Treveis crossover-studie som sammenligner Ondansetron ODFS administrert med og uten vann med Zofran ODT uten vann
Åpen, randomisert, treveis crossover biotilgjengelighetsstudie som sammenligner Ondansetron oralt oppløsende filmstrimmel (ODFS) med og uten vann med Zofran oralt oppløsende tabletter (ODT) uten vann i studiedeltakere i friske voksne
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette var en åpen, enkelt oral dose, randomisert sekvens, treveis crossover-studie for å sammenligne biotilgjengeligheten, sikkerheten og toleransen til ondansetron 8 mg oralt oppløsende filmstrimmel (ODFS) administrert uten (testbehandling A) og med vann (testbehandling) B) med Zofran oralt oppløsende tabletter (ODT®) som inneholder ondansetron 8 mg administrert uten vann (referansebehandling C) hos friske voksne deltakere. De 3 behandlingssekvensene var: ABC, BCA og CAB, der alle behandlinger ble administrert etter faste over natten på minst 10 timer i hver periode.
Deltakerne rapporterte til studiestedet mellom kl. 07.30 til 16.30 den 22. august 2008, 25. august 2008 og 28. august 2008 for henholdsvis periode 1, periode 2 og periode 3. Deltakerne ble servert middag mellom 20:00 til 20:30, for å sikre minimum 10 timers faste før administrering av en enkelt dose av enten test- eller referanseproduktet. Deltakerne ble dosert i henhold til randomiseringsplanen med en 3-dagers utvaskingsperiode mellom hver administrering.
Totalt 18 blodprøver (4 ml hver) ble samlet inn fra hvert individ i hver periode for farmakokinetiske analyser. Sikkerhetsvurderinger inkludert overvåking av uønskede hendelser, periodisk fysisk undersøkelse og overvåking av vitale tegn. Urin medikamentscreening ble utført på tidspunktet for innsjekking av alle studieperiodene for å identifisere deltakere med noe rusmisbruk. Uringraviditetsscreening (kun for kvinnelige forsøkspersoner) ble planlagt på tidspunktet for screening og ved innleggelse for periode 1, periode 2, periode 3. En klinisk vurdering, som inkluderte generell og systemisk undersøkelse, ble gjort ved pre-studie screening og post. studere fysisk undersøkelse. Kliniske laboratoriehematologi- og kjemiprøver ble utført ved screening (pre-studie) og ved studieoppfølgingsbesøk (post-studie).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kriteriene for inkludering i studien var:
- Studiefrivillig bør gi skriftlig informert samtykke.
- Studiefrivillig må være en frisk voksen innen 18-45 år (inklusive).
- Studiefrivillig bør ha en kroppsmasseindeks på ≥ 18,5 kg/m2 og ≤ 25 kg/m2, med en kroppsvekt på ikke mindre enn 50 kg.
- Studiefrivillig bør ha et systolisk blodtrykk med øvre grense på mindre enn 140 mmHg og nedre grense på mer enn eller lik 90 mm Hg.
- Studiefrivillig må ha normal helse som bestemt av sykehistorie og fysisk undersøkelse utført innen 15 dager før dosering av periode 1.
- Studiefrivillig bør ha normalt EKG, røntgen thorax og vitale tegn.
- Hvis studiefrivillig er en kvinne og er i fertil alder, må hun praktisere en akseptabel prevensjonsmetode under studiens varighet.
Ekskluderingskriterier:
Kriteriene for ekskludering fra studien var:
- Studiefrivillig som ikke er i stand til å forstå det informerte samtykket.
- Studiefrivillig med en historie med overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på studiemedisin eller andre relaterte legemidler.
- Studiefrivillig som har tegn på nedsatt nyre-, lever-, hjerte-, lunge- eller gastrointestinal funksjon.
- Studer frivillige med en historie med tuberkulose, epilepsi, astma (i løpet av de siste 5 årene), diabetes, psykose eller glaukom
- Studiefrivillig som røyker regelmessig mer enn ti sigaretter daglig.
