다. 고도로 정제된 비뇨기 FSH(HP-uFSH)(Fostimon, IBSA) 300 IU/일은 주기 3일에 시작하여 HCG 투여일까지 계속됩니다. 주기 8일부터 시작하여 HP-uFSH의 용량은 경질 초음파 및 혈청 에스트라디올을 사용하여 모니터링되는 난소 반응에 따라 개별적으로 조정됩니다. GnRH 길항제(cetrorelix acetate)(Cetrotide®) 0.25 mg S.C 1일 1회 선두 난포의 평균 직경이 14 mm일 때 시작하여 HCG 투여일까지 계속합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시작 주기당 임상 임신율
기간: 배아 이식 후 5주
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경질초음파로 확인된 자궁내 임신낭의 존재
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배아 이식 후 5주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시작된 주기당 진행 중인 임신율
기간: 배아 이식 후 18주
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임신 20주 이상 지속된 임신
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배아 이식 후 18주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Usama M Fouda, M.D, PhD, Cairo University
- 연구 책임자: Ahmed M Sayed, M.D, PhD, Cairo University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Badawy A, Mosbah A, Tharwat A, Eid M. Extended letrozole therapy for ovulation induction in clomiphene-resistant women with polycystic ovary syndrome: a novel protocol. Fertil Steril. 2009 Jul;92(1):236-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.04.065. Epub 2008 Aug 15.
- Yarali H, Esinler I, Polat M, Bozdag G, Tiras B. Antagonist/letrozole protocol in poor ovarian responders for intracytoplasmic sperm injection: a comparative study with the microdose flare-up protocol. Fertil Steril. 2009 Jul;92(1):231-5. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.04.057. Epub 2008 Aug 3.
- Fouda UM, Sayed AM. Extended high dose letrozole regimen versus short low dose letrozole regimen as an adjuvant to gonadotropin releasing hormone antagonist protocol in poor responders undergoing IVF-ET. Gynecol Endocrinol. 2011 Dec;27(12):1018-22. doi: 10.3109/09513590.2011.579661. Epub 2011 Jun 30.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Ext letro/GnRHant
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