온단세트론 ODFS와 물 없이 투여된 온단세트론 ODFS와 물 없이 조프란 ODT를 비교한 3방향 교차 연구
건강한 성인 연구 참가자를 대상으로 온단세트론 경구 용해 필름 스트립(ODFS)과 물 미포함 Zofran 구강 용해 정제(ODT)를 비교하는 공개 라벨, 무작위, 3방향 교차 생체이용률 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이것은 (시험 치료 A) 없이 투여된 온단세트론 8mg 구강 용해 필름 스트립(ODFS)의 생체이용률, 안전성 및 내약성을 비교하기 위한 공개 라벨, 단일 경구 투여, 무작위 순서, 3방향 교차 연구였습니다(시험 치료). B) 건강한 성인 참가자에게 물 없이 투여된 온단세트론 8 mg을 함유하는 Zofran Orally Dissolving Tablets(ODT®)의 경우(참조 치료 C). 3가지 치료 순서는 ABC, BCA 및 CAB였으며, 여기서 모든 치료는 각 기간에서 적어도 10시간의 하룻밤 금식 후에 시행되었습니다.
참가자는 2008년 8월 22일, 2008년 8월 25일 및 2008년 8월 28일 오전 07:30에서 오후 4:30 사이에 기간 1, 기간 2 및 기간 3에 대해 각각 연구 사이트에 보고했습니다. 참가자들은 테스트 또는 참조 제품의 단일 용량을 투여하기 전에 최소 10시간의 단식을 보장하기 위해 오후 8시에서 오후 8시 30분 사이에 저녁 식사를 제공받았습니다. 각 투여 사이에 3일 휴약 기간을 두고 무작위 배정 일정에 따라 참가자에게 투약했습니다.
약동학적 분석을 위해 각 피험자로부터 총 18개의 혈액 샘플(각각 4mL)을 수집했습니다. 부작용 모니터링, 정기 신체 검사 및 활력 징후 모니터링을 포함한 안전성 평가. 약물 남용이 있는 참가자를 식별하기 위해 모든 연구 기간의 체크인 시 소변 약물 스크리닝을 수행했습니다. 소변 임신 선별검사(여성 피험자에 한함)는 스크리닝 시점과 1기, 2기, 3기에 대한 입원 시에 예정되었습니다. 일반 및 전신 검사를 포함하는 임상 평가는 사전 연구 스크리닝 및 사후에 수행되었습니다. 신체 검사를 공부하십시오. 임상 실험실 혈액학 및 화학 검사는 스크리닝(연구 전) 및 연구 후속 방문(연구 후)에서 수행되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
연구에 포함하기 위한 기준은 다음과 같습니다.
- 연구 지원자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 연구 지원자는 18-45세(포함)의 건강한 성인이어야 합니다.
- 연구 지원자는 체중이 50kg 이상이고 체질량 지수가 ≥ 18.5kg/m2 및 ≤ 25kg/m2이어야 합니다.
- 연구 지원자는 상한이 140mmHg 미만이고 하한이 90mmHg 이상인 수축기 혈압을 가져야 합니다.
- 연구 지원자는 기간 1의 투약 전 15일 이내에 수행된 병력 및 신체 검사에 의해 결정된 바와 같이 정상적인 건강 상태여야 합니다.
- 연구 지원자는 정상 ECG, 흉부 X-레이 및 바이탈 사인을 가져야 합니다.
- 연구 지원자가 여성이고 가임 가능성이 있는 경우 연구 기간 동안 허용되는 피임 방법을 실행해야 합니다.
제외 기준:
연구에서 제외된 기준은 다음과 같습니다.
- 정보에 입각한 동의를 이해할 수 없는 연구 지원자.
- 연구 약물 또는 기타 관련 약물에 대한 과민성 또는 특이 반응의 병력이 있는 연구 지원자.
- 신장, 간, 심장, 폐 또는 위장 기능 장애의 증거가 있는 연구 지원자.
- 결핵, 간질, 천식(지난 5년 동안), 당뇨병, 정신병 또는 녹내장 병력이 있는 연구 지원자
- 매일 10개비 이상의 담배를 정기적으로 피우는 연구 지원자.
- 카운터 또는 처방약을 복용한 연구 자원 봉사자.
- 서면 동의를 제공하는 능력을 손상시킬 수 있는 정신 질환의 병력이 있는 연구 지원자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시퀀스 ABC
6명의 피험자는 다음 순서로 3가지 연구 치료 각각의 단일 용량을 받았습니다: 시험 치료 A(물 없이 온단세트론 8 mg ODFS), 시험 치료 B(물과 함께 온단세트론 8 mg ODFS), 시험 치료 C(Zofran ODT® 함유) 물 없이 온단세트론 8 mg).
각 용량은 10시간 금식 후 투여되었으며 투여 사이에 3일 휴약 기간이 있었습니다.
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온단세트론 8mg(ODFS) 단회 투여 물 없이 투여
다른 이름들:
온단세트론 8 mg(ODSF)의 단일 용량을 경구 투여하고 용해되도록 한 다음 타액과 함께 삼킨 다음 물을 마셨습니다.
다른 이름들:
Zofran ODT(온단세트론 8mg 함유)를 물 없이 단회 투여
다른 이름들:
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실험적: 시퀀스 BCA
6명의 피험자는 다음 순서로 3가지 연구 치료 각각의 단일 용량을 받았습니다: 시험 치료 B(물과 함께 온단세트론 8mg ODFS), 시험 치료 C(물 없이 온단세트론 8mg을 함유하는 Zofran ODT®), 시험 치료 A(온단세트론 물 없이 8 mg ODFS).
각 용량은 10시간 금식 후 투여되었으며 투여 사이에 3일 휴약 기간이 있었습니다.
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온단세트론 8mg(ODFS) 단회 투여 물 없이 투여
다른 이름들:
온단세트론 8 mg(ODSF)의 단일 용량을 경구 투여하고 용해되도록 한 다음 타액과 함께 삼킨 다음 물을 마셨습니다.
다른 이름들:
Zofran ODT(온단세트론 8mg 함유)를 물 없이 단회 투여
다른 이름들:
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실험적: 시퀀스 CAB
6명의 피험자는 다음 순서로 3가지 연구 치료 각각의 단일 용량을 받았습니다: 시험 치료 C(물 없이 온단세트론 8mg 함유 Zofran ODT®), 시험 치료 A(물 없이 온단세트론 8mg ODFS), 시험 치료 B(온단세트론 물과 함께 8 mg ODFS).
각 용량은 10시간 금식 후 투여되었으며 투여 사이에 3일 휴약 기간이 있었습니다.
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온단세트론 8mg(ODFS) 단회 투여 물 없이 투여
다른 이름들:
온단세트론 8 mg(ODSF)의 단일 용량을 경구 투여하고 용해되도록 한 다음 타액과 함께 삼킨 다음 물을 마셨습니다.
다른 이름들:
Zofran ODT(온단세트론 8mg 함유)를 물 없이 단회 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시맥스
기간: 투여 후 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96시간
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최대 혈장 농도(최대 농도에 도달하는 시간)
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투여 후 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96시간
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AUCt
기간: 투여 후 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96시간
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혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 0시부터 마지막 측정 가능한 농도까지(예: "투약 후 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96시간")
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투여 후 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96시간
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AUCinf
기간: 투여 후 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96시간
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시간 0에서 시간 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
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투여 후 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sudershan Vishwanath, MD, Vimta Labs Ltd.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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