- Studiefrivillig som har tatt over disk eller foreskrevet medisiner.
- Studiefrivillig med en historie med psykiatrisk sykdom, som kan svekke evnen til å gi skriftlig, informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sekvens ABC
Seks forsøkspersoner mottok en enkeltdose av hver av de 3 studiebehandlingene i følgende rekkefølge: Testbehandling A (Ondansetron 8 mg ODFS uten vann), Testbehandling B (Ondansetron 8 mg ODFS med vann), Testbehandling C (Zofran ODT® som inneholder ondansetron 8 mg uten vann).
Hver dose ble administrert etter en 10-timers faste med en 3-dagers utvaskingsperiode mellom dosene.
|
Enkeltdose Ondansetron 8 mg (ODFS) administrert uten vann
Andre navn:
Enkeltdose Ondansetron 8 mg (ODSF) ble administrert oralt, tillatt å løse seg opp, svelget med spytt, fulgt med vann
Andre navn:
Enkeltdose Zofran ODT (inneholdende ondansetron 8 mg) administrert uten vann
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Sekvens BCA
Seks forsøkspersoner fikk en enkeltdose av hver av de 3 studiebehandlingene i følgende rekkefølge: Testbehandling B (Ondansetron 8 mg ODFS med vann), Testbehandling C (Zofran ODT® som inneholder ondansetron 8 mg uten vann), Testbehandling A (Ondansetron 8 mg ODFS uten vann).
Hver dose ble administrert etter en 10-timers faste med en 3-dagers utvaskingsperiode mellom dosene.
|
Enkeltdose Ondansetron 8 mg (ODFS) administrert uten vann
Andre navn:
Enkeltdose Ondansetron 8 mg (ODSF) ble administrert oralt, tillatt å løse seg opp, svelget med spytt, fulgt med vann
Andre navn:
Enkeltdose Zofran ODT (inneholdende ondansetron 8 mg) administrert uten vann
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Sekvens CAB
Seks forsøkspersoner fikk en enkeltdose av hver av de 3 studiebehandlingene i følgende rekkefølge: Testbehandling C (Zofran ODT® som inneholder ondansetron 8 mg uten vann), testbehandling A (Ondansetron 8 mg ODFS uten vann), testbehandling B (Ondansetron 8 mg ODFS med vann).
Hver dose ble administrert etter en 10-timers faste med en 3-dagers utvaskingsperiode mellom dosene.
|
Enkeltdose Ondansetron 8 mg (ODFS) administrert uten vann
Andre navn:
Enkeltdose Ondansetron 8 mg (ODSF) ble administrert oralt, tillatt å løse seg opp, svelget med spytt, fulgt med vann
Andre navn:
Enkeltdose Zofran ODT (inneholdende ondansetron 8 mg) administrert uten vann
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timer etter dosering
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (tid for å nå maksimal konsentrasjon)
|
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timer etter dosering
|
|
AUCt
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timer etter dosering
|
Område under plasmakonsentrasjon-tidskurve fra tid null til siste målbare konsentrasjon (f.eks. "0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timer etter dose")
|
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timer etter dosering
|
|
AUCinf
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timer etter dosering
|
Område under plasmakonsentrasjon-tidskurve fra null til tid uendelig
|
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timer etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sudershan Vishwanath, MD, Vimta Labs Ltd.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Dermatologiske midler
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Serotonin-antagonister
- Anti-angst midler
- Antipruritika
- Ondansetron
Andre studie-ID-numre
- OND/CR/051/08/09
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Friske deltakere
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Ondansetron 8 mg ODFS uten vann
-
Mylan Pharmaceuticals IncFullført
-
Mylan Pharmaceuticals IncFullført
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityFullført
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedFullført
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedFullført
-
IPCA Laboratories Ltd.Fullført
-
IPCA Laboratories Ltd.Fullført
-
University of CalgaryHar ikke rekruttert ennå
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)FullførtAlkoholavhengighetForente stater
-
Genuine Research Center, EgyptAdwia Pharma, EgyptHar ikke rekruttert ennå