Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Třícestná křížová studie porovnávající Ondansetron ODFS podávaný s vodou a bez vody s Zofran ODT bez vody

6. srpna 2020 aktualizováno: Aquestive Therapeutics

Otevřená, randomizovaná, třícestná zkřížená studie biologické dostupnosti porovnávající orálně rozpustný filmový pás ondansetron (ODFS) s vodou a bez vody s perorálně rozpustnými tabletami Zofran (ODT) bez vody u zdravých dospělých účastníků studie

Tato studie provedená u zdravých dospělých účastníků mužského a ženského pohlaví porovnávala biologickou dostupnost a relativní bezpečnost a toleranci jednotlivé dávky ondansetronu 8 mg orálně rozpustného filmového pásu (ODFS) podané nalačno s vodou a bez vody s jednorázovou dávkou přípravku Zofran Orally Dissolving Filmstrip Tablety (ODT®) obsahující ondansetron 8 mg podávané nalačno bez vody.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o otevřenou, jednorázovou perorální dávku, randomizovanou sekvenci, třícestnou zkříženou studii pro porovnání biologické dostupnosti, bezpečnosti a snášenlivosti ondansetronu 8 mg orálně rozpustného filmového pásu (ODFS) podávaného bez (testovací léčba A) a s vodou (testovací léčba B) s perorálně rozpustnými tabletami Zofran (ODT®) obsahujícími ondansetron 8 mg podávanými bez vody (referenční léčba C) u zdravých dospělých účastníků. 3 léčebné sekvence byly: ABC, BCA a CAB, ve kterých byly všechny léčby podávány po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin v každém období.

Účastníci se hlásili na místo studie mezi 07:30 a 16:30 dne 22. srpna 2008, 25. srpna 2008 a 28. srpna 2008 za období 1, období 2 a období 3, v tomto pořadí. Účastníci dostali večeři mezi 20:00 a 20:30, aby se zajistilo minimálně 10 hodin hladovění před podáním jedné dávky buď testovaného nebo referenčního produktu. Účastníkům byla podávána dávka podle randomizačního schématu s 3denním vymývacím obdobím mezi každým podáním.

Od každého subjektu bylo v každém období odebráno celkem 18 vzorků krve (každý 4 ml) pro farmakokinetické analýzy. Hodnocení bezpečnosti včetně sledování nežádoucích příhod, pravidelného fyzikálního vyšetření a sledování životních funkcí. Screening léků v moči byl proveden v době přihlášení ve všech obdobích studie, aby se identifikovali účastníci s jakýmkoliv zneužíváním návykových látek. Těhotenský screening z moči (pouze pro ženy) byl naplánován v době screeningu a při přijetí na období 1, období 2, období 3. Klinické hodnocení, které zahrnovalo obecné a systémové vyšetření, bylo provedeno před zahájením studie a po studovat fyzikální vyšetření. Klinické laboratorní hematologické a chemické testy byly provedeny při screeningu (před studií) a při následné návštěvě studie (po studii).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení do studie byla:

  • Dobrovolník by měl poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Dobrovolník ve studii musí být zdravý dospělý ve věku 18–45 let (včetně).
  • Studovaný dobrovolník by měl mít index tělesné hmotnosti ≥ 18,5 kg/m2 a ≤ 25 kg/m2, s tělesnou hmotností ne nižší než 50 kg.
  • Studovaný dobrovolník by měl mít systolický krevní tlak s horní hranicí nižší než 140 mm Hg a dolní hranicí vyšší nebo rovnou 90 mm Hg.
  • Studovaný dobrovolník musí mít normální zdravotní stav, jak je stanoveno na základě anamnézy a fyzického vyšetření provedeného během 15 dnů před podáním dávky v období 1.
  • Dobrovolník by měl mít normální EKG, rentgen hrudníku a vitální funkce.
  • Pokud je studijní dobrovolnicí žena a je v plodném věku, musí po dobu trvání studie praktikovat přijatelnou metodu antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

Kritéria pro vyloučení ze studie byla:

