Háromirányú keresztezési vizsgálat, amely a vízzel és víz nélkül beadott ondansetron ODFS-t hasonlítja össze a víz nélküli Zofran ODT-vel
Nyílt címkés, randomizált, háromirányú keresztezett biológiai hozzáférhetőségi vizsgálat, amely az ondansetron orálisan oldódó filmszalagot (ODFS) hasonlítja össze vízzel és víz nélkül a Zofran orálisan oldódó tablettákkal (ODT) víz nélkül egészséges felnőtt vizsgálatban résztvevők körében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy nyílt elrendezésű, egyszeri orális dózisú, randomizált szekvenciájú, háromirányú keresztezett vizsgálat volt az ondansetron 8 mg orálisan oldódó filmszalag (ODFS) biológiai hozzáférhetőségének, biztonságosságának és tolerálhatóságának összehasonlítására anélkül (A tesztkezelés) és vízzel (Tesztkezelés) B) a 8 mg ondanszetront tartalmazó Zofran szájon át oldódó tablettákkal (ODT®) víz nélkül adagolva (C referencia kezelés) egészséges felnőtt résztvevőknek. A 3 kezelési szekvencia a következő volt: ABC, BCA és CAB, amelyben az összes kezelést egy éjszakai, legalább 10 órás éheztetés után adtuk be minden periódusban.
A résztvevők 2008. augusztus 22-én, 2008. augusztus 25-én és 2008. augusztus 28-án reggel 7:30 és 16:30 között jelentkeztek a vizsgálat helyszínére az 1., a 2. és a 3. időszakra vonatkozóan. A résztvevőknek vacsorát szolgáltak fel 20:00 és 20:30 között, hogy biztosítsák a legalább 10 órás éhezést a teszt vagy a referenciatermék egyszeri adagjának beadása előtt. A résztvevőket a randomizációs ütemterv szerint adagolták, az egyes beadások között 3 napos kimosási periódussal.
Összesen 18 vérmintát (egyenként 4 ml-t) vettünk az egyes alanyoktól minden periódusban farmakokinetikai elemzés céljából. Biztonsági értékelések, beleértve a nemkívánatos események megfigyelését, az időszakos fizikális vizsgálatot és az életjelek monitorozását. A vizelet kábítószer-szűrését minden vizsgálati időszak bejelentkezéskor végezték annak érdekében, hogy azonosítsák a résztvevőket, akik valamilyen szerrel visszaéltek. A vizelet terhességi szűrését (csak női alanyok esetében) a szűrés időpontjában és a felvételkor az 1., 2. és 3. periódusra tervezték. A klinikai értékelést, amely általános és szisztémás vizsgálatot is tartalmazott, a vizsgálat előtti és utáni szűréskor végeztek. tanulmányozza a fizikális vizsgálatot. Klinikai laboratóriumi hematológiai és kémiai vizsgálatokat végeztek a szűréskor (vizsgálat előtt) és a vizsgálatot követő látogatáson (vizsgálat után).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A vizsgálatba való bekerülés kritériumai a következők voltak:
- A tanulmányozó önkéntesnek írásos beleegyezését kell adnia.
- A vizsgálati önkéntesnek 18-45 év közötti (beleértve) egészséges felnőttnek kell lennie.
- A vizsgált önkéntes testtömegindexe ≥ 18,5 kg/m2 és ≤ 25 kg/m2, testtömege pedig legalább 50 kg.
- A vizsgált önkéntes szisztolés vérnyomásának felső határa 140 Hgmm-nél kisebb, alsó határa pedig 90 Hgmm-nél nagyobb vagy egyenlő.
- A vizsgált önkéntesnek a kórtörténet és az 1. időszak adagolását megelőző 15 napon belül végzett fizikális vizsgálat alapján normális egészségi állapotúnak kell lennie.
- A tanulmányozó önkéntesnek normális EKG-vel, mellkasröntgennel és életjelekkel kell rendelkeznie.
- Ha a vizsgálatban részt vevő önkéntes nő és fogamzóképes, akkor a vizsgálat időtartama alatt elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia.
Kizárási kritériumok:
A vizsgálatból való kizárás kritériumai a következők voltak:
- Vizsgálja meg az önkéntest, aki képtelen megérteni a tájékozott beleegyezést.
- Vizsgálati önkéntes, akinek a kórtörténetében túlérzékenység vagy idioszinkratikus reakció szerepel a vizsgált gyógyszerrel vagy bármely más kapcsolódó gyógyszerrel szemben.
- Vizsgáljon önkéntest, akinek bármilyen bizonyítéka van a vese-, máj-, szív-, tüdő- vagy gyomor-bélrendszeri működés károsodására.
- Olyan önkéntesek vizsgálata, akiknek a kórtörténetében tuberkulózis, epilepszia, asztma (az elmúlt 5 év során), cukorbetegség, pszichózis vagy zöldhályog szerepel
- Önkéntes tanulmányozása, aki rendszeresen több mint tíz cigarettát szív el naponta.
- Önkéntes tanulmányozása, aki átvette a pultot vagy gyógyszereket írt fel.
- Tanulmányozzon olyan önkéntest, akinek a kórtörténetében bármilyen pszichiátriai betegség szerepel, ami ronthatja az írásos, tájékozott beleegyezés megadásának képességét.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ABC sorozat
Hat alany kapott egyetlen adagot mind a 3 vizsgálati kezelésből a következő sorrendben: A tesztkezelés (8 mg ondansetron ODFS víz nélkül), B tesztkezelés (8 mg ondansetron ODFS vízzel), C tesztkezelés (Zofran ODT® tartalmú ondansetron 8 mg víz nélkül).
Minden adagot 10 órás koplalás után adtunk be, a dózisok között 3 napos kimosódási periódussal.
|
Egyszeri adag 8 mg Ondansetron (ODFS) víz nélkül beadva
Más nevek:
Az Ondansetron 8 mg (ODSF) egyszeri adagját szájon át adták be, hagyták feloldódni, nyállal lenyelték, majd vízzel
Más nevek:
Egyszeri adag Zofran ODT (8 mg ondanszetront tartalmaz), víz nélkül beadva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: BCA szekvencia
Hat alany kapott egyetlen adagot mind a 3 vizsgálati kezelésből a következő sorrendben: B tesztkezelés (8 mg ondansetron ODFS vízzel), C tesztkezelés (8 mg ondansetront tartalmazó Zofran ODT® víz nélkül), A tesztkezelés (ondansetron) 8 mg ODFS víz nélkül).
Minden adagot 10 órás koplalás után adtunk be, a dózisok között 3 napos kimosódási periódussal.
|
Egyszeri adag 8 mg Ondansetron (ODFS) víz nélkül beadva
Más nevek:
Az Ondansetron 8 mg (ODSF) egyszeri adagját szájon át adták be, hagyták feloldódni, nyállal lenyelték, majd vízzel
Más nevek:
Egyszeri adag Zofran ODT (8 mg ondanszetront tartalmaz), víz nélkül beadva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Sorozat CAB
Hat alany kapott egyetlen adagot mind a 3 vizsgálati kezelésből a következő sorrendben: C tesztkezelés (8 mg ondansetront tartalmazó Zofran ODT® víz nélkül), A tesztkezelés (8 mg ondansetron ODFS víz nélkül), B tesztkezelés (ondansetron). 8 mg ODFS vízzel).
Minden adagot 10 órás koplalás után adtunk be, a dózisok között 3 napos kimosódási periódussal.
|
Egyszeri adag 8 mg Ondansetron (ODFS) víz nélkül beadva
Más nevek:
Az Ondansetron 8 mg (ODSF) egyszeri adagját szájon át adták be, hagyták feloldódni, nyállal lenyelték, majd vízzel
Más nevek:
Egyszeri adag Zofran ODT (8 mg ondanszetront tartalmaz), víz nélkül beadva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cmax
Időkeret: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 órával az adagolás után
|
Maximális plazmakoncentráció (a maximális koncentráció eléréséhez szükséges idő)
|
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 órával az adagolás után
|
|
AUCt
Időkeret: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 órával az adagolás után
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó mérhető koncentrációig (pl. "0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 órával az adagolás után")
|
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 órával az adagolás után
|
|
AUCinf
Időkeret: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 órával az adagolás után
|
Plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időtől az idő végtelenig
|
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 órával az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sudershan Vishwanath, MD, Vimta Labs Ltd.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Bőrgyógyászati szerek
- Antipszichotikus szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin szerek
- Szerotonin antagonisták
- Szorongás elleni szerek
- Viszketés elleni szerek
- Ondansetron
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OND/CR/051/08/09
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .