Trevägs crossover-studie som jämför Ondansetron ODFS administrerat med och utan vatten med Zofran ODT utan vatten

Detta var en öppen, oral engångsdos, randomiserad sekvens, trevägsöverkorsningsstudie för att jämföra biotillgängligheten, säkerheten och tolerabiliteten för ondansetron 8 mg oralt upplösande filmremsa (ODFS) administrerat utan (testbehandling A) och med vatten (testbehandling) B) med Zofran oralt upplösande tabletter (ODT®) innehållande ondansetron 8 mg administrerat utan vatten (referensbehandling C) till friska vuxna deltagare. De tre behandlingssekvenserna var: ABC, BCA och CAB, i vilka alla behandlingar administrerades efter en fasta över natten på minst 10 timmar i varje period.

Deltagarna rapporterade till studieplatsen mellan 07:30 till 16:30 den 22 augusti 2008, 25 augusti 2008 och 28 augusti 2008 för period 1, period 2 respektive period 3. Deltagarna serverades middag mellan 20.00 och 20.30, för att säkerställa minst 10 timmars fasta innan administrering av en enstaka dos av antingen test- eller referensprodukten. Deltagarna doserades enligt randomiseringsschemat med en 3-dagars uttvättningsperiod mellan varje administrering.

Totalt 18 blodprover (4 ml vardera) samlades in från varje individ under varje period för farmakokinetiska analyser. Säkerhetsbedömningar inklusive övervakning av negativa händelser, periodisk fysisk undersökning och övervakning av vitala tecken. Urinläkemedelsscreening gjordes vid tidpunkten för incheckningen av alla studieperioder för att identifiera deltagare med något missbruk. Uringraviditetsscreening (endast för kvinnliga försökspersoner) planerades vid tidpunkten för screening och vid intagningen för period 1, period 2, period 3. En klinisk bedömning, som inkluderade allmän och systemisk undersökning, gjordes vid förstudiescreeningen och efter studera fysisk undersökning. Kliniska laboratoriehematologi- och kemitest utfördes vid screening (förstudie) och vid studieuppföljningsbesöket (efterstudie).