  • Studijní dobrovolník neschopný porozumět informovanému souhlasu.
  • Studovaný dobrovolník s anamnézou přecitlivělosti nebo idiosynkratické reakce na studovaný lék nebo jakýkoli jiný příbuzný lék.
  • Dobrovolník ve studii, který má jakékoli známky poškození funkce ledvin, jater, srdce, plic nebo gastrointestinálního traktu.
  • Dobrovolníci ve studii s anamnézou tuberkulózy, epilepsie, astmatu (během posledních 5 let), cukrovky, psychózy nebo glaukomu
  • Studujte dobrovolníka, který kouří pravidelně více než deset cigaret denně.
  • Studovaný dobrovolník, který převzal přepážku nebo předepsal léky.
  • Studijní dobrovolník s anamnézou jakéhokoli psychiatrického onemocnění, které může zhoršit schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence ABC
Šest subjektů dostalo jednu dávku každé ze 3 studijních léčeb v následujícím pořadí: Testovací léčba A (Ondansetron 8 mg ODFS bez vody), Testovací léčba B (Ondansetron 8 mg ODFS s vodou), Testovací léčba C (Zofran ODT® obsahující ondansetron 8 mg bez vody). Každá dávka byla podávána po 10hodinovém hladovění s 3denním vymývacím obdobím mezi dávkami.
Lék: Ondansetron 8 mg ODFS bez vody
Jedna dávka ondansetronu 8 mg (ODFS) podaná bez vody
Ostatní jména:
  • Testovací léčba (A)
Lék: Ondansetron 8 mg ODFS s vodou
Jedna dávka Ondansetronu 8 mg (ODSF) byla podána perorálně, nechala se rozpustit, spolkla se slinami a následně zapila vodou
Ostatní jména:
  • Testovací léčba (B)
Lék: Zofran ODT (ondansetron 8 mg) bez vody
Jedna dávka Zofran ODT (obsahující ondansetron 8 mg) podaná bez vody
Ostatní jména:
  • Referenční léčba (C)
Experimentální: Sekvence BCA
Šest subjektů dostalo jednu dávku každé ze 3 studijních léčeb v následujícím pořadí: Testovací léčba B (Ondansetron 8 mg ODFS s vodou), Testovací léčba C (Zofran ODT® obsahující ondansetron 8 mg bez vody), Testovací léčba A (Ondansetron 8 mg OFS bez vody). Každá dávka byla podávána po 10hodinovém hladovění s 3denním vymývacím obdobím mezi dávkami.
Lék: Ondansetron 8 mg ODFS bez vody
Jedna dávka ondansetronu 8 mg (ODFS) podaná bez vody
Ostatní jména:
  • Testovací léčba (A)
Lék: Ondansetron 8 mg ODFS s vodou
Jedna dávka Ondansetronu 8 mg (ODSF) byla podána perorálně, nechala se rozpustit, spolkla se slinami a následně zapila vodou
Ostatní jména:
  • Testovací léčba (B)
Lék: Zofran ODT (ondansetron 8 mg) bez vody
Jedna dávka Zofran ODT (obsahující ondansetron 8 mg) podaná bez vody
Ostatní jména:
  • Referenční léčba (C)
Experimentální: Sekvenční CAB
Šest subjektů dostalo jednu dávku každé ze 3 studijních léčeb v následujícím pořadí: Testovací léčba C (Zofran ODT® obsahující ondansetron 8 mg bez vody), Testovací léčba A (Ondansetron 8 mg ODFS bez vody), Testovací léčba B (Ondansetron 8 mg OFS s vodou). Každá dávka byla podávána po 10hodinovém hladovění s 3denním vymývacím obdobím mezi dávkami.
Lék: Ondansetron 8 mg ODFS bez vody
Jedna dávka ondansetronu 8 mg (ODFS) podaná bez vody
Ostatní jména:
  • Testovací léčba (A)
Lék: Ondansetron 8 mg ODFS s vodou
Jedna dávka Ondansetronu 8 mg (ODSF) byla podána perorálně, nechala se rozpustit, spolkla se slinami a následně zapila vodou
Ostatní jména:
  • Testovací léčba (B)
Lék: Zofran ODT (ondansetron 8 mg) bez vody
Jedna dávka Zofran ODT (obsahující ondansetron 8 mg) podaná bez vody
Ostatní jména:
  • Referenční léčba (C)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 hodin po dávce
Maximální plazmatická koncentrace (čas k dosažení maximální koncentrace)
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 hodin po dávce
AUCt
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 hodin po dávce
Plocha pod plazmatickou koncentrací-časová křivka od času nula k poslední měřitelné koncentraci (např. "0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 hodin po dávce")
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 hodin po dávce
AUCinf
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do nekonečna času
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aquestive Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sudershan Vishwanath, MD, Vimta Labs Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

13. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OND/CR/051/08/09

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Klinické studie na Ondansetron 8 mg ODFS bez vody

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit