Crossover-onderzoek in drie richtingen waarin Ondansetron ODFS toegediend met en zonder water wordt vergeleken met Zofran ODT zonder water
Open-label, gerandomiseerde, drieweg gekruiste biologische beschikbaarheidsstudie waarin ondansetron oraal oplossende filmstrip (ODFS) met en zonder water wordt vergeleken met Zofran oraal oplossende tabletten (ODT) zonder water bij gezonde volwassen studiedeelnemers
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit was een open-label, enkelvoudige orale dosis, gerandomiseerde sequentie, drieweg cross-over studie om de biologische beschikbaarheid, veiligheid en verdraagbaarheid te vergelijken van ondansetron 8 mg oraal oplossende filmstrip (ODFS) toegediend zonder (Testbehandeling A) en met water (Testbehandeling B) met die van Zofran oraal oplossende tabletten (ODT®) met ondansetron 8 mg toegediend zonder water (referentiebehandeling C) bij gezonde volwassen deelnemers. De 3 behandelingsreeksen waren: ABC, BCA en CAB, waarbij alle behandelingen werden toegediend na een nacht vasten van ten minste 10 uur in elke periode.
Deelnemers rapporteerden op 22 augustus 2008, 25 augustus 2008 en 28 augustus 2008 tussen 07.30 uur en 16.30 uur op de onderzoekslocatie voor respectievelijk periode 1, periode 2 en periode 3. De deelnemers kregen tussen 20.00 uur en 20.30 uur een diner voorgeschoteld, om ervoor te zorgen dat ze minimaal 10 uur vastten voordat een enkele dosis van het test- of referentieproduct werd toegediend. De deelnemers werden gedoseerd volgens het randomisatieschema met een uitwasperiode van 3 dagen tussen elke toediening.
In elke periode werden in totaal 18 bloedmonsters (elk 4 ml) van elke proefpersoon afgenomen voor farmacokinetische analyses. Veiligheidsbeoordelingen inclusief monitoring van bijwerkingen, periodiek lichamelijk onderzoek en monitoring van vitale functies. Urine Drug Screening werd uitgevoerd op het moment van inchecken van alle studieperiodes om deelnemers met middelenmisbruik te identificeren. Urine-zwangerschapsscreening (alleen voor vrouwelijke proefpersonen) was gepland op het moment van screening en bij opname voor periode 1, periode 2, periode 3. Een klinische beoordeling, die een algemeen en systemisch onderzoek omvatte, werd uitgevoerd tijdens de pre-studiescreening en na de screening. lichamelijk onderzoek bestuderen. Klinische laboratoriumhematologie- en chemietests werden uitgevoerd bij de screening (pre-studie) en bij het follow-upbezoek van de studie (post-studie).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De criteria voor opname in het onderzoek waren:
- Studievrijwilliger moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
- Studievrijwilliger moet een gezonde volwassene zijn tussen de 18 en 45 jaar oud (inclusief).
- Studievrijwilliger moet een body mass index hebben van ≥ 18,5 kg/m2 en ≤ 25 kg/m2, met een lichaamsgewicht van niet minder dan 50 kg.
- Studievrijwilliger moet een systolische bloeddruk hebben met een bovengrens van minder dan 140 mmHg en een ondergrens van meer dan of gelijk aan 90 mm Hg.
- Studievrijwilliger moet een normale gezondheid hebben, zoals bepaald door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek uitgevoerd binnen 15 dagen voorafgaand aan de dosering van periode 1.
- Studievrijwilliger moet een normaal ECG, thoraxfoto en vitale functies hebben.
- Als de onderzoeksvrijwilliger een vrouw is en zwanger kan worden, moet ze tijdens de duur van het onderzoek een aanvaardbare methode van anticonceptie toepassen.
Uitsluitingscriteria:
De criteria voor uitsluiting van het onderzoek waren:
- Studievrijwilliger niet in staat om de geïnformeerde toestemming te begrijpen.
- Studievrijwilliger met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op het onderzoeksgeneesmiddel of een ander verwant geneesmiddel.
- Studievrijwilliger met enig bewijs van verminderde nier-, lever-, hart-, long- of gastro-intestinale functie.
- Onderzoek vrijwilligers met een voorgeschiedenis van tuberculose, epilepsie, astma (in de afgelopen 5 jaar), diabetes, psychose of glaucoom
- Studievrijwilliger die regelmatig meer dan tien sigaretten per dag rookt.
- Studievrijwilliger die vrij verkrijgbare of voorgeschreven medicijnen heeft ingenomen.
- Studievrijwilliger met een voorgeschiedenis van een psychiatrische ziekte, die het vermogen om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven kan aantasten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Volgorde ABC
Zes proefpersonen kregen een enkele dosis van elk van de 3 onderzoeksbehandelingen in de volgende volgorde: Testbehandeling A (Ondansetron 8 mg ODFS zonder water), Testbehandeling B (Ondansetron 8 mg ODFS met water), Testbehandeling C (Zofran ODT® met ondansetron 8 mg zonder water).
Elke dosis werd toegediend na 10 uur vasten met een uitwasperiode van 3 dagen tussen de doses.
|
Eenmalige dosis Ondansetron 8 mg (ODFS) toegediend zonder water
Andere namen:
Een enkele dosis Ondansetron 8 mg (ODSF) werd oraal toegediend, liet oplossen, doorslikken met speeksel, gevolgd door water
Andere namen:
Eenmalige dosis Zofran ODT (met ondansetron 8 mg) toegediend zonder water
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Volgorde BCA
Zes proefpersonen kregen een enkele dosis van elk van de 3 onderzoeksbehandelingen in de volgende volgorde: Testbehandeling B (Ondansetron 8 mg ODFS met water), Testbehandeling C (Zofran ODT® met ondansetron 8 mg zonder water), Testbehandeling A (Ondansetron 8 mg ODFS zonder water).
Elke dosis werd toegediend na 10 uur vasten met een uitwasperiode van 3 dagen tussen de doses.
|
Eenmalige dosis Ondansetron 8 mg (ODFS) toegediend zonder water
Andere namen:
Een enkele dosis Ondansetron 8 mg (ODSF) werd oraal toegediend, liet oplossen, doorslikken met speeksel, gevolgd door water
Andere namen:
Eenmalige dosis Zofran ODT (met ondansetron 8 mg) toegediend zonder water
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Volgorde CAB
Zes proefpersonen kregen een enkele dosis van elk van de 3 onderzoeksbehandelingen in de volgende volgorde: Testbehandeling C (Zofran ODT® met ondansetron 8 mg zonder water), Testbehandeling A (Ondansetron 8 mg ODFS zonder water), Testbehandeling B (Ondansetron 8 mg ODFS met water).
Elke dosis werd toegediend na 10 uur vasten met een uitwasperiode van 3 dagen tussen de doses.
|
Eenmalige dosis Ondansetron 8 mg (ODFS) toegediend zonder water
Andere namen:
Een enkele dosis Ondansetron 8 mg (ODSF) werd oraal toegediend, liet oplossen, doorslikken met speeksel, gevolgd door water
Andere namen:
Eenmalige dosis Zofran ODT (met ondansetron 8 mg) toegediend zonder water
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cmax
Tijdsspanne: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 uur na de dosis
|
Maximale plasmaconcentratie (tijd om maximale concentratie te bereiken)
|
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 uur na de dosis
|
|
AUCt
Tijdsspanne: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 uur na de dosis
|
Gebied onder plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot laatste meetbare concentratie (bijv. "0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 uur na dosis")
|
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 uur na de dosis
|
|
AUCinf
Tijdsspanne: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 uur na de dosis
|
Gebied onder plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd oneindig
|
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 uur na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sudershan Vishwanath, MD, Vimta Labs Ltd.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Dermatologische middelen
- Antipsychotica
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine agenten
- Serotonine-antagonisten
- Middelen tegen angst
- Antipruritica
- Ondansetron
Andere studie-ID-nummers
- OND/CR/051/08/09
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .