Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trójstronne badanie krzyżowe porównujące ondansetron ODFS podawany z wodą i bez wody z lekiem Zofran ODT bez wody

6 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Aquestive Therapeutics

Otwarte, randomizowane, krzyżowe, trójdrożne badanie biodostępności porównujące ondansetron rozpuszczalny w jamie ustnej (ODFS) z wodą i bez wody z tabletkami rozpuszczającymi się w jamie ustnej (ODT) z zofranem bez wody u zdrowych dorosłych uczestników badania

W badaniu przeprowadzonym z udziałem zdrowych dorosłych uczestników płci męskiej i żeńskiej porównano biodostępność, względne bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczej dawki ondansetronu 8 mg rozpuszczającego się w jamie ustnej paska filmowego (ODFS) podanego na czczo z wodą i bez wody z pojedynczą dawką rozpuszczającego się w jamie ustnej Tabletki (ODT®) zawierające ondansetron 8 mg podawane na czczo bez wody.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to otwarte, doustne badanie z pojedynczą dawką, losową sekwencją, potrójnym skrzyżowaniem, w celu porównania biodostępności, bezpieczeństwa i tolerancji ondansetronu 8 mg rozpuszczającego się w jamie ustnej paska filmowego (ODFS) podawanego bez (Test leczenia A) i z wodą (Test leczenia B) z tabletkami rozpuszczającymi się w ustach Zofran (ODT®) zawierającymi ondansetron 8 mg podawanymi bez wody (leczenie referencyjne C) zdrowym dorosłym uczestnikom. Trzy sekwencje leczenia to: ABC, BCA i CAB, w których wszystkie zabiegi były podawane po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin w każdym okresie.

Uczestnicy zgłosili się na miejsce badania między 07:30 a 16:30 w dniach 22 sierpnia 2008 r., 25 sierpnia 2008 r. i 28 sierpnia 2008 r. odpowiednio w okresie 1, okresie 2 i okresie 3. Uczestnikom podawano obiad między 20:00 a 20:30, aby zapewnić co najmniej 10-godzinny post przed podaniem pojedynczej dawki produktu testowego lub referencyjnego. Uczestnikom podawano dawki zgodnie z harmonogramem randomizacji z 3-dniowym okresem wypłukiwania między każdym podaniem.

Od każdego pacjenta w każdym okresie pobrano łącznie 18 próbek krwi (każda po 4 ml) do analiz farmakokinetycznych. Oceny bezpieczeństwa, w tym monitorowanie zdarzeń niepożądanych, okresowe badanie fizykalne i monitorowanie parametrów życiowych. Badanie przesiewowe moczu pod kątem narkotyków zostało przeprowadzone w momencie odprawy we wszystkich okresach badania, aby zidentyfikować uczestników nadużywających substancji. Test ciążowy z moczu (tylko dla kobiet) zaplanowano w czasie skriningu i przy przyjęciu na Okres 1, Okres 2, Okres 3. Ocena kliniczna, która obejmowała badanie ogólne i ogólnoustrojowe, została przeprowadzona podczas skriningu przed badaniem i po uczyć się badania fizykalnego. Kliniczne laboratoryjne testy hematologiczne i chemiczne przeprowadzono podczas badania przesiewowego (przed badaniem) i podczas wizyty kontrolnej badania (po badaniu).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteriami włączenia do badania były:

  • Wolontariusz biorący udział w badaniu powinien przedstawić pisemną świadomą zgodę.
  • Wolontariusz biorący udział w badaniu musi być zdrową osobą dorosłą w ​​wieku od 18 do 45 lat (włącznie).
  • Ochotnik biorący udział w badaniu powinien mieć wskaźnik masy ciała ≥ 18,5 kg/m2 i ≤ 25 kg/m2, przy masie ciała nie mniejszej niż 50 kg.
  • Ochotnik biorący udział w badaniu powinien mieć skurczowe ciśnienie krwi z górną granicą poniżej 140 mmHg i dolną granicą co najmniej 90 mmHg.
  • Ochotnik biorący udział w badaniu musi mieć normalny stan zdrowia, określony na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego przeprowadzonego w ciągu 15 dni przed podaniem dawki w okresie 1.
  • Ochotnik biorący udział w badaniu powinien mieć prawidłowy zapis EKG, zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej i parametry życiowe.
  • Jeśli ochotniczka biorąca udział w badaniu jest kobietą i może zajść w ciążę, musi stosować akceptowalną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

Kryteriami wykluczenia z badania były:

  • Badany ochotnik niezdolny do zrozumienia świadomej zgody.
  • Badajcie ochotników z historią nadwrażliwości lub idiosynkratycznych reakcji na badany lek lub jakikolwiek inny pokrewny lek.
  • Badany ochotnik mający jakiekolwiek dowody upośledzenia funkcji nerek, wątroby, serca, płuc lub przewodu pokarmowego.
  • Badanie ochotników z historią gruźlicy, epilepsji, astmy (w ciągu ostatnich 5 lat), cukrzycy, psychozy lub jaskry
  • Badany ochotnik, który regularnie pali więcej niż dziesięć papierosów dziennie.
  • Badany ochotnik, który przejął leki dostępne bez recepty lub przepisane przez lekarza.
  • Badajcie ochotników z historią jakiejkolwiek choroby psychicznej, która może upośledzać zdolność do wyrażenia pisemnej, świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja ABC
Sześciu pacjentów otrzymało pojedynczą dawkę każdego z 3 badanych leków w następującej kolejności: Leczenie testowe A (Ondansetron 8 mg ODFS bez wody), Leczenie testowe B (Ondansetron 8 mg ODFS z wodą), Leczenie testowe C (Zofran ODT® zawierający ondansetron 8 mg bez wody). Każdą dawkę podawano po 10-godzinnym poście z 3-dniowym okresem wypłukiwania między dawkami.
Lek: Ondansetron 8 mg ODFS bez wody
Pojedyncza dawka ondansetronu 8 mg (ODFS) podawana bez wody
Inne nazwy:
  • Leczenie testowe (A)
Lek: Ondansetron 8 mg ODFS z wodą
Pojedynczą dawkę ondansetronu 8 mg (ODSF) podano doustnie, pozostawiono do rozpuszczenia, połknięto ze śliną, a następnie popijając wodą
Inne nazwy:
  • Leczenie testowe (B)
Lek: Zofran ODT (ondansetron 8 mg) bez wody
Pojedyncza dawka Zofran ODT (zawierająca 8 mg ondansetronu) podawana bez wody
Inne nazwy:
  • Leczenie referencyjne (C)
Eksperymentalny: Sekwencja BCA
Sześciu pacjentów otrzymało pojedynczą dawkę każdego z 3 badanych leków w następującej kolejności: Leczenie testowe B (ondansetron 8 mg ODFS z wodą), Leczenie testowe C (Zofran ODT® zawierający ondansetron 8 mg bez wody), Leczenie testowe A (Ondansetron 8 mg ODFS bez wody). Każdą dawkę podawano po 10-godzinnym poście z 3-dniowym okresem wypłukiwania między dawkami.
Lek: Ondansetron 8 mg ODFS bez wody
Pojedyncza dawka ondansetronu 8 mg (ODFS) podawana bez wody
Inne nazwy:
  • Leczenie testowe (A)
Lek: Ondansetron 8 mg ODFS z wodą
Pojedynczą dawkę ondansetronu 8 mg (ODSF) podano doustnie, pozostawiono do rozpuszczenia, połknięto ze śliną, a następnie popijając wodą
Inne nazwy:
  • Leczenie testowe (B)
Lek: Zofran ODT (ondansetron 8 mg) bez wody
Pojedyncza dawka Zofran ODT (zawierająca 8 mg ondansetronu) podawana bez wody
Inne nazwy:
  • Leczenie referencyjne (C)
Eksperymentalny: Sekwencja CAB
Sześciu pacjentów otrzymało pojedynczą dawkę każdego z 3 badanych leków w następującej kolejności: Leczenie testowe C (Zofran ODT® zawierający ondansetron 8 mg bez wody), Leczenie testowe A (Ondansetron 8 mg ODFS bez wody), Leczenie testowe B (Ondansetron 8 mg ODFS z wodą). Każdą dawkę podawano po 10-godzinnym poście z 3-dniowym okresem wypłukiwania między dawkami.
Lek: Ondansetron 8 mg ODFS bez wody
Pojedyncza dawka ondansetronu 8 mg (ODFS) podawana bez wody
Inne nazwy:
  • Leczenie testowe (A)
Lek: Ondansetron 8 mg ODFS z wodą
Pojedynczą dawkę ondansetronu 8 mg (ODSF) podano doustnie, pozostawiono do rozpuszczenia, połknięto ze śliną, a następnie popijając wodą
Inne nazwy:
  • Leczenie testowe (B)
Lek: Zofran ODT (ondansetron 8 mg) bez wody
Pojedyncza dawka Zofran ODT (zawierająca 8 mg ondansetronu) podawana bez wody
Inne nazwy:
  • Leczenie referencyjne (C)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 godzin po podaniu
Maksymalne stężenie w osoczu (czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia)
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 godzin po podaniu
AUCt
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do ostatniego mierzalnego stężenia (np. „0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 godzin po podaniu dawki”)
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 godzin po podaniu
AUCinf
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 godzin po podaniu
Obszar pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do nieskończoności czasu
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aquestive Therapeutics

Śledczy

  • Główny śledczy: Sudershan Vishwanath, MD, Vimta Labs Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OND/CR/051/08/09

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ondansetron 8 mg ODFS bez wody

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj