Трехстороннее перекрестное исследование, в котором сравнивали ондансетрон ODFS, вводимый с водой и без нее, с зофраном ODT без воды
Открытое, рандомизированное, трехстороннее перекрестное исследование биодоступности, в котором сравнивали полоски диафильмов, растворяемых перорально (ODFS) ондансетрона с водой и без воды, с таблетками Зофрана, растворяемыми перорально (ODT) без воды, у здоровых взрослых участников исследования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это было открытое однократное пероральное рандомизированное трехстороннее перекрестное исследование для сравнения биодоступности, безопасности и переносимости ондансетрона 8 мг перорально растворяющейся диафильма (ODFS), вводимого без (тестовое лечение A) и с водой (тестовое лечение A). B) с таблетками для перорального растворения Zofran (ODT®), содержащими 8 мг ондансетрона, которые вводили без воды (эталонное лечение C) у здоровых взрослых участников. Три последовательности лечения были следующими: ABC, BCA и CAB, в которых все виды лечения проводились после ночного голодания продолжительностью не менее 10 часов в каждом периоде.
Участники явились в исследовательский центр с 07:30 до 16:30 22 августа 2008 г., 25 августа 2008 г. и 28 августа 2008 г. для периода 1, периода 2 и периода 3 соответственно. Участникам подавали ужин с 20:00 до 20:30, чтобы обеспечить как минимум 10-часовое голодание перед введением разовой дозы либо тестируемого, либо эталонного продукта. Участникам вводили дозы в соответствии с графиком рандомизации с 3-дневным периодом вымывания между каждым введением.
Всего было взято 18 образцов крови (по 4 мл каждый) у каждого субъекта в каждый период для фармакокинетического анализа. Оценка безопасности, включая мониторинг нежелательных явлений, периодический медицинский осмотр и мониторинг основных показателей жизнедеятельности. Скрининг мочи на наркотики проводился во время регистрации всех периодов исследования для выявления участников со злоупотреблением психоактивными веществами. Скрининг мочи на беременность (только для женщин) был запланирован во время скрининга и при поступлении в период 1, 2, 3 период. изучить физический осмотр. Клинические лабораторные гематологические и биохимические тесты проводились при скрининге (до исследования) и во время последующего посещения исследования (после исследования).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Критериями включения в исследование были:
- Волонтер исследования должен предоставить письменное информированное согласие.
- Волонтер исследования должен быть здоровым взрослым в возрасте от 18 до 45 лет (включительно).
- Добровольцы исследования должны иметь индекс массы тела ≥ 18,5 кг/м2 и ≤ 25 кг/м2, при массе тела не менее 50 кг.
- У добровольца исследования должно быть систолическое артериальное давление с верхним пределом менее 140 мм рт.ст. и нижним пределом более или равным 90 мм рт.ст.
- Добровольец исследования должен иметь нормальное здоровье, что определяется историей болезни и физическим осмотром, проведенным в течение 15 дней до дозирования периода 1.
- У добровольца исследования должна быть нормальная ЭКГ, рентгенограмма грудной клетки и показатели жизненно важных функций.
- Если добровольцем исследования является женщина, способная к деторождению, она должна практиковать приемлемый метод контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
Критериями исключения из исследования были:
- Доброволец исследования, неспособный понять информированное согласие.
- Добровольец-исследователь с гиперчувствительностью или идиосинкразической реакцией в анамнезе на исследуемый препарат или любой другой родственный препарат.
- Добровольцы исследования, имеющие какие-либо признаки нарушения функции почек, печени, сердца, легких или желудочно-кишечного тракта.
- Добровольцы исследования с историей туберкулеза, эпилепсии, астмы (в течение последних 5 лет), диабета, психоза или глаукомы
- Доброволец исследования, который регулярно выкуривает более десяти сигарет в день.
- Доброволец-исследователь, принявший безрецептурные или прописанные лекарства.
- Доброволец исследования с историей любого психического заболевания, которое может ухудшить способность предоставить письменное информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность АВС
Шесть субъектов получили однократную дозу каждого из 3 исследуемых препаратов в следующем порядке: тестовое лечение A (ондансетрон 8 мг ODFS без воды), тестовое лечение B (ондансетрон 8 мг ODFS с водой), тестовое лечение C (зофран ODT®, содержащий ондансетрон 8 мг без воды).
Каждая доза вводилась после 10-часового голодания с 3-дневным периодом вымывания между дозами.
|
Однократная доза Ондансетрона 8 мг (ODFS), вводимая без воды
Другие имена:
Однократную дозу Ондансетрона 8 мг (ODSF) вводили перорально, давали раствориться, проглатывали со слюной, а затем запивали водой.
Другие имена:
Разовая доза Зофран ОДТ (содержащая ондансетрон 8 мг), вводимая без воды
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Последовательность БЦА
Шесть субъектов получили разовую дозу каждого из 3 исследуемых препаратов в следующем порядке: тестовое лечение B (ондансетрон 8 мг ODFS с водой), тестовое лечение C (Zofran ODT®, содержащий ондансетрон 8 мг без воды), тестовое лечение A (ондансетрон 8 мг без воды). 8 мг ODFS без воды).
Каждая доза вводилась после 10-часового голодания с 3-дневным периодом вымывания между дозами.
|
Однократная доза Ондансетрона 8 мг (ODFS), вводимая без воды
Другие имена:
Однократную дозу Ондансетрона 8 мг (ODSF) вводили перорально, давали раствориться, проглатывали со слюной, а затем запивали водой.
Другие имена:
Разовая доза Зофран ОДТ (содержащая ондансетрон 8 мг), вводимая без воды
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Последовательность CAB
Шесть субъектов получили однократную дозу каждого из 3 исследуемых препаратов в следующем порядке: тестовое лечение C (Зофран ODT®, содержащий ондансетрон 8 мг без воды), тестовое лечение A (ондансетрон 8 мг ODFS без воды), тестовое лечение B (ондансетрон 8 мг ODFS с водой).
Каждая доза вводилась после 10-часового голодания с 3-дневным периодом вымывания между дозами.
|
Однократная доза Ондансетрона 8 мг (ODFS), вводимая без воды
Другие имена:
Однократную дозу Ондансетрона 8 мг (ODSF) вводили перорально, давали раствориться, проглатывали со слюной, а затем запивали водой.
Другие имена:
Разовая доза Зофран ОДТ (содержащая ондансетрон 8 мг), вводимая без воды
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax
Временное ограничение: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 часов после введения дозы
|
Максимальная концентрация в плазме (время достижения максимальной концентрации)
|
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 часов после введения дозы
|
|
AUCt
Временное ограничение: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 часов после введения дозы
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до последней измеримой концентрации (например, «0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 часов после введения дозы»)
|
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 часов после введения дозы
|
|
AUCинф
Временное ограничение: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 часов после введения дозы
|
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от нуля до бесконечности времени
|
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 часов после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sudershan Vishwanath, MD, Vimta Labs Ltd.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Дерматологические агенты
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Агенты серотонина
- Антагонисты серотонина
- Противотревожные агенты
- Противозудные средства
- Ондансетрон
Другие идентификационные номера исследования
- OND/CR/051/08/09
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровые участники
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers