比较有水和无水给药的昂丹司琼 ODFS 与无水给药的 Zofran ODT 的三向交叉研究
2020年8月6日 更新者：Aquestive Therapeutics
开放标签、随机、三向交叉生物利用度研究在健康成人研究参与者中比较有水和无水的昂丹司琼口服溶解胶片 (ODFS) 与无水的 Zofran 口服溶解片 (ODT)
这项研究在健康的男性和女性成年参与者中进行，比较了在禁食条件下有水和无水的情况下服用单剂量昂丹司琼 8 mg 口服溶解胶片 (ODFS) 与单剂量 Zofran 口服溶解胶片 (ODFS) 的生物利用度和相对安全性和耐受性片剂 (ODT®) 含有 8 mg 昂丹司琼，在空腹条件下给药。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签、单次口服剂量、随机序列、三路交叉研究，旨在比较不加水（测试治疗 A）和加水（测试治疗B) 与含有昂丹司琼 8 mg 的 Zofran 口服溶解片 (ODT®) 在健康成年参与者中不加水给药（参考治疗 C）。 3个治疗顺序为：ABC、BCA和CAB，其中，所有治疗在每个时期至少禁食10小时过夜后进行。
参与者分别于 2008 年 8 月 22 日、2008 年 8 月 25 日和 2008 年 8 月 28 日上午 07:30 至下午 04:30 向研究地点报到第 1 期、第 2 期和第 3 期。 在晚上 8:00 到 8:30 之间为参与者提供晚餐，以确保在施用单剂量的测试或参考产品之前至少禁食 10 小时。 参与者按照随机化时间表给药，每次给药之间有 3 天的清除期。
在每个时期从每个受试者收集总共 18 个血样（每个 4 mL）用于药代动力学分析。 安全性评估包括不良事件监测、定期体检和生命体征监测。 在所有研究期间登记时进行尿液药物筛查，以确定是否有任何药物滥用的参与者。 在第 1 期、第 2 期、第 3 期的筛选时和入院时安排尿液妊娠筛查（仅限女性受试者）。在研究前筛选和研究后进行临床评估，包括一般和全身检查学习体检。 在筛选（研究前）和研究随访（研究后）时进行临床实验室血液学和化学测试。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
纳入研究的标准是：
- 研究志愿者应提供书面知情同意书。
- 研究志愿者必须是18-45岁（含）内的健康成年人。
- 研究志愿者的体重指数应≥18.5 kg/m2且≤25 kg/m2，体重不低于50 kg。
- 研究志愿者的收缩压上限应低于 140 毫米汞柱，下限应高于或等于 90 毫米汞柱。
- 根据第 1 期给药前 15 天内的病史和体格检查确定，研究志愿者必须身体健康。
- 研究志愿者应具有正常的心电图、胸部 X 光片和生命体征。
- 如果研究志愿者是女性并且有生育潜力，则她必须在研究期间采用可接受的节育方法。
排除标准：
从研究中排除的标准是：
- 无法理解知情同意书的研究志愿者。
- 对研究药物或任何其他相关药物有超敏反应或异质反应史的研究志愿者。
- 研究志愿者有任何肾、肝、心脏、肺或胃肠功能受损的证据。
- 有肺结核、癫痫、哮喘病史（过去 5 年）、糖尿病、精神病或青光眼病史的研究志愿者
- 研究志愿者每天经常抽十支以上的香烟。
- 接受非处方药或处方药的研究志愿者。
- 研究志愿者有任何精神疾病史，这可能会削弱提供书面知情同意书的能力。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：序列ABC
六名受试者按以下顺序接受了 3 种研究治疗中每一种的单剂量：测试治疗 A（昂丹司琼 8 mg ODFS，不加水），测试治疗 B（昂丹司琼 8 mg ODFS，加水），测试治疗 C（含有 Zofran ODT®昂丹司琼 8 mg，无水）。
每次给药均在禁食 10 小时后给药，两次给药之间有 3 天的清除期。
|
单剂量昂丹司琼 8 mg (ODFS) 不加水给药
其他名称：
口服单剂量昂丹司琼 8 mg (ODSF)，使其溶解，用唾液吞服，然后用水吞服
其他名称：
单剂量 Zofran ODT（含昂丹司琼 8 mg），无需水
其他名称：
|
|
实验性的：序列BCA
六名受试者按以下顺序接受了 3 种研究治疗中每一种的单剂量：测试治疗 B（昂丹司琼 8 mg ODFS 加水），测试治疗 C（Zofran ODT® 含有昂丹司琼 8 mg，不加水），测试治疗 A（昂丹司琼8 毫克 ODFS，无水）。
每次给药均在禁食 10 小时后给药，两次给药之间有 3 天的清除期。
|
单剂量昂丹司琼 8 mg (ODFS) 不加水给药
其他名称：
口服单剂量昂丹司琼 8 mg (ODSF)，使其溶解，用唾液吞服，然后用水吞服
其他名称：
单剂量 Zofran ODT（含昂丹司琼 8 mg），无需水
其他名称：
|
|
实验性的：序列驾驶室
六名受试者按以下顺序接受了 3 种研究治疗中每一种的单剂量：测试治疗 C（Zofran ODT®，含昂丹司琼 8 mg，无水），测试治疗 A（昂丹司琼 8 mg ODFS，无水），测试治疗 B（昂丹司琼8 毫克 ODFS 用水）。
每次给药均在禁食 10 小时后给药，两次给药之间有 3 天的清除期。
|
单剂量昂丹司琼 8 mg (ODFS) 不加水给药
其他名称：
口服单剂量昂丹司琼 8 mg (ODSF)，使其溶解，用唾液吞服，然后用水吞服
其他名称：
单剂量 Zofran ODT（含昂丹司琼 8 mg），无需水
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最高潮
大体时间：给药后 0、1、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96 小时
|
最大血浆浓度（达到最大浓度的时间）
|
给药后 0、1、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96 小时
|
|
AUCt
大体时间：给药后 0、1、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96 小时
|
从时间零到最后可测量浓度的血浆浓度-时间曲线下的面积（例如，“给药后 0、1、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96 小时”）
|
给药后 0、1、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96 小时
|
|
AUCinf
大体时间：给药后 0、1、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96 小时
|
从时间零到时间无穷大的血浆浓度-时间曲线下的面积
|
给药后 0、1、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sudershan Vishwanath, MD、Vimta Labs Ltd.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年8月1日
初级完成 (实际的)
2008年8月1日
研究完成 (实际的)
2008年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月12日
首次发布 (估计)
2010年10月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月6日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.